Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bicalutamid v léčbě pacientů s metastatickým karcinomem prsu

8. července 2022 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Bicalutamid pro léčbu pacientů s pozitivním androgenním receptorem (AR(+)), negativním estrogenovým receptorem, negativním progesteronovým receptorem (ER(-)/PR(-)) pacientů s metastatickým karcinomem prsu: Studie proveditelnosti fáze II

Odůvodnění: Androgeny mohou způsobit růst buněk rakoviny prsu. Antihormonální terapie, jako je bicalutamid, může zastavit tvorbu androgenů nadledvinami.

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře bikalutamid působí při léčbě pacientek s metastatickým karcinomem prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Stanovte 6měsíční míru účinnosti bikalutamidu jako terapie první, druhé nebo třetí linie u pacientek s metastatickým karcinomem prsu s pozitivním androgenním receptorem a negativním estrogenním receptorem a progesteronovým receptorem.

Sekundární

  • Určete 6měsíční přežití bez progrese u pacientů léčených tímto lékem.
  • Vyhodnoťte bezpečnost tohoto léku u těchto pacientů.
  • Vyhodnoťte změny estradiolu, celkového a volného testosteronu a globulinu vázajícího pohlavní hormony v reakci na androgenní blokádu u pacientů léčených tímto lékem.
  • Vyhodnoťte tkáň, včetně cytokeratinů 5/6 a 17, SPDEF, ALCAM, ERBB2, FGFR4 a prostatického specifického antigenu (PSA), pomocí imunohistochemické analýzy u pacientů léčených tímto lékem.

PŘEHLED: Toto je otevřená studie.

Pacienti dostávají perorálně bikalutamid jednou denně po dobu 4 týdnů. Léčba se opakuje každé 4 týdny po dobu 6 měsíců v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti, kteří dosáhli kompletní odpovědi, částečné odpovědi nebo stabilního onemocnění, mohou pokračovat v podávání bikalutamidu, jak je uvedeno výše, podle uvážení zkoušejícího.

Pacienti podstupují odběr vzorků krve a tkáně pro korelační studie. Vzorky jsou analyzovány na hormonální hladiny, včetně estradiolu, celkového testosteronu, volného testosteronu a globulinu vázajícího pohlavní hormony, a proteinů, včetně ALCAM, SPEDF a CK 5/6, imunohistochemickou analýzou na začátku, po 1. kurzu a při konec studia.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude nashromážděno celkem 28 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana-Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10035
        • Ralph Lauren Center for Cancer Care and Prevention
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený adenokarcinom prsu

    • Onemocnění stadia IV
  • Měřitelná nebo neměřitelná nemoc
  • Pacientky s HER2/neu-pozitivním onemocněním musely dříve dostávat trastuzumab (Herceptin®)

  • Žádné aktivní mozkové metastázy nebo leptomeningeální onemocnění

    • Metastázy v mozku v anamnéze jsou povoleny za předpokladu, že léze jsou stabilní po dobu alespoň 3 měsíců, jak je dokumentováno CT skenováním hlavy nebo MRI mozku

  • Stav hormonálních receptorů:

    • Estrogenový receptor a progesteronový receptor negativní*
    • Pozitivní na androgenní receptor* POZNÁMKA: *Vzorky jsou považovány za pozitivní, pokud je imunoreaktivních více než 10 % buněčných jader

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Muž nebo žena
  • Menopauzální stav není specifikován
  • Stav výkonu ECOG 0-1
  • Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500/mm³
  • Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm³
  • Hemoglobin ≥ 9 g/dl
  • AST a ALT ≤ 2,5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • Bilirubin ≤ 1,5krát ULN
  • Alkalická fosfatáza ≤ 2,5krát ULN (pokud nejsou přítomny kostní metastázy v nepřítomnosti metastáz v játrech)
  • Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Žádné vážné zdravotní nebo psychiatrické onemocnění
  • Žádná závažná aktivní infekce
  • Žádná jiná malignita za posledních 5 let kromě nemelanomové rakoviny kůže
  • Žádná reakce přecitlivělosti na bikalutamid nebo kteroukoli složku tablety

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Nejméně 2 týdny od předchozí cytotoxické chemoterapie a zotavení
  • Nejméně 3 týdny od předchozích zkoumaných léků
  • Nejméně 4 týdny od předchozí velké operace a zotavení

  • Předchozí neoadjuvantní nebo adjuvantní chemoterapie povolena

    • U metastatického onemocnění je povolen libovolný počet chemoterapeutických režimů
  • Předchozí hormonální terapie povolena
  • Žádná souběžná chemoterapie, jiná hormonální terapie, imunoterapie nebo biologická léčba
  • Žádný souběžný trastuzumab (Herceptin®)
  • Žádné souběžné zařazení do jiného klinického hodnocení, ve kterém se provádějí zkušební postupy nebo jsou podávány zkušební terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: bicalutamid
Toto je multicentrická, otevřená studie fáze II k hodnocení protinádorové aktivity a bezpečnosti bikalutamidu podávaného perorálně denně pacientkám s ER(-)/PR(-)/AR(+) metastatickým karcinomem prsu. Způsobilí pacienti, kteří souhlasili s účastí ve studii, budou dostávat bikalutamid v dávce 150 mg PO denně.
Jiný: diagnostická laboratorní analýza biomarkerů
Jiný: imunohistochemická metoda barvení
Lék: bicalutamid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
6měsíční míra odezvy (úplná odezva, částečná odezva a stabilní onemocnění)
Časové okno: 6 měsíců
Kritéria hodnocení na odpověď u solidních nádorů Kritéria (RECIST v1.0) pro cílové léze a hodnocená pomocí MRI: kompletní odpověď (CR), vymizení všech cílových lézí; Částečná odezva (PR), >=30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí; Celková odpověď (OR) = CR + PR.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s přežitím bez progrese
Časové okno: 1 rok
Progrese je definována pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST v1.0), jako 20% nárůst součtu nejdelšího průměru cílových lézí nebo měřitelný nárůst necílových lézí nebo výskyt nových léze
1 rok
Počet účastníků hodnocených z hlediska toxicity
Časové okno: 1 rok
Toxicita měřená pomocí CTCAE v3.0
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tiffany A. Traina, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. března 2007

Primární dokončení (Aktuální)

24. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

24. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2007

První zveřejněno (Odhad)

3. května 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. července 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 07-022
  • MSKCC-07022

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit