Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bicalutamid til behandling af patienter med metastatisk brystkræft

8. juli 2022 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Bicalutamid til behandling af androgenreceptorpositiv (AR(+)), østrogenreceptornegativ, progesteronreceptornegativ (ER(-)/PR(-)) metastaserende brystkræftpatienter: Et fase II-gennemførlighedsstudie

RATIONALE: Androgener kan forårsage vækst af brystkræftceller. Antihormonbehandling, såsom bicalutamid, kan forhindre binyrerne i at danne androgener.

FORMÅL: Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt bicalutamid virker i behandlingen af ​​patienter med metastaserende brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Bestem 6-måneders effektivitetsraten for bicalutamid som første-, anden- eller tredjelinjebehandling hos patienter med androgenreceptorpositiv og østrogenreceptor- og progesteronreceptornegativ metastatisk brystkræft.

Sekundær

  • Bestem den 6-måneders progressionsfri overlevelse for patienter behandlet med dette lægemiddel.
  • Evaluer sikkerheden af ​​dette lægemiddel hos disse patienter.
  • Evaluer ændringer i østradiol, totalt og frit testosteron og kønshormonbindende globulin som reaktion på androgenblokade hos patienter behandlet med dette lægemiddel.
  • Evaluer væv, herunder cytokeratiner 5/6 og 17, SPDEF, ALCAM, ERBB2, FGFR4 og prostataspecifikt antigen (PSA), ved hjælp af immunhistokemisk analyse hos patienter behandlet med dette lægemiddel.

OVERSIGT: Dette er en åben-label undersøgelse.

Patienterne får oralt bicalutamid én gang dagligt i 4 uger. Behandlingen gentages hver 4. uge i 6 måneder i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter, der opnår fuldstændig respons, delvis respons eller stabil sygdom, kan fortsætte med at modtage bicalutamid som ovenfor efter investigators skøn.

Patienter gennemgår blod- og vævsprøvetagning til korrelative undersøgelser. Prøver analyseres for hormonniveauer, herunder østradiol, total testosteron, frit testosteron og kønshormonbindende globulin og proteiner, herunder ALCAM, SPEDF og CK 5/6, ved immunhistokemisk analyse ved baseline, efter kursus 1 og ved slutningen af ​​studiet.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne hver 3. måned.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 28 patienter vil blive opsamlet til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana-Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10035
        • Ralph Lauren Center for Cancer Care and Prevention
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet adenokarcinom i brystet

    • Stadie IV sygdom
  • Målbar eller ikke-målbar sygdom
  • Patienter med HER2/neu-positiv sygdom skal tidligere have fået trastuzumab (Herceptin®)

  • Ingen aktive hjernemetastaser eller leptomeningeal sygdom

    • Anamnese med hjernemetastaser tilladt, forudsat at læsionerne er stabile i mindst 3 måneder som dokumenteret ved CT-scanning af hovedet eller MR af hjernen

  • Hormonreceptorstatus:

    • Østrogenreceptor- og progesteronreceptornegativ*
    • Androgenreceptor-positive* BEMÆRK: *Prøver betragtes som positive, hvis mere end 10 % af cellekernerne er immunreaktive

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Mand eller kvinde
  • Menopausal status ikke specificeret
  • ECOG ydeevne status 0-1
  • Absolut neutrofiltal ≥ 1.500/mm³
  • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm³
  • Hæmoglobin ≥ 9 g/dL
  • AST og ALT ≤ 2,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • Bilirubin ≤ 1,5 gange ULN
  • Alkalisk fosfatase ≤ 2,5 gange ULN (medmindre knoglemetastaser er til stede i fravær af levermetastaser)
  • Kreatinin ≤ 1,5 mg/dL
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen alvorlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom
  • Ingen alvorlig aktiv infektion
  • Ingen anden malignitet inden for de seneste 5 år undtagen non-melanom hudkræft
  • Ingen overfølsomhedsreaktion over for bicalutamid eller nogen af ​​tablettens komponenter

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Mindst 2 uger siden forudgående cytotoksisk kemoterapi og restitueret
  • Mindst 3 uger siden tidligere undersøgelsesmedicin
  • Mindst 4 uger siden tidligere større operation og restitueret

  • Forudgående neoadjuverende eller adjuverende kemoterapi tilladt

    • Et hvilket som helst antal kemoterapiregimer er tilladt for metastatisk sygdom
  • Forudgående hormonbehandling tilladt
  • Ingen samtidig kemoterapi, anden hormonbehandling, immunterapi eller biologisk terapi
  • Ingen samtidig trastuzumab (Herceptin®)
  • Ingen samtidig optagelse i et andet klinisk forsøg, hvori undersøgelsesprocedurer udføres eller undersøgelsesterapier administreres

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: bicalutamid
Dette er et multicenter, åbent fase II-studie til at evaluere antitumoraktiviteten og sikkerheden af ​​bicalutamid administreret oralt dagligt til patienter med ER(-)/PR(-)/AR(+) metastatisk brystkræft. Kvalificerede patienter, som har givet samtykke til deltagelse i forsøget, vil modtage bicalutamid i en dosis på 150 mg PO dagligt.
Andet: diagnostisk laboratoriebiomarkøranalyse
Andet: immunhistokemi farvningsmetode
Medicin: bicalutamid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
6-måneders responsrate (komplet respons, delvis respons og stabil sygdom)
Tidsramme: 6 måneder
Evalueringskriterier pr. respons i solide tumorer (RECIST v1.0) for mållæsioner og vurderet ved MR: Komplet respons (CR), forsvinden af ​​alle mållæsioner; Delvis respons (PR), >=30 % fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner; Samlet respons (OR) = CR + PR.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
Progression defineres ved hjælp af Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), som en stigning på 20 % i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner eller en målbar stigning i en ikke-mållæsion eller forekomsten af ​​nye læsioner
1 år
Antal deltagere vurderet for toksicitet
Tidsramme: 1 år
Toksicitet målt ved CTCAE v3.0
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
AstraZeneca

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tiffany A. Traina, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. marts 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

24. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2007

Først opslået (Skøn)

3. maj 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juli 2022

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 07-022
  • MSKCC-07022

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner