Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bicalutamid vid behandling av patienter med metastaserad bröstcancer

8 juli 2022 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Bicalutamid för behandling av androgenreceptorpositiv (AR(+)), östrogenreceptornegativ, progesteronreceptornegativ (ER(-)/PR(-)) metastaserande bröstcancerpatienter: en fas II-studie

RATIONAL: Androgener kan orsaka tillväxt av bröstcancerceller. Antihormonbehandling, såsom bicalutamid, kan stoppa binjurarna från att bilda androgener.

SYFTE: Denna fas II-studie studerar hur väl bicalutamid fungerar vid behandling av patienter med metastaserad bröstcancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

  • Bestäm 6-månaders effektivitetsgrad för bicalutamid som första, andra eller tredje linjens behandling hos patienter med androgenreceptorpositiv och östrogenreceptor- och progesteronreceptornegativ metastaserande bröstcancer.

Sekundär

  • Bestäm den 6-månaders progressionsfria överlevnaden för patienter som behandlas med detta läkemedel.
  • Utvärdera säkerheten för detta läkemedel hos dessa patienter.
  • Utvärdera förändringar i östradiol, totalt och fritt testosteron och könshormonbindande globulin som svar på androgenblockad hos patienter som behandlas med detta läkemedel.
  • Utvärdera vävnad, inklusive cytokeratiner 5/6 och 17, SPDEF, ALCAM, ERBB2, FGFR4 och prostataspecifikt antigen (PSA), med hjälp av immunhistokemisk analys hos patienter som behandlas med detta läkemedel.

DISPLAY: Detta är en öppen studie.

Patienterna får oral bicalutamid en gång dagligen i 4 veckor. Behandlingen upprepas var 4:e vecka i 6 månader i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienter som uppnår fullständigt svar, partiellt svar eller stabil sjukdom kan fortsätta att få bikalutamid enligt ovan efter utredarens bedömning.

Patienterna genomgår blod- och vävnadsprovtagning för korrelativa studier. Proverna analyseras för hormonella nivåer, inklusive östradiol, totalt testosteron, fritt testosteron och könshormonbindande globulin, och proteiner, inklusive ALCAM, SPEDF och CK 5/6, genom immunhistokemisk analys vid baslinjen, efter kurs 1 och vid slutet av studien.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna var tredje månad.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 28 patienter kommer att samlas in för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

28

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana-Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10035
        • Ralph Lauren Center for Cancer Care and Prevention
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke Cancer Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 120 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt bekräftat adenokarcinom i bröstet

    • Steg IV sjukdom
  • Mätbar eller icke-mätbar sjukdom
  • Patienter med HER2/neupositiv sjukdom måste tidigare ha fått trastuzumab (Herceptin®)

  • Inga aktiva hjärnmetastaser eller leptomeningeal sjukdom

    • Historik av hjärnmetastaser tillåts förutsatt att lesionerna är stabila i minst 3 månader, vilket dokumenterats av huvud CT-skanning eller MRI av hjärnan

  • Hormonreceptorstatus:

    • Östrogenreceptor- och progesteronreceptornegativ*
    • Androgenreceptorpositiva* OBS: *Prover anses vara positiva om mer än 10 % av cellkärnorna är immunreaktiva

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Man eller kvinna
  • Menopausal status inte specificerad
  • ECOG prestandastatus 0-1
  • Absolut antal neutrofiler ≥ 1 500/mm³
  • Trombocytantal ≥ 100 000/mm³
  • Hemoglobin ≥ 9 g/dL
  • AST och ALAT ≤ 2,5 gånger övre normalgräns (ULN)
  • Bilirubin ≤ 1,5 gånger ULN
  • Alkaliskt fosfatas ≤ 2,5 gånger ULN (såvida inte benmetastaser finns i frånvaro av levermetastaser)
  • Kreatinin ≤ 1,5 mg/dL
  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
  • Ingen allvarlig medicinsk eller psykiatrisk sjukdom
  • Ingen allvarlig aktiv infektion
  • Ingen annan malignitet under de senaste 5 åren förutom icke-melanom hudcancer
  • Ingen överkänslighetsreaktion mot bicalutamid eller någon av tablettens komponenter

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

  • Minst 2 veckor sedan tidigare cytotoxisk kemoterapi och återhämtat sig
  • Minst 3 veckor sedan tidigare prövningsläkemedel
  • Minst 4 veckor sedan tidigare större operation och återhämtat sig

  • Tidigare neoadjuvant eller adjuvant kemoterapi tillåts

    • Vilket antal kemoterapiregimer som helst är tillåtna för metastaserande sjukdom
  • Tidigare hormonbehandling tillåts
  • Ingen samtidig kemoterapi, annan hormonbehandling, immunterapi eller biologisk terapi
  • Ingen samtidig trastuzumab (Herceptin®)
  • Ingen samtidig inskrivning i en annan klinisk prövning där undersökningsprocedurer utförs eller undersökningsterapier administreras

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: bikalutamid
Detta är en multicenter, öppen fas II-studie för att utvärdera antitumöraktiviteten och säkerheten hos bicalutamid som administreras oralt dagligen till patienter med ER(-)/PR(-)/AR(+) metastaserad bröstcancer. Berättigade patienter som har samtyckt till att delta i prövningen kommer att få bicalutamid i en dos av 150 mg PO dagligen.
Övrig: diagnostisk laboratoriebiomarköranalys
Övrig: immunhistokemi färgningsmetod
Läkemedel: bikalutamid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
6-månaders svarsfrekvens (fullständig respons, partiell respons och stabil sjukdom)
Tidsram: 6 månader
Kriterier för utvärdering av per svar i solida tumörer (RECIST v1.0) för målskador och utvärderade med MRT: fullständigt svar (CR), försvinnande av alla målskador; Partiell respons (PR), >=30 % minskning av summan av den längsta diametern av målskador; Totalt svar (OR) = CR + PR.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med progressionsfri överlevnad
Tidsram: 1 år
Progression definieras med hjälp av Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), som en 20 % ökning av summan av den längsta diametern av målskador, eller en mätbar ökning av en icke-målskada, eller uppkomsten av nya lesioner
1 år
Antal deltagare utvärderade för toxicitet
Tidsram: 1 år
Toxicitet mätt med CTCAE v3.0
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)
AstraZeneca

Utredare

  • Huvudutredare: Tiffany A. Traina, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 mars 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

24 juni 2021

Avslutad studie (Faktisk)

24 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 maj 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2007

Första postat (Uppskatta)

3 maj 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2022

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 07-022
  • MSKCC-07022

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera