Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bicalutamid i behandling av pasienter med metastatisk brystkreft

8. juli 2022 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Bicalutamid for behandling av androgenreseptorpositiv (AR(+)), østrogenreseptornegativ, progesteronreseptornegativ (ER(-)/PR(-)) Metastaserende brystkreftpasienter: En fase II-gjennomførbarhetsstudie

BAKGRUNN: Androgener kan forårsake vekst av brystkreftceller. Antihormonbehandling, som bicalutamid, kan stoppe binyrene fra å lage androgener.

FORMÅL: Denne fase II-studien studerer hvor godt bicalutamid virker i behandling av pasienter med metastatisk brystkreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • Bestem 6-måneders effektivitetsrate for bicalutamid som første-, andre- eller tredjelinjebehandling hos pasienter med androgenreseptorpositiv og østrogenreseptor- og progesteronreseptornegativ metastatisk brystkreft.

Sekundær

  • Bestem 6-måneders progresjonsfri overlevelse for pasienter behandlet med dette legemidlet.
  • Vurder sikkerheten til dette stoffet hos disse pasientene.
  • Evaluer endringer i østradiol, totalt og fritt testosteron og kjønnshormonbindende globulin som respons på androgenblokkering hos pasienter behandlet med dette legemidlet.
  • Evaluer vev, inkludert cytokeratin 5/6 og 17, SPDEF, ALCAM, ERBB2, FGFR4 og prostata-spesifikt antigen (PSA), ved å bruke immunhistokjemisk analyse hos pasienter behandlet med dette legemidlet.

OVERSIKT: Dette er en åpen studie.

Pasienter får oral bicalutamid én gang daglig i 4 uker. Behandlingen gjentas hver 4. uke i 6 måneder i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter som oppnår fullstendig respons, delvis respons eller stabil sykdom kan fortsette å motta bikalutamid som ovenfor etter utrederens skjønn.

Pasienter gjennomgår blod- og vevsprøvetaking for korrelative studier. Prøver analyseres for hormonelle nivåer, inkludert østradiol, totalt testosteron, fritt testosteron og kjønnshormonbindende globulin, og proteiner, inkludert ALCAM, SPEDF og CK 5/6, ved immunhistokjemisk analyse ved baseline, etter kurs 1 og ved slutten av studiet.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene hver 3. måned.

PROSJEKTERT PASSERING: Totalt 28 pasienter vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana-Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10035
        • Ralph Lauren Center for Cancer Care and Prevention
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 120 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet adenokarsinom i brystet

    • Stage IV sykdom
  • Målbar eller ikke-målbar sykdom
  • Pasienter med HER2/nøy-positiv sykdom må tidligere ha fått trastuzumab (Herceptin®)

  • Ingen aktive hjernemetastaser eller leptomeningeal sykdom

    • Anamnese med hjernemetastaser tillatt forutsatt at lesjonene er stabile i minst 3 måneder som dokumentert ved CT-skanning av hodet eller MR av hjernen

  • Hormonreseptorstatus:

    • Østrogenreseptor- og progesteronreseptornegativ*
    • Androgenreseptorpositive* MERK: *Prøver anses som positive hvis mer enn 10 % av cellekjernene er immunreaktive

PASIENT KARAKTERISTIKA:

  • Mann eller kvinne
  • Menopausal status ikke spesifisert
  • ECOG ytelsesstatus 0-1
  • Absolutt nøytrofiltall ≥ 1500/mm³
  • Blodplateantall ≥ 100 000/mm³
  • Hemoglobin ≥ 9 g/dL
  • AST og ALAT ≤ 2,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • Bilirubin ≤ 1,5 ganger ULN
  • Alkalisk fosfatase ≤ 2,5 ganger ULN (med mindre benmetastaser er tilstede i fravær av levermetastaser)
  • Kreatinin ≤ 1,5 mg/dL
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Ingen alvorlig medisinsk eller psykiatrisk sykdom
  • Ingen alvorlig aktiv infeksjon
  • Ingen annen malignitet de siste 5 årene bortsett fra ikke-melanom hudkreft
  • Ingen overfølsomhetsreaksjon overfor bicalutamid eller noen av tablettens komponenter

FØR SAMTIDIG TERAPI:

  • Minst 2 uker siden tidligere cytotoksisk kjemoterapi og ble frisk
  • Minst 3 uker siden tidligere legemidler
  • Minst 4 uker siden forrige større operasjon og ble frisk

  • Tidligere neoadjuvant eller adjuvant kjemoterapi tillatt

    • Et hvilket som helst antall kjemoterapiregimer er tillatt for metastatisk sykdom
  • Forutgående hormonbehandling tillatt
  • Ingen samtidig kjemoterapi, annen hormonbehandling, immunterapi eller biologisk terapi
  • Ingen samtidig trastuzumab (Herceptin®)
  • Ingen samtidig påmelding til en annen klinisk studie der undersøkelsesprosedyrer utføres eller undersøkelsesterapier administreres

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: bikalutamid
Dette er en multisenter, åpen fase II-studie for å evaluere antitumoraktiviteten og sikkerheten til bicalutamid administrert oralt daglig til pasienter med ER(-)/PR(-)/AR(+) metastatisk brystkreft. Kvalifiserte pasienter som har samtykket til å delta i forsøket vil få bicalutamid i en dose på 150 mg PO daglig.
Annen: diagnostisk laboratoriebiomarkøranalyse
Annen: immunhistokjemi farging metode
Legemiddel: bikalutamid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
6-måneders responsrate (fullstendig respons, delvis respons og stabil sykdom)
Tidsramme: 6 måneder
Evalueringskriterier per respons i solide svulster (RECIST v1.0) for mållesjoner og vurdert ved MR: Komplett respons (CR), forsvinning av alle mållesjoner; Delvis respons (PR), >=30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren til mållesjonene; Samlet respons (OR) = CR + PR.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
Progresjon er definert ved å bruke Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), som en 20 % økning i summen av den lengste diameteren til mållesjoner, eller en målbar økning i en ikke-mållesjon, eller utseendet av nye lesjoner
1 år
Antall deltakere evaluert for toksisitet
Tidsramme: 1 år
Toksisitet målt ved CTCAE v3.0
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)
AstraZeneca

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tiffany A. Traina, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. mars 2007

Primær fullføring (Faktiske)

24. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

24. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mai 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2007

Først lagt ut (Anslag)

3. mai 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2022

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 07-022
  • MSKCC-07022

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Estonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere