Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bicalutamide bij de behandeling van patiënten met uitgezaaide borstkanker

8 juli 2022 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Bicalutamide voor de behandeling van androgeenreceptor-positieve (AR(+)), oestrogeenreceptor-negatieve, progesteronreceptor-negatieve (ER(-)/PR(-)) gemetastaseerde borstkankerpatiënten: een fase II-haalbaarheidsstudie

RATIONALE: Androgenen kunnen de groei van borstkankercellen veroorzaken. Antihormoontherapie, zoals bicalutamide, kan ervoor zorgen dat de bijnieren geen androgenen meer aanmaken.

DOEL: Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed bicalutamide werkt bij de behandeling van patiënten met uitgezaaide borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Bepaal het werkzaamheidspercentage van bicalutamide na 6 maanden als eerste-, tweede- of derdelijnstherapie bij patiënten met androgeenreceptorpositieve en oestrogeenreceptor- en progesteronreceptornegatieve gemetastaseerde borstkanker.

Ondergeschikt

  • Bepaal de progressievrije overleving van 6 maanden van patiënten die met dit medicijn worden behandeld.
  • Evalueer de veiligheid van dit medicijn bij deze patiënten.
  • Evalueer veranderingen in oestradiol, totaal en vrij testosteron en geslachtshormoonbindend globuline als reactie op androgeenblokkade bij patiënten die met dit medicijn worden behandeld.
  • Evalueer weefsel, inclusief cytokeratines 5/6 en 17, SPDEF, ALCAM, ERBB2, FGFR4 en prostaatspecifiek antigeen (PSA), met behulp van immunohistochemische analyse bij patiënten die met dit medicijn worden behandeld.

OVERZICHT: Dit is een open-label studie.

Patiënten krijgen gedurende 4 weken eenmaal daags oraal bicalutamide. De behandeling wordt elke 4 weken gedurende 6 maanden herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten die een volledige respons, een gedeeltelijke respons of een stabiele ziekte bereiken, kunnen bicalutamide blijven krijgen zoals hierboven beschreven, naar goeddunken van de onderzoeker.

Patiënten ondergaan bloed- en weefselmonsters voor correlatieve onderzoeken. Monsters worden geanalyseerd op hormonale niveaus, waaronder oestradiol, totaal testosteron, vrij testosteron en geslachtshormoonbindend globuline, en eiwitten, waaronder ALCAM, SPEDF en CK 5/6, door middel van immunohistochemische analyse bij baseline, na kuur 1 en bij de einde van de studie.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten elke 3 maanden gevolgd.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 28 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana-Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10035
        • Ralph Lauren Center for Cancer Care and Prevention
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 120 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigd adenocarcinoom van de borst

    • Stadium IV ziekte
  • Meetbare of niet-meetbare ziekte
  • Patiënten met HER2/neu-positieve ziekte moeten eerder trastuzumab (Herceptin®) hebben gekregen

  • Geen actieve hersenmetastasen of leptomeningeale ziekte

    • Voorgeschiedenis van hersenmetastasen toegestaan, mits laesies stabiel zijn gedurende ten minste 3 maanden zoals gedocumenteerd door CT-scan van het hoofd of MRI van de hersenen

  • Hormoonreceptorstatus:

    • Oestrogeenreceptor- en progesteronreceptor-negatief*
    • Androgeenreceptor-positief* OPMERKING: *Monsters worden als positief beschouwd als meer dan 10% van de celkernen immuunreactief is

PATIËNTKENMERKEN:

  • Man of vrouw
  • Menopauzale status niet gespecificeerd
  • ECOG-prestatiestatus 0-1
  • Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1.500/mm³
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm³
  • Hemoglobine ≥ 9 g/dl
  • ASAT en ALAT ≤ 2,5 maal de bovengrens van normaal (ULN)
  • Bilirubine ≤ 1,5 keer ULN
  • Alkalische fosfatase ≤ 2,5 keer ULN (tenzij botmetastasen aanwezig zijn in afwezigheid van levermetastasen)
  • Creatinine ≤ 1,5 mg/dL
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Geen ernstige medische of psychiatrische ziekte
  • Geen ernstige actieve infectie
  • Geen andere maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve niet-melanome huidkanker
  • Geen overgevoeligheidsreactie op bicalutamide of een van de bestanddelen van de tablet

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Minstens 2 weken sinds eerdere cytotoxische chemotherapie en hersteld
  • Minstens 3 weken sinds eerdere onderzoeksgeneesmiddelen
  • Minstens 4 weken sinds een eerdere grote operatie en hersteld

  • Voorafgaande neoadjuvante of adjuvante chemotherapie is toegestaan

    • Elk aantal chemotherapieregimes is toegestaan ​​voor gemetastaseerde ziekte
  • Voorafgaande hormonale therapie toegestaan
  • Geen gelijktijdige chemotherapie, andere hormonale therapie, immunotherapie of biologische therapie
  • Geen gelijktijdig trastuzumab (Herceptin®)
  • Geen gelijktijdige inschrijving in een andere klinische studie waarin onderzoeksprocedures worden uitgevoerd of onderzoekstherapieën worden toegediend

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: bicalutamide
Dit is een multicenter, open-label, fase II-onderzoek om de antitumoractiviteit en veiligheid te evalueren van bicalutamide dat dagelijks oraal wordt toegediend aan patiënten met ER(-)/PR(-)/AR(+) gemetastaseerde borstkanker. In aanmerking komende patiënten die hebben ingestemd met deelname aan het onderzoek, zullen dagelijks bicalutamide krijgen in een dosis van 150 mg oraal.
Ander: diagnostische biomarkeranalyse in het laboratorium
Ander: immunohistochemische kleuringsmethode
Geneesmiddel: bicalutamide

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responspercentage na 6 maanden (volledige respons, gedeeltelijke respons en stabiele ziekte)
Tijdsspanne: 6 maanden
Beoordelingscriteria per respons in vaste tumorcriteria (RECIST v1.0) voor doellaesies en beoordeeld met MRI: complete respons (CR), verdwijning van alle doellaesies; Gedeeltelijke respons (PR), >=30% afname in de som van de langste diameter van doellaesies; Algehele respons (OR) = CR + PR.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met progressievrije overleving
Tijdsspanne: 1 jaar
Progressie wordt gedefinieerd met behulp van Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), als een toename van 20% van de som van de langste diameter van doellaesies, of een meetbare toename van een niet-doellaesie, of het verschijnen van nieuwe laesies
1 jaar
Aantal deelnemers beoordeeld op toxiciteit
Tijdsspanne: 1 jaar
Toxiciteit gemeten door CTCAE v3.0
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)
AstraZeneca

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tiffany A. Traina, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 maart 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 mei 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 mei 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

3 mei 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 07-022
  • MSKCC-07022

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Japan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren