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Treximet（舒马普坦/萘普生钠）治疗青少年偏头痛的长期安全性

2017年4月17日 更新者：GlaxoSmithKline

研究 TXA107977，一项包含琥珀酸舒马普坦和萘普生钠的联合产品用于治疗青少年偏头痛的长期安全性研究

本研究旨在确定 TREXIMET（舒马普坦/萘普生钠）在青少年中用于急性偏头痛治疗的长期安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究旨在确定 TREXIMET（舒马普坦/萘普生钠）在青少年（12 至 17 岁）急性偏头痛治疗中的长期安全性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

656

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、美国、85234
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix、Arizona、美国、85014
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Jonesboro、Arkansas、美国、72401
        • GSK Investigational Site
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Chico、California、美国、95926
        • GSK Investigational Site
      • Fair Oaks、California、美国、95628
        • GSK Investigational Site
      • Fresno、California、美国、93720
        • GSK Investigational Site
      • Fullerton、California、美国、92835
        • GSK Investigational Site
      • Huntington Beach、California、美国、92647
        • GSK Investigational Site
      • Irvine、California、美国、92618
        • GSK Investigational Site
      • La Jolla、California、美国、92037
        • GSK Investigational Site
      • Newport Beach、California、美国、92660
        • GSK Investigational Site
      • Northridge、California、美国、91325
        • GSK Investigational Site
      • Redondo Beach、California、美国、90277
        • GSK Investigational Site
      • Roseville、California、美国、95678
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento、California、美国、92585
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco、California、美国、94109
        • GSK Investigational Site
      • Santa Monica、California、美国、90404
        • GSK Investigational Site
      • Walnut Creek、California、美国、94596
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • GSK Investigational Site
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80909
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • East Hartford、Connecticut、美国、06118-3239
        • GSK Investigational Site
      • Fairfield、Connecticut、美国、06824
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Loxahatchee、Florida、美国、33470
        • GSK Investigational Site
      • Naples、Florida、美国、34102
        • GSK Investigational Site
      • Pensacola、Florida、美国、32504
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg、Florida、美国、33701
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach、Florida、美国、33407
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • GSK Investigational Site
      • Savannah、Georgia、美国、31405
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Anderson、Indiana、美国、46011
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Bardstown、Kentucky、美国、40004
        • GSK Investigational Site
      • Murray、Kentucky、美国、42071
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48104
        • GSK Investigational Site
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49008
        • GSK Investigational Site
      • Paw Paw、Michigan、美国、49079
        • GSK Investigational Site
      • Protage、Michigan、美国、49024
        • GSK Investigational Site
      • Richland、Michigan、美国、49083
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Plymouth、Minnesota、美国、55441
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、美国、63141
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68130
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、美国、89014
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08901
        • GSK Investigational Site
      • Ridgewood、New Jersey、美国、7450
        • GSK Investigational Site
      • Vorhees、New Jersey、美国、08043
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87108
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Albany、New York、美国、12206
        • GSK Investigational Site
      • Amherst、New York、美国、14226
        • GSK Investigational Site
      • Endwell、New York、美国、13760
        • GSK Investigational Site
      • Mount Vernon、New York、美国、10550
        • GSK Investigational Site
      • New York、New York、美国、10022
        • GSK Investigational Site
      • Plainview、New York、美国、11803
        • GSK Investigational Site
      • Rochester、New York、美国、14642
        • GSK Investigational Site
      • Rochester、New York、美国、14609
        • GSK Investigational Site
      • Williamsville、New York、美国、14221
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、美国、27607
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45229
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • GSK Investigational Site
      • Columbus、Ohio、美国、43205
        • GSK Investigational Site
      • Westerville、Ohio、美国、43081
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、美国、97401
        • GSK Investigational Site
      • Medford、Oregon、美国、97504-8456
        • GSK Investigational Site
      • Portland、Oregon、美国、97210
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer、South Carolina、美国、29651
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75230
        • GSK Investigational Site
      • Georgetown、Texas、美国、78626
        • GSK Investigational Site
      • Nassau Bay、Texas、美国、77058
        • GSK Investigational Site
      • Plano、Texas、美国、79075
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84109
        • GSK Investigational Site
      • Salt Lake City、Utah、美国、84121
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22902
        • GSK Investigational Site
      • Norfolk、Virginia、美国、23510
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Bremerton、Washington、美国、98310
        • GSK Investigational Site
      • Wenatchee、Washington、美国、98801
        • GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 至 17年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 受试者在筛选访视时年龄在 12 至 17 岁之间。
  • 如果受试者是女性，她必须在筛选时尿妊娠试验呈阴性，不打算在研究过程中怀孕并同意使用可接受的避孕方法（即失败率 <1% 的方法）或禁欲）如果她/变得性活跃。
  • 受试者患有有或无先兆的偏头痛（2004 年 ICHD-II 标准）。
  • 受试者有典型偏头痛发作的病史，持续时间约为 2 小时或更长时间（未治疗或未成功治疗）。
  • 在筛选访问之前的 2 个月中，受试者每月至少有 2 次但不超过 8 次偏头痛发作。
  • 受试者有至少 6 个月的中度至重度偏头痛发作史，足以确定偏头痛的明确诊断。
  • 受试者能够区分偏头痛与其他头痛（例如，紧张型头痛）。
  • 受试者和受试者的父母或法定监护人愿意并且能够在进入研究的这个治疗阶段之前提供知情同意。
  • 受试者和受试者的父母或法定监护人能够读写英语或西班牙语。
  • 受试者能够理解并完成电子设备报告治疗信息。

排除标准：

  • 对象小于 75 磅（33.3 千克）。
  • 受试者每月总共有≥15 天的头痛，视网膜性 (ICHD-II 1.4)、基底性 (ICHD-II 1.26) 或偏瘫性偏头痛 (ICHD-II 1.25) 或继发性头痛。
  • 研究者认为受试者可能患有未被识别的心血管或脑血管疾病（参见附录 1，第 11.1 节）。
  • 受试者患有未控制的高血压（参见附录 2，第 11.2 节）或正在服用任何血管紧张素转换酶 (ACE) 抑制剂或血管紧张素受体阻滞剂。
  • 受试者有先天性心脏病病史、需要药物治疗的心律失常病史，或有临床意义的心电图异常病史，研究者认为这些病史禁止参与本研究。
  • 受试者有任何缺血性血管疾病的证据或病史，包括：缺血性心脏病、缺血性腹部综合征、外周血管疾病或雷诺氏综合征，或与上述任何一项一致的体征/症状。
  • 受试者有中枢神经系统病变的证据或病史，包括中风和/或短暂性脑缺血发作 (TIA)、癫痫或降低惊厥阈值的脑结构损伤；或在筛选前 5 年内接受过抗癫痫药物治疗以控制癫痫发作。
  • 受试者有肝功能或肾功能受损的病史，在研究者看来，该病史禁止​​参与本研究。
  • 受试者对使用任何曲普坦、非甾体抗炎药或阿司匹林（包括所有舒马普坦和萘普生制剂）有超敏反应、过敏、不耐受或禁忌症，或患有鼻息肉和哮喘。
  • 受试者目前正在服用或在过去三个月内服用过含有甲麦角新碱或二氢麦角胺的偏头痛预防药物；正在服用不稳定的药物（即在过去 2 个月内改变剂量）以预防慢性或间歇性偏头痛或不稳定的合并症。
  • 受试者最近有经常使用阿片类药物或巴比妥类药物治疗他/她的偏头痛和/或其他非偏头痛的病史。 经常使用定义为在过去 6 个月内每月平均使用 4 天。
  • 受试者在筛选前 2 周至最终研究治疗后 2 周内的任何时间服用或计划服用单胺氧化酶抑制剂 (MAOI)，包括含有圣约翰草（贯叶连翘）的草药制剂。
  • 受试者有任何出血性疾病史或目前正在服用任何抗凝血剂或任何抗血小板药物。
  • 受试者在过去六个月内有任何胃肠道手术或胃肠道溃疡或穿孔的证据或病史，过去一年内有胃肠道出血；炎症性肠病的证据或病史。
  • 受试者在毒理学筛查中检测出非法物质呈阳性，或有证据表明在过去一年内有酒精或药物滥用，或任何并发的医学或精神状况，根据研究者的判断，这可能会干扰研究进行、受试者合作或评估和解释研究结果，或以其他方式禁忌参与该临床试验。
  • 受试者在过去 4 周内参加过药物研究试验或计划在本研究期间的任何时间参加另一项研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：活性药物
Treximet（舒马普坦/萘普生钠）复方片
药品：Treximet（舒马普坦/萘普生钠）复方片
曲克西美（舒马普坦/萘普生钠）复方片
其他名称：
  • 组合产品（琥珀酸舒马普坦/萘普生钠）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
出现药物相关不良事件的参与者人数
大体时间：研究结束时的基线（直至第 12 个月）
发生药物相关不良事件 (AE) 的参与者人数。 报告药物相关 AE 的频率阈值：>=2% 的参与者记录为至少发生一次报告的药物相关 AE。
研究结束时的基线（直至第 12 个月）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
按严重程度分类的任何不良事件的参与者人数
大体时间：研究结束时的基线（直至第 12 个月）
具有至少一种轻度（参与者很容易容忍的事件，造成最小不适且不干扰日常活动）、中度（足以令人不适以干扰正常日常活动的事件）或严重不良反应的参与者人数事件（妨碍正常日常活动的事件）被记录下来。
研究结束时的基线（直至第 12 个月）
随着时间的推移分类的任何不良事件的参与者人数
大体时间：研究结束时的基线（直至第 12 个月）
在研究的前六个月（第 0-6 个月；<=194 天）或研究的后六个月（第 6-12 个月；=>194 天，直至研究结束）发生不良事件的参与者人数研究）被记录下来。
研究结束时的基线（直至第 12 个月）
按参与者年龄分类的任何不良事件的参与者人数
大体时间：研究结束时的基线（直至第 12 个月）
记录按年龄组（12-14 岁和 15-17 岁）出现任何不良事件的参与者人数。
研究结束时的基线（直至第 12 个月）
按参与者种族分类的任何不良事件的参与者人数
大体时间：研究结束时的基线（直至第 12 个月）
出现任何不良事件的参与者人数按种族分类。 “其他”类别包括：美洲印第安人或阿拉斯加原住民；亚裔、夏威夷原住民或其他太平洋岛民；非裔美国人/非洲传统和亚洲人；非裔美国人/非洲传统和白人；美洲印第安人或阿拉斯加原住民和白人。
研究结束时的基线（直至第 12 个月）
按参与者性别分类的任何不良事件的参与者人数
大体时间：研究结束时的基线（直至第 12 个月）
记录按性别分类的发生不良事件的参与者人数。
研究结束时的基线（直至第 12 个月）
在联合片剂首次给药后 3 或 5 天内发生任何不良事件的参与者人数
大体时间：研究结束时的基线（直至第 12 个月）
记录了在首次服用复方片剂后 3 或 5 天内发生不良事件的参与者人数。
研究结束时的基线（直至第 12 个月）
服用该组合药片后 3 或 5 天内至少发生一次不良事件的药片数量
大体时间：研究结束时的基线（直至第 12 个月）
在服用组合药片后 3 或 5 天内发生的事件数（以每片药片为基础）。 6 个月完成者、12 个月完成者和安全人群分别服用了 8413、5876 和 9989 片药片。
研究结束时的基线（直至第 12 个月）
丙氨酸氨基转移酶 (ALT)、天冬氨酸氨基转移酶 (AST)、肌酐、钾和血尿素氮 (BUN) 感兴趣值从基线时正常变为研究访问结束时异常的参与者人数
大体时间：研究结束时的基线（直至第 12 个月）
例如，从“正常到低”的转变表明该值在基线时正常，但在研究访问结束时较低。 取值范围由中心实验室确定。 参考范围：ALT，12岁（y）：0-45单位/升（U/L），>13岁：0-48 U/L； AST，12 岁：0-42 U/L，>13 岁 0-42 U/L；肌酐，12 岁：27-88 微摩尔/升 (UMOL/L)，>13 岁：44-124 UMOL/L；钾，12 岁：3.5-5.5 毫摩尔/升 (MMOL/L)，>13 岁：3.5-5.3 毫摩尔/升； BUN，12-17 岁：24-101 毫克 (mg)/分升 (dL)。
研究结束时的基线（直至第 12 个月）
研究访问结束时血细胞比容和血红蛋白值从基线正常变为异常的参与者人数
大体时间：研究结束时的基线（直至第 12 个月）
例如，从“正常到低”的转变表明该值在基线时正常，但在研究访问结束时较低。 取值范围由中心实验室确定。 参考范围：血红蛋白，12-17岁（y）：120-160克（g）/L；血细胞比容（以红细胞占血液的百分比表示），12-17岁：0.360-0.490。
研究结束时的基线（直至第 12 个月）
所有研究参与者在指定时间点的平均身高
大体时间：筛选和第 3、6、9 和 12 个月
筛选和第 3、6、9 和 12 个月
所有研究参与者在指定时间点的平均体重
大体时间：筛选和第 3、6、9 和 12 个月
筛选和第 3、6、9 和 12 个月
所有研究参与者在指定时间点的平均体重指数 (BMI)
大体时间：筛选和第 3、6、9 和 12 个月
BMI =（体重千克）/（身高厘米/100）^2
筛选和第 3、6、9 和 12 个月
所有研究参与者在指定时间点的平均血压
大体时间：筛选和第 3、6、9 和 12 个月
每次访问时，都会对参与者的血压进行 3 次测量。 然后在每次访问时为每个参与者计算三个读数的平均值（平均血压）。 结果测量代表所有研究参与者的平均血压的平均值。 SBP，收缩压； DBP，舒张压。
筛选和第 3、6、9 和 12 个月
所有研究参与者在指定时间点的平均心率
大体时间：筛选和第 3、6、9 和 12 个月
每次就诊时每位参与者测量一次坐姿心率。
筛选和第 3、6、9 和 12 个月
研究者评估的筛选时和最终访视时心电图结果异常的参与者人数
大体时间：筛选和最终访问（最多 12 个月）
报告了研究者确定的心电图 (ECG) 状态正常、异常、有临床意义 (CS) 或无临床意义 (NCS) 的参与者人数。 未提供 ECG 分类的具体定义；研究人员应该应用合理的临床判断标准。 正常，所有心电图参数都在可接受的正常范围内；异常，心电图检查结果超出正常范围； CS、心电图CS异常符合排除标准； NCS、心电图异常而不是 CS 或符合每个研究者的排除标准。
筛选和最终访问（最多 12 个月）
接受治疗的偏头痛发作次数
大体时间：研究结束时的基线（直至第 12 个月）
总结了符合评估条件的偏头痛发作次数，与急救药物使用或违禁药物无关。 急救药物是在服用复方片剂后 24 小时内服用的额外药物。 禁用药物：麦角、阿片类、巴比妥类、5-HT1激动剂、长效非甾体抗炎药（NSAID）、短效含NSAID的化合物、镇痛药、止吐药、单胺氧化酶抑制剂、圣约翰草，血管紧张素转换酶抑制剂，血管紧张素II受体阻滞剂，抗凝剂，抗血小板。
研究结束时的基线（直至第 12 个月）
联合片剂给药后 24 小时内分类为偏头痛无痛 (MPF) 的治疗发作次数
大体时间：研究结束时的基线（直至第 12 个月）
计算符合评估条件、与急救药物使用无关、与急救药物使用或禁用药物无关的偏头痛发作次数。 偏头痛无痛定义为参与者服用复方药片后 <= 24 小时内偏头痛发作结束。
研究结束时的基线（直至第 12 个月）
使用组合片剂给药后 4 小时内分类为偏头痛无痛 (MPF) 的治疗发作次数
大体时间：研究结束时的基线（直至第 12 个月）
计算符合评估条件、与急救药物使用无关、与急救药物使用或禁用药物无关的偏头痛发作次数。 偏头痛无痛定义为参与者服用复方药片后偏头痛发作结束 <= 4 小时。
研究结束时的基线（直至第 12 个月）
分类为偏头痛的治疗次数在服用组合片剂后 4 小时内无痛且在 2 小时内无痛
大体时间：研究结束时的基线（直至第 12 个月）
计算符合评估条件、与急救药物使用无关、与急救药物使用或禁用药物无关的偏头痛发作次数。 偏头痛无痛定义为参与者服用复方药片后偏头痛发作结束 <= 4 小时。
研究结束时的基线（直至第 12 个月）
每月头痛、偏头痛发作和治疗偏头痛发作的平均次数
大体时间：研究结束时的基线（直至第 12 个月）
根据他们在研究中的时间，计算每个参与者每月头痛（非偏头痛和偏头痛发作）、偏头痛发作和治疗偏头痛发作的平均次数。 结果测量代表 6 个月、12 个月和 ITT 人群中研究参与者每月头痛、偏头痛和治疗偏头痛的平均数。 经治疗的发作定义为用组合药片治疗的偏头痛。
研究结束时的基线（直至第 12 个月）
用组合片剂治疗的偏头痛和偏头痛总人数
大体时间：研究结束时的基线（直至第 12 个月）
汇总了研究期间偏头痛的总数和用复方片剂治疗的偏头痛的次数。
研究结束时的基线（直至第 12 个月）
指定疼痛严重程度的偏头痛发作次数
大体时间：研究结束时的基线（直至第 12 个月）
计算以轻度、中度或重度强度治疗的偏头痛发作次数。 参与者根据 0-3 的等级评估疼痛严重程度：0 = 无疼痛，1 = 轻度，2 = 中度，3 = 重度。
研究结束时的基线（直至第 12 个月）
伴有畏光、畏声、恶心、颈部疼痛、鼻窦疼痛和呕吐的治疗偏头痛发作次数
大体时间：研究结束时的基线（直至第 12 个月）
对报告的偏头痛相关症状如畏光、畏声、恶心、颈部疼痛、鼻窦疼痛和呕吐的治疗偏头痛发作次数进行计数。 畏光：对光敏感；声音恐惧症：对声音敏感。
研究结束时的基线（直至第 12 个月）
第 3、6、9 和 12 个月时青少年偏头痛特定生活质量 (QOL) 问卷 (MSQ-A) 评分相对于基线的平均变化
大体时间：基线和第 3、6、9 和 12 个月
MSQ-A 包含 14 个衡量偏头痛如何影响 QOL 的项目：角色功能 (RF)-限制性（第 1-7 项）和 RF-预防性（第 8-11 项），检查日常活动表现受限的程度或分别被偏头痛打断； RF-情绪（第 12-14 项，检查因偏头痛引起的沮丧/无助）。 维度（dim.）独立评分。 这 14 个项目被反向编码到 1-6 等级；暗淡。 然后通过对特定项目得分求和并将原始总得分转换为 0-100 等级来创建。 对于每个 dim.，得分越高表示健康状况越好。
基线和第 3、6、9 和 12 个月
筛选访视时根据患者感知偏头痛问卷修订版 (PPMQ-R) 对 3 个总体满意度问题的回答分类的参与者人数
大体时间：放映
PPMQ-R 是一份经过充分验证的 32 项问卷，用于评估参与者对急性偏头痛药物的满意度，包括 3 个问题，用于评估疗效、副作用和总体满意度方面的满意度（即药物的总体有效性、副作用）药物，对药物的总体满意度）。 每个项目都按 7 分制评分，从“非常满意”(1) 到“非常不满意”(7)。
放映
根据第 12 个月患者感知偏头痛问卷修订版 (PPMQ-R) 中 3 个总体满意度问题的回答分类的参与者人数
大体时间：研究结束/第 12 个月
PPMQ-R 是一份经过充分验证的 32 项问卷，用于评估参与者对急性偏头痛药物的满意度，包括 3 个问题，用于评估疗效、副作用和总体满意度方面的满意度（即药物的总体有效性、副作用）药物，对药物的总体满意度）。 每个项目都按 7 分制评分，从“非常满意”(1) 到“非常不满意”(7)。
研究结束/第 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GlaxoSmithKline

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年7月13日

初级完成 (实际的)

2009年8月1日

研究完成 (实际的)

2009年8月20日

研究注册日期

首次提交

2007年6月18日

首先提交符合 QC 标准的

2007年6月19日

首次发布 (估计)

2007年6月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年5月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年4月17日

最后验证

2016年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TXA107977

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

本研究的患者水平数据将按照本网站描述的时间表和流程通过 www.clinicalstudydatarequest.com 提供。

研究数据/文件

  1. 个人参与者数据集
    信息标识符：TXA107977
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  2. 带注释的病例报告表
    信息标识符：TXA107977
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  3. 临床研究报告
    信息标识符：TXA107977
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  4. 研究协议
    信息标识符：TXA107977
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  5. 统计分析计划
    信息标识符：TXA107977
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  6. 知情同意书
    信息标识符：TXA107977
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  7. 数据集规范
    信息标识符：TXA107977
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