Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá bezpečnost přípravku Treximet (sumatriptan/naproxen sodný) pro migrénu u dospívajících

17. dubna 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Studie TXA107977, dlouhodobá bezpečnostní studie kombinovaného přípravku obsahujícího sumatriptan sukcinát a sodnou sůl naproxenu pro léčbu migrény u dospívajících

Tato studie byla navržena tak, aby stanovila dlouhodobou bezpečnost TREXIMETu (sumatriptan/naproxen sodný) u dospívajících pro akutní léčbu migrény.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie byla navržena tak, aby stanovila dlouhodobou bezpečnost přípravku TREXIMET (sumatriptan/naproxen sodný) u dospívajících (ve věku 12 až 17 let) pro akutní léčbu migrény.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

656

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85234
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85014
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
        • GSK Investigational Site
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Chico, California, Spojené státy, 95926
        • GSK Investigational Site
      • Fair Oaks, California, Spojené státy, 95628
        • GSK Investigational Site
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • GSK Investigational Site
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • GSK Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647
        • GSK Investigational Site
      • Irvine, California, Spojené státy, 92618
        • GSK Investigational Site
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • GSK Investigational Site
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92660
        • GSK Investigational Site
      • Northridge, California, Spojené státy, 91325
        • GSK Investigational Site
      • Redondo Beach, California, Spojené státy, 90277
        • GSK Investigational Site
      • Roseville, California, Spojené státy, 95678
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Spojené státy, 92585
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94109
        • GSK Investigational Site
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • GSK Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94596
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • GSK Investigational Site
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80909
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • East Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06118-3239
        • GSK Investigational Site
      • Fairfield, Connecticut, Spojené státy, 06824
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Loxahatchee, Florida, Spojené státy, 33470
        • GSK Investigational Site
      • Naples, Florida, Spojené státy, 34102
        • GSK Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32504
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33701
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • GSK Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31405
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Spojené státy, 46011
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Spojené státy, 40004
        • GSK Investigational Site
      • Murray, Kentucky, Spojené státy, 42071
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48104
        • GSK Investigational Site
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49008
        • GSK Investigational Site
      • Paw Paw, Michigan, Spojené státy, 49079
        • GSK Investigational Site
      • Protage, Michigan, Spojené státy, 49024
        • GSK Investigational Site
      • Richland, Michigan, Spojené státy, 49083
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Spojené státy, 55441
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89014
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • GSK Investigational Site
      • Ridgewood, New Jersey, Spojené státy, 7450
        • GSK Investigational Site
      • Vorhees, New Jersey, Spojené státy, 08043
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87108
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12206
        • GSK Investigational Site
      • Amherst, New York, Spojené státy, 14226
        • GSK Investigational Site
      • Endwell, New York, Spojené státy, 13760
        • GSK Investigational Site
      • Mount Vernon, New York, Spojené státy, 10550
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10022
        • GSK Investigational Site
      • Plainview, New York, Spojené státy, 11803
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14609
        • GSK Investigational Site
      • Williamsville, New York, Spojené státy, 14221
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
        • GSK Investigational Site
      • Westerville, Ohio, Spojené státy, 43081
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
        • GSK Investigational Site
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504-8456
        • GSK Investigational Site
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29651
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • GSK Investigational Site
      • Georgetown, Texas, Spojené státy, 78626
        • GSK Investigational Site
      • Nassau Bay, Texas, Spojené státy, 77058
        • GSK Investigational Site
      • Plano, Texas, Spojené státy, 79075
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84109
        • GSK Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84121
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22902
        • GSK Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23510
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Bremerton, Washington, Spojené státy, 98310
        • GSK Investigational Site
      • Wenatchee, Washington, Spojené státy, 98801
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 17 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je ve věku mezi 12 a 17 lety při screeningové návštěvě.
  • Pokud je subjektem žena, musí mít negativní těhotenský test z moči při screeningu, neplánuje v průběhu studie otěhotnět a souhlasí s použitím přijatelné metody antikoncepce (tj. metody s mírou selhání <1 % nebo abstinence), pokud je/stane se sexuálně aktivní.
  • Subjekt má migrénu s aurou nebo bez aury (kritéria ICHD-II z roku 2004).
  • Subjekt má anamnézu naznačující typické záchvaty migrény s trváním přibližně 2 nebo více hodin (neléčené nebo neúspěšně léčené).
  • Subjekt má alespoň 2, ale ne více než 8, záchvaty migrény za měsíc v každém ze 2 měsíců před screeningovou návštěvou.
  • Subjekt má alespoň 6měsíční anamnézu středně těžkých až těžkých záchvatů migrény, což je dostatečné pro stanovení definitivní diagnózy migrény.
  • Subjekt je schopen rozlišit migrénu od jiných bolestí hlavy (např. tenzní bolesti hlavy).
  • Subjekt a jeho rodič nebo zákonný zástupce jsou ochotni a schopni poskytnout informovaný souhlas před vstupem do této léčebné fáze studie.
  • Subjekt a jeho rodič nebo zákonný zástupce jsou schopni číst a psát anglicky nebo španělsky.
  • Subjekt je schopen porozumět a dokončit elektronické zařízení pro hlášení informací o léčbě.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt váží < 75 liber (33,3 kg).
  • Subjekt má celkem ≥15 dní bolesti hlavy za měsíc, retinální (ICHD-II 1,4), bazilární (ICHD-II 1,26) nebo hemiplegickou migrénu (ICHD-II 1,25) nebo sekundární bolesti hlavy.
  • Subjekt, podle názoru zkoušejícího, má pravděpodobně nerozpoznané kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární onemocnění (viz Příloha 1, část 11.1).
  • Subjekt má nekontrolovanou hypertenzi (viz Příloha 2, část 11.2) nebo užívá jakýkoli inhibitor angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACE) nebo blokátor receptoru pro angiotenzin.
  • Subjekt má v anamnéze vrozenou srdeční chorobu, srdeční arytmie vyžadující medikaci nebo klinicky významnou abnormalitu elektrokardiogramu, která podle názoru výzkumníka kontraindikuje účast v této studii.
  • Subjekt má důkaz nebo anamnézu jakýchkoli ischemických vaskulárních onemocnění, včetně: ischemické choroby srdeční, ischemických abdominálních syndromů, periferního vaskulárního onemocnění nebo Raynaudova syndromu, nebo příznaků/symptomů konzistentních s kterýmkoli z výše uvedených.
  • Subjekt má důkaz nebo anamnézu patologie centrálního nervového systému včetně mrtvice a/nebo tranzitorních ischemických ataků (TIA), epilepsie nebo strukturálních lézí mozku, které snižují křečový práh; nebo byl během 5 let před screeningem léčen antiepileptiky pro kontrolu záchvatů.
  • Subjekt má v anamnéze zhoršenou funkci jater nebo ledvin, což podle názoru výzkumníka kontraindikuje účast v této studii.
  • Subjekt má přecitlivělost, alergii, intoleranci nebo kontraindikaci k použití jakéhokoli triptanu, NSAID nebo aspirinu (včetně všech přípravků sumatriptanu a naproxenu) nebo má nosní polypy a astma.
  • Subjekt v současné době užívá nebo v předchozích třech měsících užíval profylaktický lék na migrénu obsahující methysergid nebo dihydroergotamin; nebo užívá léky, které nejsou stabilizované (tj. změna dávky během posledních 2 měsíců) buď pro chronickou nebo intermitentní profylaxi migrény nebo pro komorbidní stav, který není stabilizován.
  • Subjekt má nedávnou historii pravidelného užívání opioidů nebo barbiturátů k léčbě své migrénové bolesti hlavy a/nebo jiné nemigrenózní bolesti. Pravidelné užívání je definováno jako průměr 4 dnů v měsíci za posledních 6 měsíců.
  • Subjekt užíval nebo plánuje užívat inhibitor monoaminooxidázy (MAOI), včetně rostlinných přípravků obsahujících třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum), kdykoli během 2 týdnů před screeningem až do 2 týdnů po konečné léčbě studie.
  • Subjekt měl v anamnéze jakoukoli poruchu krvácení nebo v současné době užívá antikoagulancia nebo jakékoli antiagregační činidlo.
  • Subjekt má důkaz nebo anamnézu jakékoli gastrointestinální operace nebo GI ulcerace nebo perforace v posledních šesti měsících, gastrointestinální krvácení v posledním roce; nebo důkaz nebo anamnéza zánětlivého onemocnění střev.
  • Subjekt je na toxikologickém screeningu pozitivní na nelegální látky nebo má důkazy o zneužívání alkoholu nebo návykových látek během posledního roku nebo o jakémkoli souběžném zdravotním nebo psychiatrickém stavu, který podle úsudku zkoušejícího bude pravděpodobně narušovat průběh studie, spolupráci subjektu nebo hodnocení. a interpretaci výsledků studie nebo které jinak kontraindikují účast v tomto klinickém hodnocení.
  • Subjekt se během předchozích 4 týdnů účastnil výzkumného lékového hodnocení nebo plánuje účast v jiné studii kdykoli během této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Aktivní droga
Kombinovaná tableta Treximet (sumatriptan/naproxen sodný)
Lék: Kombinovaná tableta Treximet (sumatriptan/naproxen sodný)
Kombinovaná tableta Treximet (sumatriptan/naproxen sodný)
Ostatní jména:
  • Kombinovaný produkt (sukcinát sumatriptanu / sodná sůl naproxenu)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s indikovanými nežádoucími účinky souvisejícími s drogami
Časové okno: Základní stav do konce studie (až do 12. měsíce)
Počet účastníků s nežádoucí příhodou související s drogou (AE). Prahová hodnota frekvence pro hlášení AE související s drogou: >=2 % účastníků zaznamenalo alespoň jeden výskyt hlášené AE související s drogou.
Základní stav do konce studie (až do 12. měsíce)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s jakoukoli nežádoucí událostí kategorizovaný podle závažnosti
Časové okno: Základní stav do konce studie (až do 12. měsíce)
Počet účastníků s alespoň jednou mírnou (událost, kterou účastník snadno toleruje, způsobuje minimální nepohodlí a nenarušuje každodenní činnosti), střední (událost, která je dostatečně nepříjemná na to, aby narušovala běžné každodenní činnosti) nebo závažnou nepříznivou událost (událost, která brání běžným každodenním činnostem) byla zaznamenána.
Základní stav do konce studie (až do 12. měsíce)
Počet účastníků s jakoukoli nežádoucí událostí kategorizovanou v průběhu času
Časové okno: Základní stav do konce studie (až do 12. měsíce)
Počet účastníků s nežádoucí příhodou, která se vyskytla buď v prvních šesti měsících studie (měsíce 0-6; <=194 dní) nebo v druhých šesti měsících studie (měsíce 6-12; =>194 dní do konce roku studie) byla zaznamenána.
Základní stav do konce studie (až do 12. měsíce)
Počet účastníků s jakoukoli nežádoucí událostí kategorizovaný podle věku účastníka
Časové okno: Základní stav do konce studie (až do 12. měsíce)
Zaznamenává se počet účastníků s jakoukoli nežádoucí příhodou podle věkových skupin (12-14 a 15-17 let).
Základní stav do konce studie (až do 12. měsíce)
Počet účastníků s jakoukoli nepříznivou událostí kategorizovaných podle účastníka závodu
Časové okno: Základní stav do konce studie (až do 12. měsíce)
Počet účastníků s jakoukoli nepříznivou událostí byl kategorizován podle rasy. Kategorie "Jiné" zachycuje: Indián nebo Aljašský domorodec; Asiat, domorodý havajský nebo jiný obyvatel tichomořského ostrova; afroamerické/africké dědictví a asijské; African American/African Heritage and White; a Indián nebo Aljašský domorodec a bílý.
Základní stav do konce studie (až do 12. měsíce)
Počet účastníků s jakoukoli nežádoucí událostí kategorizovaný podle pohlaví účastníka
Časové okno: Základní stav do konce studie (až do 12. měsíce)
Zaznamenává se počet účastníků s nežádoucími účinky podle pohlaví.
Základní stav do konce studie (až do 12. měsíce)
Počet účastníků s jakoukoli nežádoucí příhodou, která se objevila během 3 nebo 5 dnů od první dávky kombinované tablety
Časové okno: Základní stav do konce studie (až do 12. měsíce)
Byl zaznamenán počet účastníků s nežádoucími účinky, které se vyskytly během 3 nebo 5 dnů po jejich první dávce kombinované tablety.
Základní stav do konce studie (až do 12. měsíce)
Počet požitých tablet, po kterých se během 3 nebo 5 dnů od podání této kombinované tablety vyskytl alespoň jeden nežádoucí účinek
Časové okno: Základní stav do konce studie (až do 12. měsíce)
Počet příhod, ke kterým došlo během 3 nebo 5 dnů po podání kombinované tablety na tabletu. Celkem 8 413, 5 876 ​​a 9 989 tablet užilo 6měsíční, 12měsíční a bezpečnostní populace.
Základní stav do konce studie (až do 12. měsíce)
Počet účastníků se zájmovými hodnotami alaninaminotransferázy (ALT), aspartátaminotransferázy (AST), kreatininu, draslíku a dusíku močoviny v krvi (BUN), které se na konci studijní návštěvy posunuly z normálních výchozích hodnot na abnormální
Časové okno: Základní stav do konce studie (až do 12. měsíce)
Posun od „normální k nízké“ například ukazuje, že hodnota byla normální na začátku, ale nízká na konci studijní návštěvy. Rozpětí hodnot stanovila centrální laboratoř. Referenční rozsahy: ALT, 12 let (y): 0-45 jednotek/litr (U/L), >13 let: 0-48 U/L; AST, 12 let: 0-42 U/L, >13 let 0-42 U/L; kreatinin, 12 let: 27-88 mikromolů/litr (UMOL/L), >13 let: 44-124 UMOL/L; draslík, 12 let: 3,5-5,5 milimolů/litr (MMOL/L), >13 let: 3,5-5,3 MMOL/L; BUN, 12-17 let: 24-101 miligramů (mg)/decilitr (dl).
Základní stav do konce studie (až do 12. měsíce)
Počet účastníků se zájmovými hodnotami hematokritu a hemoglobinu, které se na konci studijní návštěvy posunuly z normálních výchozích hodnot na abnormální
Časové okno: Základní stav do konce studie (až do 12. měsíce)
Posun od „normální k nízké“ například ukazuje, že hodnota byla normální na začátku, ale nízká na konci studijní návštěvy. Rozpětí hodnot stanovila centrální laboratoř. Referenční rozsahy: hemoglobin, 12-17 let (y): 120-160 gramů (g)/l; hematokrit (vyjádřený jako procento krve obsazené červenými krvinkami), 12-17 let: 0,360-0,490.
Základní stav do konce studie (až do 12. měsíce)
Průměrná výška pro všechny účastníky studie v uvedených časových bodech
Časové okno: Promítání a 3., 6., 9. a 12. měsíc
Promítání a 3., 6., 9. a 12. měsíc
Průměrná váha pro všechny účastníky studie v uvedených časových bodech
Časové okno: Promítání a 3., 6., 9. a 12. měsíc
Promítání a 3., 6., 9. a 12. měsíc
Průměrný index tělesné hmotnosti (BMI) pro všechny účastníky studie v uvedených časových bodech
Časové okno: Promítání a 3., 6., 9. a 12. měsíc
BMI = (hmotnost v kilogramech)/(výška v centimetrech/100)^2
Promítání a 3., 6., 9. a 12. měsíc
Průměrný krevní tlak pro všechny účastníky studie v uvedených časových bodech
Časové okno: Promítání a 3., 6., 9. a 12. měsíc
Při každé návštěvě byl účastníkovi třikrát změřen krevní tlak. Poté byl pro každého účastníka při každé návštěvě vypočítán průměr ze tří naměřených hodnot (průměrný krevní tlak). Měření výsledku představuje průměr průměrného krevního tlaku všech účastníků studie. SBP, systolický krevní tlak; DBP, diastolický krevní tlak.
Promítání a 3., 6., 9. a 12. měsíc
Průměrná srdeční frekvence pro všechny účastníky studie v uvedených časových bodech
Časové okno: Promítání a 3., 6., 9. a 12. měsíc
Srdeční frekvence vsedě byla měřena u každého účastníka jednou při každé návštěvě.
Promítání a 3., 6., 9. a 12. měsíc
Počet účastníků s abnormálními nálezy elektrokardiogramu při screeningu a při závěrečné návštěvě podle hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Screening a závěrečná návštěva (do 12. měsíce)
Byl hlášen počet účastníků se stavem elektrokardiogramu (EKG) normálním, abnormálním, klinicky významným (CS) nebo klinicky nevýznamným (NCS), jak určil zkoušející. Konkrétní definice kategorizací EKG nebyly poskytnuty; od výzkumníků se očekávalo, že použijí přiměřené standardy klinického úsudku. Normální, všechny parametry EKG v přijatelných normálních rozmezích; abnormální, nález(y) EKG mimo normální rozmezí; CS, EKG s abnormalitou CS, která splňuje kritéria vyloučení; NCS, EKG s abnormalitou, která není CS nebo splňující kritéria vyloučení na zkoušejícího.
Screening a závěrečná návštěva (do 12. měsíce)
Počet léčených záchvatů migrény
Časové okno: Základní stav do konce studie (až do 12. měsíce)
Byl shrnut počet záchvatů migrény vhodných k hodnocení, které nesouvisely s použitím záchranné medikace nebo zakázaných léků. Záchranná medikace byla další medikace podaná do 24 hodin po kombinované tabletě. Zakázané léky: námel, opioid, barbiturát, agonista 5-HT1, dlouhodobě působící nesteroidní protizánětlivé léčivo (NSAID), krátkodobě působící sloučenina obsahující NSAID, analgetikum, antiemetikum, inhibitory monoaminooxidázy, třezalka tečkovaná , inhibitor angiotenzin-konvertujícího enzymu, blokátory receptoru angiotenzinu II, antikoagulans, antiagregancia.
Základní stav do konce studie (až do 12. měsíce)
Počet léčených záchvatů klasifikovaných jako migréna bez bolesti (MPF) během 24 hodin po podání kombinované tablety
Časové okno: Základní stav do konce studie (až do 12. měsíce)
Byl započítán počet záchvatů migrény vhodných k hodnocení, které nesouvisely s použitím záchranné medikace a nesouvisely ani s použitím záchranné medikace, ani s zakázanou medikací. Bezbolestná migréna byla definována jako záchvat migrény končící <= 24 hodin poté, co byla účastníkovi podána kombinovaná tableta.
Základní stav do konce studie (až do 12. měsíce)
Počet léčených záchvatů klasifikovaných jako migréna bez bolesti (MPF) do 4 hodin po podání kombinované tablety
Časové okno: Základní stav do konce studie (až do 12. měsíce)
Byl započítán počet záchvatů migrény vhodných k hodnocení, které nesouvisely s použitím záchranné medikace a nesouvisely ani s použitím záchranné medikace, ani s zakázanou medikací. Bezbolestná migréna byla definována jako záchvat migrény končící <= 4 hodiny poté, co byla účastníkovi podána kombinovaná tableta.
Základní stav do konce studie (až do 12. měsíce)
Počet léčených záchvatů klasifikovaných jako migrény bez bolesti během 4 hodin, které byly také bez bolesti během 2 hodin po podání kombinované tablety
Časové okno: Základní stav do konce studie (až do 12. měsíce)
Byl započítán počet záchvatů migrény vhodných k hodnocení, které nesouvisely s použitím záchranné medikace a nesouvisely ani s použitím záchranné medikace, ani s zakázanou medikací. Bezbolestná migréna byla definována jako záchvat migrény končící <= 4 hodiny poté, co byla účastníkovi podána kombinovaná tableta.
Základní stav do konce studie (až do 12. měsíce)
Průměrný počet bolestí hlavy, záchvatů migrény a léčených záchvatů migrény za měsíc
Časové okno: Základní stav do konce studie (až do 12. měsíce)
Průměrný počet bolestí hlavy (nemigrenózních a migrenózních záchvatů), migrenózních záchvatů a léčených migrenózních záchvatů za měsíc byl vypočten pro každého účastníka na základě doby strávené ve studii. Míra výsledku představuje průměr průměrného počtu bolestí hlavy, migrénových bolestí hlavy a léčených migrén za měsíc účastníků studie v populacích 6 měsíců, 12 měsíců a ITT. Léčený záchvat je definován jako migréna léčená kombinovanou tabletou.
Základní stav do konce studie (až do 12. měsíce)
Počet celkových migrén Bolesti hlavy a migrény léčené kombinovanou tabletou
Časové okno: Základní stav do konce studie (až do 12. měsíce)
Byl shrnuty celkový počet migrenózních bolestí hlavy a počet migrenózních bolestí hlavy léčených kombinovanou tabletou během studie.
Základní stav do konce studie (až do 12. měsíce)
Počet záchvatů migrény hodnocených podle indikované závažnosti bolesti
Časové okno: Základní stav do konce studie (až do 12. měsíce)
Byl spočítán počet záchvatů migrény léčených mírnou, střední nebo těžkou intenzitou. Závažnost bolesti byla hodnocena účastníky na základě stupnice 0-3: 0 = žádná bolest, 1 = mírná, 2 = střední, 3 = silná.
Základní stav do konce studie (až do 12. měsíce)
Počet léčených záchvatů migrény s fotofobií, fonofobií, nevolností, bolestí krku, bolestí dutin a zvracením
Časové okno: Základní stav do konce studie (až do 12. měsíce)
Byl spočítán počet léčených záchvatů migrény s hlášenými symptomy spojenými s migrénou, jako jsou fotofobie, fonofobie, nauzea, bolest krku, bolest dutin a zvracení. Fotofobie: citlivost na světlo; fonofobie: citlivost na zvuk.
Základní stav do konce studie (až do 12. měsíce)
Průměrná změna od výchozí hodnoty v dotazníku specifické kvality života (QOL) pro migrénu pro adolescenty (MSQ-A) ve 3., 6., 9. a 12. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a měsíce 3, 6, 9 a 12
MSQ-A se skládá ze 14 položek, které měří, jak migrény ovlivňují kvalitu života: Role Function (RF)-Restrictive (položky 1-7) a RF-Preventative (položky 8-11), které zkoumají míru, do jaké je omezeno vykonávání denních aktivit resp. přerušena, respektive migrénou; RF-Emotional (položky 12-14, zkoumání frustrace/bezmoci v důsledku migrény). Rozměry (rozm.) se bodují nezávisle. 14 položek je reverzně kódováno na stupnici 1-6; ztlumit. jsou pak vytvořeny sečtením skóre konkrétních položek a převedením hrubého celkového skóre na stupnici 0-100. Pro každý dim. vyšší skóre značí lepší zdravotní stav.
Výchozí stav a měsíce 3, 6, 9 a 12
Počet účastníků kategorizovaných podle odpovědí na každou ze 3 globálních otázek spokojenosti z revidovaného dotazníku pacientského vnímání migrény (PPMQ-R) při screeningové návštěvě
Časové okno: Promítání
PPMQ-R je plně validovaný dotazník o 32 položkách hodnotící spokojenost účastníků s medikací na akutní migrénu a obsahuje 3 otázky, které hodnotí spokojenost s ohledem na účinnost, vedlejší účinky a celkovou spokojenost (tj. jak účinná je léčba celkově, vedlejší účinky lék, celková spokojenost s lékem). Každá položka je hodnocena na 7bodové škále od „velmi spokojen“ (1) po „velmi nespokojen“ (7).
Promítání
Počet účastníků kategorizovaných podle odpovědí na každou ze 3 globálních otázek spokojenosti z revidovaného dotazníku o vnímání migrény pacienty (PPMQ-R) za 12. měsíc
Časové okno: Konec studia/měsíc 12
PPMQ-R je plně validovaný dotazník o 32 položkách hodnotící spokojenost účastníků s medikací na akutní migrénu a obsahuje 3 otázky, které hodnotí spokojenost s ohledem na účinnost, vedlejší účinky a celkovou spokojenost (tj. jak účinná je léčba celkově, vedlejší účinky lék, celková spokojenost s lékem). Každá položka je hodnocena na 7bodové škále od „velmi spokojen“ (1) po „velmi nespokojen“ (7).
Konec studia/měsíc 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

13. července 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

20. srpna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2007

První zveřejněno (ODHAD)

20. června 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TXA107977

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.

Studijní data/dokumenty

  1. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: TXA107977
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  2. Formulář komentované zprávy o případu
    Identifikátor informace: TXA107977
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  3. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: TXA107977
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  4. Protokol studie
    Identifikátor informace: TXA107977
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  5. Plán statistické analýzy
    Identifikátor informace: TXA107977
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  6. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: TXA107977
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  7. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: TXA107977
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit