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Langzeitsicherheit von Treximet (Sumatriptan/Naproxen-Natrium) bei Migräne bei Jugendlichen

17. April 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Studie TXA107977, eine Langzeitsicherheitsstudie eines Kombinationsprodukts mit Sumatriptansuccinat und Naproxen-Natrium zur Behandlung von Migräne bei Jugendlichen

Diese Studie wurde entwickelt, um die Langzeitsicherheit von TREXIMET (Sumatriptan/Naproxen-Natrium) bei Jugendlichen zur Akutbehandlung von Migräne zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wurde entwickelt, um die Langzeitsicherheit von TREXIMET (Sumatriptan/Naproxen-Natrium) bei Jugendlichen (im Alter von 12 bis 17 Jahren) zur Akutbehandlung von Migräne zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

656

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85234
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85014
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • GSK Investigational Site
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Chico, California, Vereinigte Staaten, 95926
        • GSK Investigational Site
      • Fair Oaks, California, Vereinigte Staaten, 95628
        • GSK Investigational Site
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • GSK Investigational Site
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • GSK Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647
        • GSK Investigational Site
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92618
        • GSK Investigational Site
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • GSK Investigational Site
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92660
        • GSK Investigational Site
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91325
        • GSK Investigational Site
      • Redondo Beach, California, Vereinigte Staaten, 90277
        • GSK Investigational Site
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95678
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 92585
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94109
        • GSK Investigational Site
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • GSK Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94596
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • GSK Investigational Site
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • East Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06118-3239
        • GSK Investigational Site
      • Fairfield, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06824
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Loxahatchee, Florida, Vereinigte Staaten, 33470
        • GSK Investigational Site
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34102
        • GSK Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32504
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • GSK Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31405
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Vereinigte Staaten, 46011
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40004
        • GSK Investigational Site
      • Murray, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42071
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48104
        • GSK Investigational Site
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49008
        • GSK Investigational Site
      • Paw Paw, Michigan, Vereinigte Staaten, 49079
        • GSK Investigational Site
      • Protage, Michigan, Vereinigte Staaten, 49024
        • GSK Investigational Site
      • Richland, Michigan, Vereinigte Staaten, 49083
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55441
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89014
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • GSK Investigational Site
      • Ridgewood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 7450
        • GSK Investigational Site
      • Vorhees, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08043
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87108
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12206
        • GSK Investigational Site
      • Amherst, New York, Vereinigte Staaten, 14226
        • GSK Investigational Site
      • Endwell, New York, Vereinigte Staaten, 13760
        • GSK Investigational Site
      • Mount Vernon, New York, Vereinigte Staaten, 10550
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10022
        • GSK Investigational Site
      • Plainview, New York, Vereinigte Staaten, 11803
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14609
        • GSK Investigational Site
      • Williamsville, New York, Vereinigte Staaten, 14221
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • GSK Investigational Site
      • Westerville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43081
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • GSK Investigational Site
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504-8456
        • GSK Investigational Site
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29651
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • GSK Investigational Site
      • Georgetown, Texas, Vereinigte Staaten, 78626
        • GSK Investigational Site
      • Nassau Bay, Texas, Vereinigte Staaten, 77058
        • GSK Investigational Site
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 79075
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84109
        • GSK Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84121
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22902
        • GSK Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23510
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Bremerton, Washington, Vereinigte Staaten, 98310
        • GSK Investigational Site
      • Wenatchee, Washington, Vereinigte Staaten, 98801
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 17 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist beim Screening-Besuch zwischen 12 und 17 Jahre alt.
  • Wenn die Testperson weiblich ist, muss sie beim Screening einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben, plant nicht, im Verlauf der Studie schwanger zu werden, und stimmt zu, eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden (d. h. eine Methode mit einer Fehlerrate von < 1 % oder Abstinenz), wenn sie sexuell aktiv ist/wird.
  • Das Subjekt hat Migräne mit oder ohne Aura (2004 ICHD-II-Kriterien).
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte, die auf typische Migräneanfälle mit einer Dauer von etwa 2 oder mehr Stunden hindeutet (unbehandelt oder erfolglos behandelt).
  • Das Subjekt hat mindestens 2, aber nicht mehr als 8 Migräneattacken pro Monat in jedem der 2 Monate vor dem Screening-Besuch.
  • Das Subjekt hat mindestens eine 6-monatige Vorgeschichte von mittelschweren bis schweren Migräneanfällen, die ausreichen, um eine endgültige Diagnose von Migräne zu stellen.
  • Das Subjekt ist in der Lage, Migräne von anderen Kopfschmerzen (z. B. Kopfschmerzen vom Spannungstyp) zu unterscheiden.
  • Der Proband und die Eltern oder Erziehungsberechtigten des Probanden sind bereit und in der Lage, vor Eintritt in diese Behandlungsphase der Studie eine Einverständniserklärung nach Aufklärung abzugeben.
  • Subjekt und Elternteil oder Erziehungsberechtigter des Subjekts können Englisch oder Spanisch lesen und schreiben.
  • Das Subjekt ist in der Lage, das elektronische Gerät zu verstehen und auszufüllen, um Behandlungsinformationen zu melden.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist < 75 Pfund (33,3 kg).
  • Der Proband hat insgesamt ≥ 15 Kopfschmerztage pro Monat, retinale (ICHD-II 1,4), Basilar- (ICHD-II 1,26) oder hemiplegische Migräne (ICHD-II 1,25) oder sekundäre Kopfschmerzen.
  • Das Subjekt hat nach Ansicht des Prüfarztes wahrscheinlich eine unerkannte kardiovaskuläre oder zerebrovaskuläre Erkrankung (siehe Anhang 1, Abschnitt 11.1).
  • Das Subjekt hat unkontrollierten Bluthochdruck (siehe Anhang 2, Abschnitt 11.2) oder nimmt einen Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmer oder Angiotensin-Rezeptorblocker ein.
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von angeborenen Herzerkrankungen, Herzrhythmusstörungen, die eine Medikation erfordern, oder eine Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Elektrokardiogramm-Abnormalität, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme an dieser Studie kontraindiziert.
  • Das Subjekt hat Anzeichen oder Vorgeschichte von ischämischen Gefäßerkrankungen, einschließlich: ischämische Herzerkrankung, ischämische Bauchsyndrome, periphere Gefäßerkrankung oder Raynaud-Syndrom oder Anzeichen/Symptome, die mit einem der oben genannten übereinstimmen.
  • Das Subjekt hat Anzeichen oder Vorgeschichte einer Pathologie des Zentralnervensystems, einschließlich Schlaganfall und/oder transitorischer ischämischer Attacken (TIAs), Epilepsie oder struktureller Hirnläsionen, die die Krampfschwelle senken; oder innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening mit einem Antiepileptikum zur Anfallskontrolle behandelt wurde.
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion, die nach Meinung des Prüfarztes eine Teilnahme an dieser Studie kontraindiziert.
  • Das Subjekt hat Überempfindlichkeit, Allergie, Unverträglichkeit oder Kontraindikation für die Verwendung von Triptan, NSAID oder Aspirin (einschließlich aller Sumatriptan- und Naproxenpräparate) oder hat Nasenpolypen und Asthma.
  • Das Subjekt nimmt derzeit oder hat in den letzten drei Monaten ein prophylaktisches Migränemedikament eingenommen, das Methysergid oder Dihydroergotamin enthält; oder ein Medikament einnimmt, das nicht stabilisiert ist (d. h. Dosisänderung innerhalb der letzten 2 Monate), entweder zur chronischen oder intermittierenden Migräneprophylaxe oder für eine nicht stabilisierte Komorbidität.
  • Das Subjekt hat in jüngster Zeit regelmäßig Opioide oder Barbiturate zur Behandlung seiner Migräne und/oder anderer nicht migräneartiger Schmerzen verwendet. Regelmäßige Nutzung ist definiert als durchschnittlich 4 Tage pro Monat in den letzten 6 Monaten.
  • Der Proband hat oder plant die Einnahme eines Monoaminoxidase-Hemmers (MAOI), einschließlich pflanzlicher Zubereitungen mit Johanniskraut (Hypericum perforatum), jederzeit innerhalb der 2 Wochen vor dem Screening bis 2 Wochen nach Abschluss der Studienbehandlung.
  • Anamnese einer Blutgerinnungsstörung oder derzeitige Einnahme von Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern.
  • Das Subjekt hat in den letzten sechs Monaten Anzeichen oder Vorgeschichte einer Magen-Darm-Operation oder GI-Geschwüre oder -Perforationen, Magen-Darm-Blutungen im vergangenen Jahr; oder Anzeichen oder Vorgeschichte einer entzündlichen Darmerkrankung.
  • Der Proband testet positiv auf illegale Substanzen auf dem Toxikologie-Screen oder hat Hinweise auf Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb des letzten Jahres oder eine gleichzeitige medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die nach Einschätzung des Ermittlers wahrscheinlich die Studiendurchführung, die Zusammenarbeit des Probanden oder die Bewertung beeinträchtigen wird und Interpretation der Studienergebnisse, oder die anderweitig gegen die Teilnahme an dieser klinischen Studie sprechen.
  • Der Proband hat innerhalb der letzten 4 Wochen an einer Arzneimittelstudie teilgenommen oder plant, jederzeit während dieser Studie an einer anderen Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Aktives Medikament
Kombinationstablette von Treximet (Sumatriptan/Naproxen-Natrium)
Arzneimittel: Kombinationstablette von Treximet (Sumatriptan/Naproxen-Natrium)
Kombinationstablette von Treximet (Sumatriptan/Naproxen-Natrium)
Andere Namen:
  • Kombinationsprodukt (Sumatriptansuccinat / Naproxen-Natrium)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit den angegebenen arzneimittelbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (bis Monat 12)
Die Anzahl der Teilnehmer mit einem arzneimittelbedingten unerwünschten Ereignis (AE). Häufigkeitsschwelle für die Meldung eines arzneimittelbedingten UE: >=2 % der Teilnehmer, bei denen mindestens ein Auftreten eines gemeldeten arzneimittelbedingten UE verzeichnet wurde.
Baseline bis Studienende (bis Monat 12)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen, kategorisiert nach Schweregrad
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (bis Monat 12)
Die Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einer leichten (ein Ereignis, das vom Teilnehmer leicht toleriert wird, minimale Beschwerden verursacht und die alltäglichen Aktivitäten nicht beeinträchtigt), mittelschwer (ein Ereignis, das ausreichend unangenehm ist, um normale alltägliche Aktivitäten zu beeinträchtigen) oder schwere Nebenwirkung Ereignis (ein Ereignis, das normale Alltagsaktivitäten verhindert) aufgezeichnet wurde.
Baseline bis Studienende (bis Monat 12)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen, kategorisiert im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (bis Monat 12)
Die Anzahl der Teilnehmer mit einem unerwünschten Ereignis, das entweder in den ersten sechs Monaten der Studie (Monate 0-6; <= 194 Tage) oder in den zweiten sechs Monaten der Studie (Monate 6-12; => 194 Tage bis zum Ende) auftrat Studie) aufgezeichnet.
Baseline bis Studienende (bis Monat 12)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen, kategorisiert nach Teilnehmeralter
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (bis Monat 12)
Die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen nach Altersgruppe (12-14 und 15-17 Jahre) wird erfasst.
Baseline bis Studienende (bis Monat 12)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen, kategorisiert nach Teilnehmerrennen
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (bis Monat 12)
Die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen wurde nach Rasse kategorisiert. Die Kategorie „Andere“ erfasst: Indianer oder Ureinwohner Alaskas; Asiatischer, gebürtiger Hawaiianer oder anderer pazifischer Insulaner; afroamerikanisches/afrikanisches Erbe und asiatisch; Afroamerikaner/afrikanisches Erbe und Weiß; und American Indian oder Alaskan Native and White.
Baseline bis Studienende (bis Monat 12)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen, kategorisiert nach Geschlecht des Teilnehmers
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (bis Monat 12)
Die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen nach Geschlecht wird erfasst.
Baseline bis Studienende (bis Monat 12)
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen, die innerhalb von 3 oder 5 Tagen nach der ersten Dosis der Kombinationstablette auftraten
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (bis Monat 12)
Die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen, die innerhalb von 3 oder 5 Tagen nach ihrer ersten Dosis der Kombinationstablette auftraten, wurde aufgezeichnet.
Baseline bis Studienende (bis Monat 12)
Anzahl der eingenommenen Tabletten, nach denen innerhalb von 3 oder 5 Tagen nach Einnahme dieser Kombinationstablette mindestens eine Nebenwirkung aufgetreten ist
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (bis Monat 12)
Die Anzahl der Ereignisse, die innerhalb von 3 oder 5 Tagen nach Einnahme der Kombinationstablette auftraten, pro Tablette. Insgesamt 8413, 5876 und 9989 Tabletten wurden von den 6-Monats-Completer, 12-Monats-Completer bzw. den Sicherheitspopulationen eingenommen.
Baseline bis Studienende (bis Monat 12)
Anzahl der Teilnehmer mit interessanten Werten für Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST), Kreatinin, Kalium und Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN), die sich von normal zu Studienbeginn auf abnormal am Ende des Studienbesuchs verschoben haben
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (bis Monat 12)
Eine Verschiebung von „normal zu niedrig“ zeigt beispielsweise an, dass ein Wert zu Studienbeginn normal, aber am Ende des Studienbesuchs niedrig war. Die Wertebereiche wurden vom Zentrallabor ermittelt. Referenzbereiche: ALT, 12 Jahre (J): 0-45 Einheiten/Liter (U/L), >13 Jahre: 0-48 U/L; AST, 12 Jahre: 0-42 U/l, >13 Jahre 0-42 U/l; Kreatinin, 12 Jahre: 27-88 Mikromol/Liter (UMOL/L), >13 Jahre: 44-124 UMOL/L; Kalium, 12 Jahre: 3,5-5,5 Millimol/Liter (MMOL/L), >13 Jahre: 3,5-5,3 MMOL/L; BUN, 12-17 Jahre: 24-101 Milligramm (mg)/Deziliter (dl).
Baseline bis Studienende (bis Monat 12)
Anzahl der Teilnehmer mit interessierenden Hämatokrit- und Hämoglobinwerten, die sich am Ende des Studienbesuchs von normal zu Studienbeginn auf abnormal verschoben haben
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (bis Monat 12)
Eine Verschiebung von „normal zu niedrig“ zeigt beispielsweise an, dass ein Wert zu Studienbeginn normal, aber am Ende des Studienbesuchs niedrig war. Die Wertebereiche wurden vom Zentrallabor ermittelt. Referenzbereiche: Hämoglobin, 12-17 Jahre (J): 120-160 Gramm (g)/L; Hämatokrit (ausgedrückt als Prozentsatz des von roten Blutkörperchen besetzten Blutes), 12-17 Jahre: 0,360-0,490.
Baseline bis Studienende (bis Monat 12)
Mittlere Körpergröße aller Studienteilnehmer zu den angegebenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Screening und Monate 3, 6, 9 und 12
Screening und Monate 3, 6, 9 und 12
Mittleres Gewicht aller Studienteilnehmer zu den angegebenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Screening und Monate 3, 6, 9 und 12
Screening und Monate 3, 6, 9 und 12
Mittlerer Body-Mass-Index (BMI) für alle Studienteilnehmer zu den angegebenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Screening und Monate 3, 6, 9 und 12
BMI = (Gewicht in Kilogramm)/(Körpergröße in Zentimetern/100)^2
Screening und Monate 3, 6, 9 und 12
Mittlerer Blutdruck für alle Studienteilnehmer zu den angegebenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Screening und Monate 3, 6, 9 und 12
Bei jedem Besuch wurde der Blutdruck eines Teilnehmers dreimal gemessen. Der Durchschnitt der drei Messwerte wurde dann für jeden Teilnehmer bei jedem Besuch berechnet (mittlerer Blutdruck). Das Ergebnismaß repräsentiert den Durchschnitt des mittleren Blutdrucks aller Studienteilnehmer. SBP, systolischer Blutdruck; DBP, diastolischer Blutdruck.
Screening und Monate 3, 6, 9 und 12
Mittlere Herzfrequenz für alle Studienteilnehmer zu den angegebenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Screening und Monate 3, 6, 9 und 12
Die Sitzherzfrequenz wurde bei jedem Besuch einmal für jeden Teilnehmer gemessen.
Screening und Monate 3, 6, 9 und 12
Anzahl der Teilnehmer mit anormalen Elektrokardiogramm-Befunden beim Screening und beim letzten Besuch, wie vom Prüfarzt beurteilt
Zeitfenster: Screening und letzter Besuch (bis Monat 12)
Die Anzahl der Teilnehmer mit einem Elektrokardiogramm (EKG)-Status von normal, anormal, klinisch signifikant (CS) oder nicht klinisch signifikant (NCS), wie vom Prüfarzt bestimmt, wurde gemeldet. Spezifische Definitionen von EKG-Kategorisierungen wurden nicht bereitgestellt; Von den Prüfärzten wurde erwartet, dass sie angemessene Standards der klinischen Beurteilung anwenden. Normal, alle EKG-Parameter innerhalb akzeptierter Normalbereiche; anormal, EKG-Befund(e) außerhalb der normalen Bereiche; CS, EKG mit einer CS-Anomalie, die die Ausschlusskriterien erfüllt; NCS, EKG mit einer Anomalie, die nicht CS ist oder die Ausschlusskriterien pro Prüfarzt erfüllt.
Screening und letzter Besuch (bis Monat 12)
Anzahl behandelter Migräneanfälle
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (bis Monat 12)
Die Anzahl der evaluierbaren Migräneattacken, die nicht mit der Verwendung von Notfallmedikamenten oder verbotenen Medikamenten in Zusammenhang stehen, wurde zusammengefasst. Notfallmedikation war eine zusätzliche Medikation, die innerhalb von 24 Stunden nach der Kombinationstablette eingenommen wurde. Verbotene Medikamente: Mutterkorn, Opioid, Barbiturat, 5-HT1-Agonist, lang wirkendes nichtsteroidales Antirheumatikum (NSAID), kurz wirkende NSAID-haltige Verbindung, Analgetikum, Antiemetikum, Monoaminoxidase-Hemmer, Johanniskraut , Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer, Angiotensin-II-Rezeptorblocker, Gerinnungshemmer, Thrombozytenaggregationshemmer.
Baseline bis Studienende (bis Monat 12)
Anzahl der behandelten Attacken, die innerhalb von 24 Stunden nach Einnahme der Kombinationstablette als schmerzfreie Migräne (MPF) eingestuft wurden
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (bis Monat 12)
Gezählt wurde die Anzahl der Migräneattacken, die für die Bewertung in Frage kamen, die nicht mit der Verwendung von Notfallmedikamenten und weder mit der Verwendung von Notfallmedikamenten noch mit verbotenen Medikamenten in Zusammenhang standen. Migräneschmerzfrei war definiert als die Migräneattacke, die <= 24 Stunden nach Verabreichung der Kombinationstablette an den Teilnehmer endete.
Baseline bis Studienende (bis Monat 12)
Anzahl der behandelten Attacken, die innerhalb von 4 Stunden nach Einnahme einer Kombinationstablette als schmerzfreie Migräne (MPF) eingestuft wurden
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (bis Monat 12)
Gezählt wurde die Anzahl der Migräneattacken, die für die Bewertung in Frage kamen, die nicht mit der Verwendung von Notfallmedikamenten und weder mit der Verwendung von Notfallmedikamenten noch mit verbotenen Medikamenten in Zusammenhang standen. Migräneschmerzfrei war definiert als die Migräneattacke, die <= 4 Stunden nach Verabreichung der Kombinationstablette an den Teilnehmer endete.
Baseline bis Studienende (bis Monat 12)
Anzahl der behandelten Attacken, die innerhalb von 4 Stunden als schmerzfreie Migräne eingestuft wurden und die auch innerhalb von 2 Stunden nach Gabe der Kombinationstablette schmerzfrei waren
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (bis Monat 12)
Gezählt wurde die Anzahl der Migräneattacken, die für die Bewertung in Frage kamen, die nicht mit der Verwendung von Notfallmedikamenten und weder mit der Verwendung von Notfallmedikamenten noch mit verbotenen Medikamenten in Zusammenhang standen. Migräneschmerzfrei war definiert als die Migräneattacke, die <= 4 Stunden nach Verabreichung der Kombinationstablette an den Teilnehmer endete.
Baseline bis Studienende (bis Monat 12)
Durchschnittliche Anzahl von Kopfschmerzen, Migräneanfällen und behandelten Migräneanfällen pro Monat
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (bis Monat 12)
Die durchschnittliche Anzahl von Kopfschmerzen (keine Migräne und Migräneattacken), Migräneattacken und behandelten Migräneattacken pro Monat wurde für jeden Teilnehmer basierend auf seiner Zeit in der Studie berechnet. Das Ergebnismaß stellt den Durchschnitt der mittleren Anzahl der Kopfschmerzen, Migränekopfschmerzen und behandelten Migräne pro Monat der Studienteilnehmer in den 6-Monats-, 12-Monats- und ITT-Populationen dar. Eine behandelte Attacke ist definiert als eine mit der Kombinationstablette behandelte Migräne.
Baseline bis Studienende (bis Monat 12)
Gesamtzahl der Migräne-Kopfschmerzen und Migräne, die mit der Kombinationstablette behandelt wurden
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (bis Monat 12)
Die Gesamtzahl der Migränekopfschmerzen und die Anzahl der Migränekopfschmerzen, die während der Studie mit der Kombinationstablette behandelt wurden, wurden zusammengefasst.
Baseline bis Studienende (bis Monat 12)
Anzahl der Migräneanfälle, bewertet mit der angezeigten Schmerzstärke
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (bis Monat 12)
Die Anzahl der mit leichter, mittlerer oder schwerer Intensität behandelten Migräneattacken wurde gezählt. Die Stärke der Schmerzen wurde von den Teilnehmern anhand einer Skala von 0–3 bewertet: 0 = keine Schmerzen, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = stark.
Baseline bis Studienende (bis Monat 12)
Anzahl der behandelten Migräneattacken mit Photophobie, Phonophobie, Übelkeit, Nackenschmerzen, Nebenhöhlenschmerzen und Erbrechen
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (bis Monat 12)
Die Anzahl der behandelten Migräneanfälle mit den berichteten Migräne-assoziierten Symptomen Photophobie, Phonophobie, Übelkeit, Nackenschmerzen, Nebenhöhlenschmerzen und Erbrechen wurden gezählt. Photophobie: Lichtempfindlichkeit; Phonophobie: Schallempfindlichkeit.
Baseline bis Studienende (bis Monat 12)
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im QOL-Fragebogen (Migräne-spezifische Lebensqualität) für Jugendliche (MSQ-A) in den Monaten 3, 6, 9 und 12
Zeitfenster: Baseline und Monate 3, 6, 9 und 12
Der MSQ-A besteht aus 14 Items, die messen, wie sich Migräne auf die Lebensqualität auswirkt: Role Function (RF)-Restrictive (Items 1-7) und RF-Preventive (Items 8-11), wobei untersucht wird, inwieweit die Leistungsfähigkeit der täglichen Aktivitäten eingeschränkt ist bzw jeweils unterbrochen durch Migräne; RF-emotional (Items 12-14, Untersuchung von Frustration/Hilfslosigkeit aufgrund von Migräne). Abmessungen (Maß) werden unabhängig bewertet. Die 14 Items sind auf einer Skala von 1-6 umgekehrt kodiert; schwach. werden dann erstellt, indem die Punkte bestimmter Punkte summiert und die rohe Gesamtpunktzahl auf eine Skala von 0 bis 100 transformiert werden. Für jedes Dim. zeigen höhere Punktzahlen einen besseren Gesundheitszustand an.
Baseline und Monate 3, 6, 9 und 12
Anzahl der Teilnehmer, kategorisiert nach Antworten auf jede der 3 allgemeinen Zufriedenheitsfragen aus dem überarbeiteten Migräne-Fragebogen zur Patientenwahrnehmung (PPMQ-R) beim Screening-Besuch
Zeitfenster: Screening
Der PPMQ-R ist ein vollständig validierter Fragebogen mit 32 Punkten, der die Zufriedenheit der Teilnehmer mit akuten Migränemedikamenten bewertet, und umfasst 3 Fragen, die die Zufriedenheit in Bezug auf Wirksamkeit, Nebenwirkungen und Gesamtzufriedenheit bewerten (z. B. Wie wirksam das Medikament insgesamt ist, Nebenwirkungen von des Medikaments, Gesamtzufriedenheit mit dem Medikament). Jeder Punkt wird auf einer 7-stufigen Skala von „sehr zufrieden“ (1) bis „sehr unzufrieden“ (7) bewertet.
Screening
Anzahl der Teilnehmer, kategorisiert nach Antworten auf jede der 3 globalen Zufriedenheitsfragen aus dem überarbeiteten Migräne-Fragebogen zur Patientenwahrnehmung (PPMQ-R) in Monat 12
Zeitfenster: Studienende/Monat 12
Der PPMQ-R ist ein vollständig validierter Fragebogen mit 32 Punkten, der die Zufriedenheit der Teilnehmer mit akuten Migränemedikamenten bewertet, und umfasst 3 Fragen, die die Zufriedenheit in Bezug auf Wirksamkeit, Nebenwirkungen und Gesamtzufriedenheit bewerten (z. B. Wie wirksam das Medikament insgesamt ist, Nebenwirkungen von des Medikaments, Gesamtzufriedenheit mit dem Medikament). Jeder Punkt wird auf einer 7-stufigen Skala von „sehr zufrieden“ (1) bis „sehr unzufrieden“ (7) bewertet.
Studienende/Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

13. Juli 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

20. August 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. Juni 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TXA107977

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Fristen und Verfahren zur Verfügung gestellt.

Studiendaten/Dokumente

  1. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: TXA107977
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  2. Kommentiertes Fallberichtsformular
    Informationskennung: TXA107977
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  3. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: TXA107977
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  4. Studienprotokoll
    Informationskennung: TXA107977
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  5. Statistischer Analyseplan
    Informationskennung: TXA107977
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  6. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: TXA107977
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  7. Datensatzspezifikation
    Informationskennung: TXA107977
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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