A Treximet (sumatriptán/naproxén-nátrium) hosszú távú biztonságossága serdülők migrénje esetén
2017. április 17. frissítette: GlaxoSmithKline
A TXA107977 számú tanulmány, egy szumatriptán-szukcinátot és naproxén-nátriumot tartalmazó kombinációs készítmény hosszú távú biztonsági vizsgálata serdülőkorúak migrénjének kezelésére
Ezt a vizsgálatot a TREXIMET (sumatriptán/naproxen-nátrium) hosszú távú biztonságosságának meghatározására tervezték serdülőknél a migrén akut kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezt a vizsgálatot a TREXIMET (sumatriptán/naproxen-nátrium) hosszú távú biztonságosságának meghatározására tervezték serdülőknél (12-17 éves kor között) a migrén akut kezelésére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
656
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Egyesült Államok, 85234
- GSK Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85014
- GSK Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Egyesült Államok, 72401
- GSK Investigational Site
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Chico, California, Egyesült Államok, 95926
- GSK Investigational Site
-
Fair Oaks, California, Egyesült Államok, 95628
- GSK Investigational Site
-
Fresno, California, Egyesült Államok, 93720
- GSK Investigational Site
-
Fullerton, California, Egyesült Államok, 92835
- GSK Investigational Site
-
Huntington Beach, California, Egyesült Államok, 92647
- GSK Investigational Site
-
Irvine, California, Egyesült Államok, 92618
- GSK Investigational Site
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
- GSK Investigational Site
-
Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92660
- GSK Investigational Site
-
Northridge, California, Egyesült Államok, 91325
- GSK Investigational Site
-
Redondo Beach, California, Egyesült Államok, 90277
- GSK Investigational Site
-
Roseville, California, Egyesült Államok, 95678
- GSK Investigational Site
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 92585
- GSK Investigational Site
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94109
- GSK Investigational Site
-
Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
- GSK Investigational Site
-
Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94596
- GSK Investigational Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- GSK Investigational Site
-
Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80909
- GSK Investigational Site
-
-
Connecticut
-
East Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06118-3239
- GSK Investigational Site
-
Fairfield, Connecticut, Egyesült Államok, 06824
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Loxahatchee, Florida, Egyesült Államok, 33470
- GSK Investigational Site
-
Naples, Florida, Egyesült Államok, 34102
- GSK Investigational Site
-
Pensacola, Florida, Egyesült Államok, 32504
- GSK Investigational Site
-
St. Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33701
- GSK Investigational Site
-
West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33407
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
- GSK Investigational Site
-
Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31405
- GSK Investigational Site
-
-
Indiana
-
Anderson, Indiana, Egyesült Államok, 46011
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Egyesült Államok, 40004
- GSK Investigational Site
-
Murray, Kentucky, Egyesült Államok, 42071
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48104
- GSK Investigational Site
-
Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49008
- GSK Investigational Site
-
Paw Paw, Michigan, Egyesült Államok, 49079
- GSK Investigational Site
-
Protage, Michigan, Egyesült Államok, 49024
- GSK Investigational Site
-
Richland, Michigan, Egyesült Államok, 49083
- GSK Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Egyesült Államok, 55441
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
- GSK Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68130
- GSK Investigational Site
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Egyesült Államok, 89014
- GSK Investigational Site
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08901
- GSK Investigational Site
-
Ridgewood, New Jersey, Egyesült Államok, 7450
- GSK Investigational Site
-
Vorhees, New Jersey, Egyesült Államok, 08043
- GSK Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87108
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Egyesült Államok, 12206
- GSK Investigational Site
-
Amherst, New York, Egyesült Államok, 14226
- GSK Investigational Site
-
Endwell, New York, Egyesült Államok, 13760
- GSK Investigational Site
-
Mount Vernon, New York, Egyesült Államok, 10550
- GSK Investigational Site
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10022
- GSK Investigational Site
-
Plainview, New York, Egyesült Államok, 11803
- GSK Investigational Site
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
- GSK Investigational Site
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14609
- GSK Investigational Site
-
Williamsville, New York, Egyesült Államok, 14221
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
- GSK Investigational Site
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- GSK Investigational Site
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43205
- GSK Investigational Site
-
Westerville, Ohio, Egyesült Államok, 43081
- GSK Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Egyesült Államok, 97401
- GSK Investigational Site
-
Medford, Oregon, Egyesült Államok, 97504-8456
- GSK Investigational Site
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Egyesült Államok, 29651
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
- GSK Investigational Site
-
Georgetown, Texas, Egyesült Államok, 78626
- GSK Investigational Site
-
Nassau Bay, Texas, Egyesült Államok, 77058
- GSK Investigational Site
-
Plano, Texas, Egyesült Államok, 79075
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- GSK Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84109
- GSK Investigational Site
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84121
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22902
- GSK Investigational Site
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23510
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Bremerton, Washington, Egyesült Államok, 98310
- GSK Investigational Site
-
Wenatchee, Washington, Egyesült Államok, 98801
- GSK Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év (GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany 12 és 17 év közötti a Szűrőlátogatáson.
- Ha az alany nő, negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkeznie a szűréskor, nem tervezi, hogy teherbe esik a vizsgálat ideje alatt, és beleegyezik egy elfogadható fogamzásgátlási módszer használatába (azaz olyan módszer, amelynek sikertelenségi aránya <1% vagy absztinencia), ha szexuálisan aktív/válik.
- Az alanynak migrénje van aurával vagy anélkül (2004-es ICHD-II kritériumok).
- Az alanynak a kórtörténete tipikus migrénes rohamokra utal, körülbelül 2 vagy több órán keresztül (kezeletlen vagy sikertelenül kezelt).
- Az alanynak legalább 2, de legfeljebb 8 migrénes rohama van havonta a szűrővizsgálatot megelőző 2 hónap mindegyikében.
- Az alanynak legalább 6 hónapja kórtörténetében közepesen súlyos vagy súlyos migrénes rohamok szerepelnek, ami elegendő a migrén végleges diagnózisának felállításához.
- Az alany képes megkülönböztetni a migrént más fejfájásoktól (pl. tenziós típusú fejfájástól).
- Az alany és az alany szülője vagy törvényes gyámja hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni a vizsgálat ezen kezelési szakaszába lépés előtt.
- Az alany és az alany szülője vagy törvényes gyámja tud angolul vagy spanyolul írni és olvasni.
- Az alany képes megérteni és kiegészíteni az elektronikus eszközt, hogy jelentse a kezelési információkat.
Kizárási kritériumok:
- Az alany kevesebb, mint 75 font (33,3 kg).
- Az alanynak összesen ≥15 fejfájása van havonta, retina (ICHD-II 1,4), basilaris (ICHD-II 1,26) vagy hemiplegikus migrén (ICHD-II 1,25) vagy másodlagos fejfájás.
- A vizsgáló véleménye szerint az alanynak valószínűleg fel nem ismert szív- és érrendszeri vagy cerebrovaszkuláris betegsége van (lásd 1. függelék, 11.1 pont).
- Az alany kontrollálatlan magas vérnyomásban szenved (lásd 2. függelék, 11.2 pont), vagy bármilyen angiotenzin-konvertáló enzim (ACE) gátlót vagy angiotenzin receptor blokkolót szed.
- Az alany anamnézisében veleszületett szívbetegség, gyógyszeres kezelést igénylő szívritmuszavar vagy olyan klinikailag jelentős elektrokardiogram-rendellenesség szerepel, amely a vizsgáló véleménye szerint ellenjavallt ebben a vizsgálatban.
- Az alanynak van bizonyítéka vagy anamnézisében bármilyen ischaemiás érbetegség, beleértve: ischaemiás szívbetegség, ischaemiás hasi szindróma, perifériás érbetegség vagy Raynaud-szindróma, vagy a fentiek bármelyikével összeegyeztethető jelek/tünetek.
- Az alanynak bizonyítéka van vagy a kórtörténetében központi idegrendszeri patológia szerepel, beleértve a stroke-ot és/vagy átmeneti ischaemiás rohamokat (TIA), epilepsziát vagy strukturális agyi elváltozásokat, amelyek csökkentik a görcsös küszöböt; vagy a szűrést megelőző 5 éven belül epilepszia elleni gyógyszerrel kezelték rohamcsillapítás céljából.
- Az alanynak a kórtörténetében károsodott máj- vagy vesefunkció szerepel, ami a vizsgáló véleménye szerint ellenjavallt ebben a vizsgálatban.
- Az alany túlérzékeny, allergiás, intolerancia vagy ellenjavallt bármilyen triptán, NSAID vagy aszpirin (beleértve az összes szumatriptán és naproxen készítményt is), vagy orrpolipja és asztma van.
- Az alany jelenleg metiszergidet vagy dihidroergotamint tartalmazó migrénprofilaktikus gyógyszert szed, vagy az elmúlt három hónapban szedett; vagy olyan gyógyszert szed, amely nem stabilizálódott (azaz dózismódosítás az elmúlt 2 hónapban) akár krónikus, akár időszakos migrén profilaxisra, vagy egy nem stabilizálódott társbetegségre.
- Az alany a közelmúltban rendszeresen használt opioidokat vagy barbiturátokat migrénes fejfájásának és/vagy egyéb nem migrénes fájdalmának kezelésére. A rendszeres használat az elmúlt 6 hónapban átlagosan havi 4 nap.
- Az alany monoamin-oxidáz-gátlót (MAOI-t), beleértve orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó gyógynövénykészítményeket is szedett vagy tervez szedni, bármikor a szűrést megelőző 2 héten belül az utolsó vizsgálati kezelést követő 2 hétig.
- Az alany anamnézisében bármilyen vérzési rendellenesség szerepel, vagy jelenleg véralvadásgátlót vagy vérlemezke-gátló szert szed.
- Az alanynak az elmúlt hat hónapban gasztrointesztinális műtétre vagy gyomor-bélrendszeri fekélyre vagy perforációra utaló bizonyítéka van, vagy a kórtörténetében szerepel, gyomor-bélrendszeri vérzés az elmúlt évben; vagy gyulladásos bélbetegség bizonyítéka vagy kórtörténete.
- Az alany tesztjei pozitívak a toxikológiai szűrésen tiltott anyagokra, vagy az elmúlt év során alkohol- vagy kábítószer-visszaélésre utaló jelek vannak, vagy bármilyen egyidejű egészségügyi vagy pszichiátriai állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint valószínűleg megzavarja a vizsgálat lefolytatását, az alany együttműködését vagy értékelését. és a vizsgálati eredmények értelmezése, vagy amelyek más módon ellenjavallják a jelen klinikai vizsgálatban való részvételt.
- Az alany az elmúlt 4 hétben részt vett egy vizsgált gyógyszerkísérletben, vagy a vizsgálat során bármikor részt kíván venni egy másik vizsgálatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
EGYÉB: Aktív gyógyszer
Treximet (szumatriptán/naproxén-nátrium) kombinált tabletta
|
Treximet (szumatriptán/naproxén-nátrium) kombinált tabletta
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a kábítószerrel összefüggő nemkívánatos események jelentkeztek
Időkeret: Kiindulási állapot a tanulmány végéig (12. hónapig)
|
A kábítószerrel kapcsolatos nemkívánatos eseményben (AE) szenvedő résztvevők száma.
A kábítószerrel összefüggő mellékhatás bejelentésének gyakorisági küszöbe: a résztvevők >=2%-a úgy regisztrált, hogy legalább egyszer előfordult kábítószerrel kapcsolatos mellékhatás.
|
Kiindulási állapot a tanulmány végéig (12. hónapig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bármely nemkívánatos eseményben résztvevők száma súlyosság szerint kategorizálva
Időkeret: Kiindulási állapot a tanulmány végéig (12. hónapig)
|
A résztvevők száma legalább egy enyhe (olyan esemény, amelyet a résztvevő könnyen tolerál, minimális kényelmetlenséget okoz, és nem zavarja a mindennapi tevékenységeket), közepes (olyan esemény, amely kellően kellemetlen ahhoz, hogy megzavarja a szokásos mindennapi tevékenységeket) vagy súlyos károsító eseményt (olyan eseményt, amely megakadályozza a szokásos mindennapi tevékenységeket) rögzítették.
|
Kiindulási állapot a tanulmány végéig (12. hónapig)
|
|
Az idő múlásával kategorizált bármely nemkívánatos esemény résztvevőinek száma
Időkeret: Kiindulási állapot a tanulmány végéig (12. hónapig)
|
Azon résztvevők száma, akiknél nemkívánatos esemény fordult elő a vizsgálat első hat hónapjában (0-6. hónap; <=194 nap), vagy a vizsgálat második hat hónapjában (6-12. hónap; =>194 nap a vizsgálat végéig) tanulmány) rögzítették.
|
Kiindulási állapot a tanulmány végéig (12. hónapig)
|
|
Bármilyen nemkívánatos eseményt észlelő résztvevők száma, a résztvevők életkora szerint kategorizálva
Időkeret: Kiindulási állapot a tanulmány végéig (12. hónapig)
|
Az esetleges nemkívánatos eseményekkel érintett résztvevők számát korcsoportonként (12-14 és 15-17 év) rögzítjük.
|
Kiindulási állapot a tanulmány végéig (12. hónapig)
|
|
Bármilyen nemkívánatos eseménnyel rendelkező résztvevők száma, résztvevői verseny szerint kategorizálva
Időkeret: Kiindulási állapot a tanulmány végéig (12. hónapig)
|
Az esetleges nemkívánatos eseményeket szenvedő résztvevők számát fajok szerint osztályozták.
Az "Egyéb" kategória a következőket tartalmazza: amerikai indián vagy alaszkai bennszülött; ázsiai, őshonos hawaii vagy más csendes-óceáni szigetlakó; afroamerikai/afrikai örökség és ázsiai; afroamerikai/afrikai örökség és fehér; és amerikai indián vagy alaszkai őslakos és fehér.
|
Kiindulási állapot a tanulmány végéig (12. hónapig)
|
|
Bármilyen nemkívánatos eseményben résztvevők száma a résztvevő neme szerint kategorizálva
Időkeret: Kiindulási állapot a tanulmány végéig (12. hónapig)
|
A nemkívánatos eseményekkel küzdő résztvevők számát nemenként rögzítjük.
|
Kiindulási állapot a tanulmány végéig (12. hónapig)
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a kombinációs tabletta első adagját követő 3 vagy 5 napon belül nemkívánatos esemény fordult elő
Időkeret: Kiindulási állapot a tanulmány végéig (12. hónapig)
|
Feljegyezték azoknak a résztvevőknek a számát, akiknél nemkívánatos események fordultak elő a kombinációs tabletta első adagját követő 3 vagy 5 napon belül.
|
Kiindulási állapot a tanulmány végéig (12. hónapig)
|
|
A bevett tabletták száma, amely után legalább egy nemkívánatos esemény következett be az adott kombinációs tabletta bevételét követő 3 vagy 5 napon belül
Időkeret: Kiindulási állapot a tanulmány végéig (12. hónapig)
|
A kombinációs tabletta bevételét követő 3 vagy 5 napon belül bekövetkezett események száma tablettánként.
Összesen 8413, 5876 és 9989 tablettát vett be a 6 hónapos komplett, a 12 hónapos komplett és a biztonsági lakosság.
|
Kiindulási állapot a tanulmány végéig (12. hónapig)
|
|
Az alanin aminotranszferáz (ALT), aszpartát aminotranszferáz (AST), kreatinin, kálium és vér karbamid nitrogén (BUN) érdeklődésre számot tartó résztvevőinek száma, amelyek a vizsgálati látogatás végén a kiindulási állapottól a normálistól abnormálisig változtak
Időkeret: Kiindulási állapot a tanulmány végéig (12. hónapig)
|
A „normálisról az alacsonyra” való eltolódás például azt jelzi, hogy az érték a kiinduláskor normális volt, de alacsony a tanulmányút végén.
Az értéktartományokat a központi laboratórium határozta meg.
Referencia tartományok: ALT, 12 éves (y): 0-45 egység/liter (U/L), >13 év: 0-48 U/L; AST, 12 év: 0-42 U/L, >13 év 0-42 U/L; kreatinin, 12 éves: 27-88 mikromol/liter (UMOL/L), >13 év: 44-124 UMOL/L; kálium, 12 éves: 3,5-5,5 millimol/liter (MMOL/L), 13 év felett: 3,5-5,3
MMOL/L; BUN, 12-17 év: 24-101 milligramm (mg)/deciliter (dL).
|
Kiindulási állapot a tanulmány végéig (12. hónapig)
|
|
Azon résztvevők száma, akiknek érdeklődésre számot tartó hematokrit- és hemoglobinértékei a vizsgálati látogatás végén a kiindulási állapottól a normálistól a kóros értékig változtak
Időkeret: Kiindulási állapot a tanulmány végéig (12. hónapig)
|
A „normálisról az alacsonyra” való eltolódás például azt jelzi, hogy az érték a kiinduláskor normális volt, de alacsony a tanulmányút végén.
Az értéktartományokat a központi laboratórium határozta meg.
Referencia tartományok: hemoglobin, 12-17 éves (y): 120-160 gramm (g)/L; hematokrit (a vörösvértestek által elfoglalt vér százalékában kifejezve), 12-17 év: 0,360-0,490.
|
Kiindulási állapot a tanulmány végéig (12. hónapig)
|
|
Átlagos magasság minden vizsgálati résztvevő számára a jelzett időpontokban
Időkeret: Vetítés és 3., 6., 9. és 12. hónap
|
Vetítés és 3., 6., 9. és 12. hónap
|
|
|
Az összes vizsgálati résztvevő átlagos súlya a megjelölt időpontokban
Időkeret: Vetítés és 3., 6., 9. és 12. hónap
|
Vetítés és 3., 6., 9. és 12. hónap
|
|
|
Átlagos testtömeg-index (BMI) a vizsgálat összes résztvevőjére a megjelölt időpontokban
Időkeret: Vetítés és 3., 6., 9. és 12. hónap
|
BMI = (Súly kilogrammban)/(magasság centiméterben/100)^2
|
Vetítés és 3., 6., 9. és 12. hónap
|
|
Átlagos vérnyomás minden vizsgálati résztvevő számára a jelzett időpontokban
Időkeret: Vetítés és 3., 6., 9. és 12. hónap
|
Minden egyes látogatás alkalmával háromszor mértük meg egy résztvevő vérnyomását.
A három leolvasás átlagát ezután minden résztvevőre minden látogatás alkalmával kiszámítottuk (átlagos vérnyomás).
Az eredménymutató az összes vizsgálati résztvevő átlagos vérnyomásának átlagát jelenti.
SBP, szisztolés vérnyomás; DBP, diasztolés vérnyomás.
|
Vetítés és 3., 6., 9. és 12. hónap
|
|
Átlagos pulzusszám minden vizsgálati résztvevő számára a jelzett időpontokban
Időkeret: Vetítés és 3., 6., 9. és 12. hónap
|
Minden résztvevőnél egyszer megmértük az ülő pulzusszámot minden látogatás alkalmával.
|
Vetítés és 3., 6., 9. és 12. hónap
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél kóros elektrokardiogram-leletet találtak a szűréskor és a végső látogatáson, a vizsgáló értékelése szerint
Időkeret: Szűrés és utolsó látogatás (12. hónapig)
|
Jelentették azoknak a résztvevőknek a számát, akiknek elektrokardiogram (EKG) státusza normális, kóros, klinikailag szignifikáns (CS) vagy klinikailag nem szignifikáns (NCS) volt, a vizsgáló meghatározása szerint.
Az EKG kategorizálásának konkrét meghatározásai nem voltak megadva; a vizsgálóktól elvárták, hogy a klinikai megítélés ésszerű normáit alkalmazzák.
Normál, minden EKG-paraméter az elfogadott normál tartományon belül; kóros, a normál tartományon kívül eső EKG-lelet(ek); CS, EKG CS-rendellenességgel, amely megfelel a kizárási kritériumoknak; NCS, EKG eltéréssel nem CS vagy megfelel a kizárási kritériumoknak vizsgálónként.
|
Szűrés és utolsó látogatás (12. hónapig)
|
|
Kezelt migrénes rohamok száma
Időkeret: Kiindulási állapot a tanulmány végéig (12. hónapig)
|
Összefoglalták az értékelhető migrénes rohamok számát, amelyek nem kapcsolódnak mentőgyógyszer-használathoz vagy tiltott gyógyszerekhez.
A mentőgyógyszer egy további gyógyszer volt, amelyet a kombinációs tablettát követő 24 órán belül vettek be.
Tiltott gyógyszerek: ergot, opioid, barbiturát, 5-HT1 agonista, hosszú hatású nem szteroid gyulladáscsökkentő (NSAID), rövid hatású NSAID tartalmú vegyület, fájdalomcsillapító, hányáscsillapító, monoamin-oxidáz gátlók, orbáncfű , angiotenzin konvertáló enzim gátló, angiotenzin II receptor blokkolók, véralvadásgátló, vérlemezke gátló.
|
Kiindulási állapot a tanulmány végéig (12. hónapig)
|
|
A migrénes, fájdalommentesnek (MPF) minősített kezelt rohamok száma a kombinált tabletta bevételét követő 24 órán belül
Időkeret: Kiindulási állapot a tanulmány végéig (12. hónapig)
|
Megszámolták az értékelhető migrénes rohamok számát, amelyek nem kapcsolódnak mentőgyógyszer-használathoz, és nem kapcsolódnak sem mentőgyógyszer-használathoz, sem tiltott gyógyszerekhez.
A migrénes fájdalommentesnek azt a migrénes rohamot határozták meg, amely <= 24 órával azután ér véget, hogy a résztvevő beadta a kombinált tablettát.
|
Kiindulási állapot a tanulmány végéig (12. hónapig)
|
|
A migrénes, fájdalommentesnek (MPF) minősített kezelt rohamok száma a kombinált tabletta bevételét követő 4 órán belül
Időkeret: Kiindulási állapot a tanulmány végéig (12. hónapig)
|
Megszámolták az értékelhető migrénes rohamok számát, amelyek nem kapcsolódnak mentőgyógyszer-használathoz, és nem kapcsolódnak sem mentőgyógyszer-használathoz, sem tiltott gyógyszerekhez.
A migrénes fájdalommentesnek azt a migrénes rohamot határozták meg, amely <= 4 órával azután ér véget, hogy a résztvevő beadta a kombinált tablettát.
|
Kiindulási állapot a tanulmány végéig (12. hónapig)
|
|
Azon kezelt rohamok száma, amelyek migrénes, fájdalommentesnek minősítettek 4 órán belül, amelyek szintén fájdalommentesek voltak a kombinált tabletta bevételét követő 2 órán belül
Időkeret: Kiindulási állapot a tanulmány végéig (12. hónapig)
|
Megszámolták az értékelhető migrénes rohamok számát, amelyek nem kapcsolódnak mentőgyógyszer-használathoz, és nem kapcsolódnak sem mentőgyógyszer-használathoz, sem tiltott gyógyszerekhez.
A migrénes fájdalommentesnek azt a migrénes rohamot határozták meg, amely <= 4 órával azután ér véget, hogy a résztvevő beadta a kombinált tablettát.
|
Kiindulási állapot a tanulmány végéig (12. hónapig)
|
|
Fejfájások, migrénes rohamok és kezelt migrénes rohamok átlagos száma havonta
Időkeret: Kiindulási állapot a tanulmány végéig (12. hónapig)
|
A fejfájások (nem migrénes és migrénes rohamok), a migrénes rohamok és a kezelt migrénes rohamok havi átlagos számát minden résztvevőre kiszámították, a vizsgálatban eltöltött idejük alapján.
Az eredménymutató a fejfájások, a migrénes fejfájások és a kezelt migrének átlagos havi számának átlagát jelenti a vizsgálat résztvevőinél a 6 hónapos, a 12 hónapos és az ITT-populációkban.
Kezelt rohamnak minősül a kombinált tablettával kezelt migrén.
|
Kiindulási állapot a tanulmány végéig (12. hónapig)
|
|
Az összes migrén fejfájás és a kombinált tablettával kezelt migrén száma
Időkeret: Kiindulási állapot a tanulmány végéig (12. hónapig)
|
Összefoglaltuk a migrénes fejfájások teljes számát és a Kombinált Tablettával kezelt migrénes fejfájások számát a vizsgálat során.
|
Kiindulási állapot a tanulmány végéig (12. hónapig)
|
|
A migrénes rohamok száma a fájdalom jelzett súlyosságának megfelelően
Időkeret: Kiindulási állapot a tanulmány végéig (12. hónapig)
|
Megszámoltuk az enyhe, közepes vagy súlyos intenzitású migrénes rohamok számát.
A fájdalom súlyosságát a résztvevők egy 0-3-ig terjedő skála alapján értékelték: 0 = nincs fájdalom, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = erős.
|
Kiindulási állapot a tanulmány végéig (12. hónapig)
|
|
Kezelt migrénes rohamok fotofóbiával, fonofóbiával, hányingerrel, nyaki fájdalommal, orrmelléküreg-fájdalommal és hányással
Időkeret: Kiindulási állapot a tanulmány végéig (12. hónapig)
|
Megszámolták a kezelt migrénes rohamok számát a migrénhez kapcsolódó fotofóbia, fonofóbia, hányinger, nyaki fájdalom, sinus fájdalom és hányás tüneteivel.
Fotofóbia: fényérzékenység; fonofóbia: hangérzékenység.
|
Kiindulási állapot a tanulmány végéig (12. hónapig)
|
|
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a migrénspecifikus életminőség (QOL) kérdőívben serdülőknek (MSQ-A) a 3., 6., 9. és 12. hónapban
Időkeret: Alapállapot és 3., 6., 9. és 12. hónap
|
Az MSQ-A 14 elemből áll, amelyek azt mérik, hogy a migrén hogyan befolyásolja a QOL-t: Szerepfunkció (RF)-Restrictive (1-7. tétel) és RF-Preventative (8-11. tétel), amely azt vizsgálja, hogy a napi tevékenységek teljesítménye milyen mértékben korlátozott vagy megszakította, illetve migrén; RF-Emotional (12-14. tétel, a migrén miatti frusztráció/tehetetlenség vizsgálata).
A méretek (dim.) egymástól függetlenül kerülnek pontozásra.
A 14 tétel fordított kódolású 1-6 skálán; homályos.
Ezután meghatározott tételpontszámok összegzésével és a nyers összpontszám 0-tól 100-ig terjedő skálára történő átalakításával jönnek létre.
Minden dim. esetén a magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot jeleznek.
|
Alapállapot és 3., 6., 9. és 12. hónap
|
|
Azon résztvevők száma, akik a szűrőlátogatáson a 3 globális elégedettségi kérdésre adott válaszok szerint csoportosulnak a betegészlelés migrén-kérdőívéből (PPMQ-R)
Időkeret: Szűrés
|
A PPMQ-R egy teljesen validált, 32 elemből álló kérdőív, amely a résztvevők akut migrénes gyógyszerekkel való elégedettségét méri fel, és 3 kérdést tartalmaz, amelyek a hatékonyság, a mellékhatások és az általános elégedettség tekintetében értékelik az elégedettséget (azaz mennyire hatékony a gyógyszer összességében, mellékhatásai a gyógyszer, a gyógyszerrel való általános elégedettség).
Minden elemet egy 7 fokozatú skálán értékelnek, amely a "nagyon elégedett"-től (1) a "nagyon elégedetlen"-ig (7) terjed.
|
Szűrés
|
|
A résztvevők száma a 3 globális elégedettségi kérdésre adott válaszok szerint csoportosítva a betegészlelés migrénes kérdőívéből (PPMQ-R) a 12. hónapban
Időkeret: Tanulmány vége/12. hónap
|
A PPMQ-R egy teljesen validált, 32 elemből álló kérdőív, amely a résztvevők akut migrénes gyógyszerekkel való elégedettségét méri fel, és 3 kérdést tartalmaz, amelyek a hatékonyság, a mellékhatások és az általános elégedettség tekintetében értékelik az elégedettséget (azaz mennyire hatékony a gyógyszer összességében, mellékhatásai a gyógyszer, a gyógyszerrel való általános elégedettség).
Minden elemet egy 7 fokozatú skálán értékelnek, amely a "nagyon elégedett"-től (1) a "nagyon elégedetlen"-ig (7) terjed.
|
Tanulmány vége/12. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. július 13.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2009. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2009. augusztus 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. június 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. június 19.
Első közzététel (BECSLÉS)
2007. június 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2017. május 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 17.
Utolsó ellenőrzés
2016. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Fejfájás zavarok, elsődleges
- Fejfájás zavarai
- Migrén zavarok
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Ciklooxigenáz inhibitorok
- Szerotonin szerek
- Szerotonin 5-HT1 receptor agonisták
- Szerotonin receptor agonisták
- Köszvénycsillapítók
- Érszűkítő szerek
- Naproxen
- Sumatriptan
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TXA107977
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Ehhez a vizsgálathoz a betegszintű adatokat a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon teszik elérhetővé, az ezen a webhelyen leírt időrendet és folyamatot követve.
Tanulmányi adatok/dokumentumok
-
Egyéni résztvevő adatkészlet
Információs azonosító: TXA107977Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Jegyzetekkel ellátott esetjelentési űrlap
Információs azonosító: TXA107977Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Klinikai vizsgálati jelentés
Információs azonosító: TXA107977Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Tanulmányi Protokoll
Információs azonosító: TXA107977Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Statisztikai elemzési terv
Információs azonosító: TXA107977Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Tájékozott hozzájárulási űrlap
Információs azonosító: TXA107977Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Adatkészlet specifikáció
Információs azonosító: TXA107977Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .