Seguridad a largo plazo de Treximet (sumatriptán/naproxeno sódico) para la migraña en adolescentes
17 de abril de 2017 actualizado por: GlaxoSmithKline
Estudio TXA107977, un estudio de seguridad a largo plazo de un producto combinado que contiene succinato de sumatriptán y naproxeno sódico para el tratamiento de la migraña en adolescentes
Este estudio fue diseñado para determinar la seguridad a largo plazo de TREXIMET (sumatriptán/naproxeno sódico) en adolescentes para el tratamiento agudo de la migraña.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio fue diseñado para determinar la seguridad a largo plazo de TREXIMET (sumatriptán/naproxeno sódico) en adolescentes (de 12 a 17 años de edad) para el tratamiento agudo de la migraña.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
656
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
- GSK Investigational Site
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85014
- GSK Investigational Site
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
- GSK Investigational Site
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- GSK Investigational Site
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California
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Chico, California, Estados Unidos, 95926
- GSK Investigational Site
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Fair Oaks, California, Estados Unidos, 95628
- GSK Investigational Site
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Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- GSK Investigational Site
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Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- GSK Investigational Site
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Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
- GSK Investigational Site
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Irvine, California, Estados Unidos, 92618
- GSK Investigational Site
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- GSK Investigational Site
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
- GSK Investigational Site
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Northridge, California, Estados Unidos, 91325
- GSK Investigational Site
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Redondo Beach, California, Estados Unidos, 90277
- GSK Investigational Site
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Roseville, California, Estados Unidos, 95678
- GSK Investigational Site
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Sacramento, California, Estados Unidos, 92585
- GSK Investigational Site
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
- GSK Investigational Site
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- GSK Investigational Site
-
Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94596
- GSK Investigational Site
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Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- GSK Investigational Site
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
- GSK Investigational Site
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-
Connecticut
-
East Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06118-3239
- GSK Investigational Site
-
Fairfield, Connecticut, Estados Unidos, 06824
- GSK Investigational Site
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Florida
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Loxahatchee, Florida, Estados Unidos, 33470
- GSK Investigational Site
-
Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
- GSK Investigational Site
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Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
- GSK Investigational Site
-
St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
- GSK Investigational Site
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- GSK Investigational Site
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-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- GSK Investigational Site
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
- GSK Investigational Site
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Indiana
-
Anderson, Indiana, Estados Unidos, 46011
- GSK Investigational Site
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Kentucky
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Bardstown, Kentucky, Estados Unidos, 40004
- GSK Investigational Site
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Murray, Kentucky, Estados Unidos, 42071
- GSK Investigational Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48104
- GSK Investigational Site
-
Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49008
- GSK Investigational Site
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Paw Paw, Michigan, Estados Unidos, 49079
- GSK Investigational Site
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Protage, Michigan, Estados Unidos, 49024
- GSK Investigational Site
-
Richland, Michigan, Estados Unidos, 49083
- GSK Investigational Site
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Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Estados Unidos, 55441
- GSK Investigational Site
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Missouri
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- GSK Investigational Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
- GSK Investigational Site
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Nevada
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Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89014
- GSK Investigational Site
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New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- GSK Investigational Site
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Ridgewood, New Jersey, Estados Unidos, 7450
- GSK Investigational Site
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Vorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
- GSK Investigational Site
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New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108
- GSK Investigational Site
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12206
- GSK Investigational Site
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Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
- GSK Investigational Site
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Endwell, New York, Estados Unidos, 13760
- GSK Investigational Site
-
Mount Vernon, New York, Estados Unidos, 10550
- GSK Investigational Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 10022
- GSK Investigational Site
-
Plainview, New York, Estados Unidos, 11803
- GSK Investigational Site
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- GSK Investigational Site
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
- GSK Investigational Site
-
Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- GSK Investigational Site
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- GSK Investigational Site
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- GSK Investigational Site
-
Westerville, Ohio, Estados Unidos, 43081
- GSK Investigational Site
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Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- GSK Investigational Site
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-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- GSK Investigational Site
-
Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504-8456
- GSK Investigational Site
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
- GSK Investigational Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- GSK Investigational Site
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Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- GSK Investigational Site
-
Georgetown, Texas, Estados Unidos, 78626
- GSK Investigational Site
-
Nassau Bay, Texas, Estados Unidos, 77058
- GSK Investigational Site
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 79075
- GSK Investigational Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- GSK Investigational Site
-
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84109
- GSK Investigational Site
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84121
- GSK Investigational Site
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22902
- GSK Investigational Site
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23510
- GSK Investigational Site
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Washington
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Bremerton, Washington, Estados Unidos, 98310
- GSK Investigational Site
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Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 17 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene entre 12 y 17 años en la visita de selección.
- Si el sujeto es mujer, debe tener una prueba de embarazo en orina negativa en la selección, no planea quedar embarazada durante el curso del estudio y acepta usar un método anticonceptivo aceptable (es decir, un método con una tasa de falla <1 %). o abstinencia) si es/se vuelve sexualmente activa.
- El sujeto tiene migraña con o sin aura (criterios ICHD-II de 2004).
- El sujeto tiene antecedentes que sugieren ataques típicos de migraña con una duración de aproximadamente 2 horas o más (sin tratamiento o sin tratamiento).
- El sujeto tiene al menos 2, pero no más de 8, ataques de migraña por mes en cada uno de los 2 meses anteriores a la visita de selección.
- El sujeto tiene al menos un historial de 6 meses de ataques de migraña de moderados a severos, suficiente para establecer un diagnóstico definitivo de migraña.
- El sujeto es capaz de distinguir la migraña de otros dolores de cabeza (p. ej., dolores de cabeza de tipo tensional).
- El sujeto y el padre o tutor legal del sujeto están dispuestos y son capaces de dar su consentimiento informado antes de entrar en esta fase de tratamiento del estudio.
- El sujeto y el padre o tutor legal del sujeto pueden leer y escribir en inglés o español.
- El sujeto es capaz de comprender y completar el dispositivo electrónico para informar la información del tratamiento.
Criterio de exclusión:
- El sujeto pesa < 75 libras (33,3 kg).
- El sujeto tiene ≥15 días de dolor de cabeza por mes en total, retina (ICHD-II 1.4), basilar (ICHD-II 1.26) o migraña hemipléjica (ICHD-II 1.25) o dolores de cabeza secundarios.
- El sujeto, en opinión del investigador, es probable que tenga una enfermedad cardiovascular o cerebrovascular no reconocida (consulte el Apéndice 1, sección 11.1).
- El sujeto tiene hipertensión no controlada (consulte el Apéndice 2, sección 11.2) o está tomando algún inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) o bloqueador del receptor de angiotensina.
- El sujeto tiene antecedentes de enfermedad cardíaca congénita, arritmias cardíacas que requieren medicación o antecedentes de anomalías electrocardiográficas clínicamente significativas que, en opinión del investigador, contraindican la participación en este estudio.
- El sujeto tiene evidencia o antecedentes de cualquier enfermedad vascular isquémica que incluye: cardiopatía isquémica, síndromes abdominales isquémicos, enfermedad vascular periférica o síndrome de Raynaud, o signos/síntomas consistentes con cualquiera de los anteriores.
- El sujeto tiene evidencia o antecedentes de patología del sistema nervioso central, incluidos accidentes cerebrovasculares y/o ataques isquémicos transitorios (AIT), epilepsia o lesiones cerebrales estructurales que reducen el umbral convulsivo; o ha sido tratado con un fármaco antiepiléptico para el control de las convulsiones en los 5 años anteriores a la selección.
- El sujeto tiene antecedentes de deterioro de la función hepática o renal que, en opinión del investigador, contraindica la participación en este estudio.
- El sujeto tiene hipersensibilidad, alergia, intolerancia o contraindicación para el uso de cualquier triptán, AINE o aspirina (incluidas todas las preparaciones de sumatriptán y naproxeno) o tiene pólipos nasales y asma.
- El sujeto está tomando actualmente, o ha tomado en los últimos tres meses, un medicamento profiláctico para la migraña que contiene metisergida o dihidroergotamina; o está tomando un medicamento que no está estabilizado (es decir, cambio de dosis en los últimos 2 meses) para la profilaxis de la migraña crónica o intermitente o para una condición comórbida que no está estabilizada.
- El sujeto tiene un historial reciente de uso regular de opioides o barbitúricos para el tratamiento de su dolor de cabeza por migraña y/u otro dolor no relacionado con la migraña. El uso regular se define como un promedio de 4 días al mes durante los últimos 6 meses.
- El sujeto ha tomado, o planea tomar, un inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO), incluidas las preparaciones a base de hierbas que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum), en cualquier momento dentro de las 2 semanas anteriores a la selección hasta las 2 semanas posteriores al tratamiento final del estudio.
- Antecedentes del sujeto de cualquier trastorno hemorrágico o está tomando actualmente algún anticoagulante o cualquier agente antiplaquetario.
- El sujeto tiene evidencia o antecedentes de cualquier cirugía gastrointestinal o ulceración o perforación GI en los últimos seis meses, sangrado gastrointestinal en el último año; o evidencia o antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal.
- El sujeto da positivo para sustancias ilícitas en la prueba de toxicología, o tiene evidencia de abuso de alcohol o sustancias en el último año, o cualquier condición médica o psiquiátrica concurrente que, a juicio del investigador, probablemente interferirá con la realización del estudio, la cooperación del sujeto o la evaluación. e interpretación de los resultados del estudio, o que de otra manera contraindique la participación en este ensayo clínico.
- El sujeto ha participado en un ensayo de fármaco en investigación en las 4 semanas anteriores o planea participar en otro estudio en cualquier momento durante este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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OTRO: Droga activa
Tableta combinada de Treximet (sumatriptán/naproxeno sódico)
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Tableta combinada de Treximet (sumatriptán/naproxeno sódico)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con los eventos adversos indicados relacionados con el fármaco
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (hasta el mes 12)
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El número de participantes con un evento adverso (EA) relacionado con el fármaco.
Umbral de frecuencia para informar un EA relacionado con medicamentos: >=2 % de los participantes registrados con al menos una ocurrencia de un EA relacionado con medicamentos informado.
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Línea de base hasta el final del estudio (hasta el mes 12)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con cualquier evento adverso categorizado por gravedad
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (hasta el mes 12)
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El número de participantes con al menos un evento adverso leve (un evento que el participante tolera fácilmente, que causa una incomodidad mínima y que no interfiere con las actividades cotidianas), moderado (un evento lo suficientemente molesto como para interferir con las actividades cotidianas normales) o severo. evento (un evento que impide las actividades cotidianas normales) fue registrado.
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Línea de base hasta el final del estudio (hasta el mes 12)
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Número de participantes con cualquier evento adverso categorizado a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (hasta el mes 12)
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El número de participantes con un evento adverso ocurrido en los primeros seis meses del estudio (meses 0-6; <=194 días) o en los segundos seis meses del estudio (meses 6-12; =>194 días hasta el final del estudio) fue grabado.
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Línea de base hasta el final del estudio (hasta el mes 12)
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Número de participantes con cualquier evento adverso categorizado por edad del participante
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (hasta el mes 12)
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Se registra el número de participantes con algún evento adverso por grupo de edad (12-14 y 15-17 años).
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Línea de base hasta el final del estudio (hasta el mes 12)
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Número de participantes con cualquier evento adverso categorizado por raza del participante
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (hasta el mes 12)
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El número de participantes con cualquier evento adverso se clasificó por raza.
La categoría "Otro" incluye: indio americano o nativo de Alaska; asiático, nativo de Hawái u otro isleño del Pacífico; herencia afroamericana/africana y asiática; afroamericano/herencia africana y blanco; e indio americano o nativo de Alaska y blanco.
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Línea de base hasta el final del estudio (hasta el mes 12)
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Número de participantes con cualquier evento adverso categorizado por sexo del participante
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (hasta el mes 12)
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Se registra el número de participantes con eventos adversos por género.
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Línea de base hasta el final del estudio (hasta el mes 12)
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Número de participantes con cualquier evento adverso que ocurrió dentro de los 3 o 5 días posteriores a la primera dosis de la tableta combinada
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (hasta el mes 12)
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Se registró el número de participantes con eventos adversos que ocurrieron dentro de los 3 o 5 días de su primera dosis de la tableta combinada.
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Línea de base hasta el final del estudio (hasta el mes 12)
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Número de tabletas tomadas, después de las cuales ocurrió al menos un evento adverso dentro de los 3 o 5 días posteriores a la dosificación con esa tableta combinada
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (hasta el mes 12)
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La cantidad de eventos que ocurrieron dentro de los 3 o 5 días posteriores a la dosificación con la tableta combinada por tableta.
Un total de 8413, 5876 y 9989 comprimidos fueron tomados por las poblaciones que completaron los 6 meses, las que completaron los 12 meses y las poblaciones de seguridad, respectivamente.
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Línea de base hasta el final del estudio (hasta el mes 12)
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Número de participantes con valores de interés de alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST), creatinina, potasio y nitrógeno ureico en sangre (BUN) que cambiaron de normales al inicio a anormales al final de la visita del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (hasta el mes 12)
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Un cambio de "normal a bajo", por ejemplo, indica que un valor era normal al inicio pero bajo al final de la visita del estudio.
Los rangos de valores fueron determinados por el laboratorio central.
Rangos de referencia: ALT, 12 años (a): 0-45 Unidades/litro (U/L), >13 a: 0-48 U/L; AST, 12 años: 0-42 U/L, >13 años 0-42 U/L; creatinina, 12 años: 27-88 micromoles/litro (UMOL/L), >13 años: 44-124 UMOL/L; potasio, 12 años: 3,5-5,5 milimoles/litro (MMOL/L), >13 años: 3,5-5,3
MMOL/L; BUN, 12-17 años: 24-101 miligramos (mg)/decilitro (dL).
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Línea de base hasta el final del estudio (hasta el mes 12)
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Número de participantes con valores de hematocrito y hemoglobina de interés que cambiaron de normales al inicio a anormales al final de la visita del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (hasta el mes 12)
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Un cambio de "normal a bajo", por ejemplo, indica que un valor era normal al inicio pero bajo al final de la visita del estudio.
Los rangos de valores fueron determinados por el laboratorio central.
Rangos de referencia: hemoglobina, 12-17 años (y): 120-160 gramos (g)/L; hematocrito (expresado como porcentaje de sangre ocupado por glóbulos rojos), 12-17 años: 0,360-0,490.
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Línea de base hasta el final del estudio (hasta el mes 12)
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Altura media de todos los participantes del estudio en los puntos de tiempo indicados
Periodo de tiempo: Evaluación y Meses 3, 6, 9 y 12
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Evaluación y Meses 3, 6, 9 y 12
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Peso medio de todos los participantes del estudio en los puntos de tiempo indicados
Periodo de tiempo: Evaluación y Meses 3, 6, 9 y 12
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Evaluación y Meses 3, 6, 9 y 12
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Índice de masa corporal (IMC) medio para todos los participantes del estudio en los puntos de tiempo indicados
Periodo de tiempo: Evaluación y Meses 3, 6, 9 y 12
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IMC = (Peso en kilogramos)/(altura en centímetros/100)^2
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Evaluación y Meses 3, 6, 9 y 12
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Presión arterial media para todos los participantes del estudio en los puntos de tiempo indicados
Periodo de tiempo: Evaluación y Meses 3, 6, 9 y 12
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En cada visita, se tomó tres veces la presión arterial de un participante.
Luego se calculó el promedio de las tres lecturas para cada participante en cada visita (presión arterial media).
La medida de resultado representa el promedio de la presión arterial media de todos los participantes del estudio.
PAS, presión arterial sistólica; PAD, presión arterial diastólica.
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Evaluación y Meses 3, 6, 9 y 12
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Frecuencia cardíaca media para todos los participantes del estudio en los puntos de tiempo indicados
Periodo de tiempo: Evaluación y Meses 3, 6, 9 y 12
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Se midió la frecuencia cardíaca sentado una vez para cada participante en cada visita.
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Evaluación y Meses 3, 6, 9 y 12
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Número de participantes con resultados electrocardiográficos anormales en la selección y en la visita final según la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Evaluación y visita final (hasta el mes 12)
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Se informó el número de participantes con un estado de electrocardiograma (ECG) normal, anormal, clínicamente significativo (CS) o no clínicamente significativo (NCS), según lo determinado por el investigador.
No se proporcionaron definiciones específicas de las categorizaciones de ECG; se esperaba que los investigadores aplicaran estándares razonables de juicio clínico.
Normal, todos los parámetros de ECG dentro de los rangos normales aceptados; resultados anormales del ECG fuera de los rangos normales; SC, ECG con una anomalía en el SC que cumple con los criterios de exclusión; NCS, ECG con una anomalía que no sea CS o que cumpla con los criterios de exclusión por investigador.
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Evaluación y visita final (hasta el mes 12)
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Número de ataques de migraña tratados
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (hasta el mes 12)
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Se resumió el número de ataques de migraña elegibles para evaluación, no asociados con el uso de medicamentos de rescate o medicamentos prohibidos.
El medicamento de rescate fue un medicamento adicional tomado dentro de las 24 horas posteriores a la tableta combinada.
Medicamentos prohibidos: cornezuelo de centeno, opioide, barbitúrico, agonista 5-HT1, fármaco antiinflamatorio no esteroideo (AINE) de acción prolongada, compuesto que contiene AINE de acción corta, analgésico, antiemético, inhibidores de la monoaminooxidasa, hierba de San Juan , inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina, bloqueadores de los receptores de angiotensina II, anticoagulante, antiplaquetario.
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Línea de base hasta el final del estudio (hasta el mes 12)
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Número de ataques tratados clasificados como sin dolor de migraña (MPF) dentro de las 24 horas posteriores a la dosificación con la tableta combinada
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (hasta el mes 12)
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Se contó el número de ataques de migraña elegibles para evaluación, no asociados con el uso de medicamentos de rescate y no asociados con el uso de medicamentos de rescate o medicamentos prohibidos.
Migraine Pain Free se definió como el final del ataque de migraña <= 24 horas después de que el participante recibió la dosis de la tableta combinada.
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Línea de base hasta el final del estudio (hasta el mes 12)
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Número de ataques tratados clasificados como sin dolor de migraña (MPF) dentro de las 4 horas posteriores a la dosificación con una tableta combinada
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (hasta el mes 12)
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Se contó el número de ataques de migraña elegibles para evaluación, no asociados con el uso de medicamentos de rescate y no asociados con el uso de medicamentos de rescate o medicamentos prohibidos.
Migraine Pain Free se definió como el final del ataque de migraña <= 4 horas después de que el participante recibió la dosis de la tableta combinada.
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Línea de base hasta el final del estudio (hasta el mes 12)
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Número de ataques tratados clasificados como sin dolor de migraña dentro de las 4 horas que también estuvieron libres de dolor dentro de las 2 horas posteriores a la dosificación con la tableta combinada
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (hasta el mes 12)
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Se contó el número de ataques de migraña elegibles para evaluación, no asociados con el uso de medicamentos de rescate y no asociados con el uso de medicamentos de rescate o medicamentos prohibidos.
Migraine Pain Free se definió como el final del ataque de migraña <= 4 horas después de que el participante recibió la dosis de la tableta combinada.
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Línea de base hasta el final del estudio (hasta el mes 12)
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Número promedio de dolores de cabeza, ataques de migraña y ataques de migraña tratados por mes
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (hasta el mes 12)
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La cantidad promedio de dolores de cabeza (no migrañosos y ataques de migraña), ataques de migraña y ataques de migraña tratados por mes se calculó para cada participante, en función de su tiempo en el estudio.
La medida de resultado representa el promedio del número medio de dolores de cabeza, migrañas y migrañas tratadas por mes de los participantes del estudio en las poblaciones de 6 meses, 12 meses e ITT.
Un ataque tratado se define como una migraña tratada con el comprimido combinado.
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Línea de base hasta el final del estudio (hasta el mes 12)
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Número total de dolores de cabeza por migraña y migrañas tratados con la tableta combinada
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (hasta el mes 12)
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Se resumió el número total de dolores de cabeza por migraña y el número de dolores de cabeza por migraña tratados con el comprimido combinado durante el estudio.
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Línea de base hasta el final del estudio (hasta el mes 12)
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Número de ataques de migraña calificados con la gravedad del dolor indicada
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (hasta el mes 12)
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Se contó el número de ataques de migraña tratados en intensidad leve, moderada o severa.
Los participantes evaluaron la gravedad del dolor en una escala de 0 a 3: 0 = sin dolor, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = intenso.
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Línea de base hasta el final del estudio (hasta el mes 12)
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Número de ataques de migraña tratados con fotofobia, fonofobia, náuseas, dolor de cuello, dolor de senos paranasales y vómitos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (hasta el mes 12)
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Se contó el número de ataques de migraña tratados con los síntomas asociados a la migraña de fotofobia, fonofobia, náuseas, dolor de cuello, dolor de senos paranasales y vómitos.
Fotofobia: sensibilidad a la luz; fonofobia: sensibilidad al sonido.
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Línea de base hasta el final del estudio (hasta el mes 12)
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Cambio medio desde el inicio en la puntuación del cuestionario de calidad de vida (QOL) específica para la migraña para adolescentes (MSQ-A) en los meses 3, 6, 9 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base y Meses 3, 6, 9 y 12
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El MSQ-A consta de 14 ítems que miden cómo las migrañas afectan la calidad de vida: Función de rol (RF)-Restrictivo (ítems 1-7) y RF-Preventivo (ítems 8-11), examinando el grado en que el desempeño de las actividades diarias es limitado o interrumpido, respectivamente, por migraña; RF-Emocional (ítems 12-14, examinando frustración/impotencia por migraña).
Las dimensiones (dim.) se puntúan de forma independiente.
Los 14 elementos están codificados de forma inversa en una escala del 1 al 6; oscuro.
luego se crean sumando puntajes de ítems específicos y transformando el puntaje total bruto en una escala de 0-100.
Para cada dim., las puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud.
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Línea de base y Meses 3, 6, 9 y 12
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Número de participantes clasificados por respuesta a cada una de las 3 preguntas de satisfacción global del Cuestionario revisado de percepción de la migraña del paciente (PPMQ-R) en la visita de selección
Periodo de tiempo: Poner en pantalla
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El PPMQ-R es un cuestionario de 32 ítems completamente validado que evalúa la satisfacción de los participantes con la medicación para la migraña aguda e incluye 3 preguntas que evalúan la satisfacción con respecto a la eficacia, los efectos secundarios y la satisfacción general (es decir, qué tan efectivo es el medicamento en general, efectos secundarios de la medicación, satisfacción general con la medicación).
Cada elemento se califica en una escala de 7 puntos que van desde "muy satisfecho" (1) hasta "muy insatisfecho" (7).
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Número de participantes categorizados por respuesta a cada una de las 3 preguntas de satisfacción global del Cuestionario revisado de percepción de la migraña del paciente (PPMQ-R) en el mes 12
Periodo de tiempo: Fin de Estudio/Mes 12
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El PPMQ-R es un cuestionario de 32 ítems completamente validado que evalúa la satisfacción de los participantes con la medicación para la migraña aguda e incluye 3 preguntas que evalúan la satisfacción con respecto a la eficacia, los efectos secundarios y la satisfacción general (es decir, qué tan efectivo es el medicamento en general, efectos secundarios de la medicación, satisfacción general con la medicación).
Cada elemento se califica en una escala de 7 puntos que van desde "muy satisfecho" (1) hasta "muy insatisfecho" (7).
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Fin de Estudio/Mes 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
13 de julio de 2007
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de agosto de 2009
Finalización del estudio (ACTUAL)
20 de agosto de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de junio de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2007
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
20 de junio de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
18 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2017
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos de cefalea primaria
- Trastornos de dolor de cabeza
- Trastornos de migraña
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Agentes de serotonina
- Agonistas del receptor de serotonina 5-HT1
- Agonistas del receptor de serotonina
- Supresores de gota
- Agentes vasoconstrictores
- Naproxeno
- Sumatriptán
Otros números de identificación del estudio
- TXA107977
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos a nivel de paciente para este estudio estarán disponibles a través de www.clinicalstudydatarequest.com siguiendo los plazos y el proceso descritos en este sitio.
Datos del estudio/Documentos
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Conjunto de datos de participantes individuales
Identificador de información: TXA107977Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Formulario de informe de caso anotado
Identificador de información: TXA107977Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Informe de estudio clínico
Identificador de información: TXA107977Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Protocolo de estudio
Identificador de información: TXA107977Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Plan de Análisis Estadístico
Identificador de información: TXA107977Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Formulario de consentimiento informado
Identificador de información: TXA107977Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Especificación del conjunto de datos
Identificador de información: TXA107977Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .