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Sicurezza a lungo termine di Treximet (Sumatriptan/Naproxen Sodium) per l'emicrania negli adolescenti

17 aprile 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Studio TXA107977, uno studio sulla sicurezza a lungo termine di un prodotto combinato contenente sumatriptan succinato e naprossene sodico per il trattamento dell'emicrania negli adolescenti

Questo studio è stato progettato per determinare la sicurezza a lungo termine di TREXIMET (sumatriptan/naprossene sodico) negli adolescenti per il trattamento acuto dell'emicrania.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato progettato per determinare la sicurezza a lungo termine di TREXIMET (sumatriptan/naprossene sodico) negli adolescenti (di età compresa tra 12 e 17 anni) per il trattamento acuto dell'emicrania.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

656

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85234
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85014
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
        • GSK Investigational Site
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Chico, California, Stati Uniti, 95926
        • GSK Investigational Site
      • Fair Oaks, California, Stati Uniti, 95628
        • GSK Investigational Site
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • GSK Investigational Site
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • GSK Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92647
        • GSK Investigational Site
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92618
        • GSK Investigational Site
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • GSK Investigational Site
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92660
        • GSK Investigational Site
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91325
        • GSK Investigational Site
      • Redondo Beach, California, Stati Uniti, 90277
        • GSK Investigational Site
      • Roseville, California, Stati Uniti, 95678
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 92585
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94109
        • GSK Investigational Site
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • GSK Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94596
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • GSK Investigational Site
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80909
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • East Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06118-3239
        • GSK Investigational Site
      • Fairfield, Connecticut, Stati Uniti, 06824
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Loxahatchee, Florida, Stati Uniti, 33470
        • GSK Investigational Site
      • Naples, Florida, Stati Uniti, 34102
        • GSK Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32504
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33701
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • GSK Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31405
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Stati Uniti, 46011
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Stati Uniti, 40004
        • GSK Investigational Site
      • Murray, Kentucky, Stati Uniti, 42071
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48104
        • GSK Investigational Site
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49008
        • GSK Investigational Site
      • Paw Paw, Michigan, Stati Uniti, 49079
        • GSK Investigational Site
      • Protage, Michigan, Stati Uniti, 49024
        • GSK Investigational Site
      • Richland, Michigan, Stati Uniti, 49083
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Stati Uniti, 55441
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89014
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • GSK Investigational Site
      • Ridgewood, New Jersey, Stati Uniti, 7450
        • GSK Investigational Site
      • Vorhees, New Jersey, Stati Uniti, 08043
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87108
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12206
        • GSK Investigational Site
      • Amherst, New York, Stati Uniti, 14226
        • GSK Investigational Site
      • Endwell, New York, Stati Uniti, 13760
        • GSK Investigational Site
      • Mount Vernon, New York, Stati Uniti, 10550
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10022
        • GSK Investigational Site
      • Plainview, New York, Stati Uniti, 11803
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14609
        • GSK Investigational Site
      • Williamsville, New York, Stati Uniti, 14221
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • GSK Investigational Site
      • Westerville, Ohio, Stati Uniti, 43081
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • GSK Investigational Site
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504-8456
        • GSK Investigational Site
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29651
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • GSK Investigational Site
      • Georgetown, Texas, Stati Uniti, 78626
        • GSK Investigational Site
      • Nassau Bay, Texas, Stati Uniti, 77058
        • GSK Investigational Site
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 79075
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84109
        • GSK Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84121
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22902
        • GSK Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23510
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Bremerton, Washington, Stati Uniti, 98310
        • GSK Investigational Site
      • Wenatchee, Washington, Stati Uniti, 98801
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 17 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha un'età compresa tra 12 e 17 anni alla visita di screening.
  • Se il soggetto è di sesso femminile, deve avere un test di gravidanza sulle urine negativo allo screening, non prevede una gravidanza durante il corso dello studio e accetta di utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile (ovvero un metodo con un tasso di fallimento <1% o astinenza) se è/diventa sessualmente attiva.
  • Il soggetto soffre di emicrania con o senza aura (criteri ICHD-II del 2004).
  • Il soggetto ha una storia indicativa di tipici attacchi di emicrania con durata di circa 2 o più ore (non trattati o trattati senza successo).
  • - Il soggetto ha almeno 2, ma non più di 8, attacchi di emicrania al mese in ciascuno dei 2 mesi precedenti la visita di screening.
  • - Il soggetto ha una storia di almeno 6 mesi di attacchi di emicrania da moderati a gravi, sufficienti per stabilire una diagnosi definitiva di emicrania.
  • Il soggetto è in grado di distinguere l'emicrania da altri mal di testa (ad esempio, mal di testa di tipo tensivo).
  • Il soggetto e il genitore o tutore legale del soggetto sono disposti e in grado di fornire il consenso informato prima dell'ingresso in questa fase di trattamento dello studio.
  • Il soggetto e il genitore o tutore legale del soggetto sono in grado di leggere e scrivere in inglese o spagnolo.
  • Il soggetto è in grado di comprendere e completare il dispositivo elettronico per segnalare le informazioni sul trattamento.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto è < 75 libbre (33,3 kg).
  • Il soggetto ha ≥15 giorni di cefalea al mese in totale, emicrania retinica (ICHD-II 1.4), basilare (ICHD-II 1.26) o emiplegica (ICHD-II 1.25) o secondaria.
  • Il soggetto, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe avere una malattia cardiovascolare o cerebrovascolare non riconosciuta (vedere Appendice 1, sezione 11.1).
  • Il soggetto soffre di ipertensione incontrollata (vedere Appendice 2, paragrafo 11.2) o sta assumendo qualsiasi inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) o bloccante del recettore dell'angiotensina.
  • - Il soggetto ha una storia di cardiopatia congenita, aritmie cardiache che richiedono farmaci o una storia di un'anomalia dell'elettrocardiogramma clinicamente significativa che, a parere dello sperimentatore, controindica la partecipazione a questo studio.
  • - Il soggetto ha evidenza o anamnesi di malattie vascolari ischemiche tra cui: cardiopatia ischemica, sindromi addominali ischemiche, malattia vascolare periferica o sindrome di Raynaud, o segni/sintomi compatibili con uno qualsiasi dei precedenti.
  • - Il soggetto ha evidenza o anamnesi di patologia del sistema nervoso centrale inclusi ictus e/o attacchi ischemici transitori (TIA), epilessia o lesioni cerebrali strutturali che abbassano la soglia convulsiva; o è stato trattato con un farmaco antiepilettico per il controllo delle crisi nei 5 anni precedenti lo screening.
  • Il soggetto ha una storia di compromissione della funzionalità epatica o renale che, a parere dello sperimentatore, controindica la partecipazione a questo studio.
  • Il soggetto presenta ipersensibilità, allergia, intolleranza o controindicazione all'uso di qualsiasi triptano, FANS o aspirina (comprese tutte le preparazioni di sumatriptan e naprossene) o presenta polipi nasali e asma.
  • Il soggetto sta attualmente assumendo, o ha assunto nei tre mesi precedenti, un farmaco profilattico per l'emicrania contenente metisergide o diidroergotamina; o sta assumendo un farmaco non stabilizzato (ad es. modifica della dose negli ultimi 2 mesi) per la profilassi dell'emicrania cronica o intermittente o per una condizione di comorbilità non stabilizzata.
  • Il soggetto ha una storia recente di uso regolare di oppioidi o barbiturici per il trattamento della sua emicrania e/o di altri dolori non emicranici. L'uso regolare è definito come una media di 4 giorni al mese negli ultimi 6 mesi.
  • - Il soggetto ha assunto, o prevede di assumere, un inibitore della monoaminossidasi (IMAO), compresi i preparati a base di erbe contenenti l'erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), in qualsiasi momento entro le 2 settimane precedenti lo screening fino a 2 settimane dopo il trattamento finale dello studio.
  • Storia del soggetto di qualsiasi disturbo emorragico o sta attualmente assumendo qualsiasi anticoagulante o qualsiasi agente antipiastrinico.
  • Il soggetto ha prove o anamnesi di qualsiasi intervento chirurgico gastrointestinale o ulcerazione o perforazione gastrointestinale negli ultimi sei mesi, sanguinamento gastrointestinale nell'ultimo anno; o evidenza o anamnesi di malattia infiammatoria intestinale.
  • Il soggetto risulta positivo per sostanze illecite allo screening tossicologico, o ha prove di abuso di alcol o sostanze nell'ultimo anno, o qualsiasi condizione medica o psichiatrica concomitante che, a giudizio dello sperimentatore, interferirà probabilmente con la condotta dello studio, la cooperazione del soggetto o la valutazione e l'interpretazione dei risultati dello studio, o che altrimenti controindica la partecipazione a questo studio clinico.
  • - Il soggetto ha partecipato a una sperimentazione farmacologica sperimentale nelle 4 settimane precedenti o prevede di partecipare a un altro studio in qualsiasi momento durante questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Farmaco attivo
Compressa combinata di Treximet (sumatriptan/naprossene sodico)
Droga: Compressa combinata di Treximet (sumatriptan/naprossene sodico)
Compressa combinata di Treximet (sumatriptan/naprossene sodico)
Altri nomi:
  • Prodotto di associazione (sumatriptan succinato/naprossene sodico)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con gli eventi avversi correlati al farmaco indicati
Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio (fino al mese 12)
Il numero di partecipanti con un evento avverso correlato al farmaco (AE). Soglia di frequenza per la segnalazione di un evento avverso correlato alla droga: >=2% partecipanti registrati come aventi almeno un'occorrenza di un evento avverso correlato alla droga segnalato.
Basale fino alla fine dello studio (fino al mese 12)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con qualsiasi evento avverso classificato per gravità
Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio (fino al mese 12)
Il numero di partecipanti con almeno un evento avverso lieve (un evento che è facilmente tollerato dal partecipante, che causa un disagio minimo e non interferisce con le attività quotidiane), moderato (un evento che è sufficientemente fastidioso da interferire con le normali attività quotidiane) o grave evento (un evento che impedisce le normali attività quotidiane) è stato registrato.
Basale fino alla fine dello studio (fino al mese 12)
Numero di partecipanti con qualsiasi evento avverso classificato nel tempo
Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio (fino al mese 12)
Il numero di partecipanti con un evento avverso verificatosi nei primi sei mesi dello studio (mesi 0-6; <=194 giorni) o nei secondi sei mesi dello studio (mesi 6-12; =>194 giorni fino alla fine del studio) è stato registrato.
Basale fino alla fine dello studio (fino al mese 12)
Numero di partecipanti con qualsiasi evento avverso classificato per età del partecipante
Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio (fino al mese 12)
Viene registrato il numero di partecipanti con qualsiasi evento avverso per gruppo di età (12-14 e 15-17 anni).
Basale fino alla fine dello studio (fino al mese 12)
Numero di partecipanti con qualsiasi evento avverso classificato per razza del partecipante
Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio (fino al mese 12)
Il numero di partecipanti con qualsiasi evento avverso è stato classificato per razza. La categoria "Altro" cattura: indiani d'America o nativi dell'Alaska; Asiatico, nativo hawaiano o altro isolano del Pacifico; Eredità afroamericana / africana e asiatica; Eredità afroamericana / africana e bianca; e indiano americano o nativo dell'Alaska e bianco.
Basale fino alla fine dello studio (fino al mese 12)
Numero di partecipanti con qualsiasi evento avverso classificati per sesso del partecipante
Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio (fino al mese 12)
Viene registrato il numero di partecipanti con eventi avversi per genere.
Basale fino alla fine dello studio (fino al mese 12)
Numero di partecipanti con qualsiasi evento avverso che si è verificato entro 3 o 5 giorni dalla prima dose della compressa combinata
Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio (fino al mese 12)
È stato registrato il numero di partecipanti con eventi avversi che si sono verificati entro 3 o 5 giorni dalla prima dose della compressa combinata.
Basale fino alla fine dello studio (fino al mese 12)
Numero di compresse assunte, dopo le quali si è verificato almeno un evento avverso entro 3 o 5 giorni dalla somministrazione di quella compressa combinata
Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio (fino al mese 12)
Il numero di eventi che si sono verificati entro 3 o 5 giorni dalla somministrazione della compressa della combinazione per compressa. Un totale di 8.413, 5.876 e 9.989 compresse sono state assunte rispettivamente dalle popolazioni con completamento a 6 mesi, con completamento a 12 mesi e sicurezza.
Basale fino alla fine dello studio (fino al mese 12)
Numero di partecipanti con valori di interesse di alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), creatinina, potassio e azoto ureico nel sangue (BUN) che sono passati da normali al basale ad anormali alla fine della visita di studio
Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio (fino al mese 12)
Uno spostamento da "normale a basso", ad esempio, indica che un valore era normale al basale ma basso alla fine della visita di studio. Gli intervalli di valori sono stati determinati dal laboratorio centrale. Intervalli di riferimento: ALT, 12 anni (a): 0-45 Unità/litro (U/L), >13 anni: 0-48 U/L; AST, 12 anni: 0-42 U/L, >13 anni 0-42 U/L; creatinina, 12 anni: 27-88 micromoli/litro (UMOL/L), >13 anni: 44-124 UMOL/L; potassio, 12 anni: 3,5-5,5 millimoli/litro (MMOL/L), >13 anni: 3,5-5,3 MMOL/L; BUN, 12-17 anni: 24-101 milligrammi (mg)/decilitro (dL).
Basale fino alla fine dello studio (fino al mese 12)
Numero di partecipanti con valori di ematocrito ed emoglobina di interesse che sono passati da normali al basale ad anormali alla fine della visita di studio
Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio (fino al mese 12)
Uno spostamento da "normale a basso", ad esempio, indica che un valore era normale al basale ma basso alla fine della visita di studio. Gli intervalli di valori sono stati determinati dal laboratorio centrale. Intervalli di riferimento: emoglobina, 12-17 anni (y): 120-160 grammi (g)/L; ematocrito (espresso come percentuale di sangue occupato dai globuli rossi), 12-17 y: 0,360-0,490.
Basale fino alla fine dello studio (fino al mese 12)
Altezza media per tutti i partecipanti allo studio nei punti temporali indicati
Lasso di tempo: Screening e mesi 3, 6, 9 e 12
Screening e mesi 3, 6, 9 e 12
Peso medio per tutti i partecipanti allo studio nei punti temporali indicati
Lasso di tempo: Screening e mesi 3, 6, 9 e 12
Screening e mesi 3, 6, 9 e 12
Indice di massa corporea medio (BMI) per tutti i partecipanti allo studio nei punti temporali indicati
Lasso di tempo: Screening e mesi 3, 6, 9 e 12
BMI = (peso in chilogrammi)/(altezza in centimetri/100)^2
Screening e mesi 3, 6, 9 e 12
Pressione sanguigna media per tutti i partecipanti allo studio nei punti temporali indicati
Lasso di tempo: Screening e mesi 3, 6, 9 e 12
Ad ogni visita, la pressione sanguigna di un partecipante è stata misurata tre volte. La media delle tre letture è stata quindi calcolata per ciascun partecipante ad ogni visita (pressione sanguigna media). La misura del risultato rappresenta la media della pressione sanguigna media di tutti i partecipanti allo studio. SBP, pressione arteriosa sistolica; DBP, pressione arteriosa diastolica.
Screening e mesi 3, 6, 9 e 12
Frequenza cardiaca media per tutti i partecipanti allo studio nei punti temporali indicati
Lasso di tempo: Screening e mesi 3, 6, 9 e 12
Una frequenza cardiaca seduta è stata misurata una volta per ogni partecipante ad ogni visita.
Screening e mesi 3, 6, 9 e 12
Numero di partecipanti con risultati elettrocardiografici anormali allo screening e alla visita finale come valutato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Screening e visita finale (fino al mese 12)
È stato riportato il numero di partecipanti con uno stato elettrocardiografico (ECG) normale, anormale, clinicamente significativo (CS) o non clinicamente significativo (NCS), come determinato dallo sperimentatore. Non sono state fornite definizioni specifiche delle categorizzazioni ECG; ci si aspettava che i ricercatori applicassero standard ragionevoli di giudizio clinico. Normale, tutti i parametri ECG entro gli intervalli normali accettati; anormale, risultato(i) dell'ECG al di fuori dei range normali; CS, ECG con un'anomalia CS che soddisfa i criteri di esclusione; NCS, ECG con un'anomalia non CS o che soddisfa i criteri di esclusione per investigatore.
Screening e visita finale (fino al mese 12)
Numero di attacchi di emicrania trattati
Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio (fino al mese 12)
È stato riassunto il numero di attacchi di emicrania ammissibili per la valutazione, non associati all'uso di farmaci di soccorso o farmaci proibiti. Il farmaco di soccorso era un farmaco aggiuntivo assunto entro 24 ore dall'assunzione della compressa combinata. Farmaci proibiti: segale cornuta, oppioidi, barbiturici, agonisti 5-HT1, farmaci antinfiammatori non steroidei a lunga durata d'azione (FANS), composti contenenti FANS a breve durata d'azione, analgesici, antiemetici, inibitori delle monoaminossidasi, erba di San Giovanni , inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina, bloccanti del recettore dell'angiotensina II, anticoagulante, antipiastrinico.
Basale fino alla fine dello studio (fino al mese 12)
Numero di attacchi trattati classificati come emicrania senza dolore (MPF) entro 24 ore dalla somministrazione della compressa combinata
Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio (fino al mese 12)
È stato contato il numero di attacchi di emicrania ammissibili per la valutazione, non associati all'uso di farmaci di salvataggio e non associati all'uso di farmaci di salvataggio o ai farmaci proibiti. Emicrania senza dolore è stata definita come l'attacco di emicrania che termina <= 24 ore dopo che al partecipante è stata somministrata la compressa combinata.
Basale fino alla fine dello studio (fino al mese 12)
Numero di attacchi trattati classificati come emicrania senza dolore (MPF) entro 4 ore dalla somministrazione di una compressa combinata
Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio (fino al mese 12)
È stato contato il numero di attacchi di emicrania ammissibili per la valutazione, non associati all'uso di farmaci di salvataggio e non associati all'uso di farmaci di salvataggio o ai farmaci proibiti. Emicrania senza dolore è stata definita come l'attacco di emicrania che termina <= 4 ore dopo che al partecipante è stata somministrata la compressa combinata.
Basale fino alla fine dello studio (fino al mese 12)
Numero di attacchi trattati classificati come emicrania senza dolore entro 4 ore che erano anche senza dolore entro 2 ore dalla somministrazione della compressa combinata
Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio (fino al mese 12)
È stato contato il numero di attacchi di emicrania ammissibili per la valutazione, non associati all'uso di farmaci di salvataggio e non associati all'uso di farmaci di salvataggio o ai farmaci proibiti. Emicrania senza dolore è stata definita come l'attacco di emicrania che termina <= 4 ore dopo che al partecipante è stata somministrata la compressa combinata.
Basale fino alla fine dello studio (fino al mese 12)
Numero medio di mal di testa, attacchi di emicrania e attacchi di emicrania trattati al mese
Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio (fino al mese 12)
Il numero medio di mal di testa (attacchi non emicranici ed emicranici), attacchi di emicrania e attacchi di emicrania trattati al mese è stato calcolato per ciascun partecipante, in base al tempo trascorso nello studio. La misura dell'esito rappresenta la media del numero medio di cefalee, emicranie ed emicranie trattate al mese dei partecipanti allo studio nelle popolazioni di 6 mesi, 12 mesi e ITT. Un attacco trattato è definito come un'emicrania trattata con la compressa combinata.
Basale fino alla fine dello studio (fino al mese 12)
Numero totale di emicranie Cefalee ed emicranie trattate con la compressa combinata
Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio (fino al mese 12)
Sono stati riassunti il ​​numero totale di emicranie e il numero di emicranie trattate con la compressa combinata durante lo studio.
Basale fino alla fine dello studio (fino al mese 12)
Numero di attacchi di emicrania valutati con la gravità del dolore indicata
Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio (fino al mese 12)
È stato contato il numero di attacchi di emicrania trattati con intensità lieve, moderata o grave. La gravità del dolore è stata valutata dai partecipanti sulla base di una scala da 0 a 3: 0=nessun dolore, 1=lieve, 2=moderato, 3=grave.
Basale fino alla fine dello studio (fino al mese 12)
Numero di attacchi di emicrania trattati con fotofobia, fonofobia, nausea, dolore al collo, dolore ai seni paranasali e vomito
Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio (fino al mese 12)
È stato contato il numero di attacchi di emicrania trattati con i sintomi associati all'emicrania di fotofobia, fonofobia, nausea, dolore al collo, dolore ai seni paranasali e vomito. Fotofobia: sensibilità alla luce; fonofobia: sensibilità al suono.
Basale fino alla fine dello studio (fino al mese 12)
Variazione media rispetto al basale nel punteggio del questionario QOL (Migraine Specific Quality of Life) for Adolescents (MSQ-A) ai mesi 3, 6, 9 e 12
Lasso di tempo: Basale e mesi 3, 6, 9 e 12
L'MSQ-A è composto da 14 item che misurano come l'emicrania influisce sulla qualità della vita: Funzione di ruolo (RF)-Restrictive (item 1-7) e RF-Preventiva (item 8-11), che esaminano il grado in cui le prestazioni delle attività quotidiane sono limitate o interrotto, rispettivamente, dall'emicrania; RF-Emotivo (item 12-14, esaminando la frustrazione/impotenza dovuta all'emicrania). Le dimensioni (dim.) sono segnate indipendentemente. I 14 articoli sono codificati al contrario su una scala da 1 a 6; fioco. vengono quindi creati sommando i punteggi degli elementi specifici e trasformando il punteggio totale grezzo in una scala da 0 a 100. Per ogni dim., punteggi più alti indicano uno stato di salute migliore.
Basale e mesi 3, 6, 9 e 12
Numero di partecipanti classificati in base alla risposta a ciascuna delle 3 domande sulla soddisfazione globale del questionario sull'emicrania sulla percezione del paziente (PPMQ-R) durante la visita di screening
Lasso di tempo: Selezione
Il PPMQ-R è un questionario di 32 voci completamente convalidato che valuta la soddisfazione dei partecipanti con i farmaci per l'emicrania acuta e include 3 domande che valutano la soddisfazione rispetto all'efficacia, agli effetti collaterali e alla soddisfazione generale (vale a dire, quanto è efficace il farmaco nel complesso, gli effetti collaterali di il farmaco, la soddisfazione generale per il farmaco). Ogni voce è valutata su una scala a 7 punti che va da "molto soddisfatto" (1) a "molto insoddisfatto" (7).
Selezione
Numero di partecipanti classificati in base alla risposta a ciascuna delle 3 domande sulla soddisfazione globale dal questionario sull'emicrania sulla percezione del paziente rivisto (PPMQ-R) al mese 12
Lasso di tempo: Fine dello studio/mese 12
Il PPMQ-R è un questionario di 32 voci completamente convalidato che valuta la soddisfazione dei partecipanti con i farmaci per l'emicrania acuta e include 3 domande che valutano la soddisfazione rispetto all'efficacia, agli effetti collaterali e alla soddisfazione generale (vale a dire, quanto è efficace il farmaco nel complesso, gli effetti collaterali di il farmaco, la soddisfazione generale per il farmaco). Ogni voce è valutata su una scala a 7 punti che va da "molto soddisfatto" (1) a "molto insoddisfatto" (7).
Fine dello studio/mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

13 luglio 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

20 agosto 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2007

Primo Inserito (STIMA)

20 giugno 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TXA107977

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.

Dati/documenti di studio

  1. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: TXA107977
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Modulo di segnalazione del caso annotato
    Identificatore informazioni: TXA107977
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: TXA107977
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  4. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: TXA107977
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  5. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: TXA107977
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  6. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: TXA107977
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  7. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: TXA107977
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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