针对 3-70 岁慢性 ITP 患者的 IGIV 研究
2017年5月8日 更新者：Grifols Biologicals, LLC
一项多中心、前瞻性、开放标签的临床试验，旨在评估新型静脉注射免疫球蛋白 (IGIV3I Grifols 10%) 在特发性（免疫）血小板减少性紫癜患者中的安全性和有效性
特发性（免疫性）血小板减少性紫癜 (ITP) 是一种自身免疫性疾病，其特征是血小板破坏和血小板减少（外周血血小板计数 < 150 x 10^9/L）。
IVIG 疗法适用于由于出血迹象或预测出血（例如手术或分娩）而必须提高血小板计数的患者。
治疗的主要目标是将血小板计数维持在止血水平。
本研究将测试 IGIV3I Grifols 10% 在治疗慢性 ITP 患者中的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
64
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alberta
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Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2H7
- University of Alberta
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Ontario
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Hamilton、Ontario、加拿大、L8N4A6
- St. Joseph's Healthcare
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Ahmedabad、印度、380015
- Shalby Hospitals
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Bangalore、印度、560034
- St. John's Medical College Hospital
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Haryana、印度、122001
- Artemis Health Institute
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Kolkata、印度、700 016
- Netaji Subhash Chandra Bose Cancer Research Institute
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Ludhiana、印度、141008
- Christian Medical College
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Maharashtra、印度、431001
- Kodlikeri Hospital
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Pune、印度、411001
- Grant Medical Foundation, Ruby Hall Clinic
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Pune、印度、411004
- Sahyadri Specialty Hospital
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Surat、印度、395002
- Apple Hospital
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Vellore、印度、632004
- Christian Medical College
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Bangalore
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Karnataka、Bangalore、印度、560099
- Narayana Hrudayalaya Hospitals
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San Juan、波多黎各、00927
- Fundacion De Investigacion de Diego
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85061
- Phoenix Children's Hospital
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Scottsdale、Arizona、美国、85258
- Scottsdale Medical Specialists
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Tucson、Arizona、美国、85745
- Arizona Oncology Associates
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California
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La Jolla、California、美国、92037
- Scripps Cancer Center
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Los Angeles、California、美国、90057
- Kenmar Research Institute, LLC
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Orange、California、美国、92868
- Children's Hospital of Orange County
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、美国、06106
- Connecticut Children's Medical Center
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Southington、Connecticut、美国、06489
- Cancer Center of Central Connecticut
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District of Columbia
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Washington, D.C.、District of Columbia、美国、20007
- Georgetown University
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Washington, D.C.、District of Columbia、美国、20422
- VA Medical Center
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Florida
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Daytona Beach、Florida、美国、32114
- Halifax Health Medical Center
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Lake Worth、Florida、美国、33461
- Hematology Oncology Associates
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Tampa、Florida、美国、33607-6307
- Lakeland Regional Cancer Center
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Tampa、Florida、美国、33607-6307
- St. Joseph's Children's Hospital of Tampa
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Weston、Florida、美国、33331
- Cleveland Clinic Florida
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory University School of Medicine Winship Cancer Center
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Illinois
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Oak Lawn、Illinois、美国、60453
- Advocate Hope Children's Hospital
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Iowa
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Iowa City、Iowa、美国、52242
- University of Iowa Children's Hospital
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、美国、70118
- Children's Hospital
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Michigan
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Kalamazoo、Michigan、美国、49048
- Kalamazoo Hematology & Oncology
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Lansing、Michigan、美国、48910
- CTO Breslin Cancer Center/MSU/Great Lakes Cancer Institute
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、美国、39216
- University of Mississippi
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-
Missouri
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Jefferson City、Missouri、美国、65109
- Capital Comprehensive Cancer Care Clinic
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、美国、08901
- UMDNJ-RWJ Medical School
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New York
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New York、New York、美国、10029
- Mt. Sinai Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
- Children's Hospital, University of Oklahoma
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
- Western Pennsylvannia Hospital
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Texas
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Beaumont、Texas、美国、77705
- Baptist Cancer Center
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Fort Worth、Texas、美国、76104
- Cook Children's Medical Center
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Tyler、Texas、美国、75701
- Tyler Hematology Oncology PA
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Virginia
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Richmond、Virginia、美国、23298
- MCV Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准：
- 慢性 ITP 的诊断
- 血小板计数 ≤ 20 x 10^9/L
- 当在筛选访问前 3 周内的任何时间给予皮质类固醇时，受试者必须在筛选访问前以稳定和恒定的剂量和时间表完成至少 3 周（21 天）的治疗
- 当在筛选访问前 3 个月内的任何时间给予硫唑嘌呤（免疫抑制剂）时，受试者必须在筛选访问前至少 3 个月接受稳定的剂量和时间表
- 当在筛选访问前 2 周内的任何时间给予长春花生物碱（例如，长春新碱）时，受试者必须在筛选访问前至少 2 周内接受稳定的剂量和时间表
- 当在筛选访问前 8 周内的任何时间施用减毒雄激素（例如，达那唑）时，受试者必须在筛选访问前至少 8 周内接受稳定剂量和时间表。
- 有生育能力的女性必须检测阴性才能怀孕
关键排除标准：
- 身体状况（ITP 除外）的病史或临床证据被认为是血小板减少症的根本原因
- 继发性免疫性血小板减少症的诊断
- 对血液或任何血液衍生产品的严重（例如过敏性）反应史
- 对 IP 的任何成分（如山梨糖醇）不耐受的历史
- 遭受严重和/或危及生命的出血/出血定义为：
- 任何颅内或中枢神经系统出血
- 受试者在事件发生时有死亡风险的任何出血事件
- 怀孕或哺乳婴儿的女性
- 已知患有免疫球蛋白 A (IgA) 缺乏症
- 已知滥用酒精、阿片类药物、精神药物或其他化学品或药物，或在筛查访问后 12 个月内这样做
- 过去多克隆 IVIG 治疗的血栓并发症诊断记录
- 与心脏功能相关或影响心脏功能的不稳定或不受控制的疾病或状况：不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭、不受控制的动脉高血压
- 贫血（血红蛋白 < 9 g/dL）
- 肾功能损害（即血清肌酐 > 1.5 x 正常上限 [ULN]）
- 天冬氨酸转氨酶或丙氨酸转氨酶水平 > 2.5 x ULN
- 已知对 HCV 或 HIV（HIV 1/2）检测呈阳性
- 筛选访问前 8 周内的脾切除术
- 目前正在接受除皮质类固醇、硫唑嘌呤、长春花生物碱或达那唑以外的任何 ITP 治疗
- 在筛查访视前 3 周（21 天）内接受过免疫血清球蛋白 (ISG) 产品
- 筛查访视前 5 周内接受过任何烷化剂（如环磷酰胺）
- 在筛选访视前 3 个月内接受过利妥昔单抗治疗
- 在筛选访视前 12 周内，目前正在接受或接受任何未经监管机构（美国或加拿大）批准用于任何适应症的治疗药物或设备
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：IGIV3I Grifols 10%（所有科目）
所有患有慢性 ITP 的受试者
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IGIV3I Grifols 10% 1 g/kg/天，连续两天给药，第 1 天和第 2 天，两天内的总剂量为 2 g/kg。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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反应速度
大体时间：8天
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定义为在第 8 ± 1 天时血小板计数从 ≤ 20 x 10^9/L 增加到 ≥ 50 x 10^9/L 的治疗患者百分比 [其中第一次输注的日期是第 1 天]
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8天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血小板计数恢复时间
大体时间：30天
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定义为从第 1 天（首次输注 IP 之日）到临床随访期间任何时刻血小板计数首次已知为 ≥ 50 x 10^9/L 之日所经过的天数在第 30 ± 1 天结束的时期
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30天
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反应持续时间
大体时间：30天
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定义为在第 30 ± 1 天结束的临床随访期间的任何时刻血小板计数保持 ≥ 50 x 10^9/L 的连续天数。
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30天
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出血/出血的消退
大体时间：15天
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定义为第 1 天（即第一次输注、输注前当天）出血/出血的治疗患者在第 15 ± 1 天结束的临床随访期间改善其素质的百分比。
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15天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ali Khojasteh, MD、Capitol Comprehensive Cancer Care Clinic
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年5月1日
初级完成 (实际的)
2014年4月1日
研究完成 (实际的)
2014年4月1日
研究注册日期
首次提交
2007年8月1日
首先提交符合 QC 标准的
2007年8月2日
首次发布 (估计)
2007年8月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月8日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
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