3-70세의 만성 ITP 환자를 위한 IGIV 연구
2017년 5월 8일 업데이트: Grifols Biologicals, LLC
특발성(면역) 혈소판감소성 자반병 환자에서 새로운 정맥 면역 글로불린(IGIV3I Grifols 10%)의 안전성과 효능을 평가하기 위한 다기관, 전향적, 공개 라벨 임상 시험
특발성(면역) 혈소판 감소성 자반병(ITP)은 혈소판 파괴 및 혈소판 감소증(말초 혈소판 수 < 150 x 10^9/L)을 특징으로 하는 자가면역 질환입니다.
IVIG 요법은 출혈 징후로 인해 혈소판 수치를 높여야 하거나 출혈이 예상되는 환자(예: 수술 또는 분만)에 유용합니다.
치료의 주요 목표는 혈소판 수를 지혈 수준으로 유지하는 것입니다.
이 연구는 만성 ITP 환자의 치료에서 IGIV3I Grifols 10%의 안전성과 효능을 테스트할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
64
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85061
- Phoenix Children's Hospital
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
- Scottsdale Medical Specialists
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Tucson, Arizona, 미국, 85745
- Arizona Oncology Associates
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California
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La Jolla, California, 미국, 92037
- Scripps Cancer Center
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Los Angeles, California, 미국, 90057
- Kenmar Research Institute, LLC
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Orange, California, 미국, 92868
- Children's Hospital of Orange County
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, 미국, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
Southington, Connecticut, 미국, 06489
- Cancer Center of Central Connecticut
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District of Columbia
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Washington, D.C., District of Columbia, 미국, 20007
- Georgetown University
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Washington, D.C., District of Columbia, 미국, 20422
- VA Medical Center
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Florida
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Daytona Beach, Florida, 미국, 32114
- Halifax Health Medical Center
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Lake Worth, Florida, 미국, 33461
- Hematology Oncology Associates
-
Tampa, Florida, 미국, 33607-6307
- Lakeland Regional Cancer Center
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Tampa, Florida, 미국, 33607-6307
- St. Joseph's Children's Hospital of Tampa
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Weston, Florida, 미국, 33331
- Cleveland Clinic Florida
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University School of Medicine Winship Cancer Center
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Illinois
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Oak Lawn, Illinois, 미국, 60453
- Advocate Hope Children's Hospital
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa Children's Hospital
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70118
- Children's Hospital
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, 미국, 49048
- Kalamazoo Hematology & Oncology
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Lansing, Michigan, 미국, 48910
- CTO Breslin Cancer Center/MSU/Great Lakes Cancer Institute
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39216
- University of Mississippi
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-
Missouri
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Jefferson City, Missouri, 미국, 65109
- Capital Comprehensive Cancer Care Clinic
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
- UMDNJ-RWJ Medical School
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Mt. Sinai Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- Children's Hospital, University of Oklahoma
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
- Western Pennsylvannia Hospital
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Texas
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Beaumont, Texas, 미국, 77705
- Baptist Cancer Center
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Cook Children's Medical Center
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Tyler, Texas, 미국, 75701
- Tyler Hematology Oncology PA
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- MCV Hospital
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Ahmedabad, 인도, 380015
- Shalby Hospitals
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Bangalore, 인도, 560034
- St. John's Medical College Hospital
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Haryana, 인도, 122001
- Artemis Health Institute
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Kolkata, 인도, 700 016
- Netaji Subhash Chandra Bose Cancer Research Institute
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Ludhiana, 인도, 141008
- Christian Medical College
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Maharashtra, 인도, 431001
- Kodlikeri Hospital
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Pune, 인도, 411001
- Grant Medical Foundation, Ruby Hall Clinic
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Pune, 인도, 411004
- Sahyadri Specialty Hospital
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Surat, 인도, 395002
- Apple Hospital
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Vellore, 인도, 632004
- Christian Medical College
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Bangalore
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Karnataka, Bangalore, 인도, 560099
- Narayana Hrudayalaya Hospitals
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2H7
- University of Alberta
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N4A6
- St. Joseph's Healthcare
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San Juan, 푸에르토 리코, 00927
- Fundacion de Investigacion de Diego
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 만성 ITP의 진단
- 혈소판 수 ≤ 20 x 10^9/L
- 스크리닝 방문 전 3주 이내에 언제든지 코르티코스테로이드를 투여한 경우, 대상자는 스크리닝 방문 전에 안정적이고 일정한 용량 및 일정으로 적어도 3주(21일)의 요법을 완료해야 합니다.
- 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 언제든지 아자티오프린(면역억제제)을 투여한 경우, 대상자는 스크리닝 방문 전 최소 3개월 동안 안정적인 용량 및 일정을 받았어야 합니다.
- 스크리닝 방문 전 2주 이내에 언제든지 빈카 알칼로이드(예: 빈크리스틴)를 투여한 경우, 대상자는 스크리닝 방문 전 적어도 2주 동안 안정적인 용량 및 일정을 받았어야 합니다.
- 스크리닝 방문 전 8주 이내에 언제든지 약독화 안드로겐(예: 다나졸)을 투여하는 경우, 대상자는 스크리닝 방문 전 적어도 8주 동안 안정적인 용량 및 일정을 받아야 합니다.
- 가임기 여성은 임신에 대해 음성 판정을 받아야 합니다.
주요 제외 기준:
- 혈소판 감소증의 근본 원인이라고 생각되는 의학적 상태(ITP 제외)의 병력 또는 임상적 증거
- 이차 면역 혈소판 감소증의 진단
- 혈액 또는 혈액 유래 제품에 대한 중증(예: 아나필락시스) 반응의 병력
- 소르비톨과 같은 IP의 구성 요소에 대한 불내성 이력
- 심각한 및/또는 생명을 위협하는 출혈/출혈로 다음과 같이 정의됨:
- 모든 두개내 또는 중추신경계 출혈
- 사건 당시 피험자가 사망할 위험이 있는 모든 출혈 사건
- 임신 중이거나 영유아를 수유 중인 여성
- 면역글로불린 A(IgA) 결핍이 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 알코올, 아편제, 향정신성 제제 또는 기타 화학물질이나 약물을 남용한 것으로 알려졌거나 스크리닝 방문 후 12개월 이내에 남용한 경우
- 과거 다클론 IVIG 요법에 대한 혈전성 합병증의 문서화된 진단
- 심장 기능과 관련되거나 심장 기능에 영향을 미치는 불안정하거나 제어되지 않는 질병 또는 상태: 불안정 협심증, 울혈성 심부전, 제어되지 않는 동맥성 고혈압
- 빈혈(헤모글로빈 < 9g/dL)
- 신장 손상(즉, 혈청 크레아티닌 > 1.5 x 정상 상한[ULN])
- 아스파테이트 아미노전이효소 또는 알라닌 아미노전이효소 수준 > 2.5 x ULN
- HCV 또는 HIV(HIV 1/2) 양성 검사 결과가 있는 것으로 알려져 있음
- 스크리닝 방문 전 8주 이내의 비장 절제술
- 현재 코르티코스테로이드, 아자티오프린, 빈카 알칼로이드 또는 다나졸을 제외한 ITP 치료를 받고 있는 자
- 스크리닝 방문 이전 3주(21일) 이내에 면역 혈청 글로불린(ISG) 제품을 받은 자
- 스크리닝 방문 전 5주 이내에 알킬화제(예: 시클로포스파마이드)를 투여받았음
- 스크리닝 방문 이전 3개월 이내에 리툭시맙을 받은 자
- 스크리닝 방문 이전 12주 이내에 적응증에 대해 규제 당국(미국 또는 캐나다)에서 승인하지 않은 치료 약물 또는 장치를 현재 받고 있거나 받았음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: IGIV3I Grifols 10%(모든 피험자)
만성 ITP를 가진 모든 피험자
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IGIV3I Grifols 10% 1g/kg/일 연속 2일, 1일 및 2일에 2일에 걸쳐 총 용량 2g/kg 제공.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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응답률
기간: 8일
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혈소판 수가 20 x 10^9/L 이하에서 8 ± 1일(첫 번째 주입일은 1일)까지 50 x 10^9/L 이상으로 증가하는 치료받은 환자의 비율로 정의됩니다.
|
8일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈소판 수 회복 시간
기간: 30 일
|
1일(IP의 첫 번째 주입일)부터 임상 추적 기간 동안 임의의 순간에 혈소판 수가 처음으로 ≥ 50 x 10^9/L인 것으로 알려진 날까지 경과된 일수로 정의됩니다. 30일에 끝나는 기간 ± 1
|
30 일
|
|
응답 기간
기간: 30 일
|
30 ± 1일에 종료되는 임상 추적 기간 동안 어느 시점에서든 혈소판 수가 ≥ 50 x 10^9/L로 유지되는 연속 일수로 정의됩니다.
|
30 일
|
|
출혈/출혈의 퇴행
기간: 15 일
|
15일 ± 1일에 끝나는 임상 추적 기간 동안 체질을 개선한 1일(즉, 첫 번째 주입일, 주입 전)에 출혈/출혈이 있는 치료받은 환자의 비율로 정의됩니다.
|
15 일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ali Khojasteh, MD, Capitol Comprehensive Cancer Care Clinic
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 8월 2일
처음 게시됨 (추정)
2007년 8월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 8일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IG0601
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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Instituto Grifols, S.A.완전한
-
Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica완전한
-
Instituto Grifols, S.A.완전한
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Instituto Grifols, S.A.Instituto Grifols, S.A.완전한수술 중 과도한 출혈독일, 미국, 불가리아, 프랑스, 헝가리, 루마니아, 세르비아, 영국, 캐나다, 스웨덴
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Grifols Biologicals, LLCInstituto Grifols, S.A.완전한
-
Instituto Grifols, S.A.완전한
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Medical College of WisconsinThe New York Eye & Ear Infirmary완전한