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3～70歳の慢性ITP患者を対象としたIGIV研究

2017年5月8日 更新者：Grifols Biologicals, LLC

特発性（免疫性）血小板減少性紫斑病患者における新しい静脈内免疫グロブリン（IGIV3I Grifols 10％）の安全性と有効性を評価するための多施設共同前向き非盲検臨床試験

特発性 (免疫性) 血小板減少性紫斑病 (ITP) は、血小板破壊と血小板減少症 (末梢血血小板数 < 150 x 10^9/L) を特徴とする自己免疫疾患です。 IVIG 療法は、出血の徴候のために血小板数を増加させる必要がある患者、または出血が予測される場合 (手術や分娩など) に有用です。 治療の主な目標は、血小板数を止血レベルに維持することです。 この研究では、慢性 ITP 患者の治療における IGIV3I Grifols 10% の安全性と有効性をテストします。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

64

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85061
        • Phoenix Children's Hospital
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
        • Scottsdale Medical Specialists
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85745
        • Arizona Oncology Associates
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • Scripps Cancer Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90057
        • Kenmar Research Institute, LLC
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Children's Hospital of Orange County
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • Southington、Connecticut、アメリカ、06489
        • Cancer Center of Central Connecticut
    • District of Columbia
      • Washington, D.C.、District of Columbia、アメリカ、20007
        • Georgetown University
      • Washington, D.C.、District of Columbia、アメリカ、20422
        • VA Medical Center
    • Florida
      • Daytona Beach、Florida、アメリカ、32114
        • Halifax Health Medical Center
      • Lake Worth、Florida、アメリカ、33461
        • Hematology Oncology Associates
      • Tampa、Florida、アメリカ、33607-6307
        • Lakeland Regional Cancer Center
      • Tampa、Florida、アメリカ、33607-6307
        • St. Joseph's Children's Hospital of Tampa
      • Weston、Florida、アメリカ、33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University School of Medicine Winship Cancer Center
    • Illinois
      • Oak Lawn、Illinois、アメリカ、60453
        • Advocate Hope Children's Hospital
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70118
        • Children's Hospital
    • Michigan
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49048
        • Kalamazoo Hematology & Oncology
      • Lansing、Michigan、アメリカ、48910
        • CTO Breslin Cancer Center/MSU/Great Lakes Cancer Institute
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
        • University of Mississippi
    • Missouri
      • Jefferson City、Missouri、アメリカ、65109
        • Capital Comprehensive Cancer Care Clinic
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
        • UMDNJ-RWJ Medical School
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mt. Sinai Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • Children's Hospital, University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
        • Western Pennsylvannia Hospital
    • Texas
      • Beaumont、Texas、アメリカ、77705
        • Baptist Cancer Center
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Tyler、Texas、アメリカ、75701
        • Tyler Hematology Oncology PA
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • MCV Hospital
  • インド
      • Ahmedabad、インド、380015
        • Shalby Hospitals
      • Bangalore、インド、560034
        • St. John's Medical College Hospital
      • Haryana、インド、122001
        • Artemis Health Institute
      • Kolkata、インド、700 016
        • Netaji Subhash Chandra Bose Cancer Research Institute
      • Ludhiana、インド、141008
        • Christian Medical College
      • Maharashtra、インド、431001
        • Kodlikeri Hospital
      • Pune、インド、411001
        • Grant Medical Foundation, Ruby Hall Clinic
      • Pune、インド、411004
        • Sahyadri Specialty Hospital
      • Surat、インド、395002
        • Apple Hospital
      • Vellore、インド、632004
        • Christian Medical College
    • Bangalore
      • Karnataka、Bangalore、インド、560099
        • Narayana Hrudayalaya Hospitals
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2H7
        • University of Alberta
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8N4A6
        • St. Joseph's Healthcare
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、00927
        • Fundacion de Investigacion de Diego

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な採用基準:

  • 慢性 ITP の診断
  • -血小板数≤20 x 10^9/L
  • スクリーニング訪問前の3週間以内にいつでもコルチコステロイドを投与した場合、被験者は、スクリーニング訪問前に、安定した一定の用量とスケジュールで少なくとも3週間（21日間）の治療を完了している必要があります
  • -アザチオプリン（免疫抑制剤）を投与された場合 スクリーニング訪問前の3か月以内の任意の時点で、被験者はスクリーニング訪問の少なくとも3か月前から安定した用量とスケジュールを受け取っている必要があります
  • -ビンカアルカロイド（例えば、ビンクリスチン）をスクリーニング訪問の2週間以内にいつでも投与した場合、被験者はスクリーニング訪問の少なくとも2週間前から安定した用量とスケジュールを受けていなければなりません
  • 減弱化アンドロゲン（例えば、ダナゾール）をスクリーニング来院前の 8 週間以内にいつでも投与する場合、被験者は、スクリーニング来院前の少なくとも 8 週間、安定した用量とスケジュールを受け取っている必要があります。
  • 出産の可能性のある女性は、妊娠検査で陰性でなければなりません

主な除外基準:

  • -病状（ITP以外）の病歴または臨床的証拠が血小板減少症の根本的な原因であると感じた
  • 二次免疫性血小板減少症の診断
  • -血液または血液由来製品に対する重度の（例、アナフィラキシー）反応の病歴
  • -ソルビトールなどのIPの成分に対する不耐性の病歴
  • -深刻なおよび/または生命を脅かす出血/出血に苦しんでいる：
  • 頭蓋内出血または中枢神経系出血
  • イベント時に被験者が死亡の危険にさらされている出血イベント
  • 妊娠中または乳幼児を授乳中の女性
  • 免疫グロブリンA（IgA）欠乏症であることが知られています
  • -アルコール、アヘン剤、向精神薬またはその他の化学物質または薬物を乱用することが知られている、またはスクリーニング訪問から12か月以内にそうしました
  • -過去にポリクローナルIVIG療法に対する血栓性合併症の診断が文書化されている
  • 心機能に関連する、または心機能に影響を与える、不安定または制御されていない疾患または状態：不安定狭心症、うっ血性心不全、制御されていない動脈性高血圧
  • 貧血です（ヘモグロビン < 9 g/dL）
  • -腎機能障害（すなわち、血清クレアチニン>正常値の上限[ULN]の1.5倍）
  • -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼまたはアラニンアミノトランスフェラーゼレベル> 2.5 x ULN
  • -HCVまたはHIV（HIV 1/2）の検査で陽性であることが知られています
  • -スクリーニング訪問までの8週間以内の脾臓摘出術
  • -現在、コルチコステロイド、アザチオプリン、ビンカアルカロイドまたはダナゾールを除くITPの治療を受けている
  • -スクリーニング訪問までの3週間（21日）以内に免疫血清グロブリン（ISG）製品を受け取った
  • -スクリーニング訪問前の5週間以内にアルキル化剤（例、シクロホスファミド）を受け取った
  • -スクリーニング訪問までの過去3か月以内にリツキシマブを受け取った
  • -スクリーニング訪問までの過去12週間以内に、規制当局（米国またはカナダ）によって承認されていない治療薬またはデバイスを現在受け取っていた、または受け取っていた

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：IGIV3I Grifols 10% (全被験者)
慢性 ITP のすべての被験者
生物学的：IGIV3I グリフォルス 10%
IGIV3I Grifols 10% 1 g/kg/日を 1 日目と 2 日目の連続 2 日間、2 日間で 2 g/kg の総用量で投与。
他の名前：
  • 静脈内免疫グロブリン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
回答率
時間枠：8日
8 日目までに血小板数が ≤ 20 x 10^9/L から ≥ 50 x 10^9/L に増加する治療を受けた患者の割合によって定義される ± 1 [最初の注入の日は 1 日目]
8日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血小板数回復までの時間
時間枠：30日
1 日目 (IP の最初の注入の日) から、臨床フォローアップ中の任意の時点で血小板数が 50 x 10^9/L 以上であることが最初にわかった日までの経過日数によって定義されます30 日目までの期間 ± 1
30日
応答期間
時間枠：30日
30日目±1日で終了する臨床追跡期間中の任意の時点で、血小板数が≧50 x 10^9/Lのままである連続日数によって定義されます。
30日
出血/出血の退行
時間枠：15日間
1日目（つまり、最初の注入の日、注入前）に出血/出血を伴う治療を受けた患者の割合によって定義され、15日目に終了する臨床フォローアップ期間中に体質を改善します±1。
15日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Grifols Biologicals, LLC

協力者

Instituto Grifols, S.A.

捜査官

  • 主任研究者：Ali Khojasteh, MD、Capitol Comprehensive Cancer Care Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年5月1日

一次修了 (実際)

2014年4月1日

研究の完了 (実際)

2014年4月1日

試験登録日

最初に提出

2007年8月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年8月2日

最初の投稿 (見積もり)

2007年8月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年6月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年5月8日

最終確認日

2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IG0601

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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