IGIV-tanulmány 3-70 éves krónikus ITP-betegek számára
2017. május 8. frissítette: Grifols Biologicals, LLC
Többközpontú, prospektív, nyílt klinikai vizsgálat egy új intravénás immunglobulin (IGIV3I Grifols 10%) biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére idiopátiás (immun) thrombocytopeniás purpurában szenvedő betegeknél
Az idiopátiás (immun) thrombocytopeniás purpura (ITP) egy autoimmun betegség, amelyet vérlemezke-pusztulás és thrombocytopenia jellemez (a perifériás vérlemezkeszám < 150 x 10^9/l).
Az IVIG-terápia olyan betegeknél hasznos, akiknél a vérlemezkeszámot meg kell emelni akár vérzéses tünetek miatt, akár vérzés várható (pl. műtét vagy szülés).
A kezelés elsődleges célja a vérlemezkeszám hemosztatikus szinten tartása.
Ez a vizsgálat az IGIV3I Grifols 10%-os biztonságosságát és hatékonyságát vizsgálja krónikus ITP-ben szenvedő betegek kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
64
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85061
- Phoenix Children's Hospital
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85258
- Scottsdale Medical Specialists
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85745
- Arizona Oncology Associates
-
-
California
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
- Scripps Cancer Center
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90057
- Kenmar Research Institute, LLC
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
Southington, Connecticut, Egyesült Államok, 06489
- Cancer Center of Central Connecticut
-
-
District of Columbia
-
Washington, D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
- Georgetown University
-
Washington, D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20422
- VA Medical Center
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Egyesült Államok, 32114
- Halifax Health Medical Center
-
Lake Worth, Florida, Egyesült Államok, 33461
- Hematology Oncology Associates
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33607-6307
- Lakeland Regional Cancer Center
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33607-6307
- St. Joseph's Children's Hospital of Tampa
-
Weston, Florida, Egyesült Államok, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Emory University School of Medicine Winship Cancer Center
-
-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, Egyesült Államok, 60453
- Advocate Hope Children's Hospital
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- University of Iowa Children's Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70118
- Children's Hospital
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49048
- Kalamazoo Hematology & Oncology
-
Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48910
- CTO Breslin Cancer Center/MSU/Great Lakes Cancer Institute
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
- University of Mississippi
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Egyesült Államok, 65109
- Capital Comprehensive Cancer Care Clinic
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08901
- UMDNJ-RWJ Medical School
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Mt. Sinai Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
- Children's Hospital, University of Oklahoma
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15224
- Western Pennsylvannia Hospital
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Egyesült Államok, 77705
- Baptist Cancer Center
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
- Cook Children's Medical Center
-
Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75701
- Tyler Hematology Oncology PA
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
- MCV Hospital
-
-
-
-
-
Ahmedabad, India, 380015
- Shalby Hospitals
-
Bangalore, India, 560034
- St. John's Medical College Hospital
-
Haryana, India, 122001
- Artemis Health Institute
-
Kolkata, India, 700 016
- Netaji Subhash Chandra Bose Cancer Research Institute
-
Ludhiana, India, 141008
- Christian Medical College
-
Maharashtra, India, 431001
- Kodlikeri Hospital
-
Pune, India, 411001
- Grant Medical Foundation, Ruby Hall Clinic
-
Pune, India, 411004
- Sahyadri Specialty Hospital
-
Surat, India, 395002
- Apple Hospital
-
Vellore, India, 632004
- Christian Medical College
-
-
Bangalore
-
Karnataka, Bangalore, India, 560099
- Narayana Hrudayalaya Hospitals
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2H7
- University of Alberta
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N4A6
- St. Joseph's Healthcare
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00927
- Fundacion De Investigacion de Diego
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
3 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- A krónikus ITP diagnózisa
- Thrombocytaszám ≤ 20 x 10^9/L
- Ha a szűrővizsgálat előtti 3 héten belül bármikor kapott kortikoszteroidot, az alanynak legalább 3 hetes (21 napos) terápiát kell végeznie stabil és állandó dózissal és ütemezéssel a szűrővizsgálat előtt.
- Ha azathioprint (immunszuppresszánst) a szűrővizsgálat előtti 3 hónapon belül bármikor beadják, az alanynak stabil adagot és ütemezést kell kapnia legalább 3 hónapig a szűrővizsgálat előtt.
- Ha vinca alkaloidokat (pl. vinkrisztint) adnak a szűrővizsgálat előtti 2 héten belül bármikor, az alanynak stabil adagot és ütemezést kell kapnia legalább 2 hétig a szűrővizsgálat előtt.
- Ha legyengített androgéneket (pl. danazolt) adnak a szűrővizsgálat előtti 8 héten belül bármikor, az alanynak stabil adagot és ütemezést kell kapnia legalább 8 hétig a szűrővizsgálat előtt.
- A fogamzóképes korú nőknek negatív terhességi tesztet kell adniuk
Főbb kizárási kritériumok:
- A thrombocytopenia mögöttes okának vélt egészségügyi állapotok (az ITP-től eltérő) anamnézisében vagy klinikai bizonyítékai
- A másodlagos immunthrombocytopenia diagnózisa
- Súlyos (pl. anafilaxiás) reakciók a kórelőzményben vérre vagy bármely vérből származó termékre
- Az IP bármely összetevőjével, például a szorbittal szembeni intolerancia anamnézisében
- Súlyos és/vagy életveszélyes vérzésben szenved, a következőképpen definiálva:
- Bármilyen intrakraniális vagy központi idegrendszeri vérzés
- Minden olyan vérzéses esemény, amelyben az alany az esemény időpontjában a halál kockázatának van kitéve
- Nők, akik terhesek vagy csecsemőt szoptatnak
- Ismert immunglobulin A (IgA) hiánya
- Alkohollal, opiátokkal, pszichotróp szerekkel vagy más vegyi anyagokkal vagy drogokkal való visszaélésről ismert, vagy ezt a szűrővizsgálatot követő 12 hónapon belül megtette
- A poliklonális IVIG terápia thrombotikus szövődményeinek dokumentált diagnózisa a múltban
- Instabil vagy kontrollálatlan betegség vagy állapot, amely a szívműködéssel kapcsolatos vagy azt befolyásolja: instabil angina, pangásos szívelégtelenség, kontrollálatlan artériás magas vérnyomás
- Anémiás (hemoglobin < 9 g/dl)
- Vesekárosodás (azaz a szérum kreatinin > 1,5-szerese a normál felső határának [ULN])
- Aszpartát aminotranszferáz vagy alanin aminotranszferáz szintje > 2,5 x ULN
- Ismert, hogy pozitív a HCV vagy HIV tesztje (HIV 1/2)
- Splenectomia a szűrővizsgálatot megelőző 8 héten belül
- aki jelenleg bármilyen kezelésben részesül ITP miatt, kivéve kortikoszteroidokat, azatioprint, vinka alkaloidokat vagy danazolt
- Immunszérum globulin (ISG) készítményt kapott a szűrővizsgálatot megelőző 3 hétben (21 nap)
- Bármilyen alkilezőszert (pl. ciklofoszfamidot) kapott a szűrővizsgálatot megelőző 5 héten belül
- Rituximabot kapott a szűrővizsgálatot megelőző 3 hónapban
- Jelenleg olyan terápiás gyógyszert vagy eszközt kapott vagy kapott, amelyet a szabályozó hatóság (USA vagy Kanada) semmilyen indikációra nem hagyott jóvá a szűrővizsgálatot megelőző 12 héten belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: IGIV3I Grifols 10% (minden alany)
Minden krónikus ITP-vel rendelkező alany
|
IGIV3I Grifols 10% 1 g/ttkg/nap, két egymást követő napon, az 1. és a 2. napon, összesen 2 g/kg dózisban két napon keresztül.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Válaszadási arány
Időkeret: 8 nap
|
Azon kezelt betegek százalékos aránya határozza meg, akiknél a vérlemezkeszám ≤ 20 x 10^9/l-ről ≥ 50 x 10^9/l-re emelkedett a 8. ± 1. napra [ahol az első infúzió napja az 1. nap]
|
8 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ideje a vérlemezkeszám helyreállításához
Időkeret: 30 nap
|
Az 1. naptól (az IP első infúziójának napja) addig a napig eltelt napok száma határozza meg, amikor a klinikai követés bármely pillanatában a vérlemezkeszám először ≥ 50 x 10^9/l 30. ± 1. napon végződő időszak
|
30 nap
|
|
A válasz időtartama
Időkeret: 30 nap
|
Azon egymást követő napok száma határozza meg, amelyek során a vérlemezkeszám ≥ 50 x 10^9/l marad a 30. ± 1. napon végződő klinikai követési időszak bármely pillanatában.
|
30 nap
|
|
Vérzések/vérzések regressziója
Időkeret: 15 nap
|
Az 1. napon (azaz az első infúzió, infúzió előtti napon) vérzéses/vérzéses kezelt betegek százalékos aránya határozza meg, akiknél a diatézis javult a 15. ± 1. napon végződő klinikai követési időszak során.
|
15 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ali Khojasteh, MD, Capitol Comprehensive Cancer Care Clinic
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. május 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2014. április 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2014. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. augusztus 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. augusztus 2.
Első közzététel (BECSLÉS)
2007. augusztus 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2017. június 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 8.
Utolsó ellenőrzés
2017. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Immunrendszeri betegségek
- Autoimmun betegség
- Hematológiai betegségek
- Vérzés
- Hemorrhagiás rendellenességek
- Véralvadási zavarok
- A bőr megnyilvánulásai
- Thrombocytopenia
- Vérlemezke-rendellenességek
- Trombózisos mikroangiopátiák
- Purpura
- Purpura, thrombocytopeniás
- Purpura, thrombocytopeniás, idiopátiás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Immunológiai tényezők
- Immunglobulinok
- Immunglobulinok, intravénás
- gamma-globulinok
- Rho(D) immunglobulin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IG0601
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .