Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie IGIV dla pacjentów z przewlekłą ITP w wieku 3-70 lat

8 maja 2017 zaktualizowane przez: Grifols Biologicals, LLC

Wieloośrodkowe, prospektywne, otwarte badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność nowej dożylnej immunoglobuliny (IGIV3I Grifols 10%) u pacjentów z idiopatyczną (immunologiczną) plamicą małopłytkową

Idiopatyczna (immunologiczna) plamica małopłytkowa (ITP) jest chorobą autoimmunologiczną charakteryzującą się niszczeniem płytek krwi i trombocytopenią (liczba płytek krwi obwodowej < 150 x 10^9/l). Terapia IVIG jest przydatna u pacjentek, u których konieczne jest zwiększenie liczby płytek krwi z powodu objawów krwawienia lub gdy przewiduje się krwawienie (np. zabieg chirurgiczny lub poród). Podstawowym celem leczenia jest utrzymanie liczby płytek krwi na poziomie hemostatycznym. To badanie przetestuje bezpieczeństwo i skuteczność IGIV3I Grifols 10% w leczeniu pacjentów z przewlekłą ITP.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • Ahmedabad, Indie, 380015
        • Shalby Hospitals
      • Bangalore, Indie, 560034
        • St. John's Medical College Hospital
      • Haryana, Indie, 122001
        • Artemis Health Institute
      • Kolkata, Indie, 700 016
        • Netaji Subhash Chandra Bose Cancer Research Institute
      • Ludhiana, Indie, 141008
        • Christian Medical College
      • Maharashtra, Indie, 431001
        • Kodlikeri Hospital
      • Pune, Indie, 411001
        • Grant Medical Foundation, Ruby Hall Clinic
      • Pune, Indie, 411004
        • Sahyadri Specialty Hospital
      • Surat, Indie, 395002
        • Apple Hospital
      • Vellore, Indie, 632004
        • Christian Medical College
    • Bangalore
      • Karnataka, Bangalore, Indie, 560099
        • Narayana Hrudayalaya Hospitals
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2H7
        • University of Alberta
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N4A6
        • St. Joseph's Healthcare
  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00927
        • Fundacion de Investigacion de Diego
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85061
        • Phoenix Children's Hospital
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • Scottsdale Medical Specialists
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85745
        • Arizona Oncology Associates
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Scripps Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
        • Kenmar Research Institute, LLC
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • Southington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06489
        • Cancer Center of Central Connecticut
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Georgetown University
      • Washington, D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20422
        • VA Medical Center
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32114
        • Halifax Health Medical Center
      • Lake Worth, Florida, Stany Zjednoczone, 33461
        • Hematology Oncology Associates
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607-6307
        • Lakeland Regional Cancer Center
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607-6307
        • St. Joseph's Children's Hospital of Tampa
      • Weston, Florida, Stany Zjednoczone, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University School of Medicine Winship Cancer Center
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60453
        • Advocate Hope Children's Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70118
        • Children's Hospital
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49048
        • Kalamazoo Hematology & Oncology
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48910
        • CTO Breslin Cancer Center/MSU/Great Lakes Cancer Institute
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • University of Mississippi
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Stany Zjednoczone, 65109
        • Capital Comprehensive Cancer Care Clinic
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • UMDNJ-RWJ Medical School
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mt. Sinai Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Children's Hospital, University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • Western Pennsylvannia Hospital
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Stany Zjednoczone, 77705
        • Baptist Cancer Center
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701
        • Tyler Hematology Oncology PA
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • MCV Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Rozpoznanie przewlekłej ITP
  • Liczba płytek krwi ≤ 20 x 10^9/l
  • W przypadku podania kortykosteroidów w dowolnym czasie w ciągu 3 tygodni przed wizytą przesiewową, pacjent musi ukończyć co najmniej 3-tygodniowe (21 dni) leczenie w stabilnej i stałej dawce oraz według schematu przed wizytą przesiewową
  • W przypadku podania azatiopryny (lek immunosupresyjny) w dowolnym momencie w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową, pacjent musiał otrzymać stabilną dawkę i schemat przez co najmniej 3 miesiące przed wizytą przesiewową
  • W przypadku podawania alkaloidów barwinka (np. winkrystyny) w dowolnym momencie w ciągu 2 tygodni przed wizytą przesiewową, pacjent musi otrzymać stabilną dawkę i schemat przez co najmniej 2 tygodnie przed wizytą przesiewową
  • W przypadku podawania atenuowanych androgenów (np. danazolu) w jakimkolwiek momencie w ciągu 8 tygodni przed wizytą przesiewową, osobnik musi otrzymać stabilną dawkę i schemat przez co najmniej 8 tygodni przed wizytą przesiewową.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu na ciążę

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Historia lub dowody kliniczne na schorzenia (inne niż ITP) uważane za podstawową przyczynę trombocytopenii
  • Rozpoznanie wtórnej małopłytkowości immunologicznej
  • Historia ciężkich (np. anafilaktycznych) reakcji na krew lub jakikolwiek produkt krwiopochodny
  • Historia nietolerancji któregokolwiek składnika IP, takiego jak sorbitol
  • Cierpienie na ciężki i/lub zagrażający życiu krwotok/krwawienie zdefiniowane jako:
  • Jakiekolwiek krwawienie wewnątrzczaszkowe lub ośrodkowego układu nerwowego
  • Każde zdarzenie krwotoczne, w przypadku którego pacjent jest narażony na ryzyko śmierci w czasie zdarzenia
  • Kobiety w ciąży lub karmiące niemowlę
  • Wiadomo, że ma niedobór immunoglobuliny A (IgA).
  • Znany z nadużywania alkoholu, opiatów, środków psychotropowych lub innych chemikaliów lub narkotyków, lub nadużywał tego w ciągu 12 miesięcy od wizyty przesiewowej
  • Udokumentowane rozpoznanie powikłań zakrzepowych po poliklonalnej terapii IVIG w przeszłości
  • Niestabilna lub niekontrolowana choroba lub stan związany lub wpływający na czynność serca: niestabilna dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze
  • Ma anemię (hemoglobina < 9 g/dl)
  • Zaburzenia czynności nerek (tj. stężenie kreatyniny w surowicy > 1,5 x górna granica normy [GGN])
  • Poziomy aminotransferazy asparaginianowej lub aminotransferazy alaninowej > 2,5 x GGN
  • Znany z pozytywnego wyniku testu na HCV lub HIV (HIV 1/2)
  • Splenektomia w ciągu ostatnich 8 tygodni przed wizytą przesiewową
  • obecnie otrzymują jakiekolwiek leczenie na ITP z wyjątkiem kortykosteroidów, azatiopryny, alkaloidów barwinka lub danazolu
  • Otrzymał produkt globuliny surowicy odpornościowej (ISG) w ciągu ostatnich 3 tygodni (21 dni) przed wizytą przesiewową
  • Otrzymał jakikolwiek środek alkilujący (np. cyklofosfamid) w ciągu 5 tygodni przed wizytą przesiewową
  • Otrzymał rytuksymab w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed wizytą przesiewową
  • Otrzymywał obecnie lub otrzymał jakikolwiek lek terapeutyczny lub urządzenie, które nie zostało zatwierdzone przez organ regulacyjny (USA lub Kanady) dla jakiegokolwiek wskazania w ciągu ostatnich 12 tygodni przed wizytą przesiewową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: IGIV3I Grifols 10% (wszyscy badani)
Wszyscy pacjenci z przewlekłą ITP
Biologiczny: IGIV3I Grifole 10%
IGIV3I Grifols 10% 1 g/kg/dobę podawane przez dwa kolejne dni, dzień 1 i dzień 2, w łącznej dawce 2 g/kg przez dwa dni.
Inne nazwy:
  • Dożylna immunoglobulina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: 8 dni
Określony jako odsetek leczonych pacjentów, u których liczba płytek krwi wzrosła z ≤ 20 x 10^9/l do ≥ 50 x 10^9/l do dnia 8 ± 1 [gdzie dniem pierwszego wlewu jest dzień 1]
8 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do odzyskania liczby płytek krwi
Ramy czasowe: 30 dni
Określana jako liczba dni, które upłynęły od dnia 1. (dzień pierwszego wlewu IP) do dnia, w którym po raz pierwszy stwierdzono, że liczba płytek krwi wynosi ≥ 50 x 10^9/l w dowolnym momencie obserwacji klinicznej okres kończący się w dniu 30 ± 1
30 dni
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: 30 dni
Określona przez liczbę kolejnych dni, przez które liczba płytek krwi utrzymuje się na poziomie ≥ 50 x 10^9/l w dowolnym momencie w okresie obserwacji klinicznej kończącym się w dniu 30 ± 1.
30 dni
Regresja krwotoku/krwawienia
Ramy czasowe: 15 dni
Określony jako odsetek leczonych pacjentów z krwotokiem/krwawieniem w dniu 1. (tj. w dniu pierwszego wlewu, przed wlewem), u których nastąpiła poprawa skazy w okresie obserwacji klinicznej kończącym się w dniu 15 ± 1.
15 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Grifols Biologicals, LLC

Współpracownicy

Instituto Grifols, S.A.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ali Khojasteh, MD, Capitol Comprehensive Cancer Care Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

3 sierpnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

12 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IG0601

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Idiopatyczna plamica małopłytkowa

Badania kliniczne na IGIV3I Grifole 10%

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj