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Estudio IGIV para pacientes con PTI crónica de 3 a 70 años

8 de mayo de 2017 actualizado por: Grifols Biologicals, LLC

Ensayo clínico multicéntrico, prospectivo, abierto, para evaluar la seguridad y la eficacia de una nueva inmunoglobulina intravenosa (IGIV3I Grifols 10%) en pacientes con púrpura trombocitopénica (inmune) idiopática

La púrpura trombocitopénica (PTI) idiopática (inmune) es un trastorno autoinmune caracterizado por destrucción de plaquetas y trombocitopenia (recuento de plaquetas en sangre periférica < 150 x 10^9/L). La terapia con IVIG es útil en pacientes en quienes se debe aumentar el recuento de plaquetas debido a signos de sangrado o cuando se prevé sangrado (p. ej., cirugía o parto). El objetivo principal del tratamiento es mantener el recuento de plaquetas en un nivel hemostático. Este estudio probará la seguridad y eficacia de IGIV3I Grifols 10% en el tratamiento de pacientes con PTI crónica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

64

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2H7
        • University of Alberta
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N4A6
        • St. Joseph's Healthcare
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85061
        • Phoenix Children's Hospital
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Scottsdale Medical Specialists
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85745
        • Arizona Oncology Associates
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Scripps Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • Kenmar Research Institute, LLC
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • Southington, Connecticut, Estados Unidos, 06489
        • Cancer Center of Central Connecticut
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown University
      • Washington, D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20422
        • Va Medical Center
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32114
        • Halifax Health Medical Center
      • Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33461
        • Hematology Oncology Associates
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607-6307
        • Lakeland Regional Cancer Center
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607-6307
        • St. Joseph's Children's Hospital of Tampa
      • Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University School of Medicine Winship Cancer Center
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
        • Advocate Hope Children's Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70118
        • Children's Hospital
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49048
        • Kalamazoo Hematology & Oncology
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
        • CTO Breslin Cancer Center/MSU/Great Lakes Cancer Institute
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65109
        • Capital Comprehensive Cancer Care Clinic
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • UMDNJ-RWJ Medical School
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mt. Sinai Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Children's Hospital, University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Western Pennsylvannia Hospital
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77705
        • Baptist Cancer Center
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
        • Tyler Hematology Oncology PA
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • MCV Hospital
  • India
      • Ahmedabad, India, 380015
        • Shalby Hospitals
      • Bangalore, India, 560034
        • St. John's Medical College Hospital
      • Haryana, India, 122001
        • Artemis Health Institute
      • Kolkata, India, 700 016
        • Netaji Subhash Chandra Bose Cancer Research Institute
      • Ludhiana, India, 141008
        • Christian Medical College
      • Maharashtra, India, 431001
        • Kodlikeri Hospital
      • Pune, India, 411001
        • Grant Medical Foundation, Ruby Hall Clinic
      • Pune, India, 411004
        • Sahyadri Specialty Hospital
      • Surat, India, 395002
        • Apple Hospital
      • Vellore, India, 632004
        • Christian Medical College
    • Bangalore
      • Karnataka, Bangalore, India, 560099
        • Narayana Hrudayalaya Hospitals
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Fundacion de Investigacion de Diego

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Diagnóstico de PTI crónica
  • Recuento de plaquetas ≤ 20 x 10^9/L
  • Cuando se administran corticosteroides en cualquier momento dentro de las 3 semanas anteriores a la visita de selección, el sujeto debe haber completado al menos 3 semanas (21 días) de terapia con una dosis y un programa estables y constantes antes de la visita de selección.
  • Cuando se administra azatioprina (inmunosupresor) en cualquier momento dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección, el sujeto debe haber recibido una dosis y un programa estables durante al menos 3 meses antes de la visita de selección.
  • Cuando se administran alcaloides de la vinca (p. ej., vincristina) en cualquier momento dentro de las 2 semanas anteriores a la visita de selección, el sujeto debe haber recibido una dosis y un programa estables durante al menos 2 semanas antes de la visita de selección.
  • Cuando se administran andrógenos atenuados (p. ej., danazol) en cualquier momento dentro de las 8 semanas anteriores a la visita de selección, el sujeto debe haber recibido una dosis y un programa estables durante al menos 8 semanas antes de la visita de selección.
  • Las mujeres en edad fértil deben dar negativo en la prueba de embarazo

Criterios clave de exclusión:

  • Antecedentes o evidencia clínica de afecciones médicas (distintas de la PTI) que se consideran la causa subyacente de la trombocitopenia
  • Diagnóstico de trombocitopenia inmune secundaria
  • Antecedentes de reacciones graves (p. ej., anafilácticas) a la sangre o a cualquier producto derivado de la sangre
  • Antecedentes de intolerancia a algún componente de la IP, como sorbitol
  • Sufrir una hemorragia/sangrado grave y/o potencialmente mortal definido como:
  • Cualquier hemorragia intracraneal o del sistema nervioso central
  • Cualquier evento hemorrágico en el que el sujeto esté en riesgo de muerte en el momento del evento
  • Mujeres que están embarazadas o amamantando a un bebé
  • Se sabe que tiene deficiencia de inmunoglobulina A (IgA)
  • Se sabe que abusa del alcohol, los opiáceos, los agentes psicotrópicos u otros productos químicos o drogas, o lo ha hecho dentro de los 12 meses posteriores a la visita de selección.
  • Diagnóstico documentado de complicaciones trombóticas a la terapia de IVIG policlonal en el pasado
  • Enfermedad o afección inestable o no controlada relacionada con la función cardíaca o que la afecta: angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva, hipertensión arterial no controlada
  • Es anémico (hemoglobina < 9 g/dL)
  • Insuficiencia renal (es decir, creatinina sérica > 1,5 veces el límite superior de lo normal [LSN])
  • Niveles de aspartato aminotransferasa o alanina aminotransferasa > 2,5 x LSN
  • Se sabe que tiene una prueba positiva para el VHC o el VIH (VIH 1/2)
  • Esplenectomía en las 8 semanas anteriores a la visita de selección
  • recibiendo actualmente algún tratamiento para la PTI excepto corticosteroides, azatioprina, alcaloides de la vinca o danazol
  • Recibió un producto de inmunoglobulina sérica (ISG) dentro de las 3 semanas previas (21 días) a la visita de selección
  • Recibió cualquier agente alquilante (p. ej., ciclofosfamida) dentro de las 5 semanas anteriores a la visita de selección
  • Recibió rituximab en los 3 meses anteriores a la visita de selección
  • Estaba recibiendo, o recibió, cualquier fármaco o dispositivo terapéutico que no fue aprobado por una autoridad reguladora (EE. UU. o Canadá) para cualquier indicación dentro de las 12 semanas anteriores a la visita de selección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: IGIV3I Grifols 10% (Todas las materias)
Todos los sujetos con PTI crónica
Biológico: IGIV3I Grifols 10%
IGIV3I Grifols 10% 1 g/kg/día administrado en dos días consecutivos, Día 1 y Día 2, para una dosis total de 2 g/kg durante dos días.
Otros nombres:
  • Inmunoglobulina intravenosa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: 8 dias
Definido por el porcentaje de pacientes tratados en los que el recuento de plaquetas aumenta de ≤ 20 x 10^9/l a ≥ 50 x 10^9/l en el día 8 ± 1 [donde el día de la primera infusión es el día 1]
8 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de recuperación del recuento de plaquetas
Periodo de tiempo: 30 dias
Definido por el número de días transcurridos desde el Día 1 (el día de la primera infusión de IP) hasta el día en que se sabe por primera vez que el recuento de plaquetas es ≥ 50 x 10^9/L en cualquier momento durante el seguimiento clínico período que finaliza el día 30 ± 1
30 dias
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: 30 dias
Definido por el número de días consecutivos durante los cuales el recuento de plaquetas permanece ≥ 50 x 10^9/L en cualquier momento durante el período de seguimiento clínico que finaliza el día 30 ± 1.
30 dias
Regresión de hemorragia/sangrados
Periodo de tiempo: 15 días
Definido por el porcentaje de pacientes tratados con hemorragia/sangrados en el Día 1 (es decir, el día de la primera infusión, antes de la infusión) que mejoran su diátesis durante el período de seguimiento clínico que finaliza el Día 15 ± 1.
15 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Grifols Biologicals, LLC

Colaboradores

Instituto Grifols, S.A.

Investigadores

  • Investigador principal: Ali Khojasteh, MD, Capitol Comprehensive Cancer Care Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2008

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de abril de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de agosto de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2007

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

3 de agosto de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

12 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IG0601

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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