Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie IGIV pro pacienty s chronickou ITP ve věku 3–70 let

8. května 2017 aktualizováno: Grifols Biologicals, LLC

Multicentrická, prospektivní, otevřená, klinická studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti nového intravenózního imunitního globulinu (IGIV3I Grifols 10 %) u pacientů s idiopatickou (imunitní) trombocytopenickou purpurou

Idiopatická (imunitní) trombocytopenická purpura (ITP) je autoimunitní porucha charakterizovaná destrukcí krevních destiček a trombocytopenií (počet krevních destiček v periferní krvi < 150 x 10^9/l). Terapie IVIG je užitečná u pacientů, u kterých je třeba zvýšit počet krevních destiček buď kvůli známkám krvácení, nebo kde je krvácení předpovězeno (např. operace nebo porod). Primárním cílem léčby je udržení počtu krevních destiček na hemostatické úrovni. Tato studie bude testovat bezpečnost a účinnost IGIV3I Grifols 10 % při léčbě pacientů s chronickou ITP.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • Ahmedabad, Indie, 380015
        • Shalby Hospitals
      • Bangalore, Indie, 560034
        • St. John's Medical College Hospital
      • Haryana, Indie, 122001
        • Artemis Health Institute
      • Kolkata, Indie, 700 016
        • Netaji Subhash Chandra Bose Cancer Research Institute
      • Ludhiana, Indie, 141008
        • Christian Medical College
      • Maharashtra, Indie, 431001
        • Kodlikeri Hospital
      • Pune, Indie, 411001
        • Grant Medical Foundation, Ruby Hall Clinic
      • Pune, Indie, 411004
        • Sahyadri Specialty Hospital
      • Surat, Indie, 395002
        • Apple Hospital
      • Vellore, Indie, 632004
        • Christian Medical College
    • Bangalore
      • Karnataka, Bangalore, Indie, 560099
        • Narayana Hrudayalaya Hospitals
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2H7
        • University of Alberta
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N4A6
        • St. Joseph's Healthcare
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00927
        • Fundacion De Investigacion de Diego
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85061
        • Phoenix Children's Hospital
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • Scottsdale Medical Specialists
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85745
        • Arizona Oncology Associates
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Scripps Cancer Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
        • Kenmar Research Institute, LLC
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • Southington, Connecticut, Spojené státy, 06489
        • Cancer Center of Central Connecticut
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Georgetown University
      • Washington, D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20422
        • VA Medical Center
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32114
        • Halifax Health Medical Center
      • Lake Worth, Florida, Spojené státy, 33461
        • Hematology Oncology Associates
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607-6307
        • Lakeland Regional Cancer Center
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607-6307
        • St. Joseph's Children's Hospital of Tampa
      • Weston, Florida, Spojené státy, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University School of Medicine Winship Cancer Center
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Spojené státy, 60453
        • Advocate Hope Children's Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70118
        • Children's Hospital
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49048
        • Kalamazoo Hematology & Oncology
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48910
        • CTO Breslin Cancer Center/MSU/Great Lakes Cancer Institute
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • University of Mississippi
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Spojené státy, 65109
        • Capital Comprehensive Cancer Care Clinic
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • UMDNJ-RWJ Medical School
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mt. Sinai Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Children's Hospital, University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • Western Pennsylvannia Hospital
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Spojené státy, 77705
        • Baptist Cancer Center
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75701
        • Tyler Hematology Oncology PA
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • MCV Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika chronické ITP
  • Počet krevních destiček ≤ 20 x 10^9/l
  • Při podávání kortikosteroidů kdykoli během 3 týdnů před screeningovou návštěvou musí subjekt před screeningovou návštěvou absolvovat alespoň 3 týdny (21 dní) terapie při stabilní a konstantní dávce a rozvrhu.
  • Při podávání azathioprinu (imunosupresivum) kdykoli během 3 měsíců před screeningovou návštěvou musí subjekt dostat stabilní dávku a schéma po dobu alespoň 3 měsíců před screeningovou návštěvou
  • Při podávání vinka alkaloidů (např. vinkristin) kdykoli během 2 týdnů před screeningovou návštěvou musí subjekt dostat stabilní dávku a plán po dobu alespoň 2 týdnů před screeningovou návštěvou
  • Při podávání atenuovaných androgenů (např. danazolu) kdykoli během 8 týdnů před screeningovou návštěvou musí subjekt dostávat stabilní dávku a plán po dobu alespoň 8 týdnů před screeningovou návštěvou.
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo klinický důkaz zdravotních stavů (jiných než ITP) byly považovány za základní příčinu trombocytopenie
  • Diagnóza sekundární imunitní trombocytopenie
  • Závažné (např. anafylaktické) reakce na krev nebo jakýkoli krevní produkt v anamnéze
  • Anamnéza nesnášenlivosti jakékoli složky IP, jako je sorbitol
  • Trpět závažným a/nebo život ohrožujícím krvácením/krvácením definovaným jako:
  • Jakékoli intrakraniální krvácení nebo krvácení do centrálního nervového systému
  • Jakákoli hemoragická událost, při které je subjekt v době události ohrožen smrtí
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojí nemluvně
  • Je známo, že má nedostatek imunoglobulinu A (IgA).
  • Je známo, že zneužívá alkohol, opiáty, psychotropní látky nebo jiné chemikálie nebo drogy, nebo tak učinil do 12 měsíců od screeningové návštěvy
  • Zdokumentovaná diagnostika trombotických komplikací polyklonální IVIG terapie v minulosti
  • Nestabilní nebo nekontrolované onemocnění nebo stav související nebo ovlivňující srdeční funkci: nestabilní angina pectoris, městnavé srdeční selhání, nekontrolovaná arteriální hypertenze
  • Je anemický (hemoglobin < 9 g/dl)
  • Porucha funkce ledvin (tj. sérový kreatinin > 1,5 x horní hranice normy [ULN])
  • Hladiny aspartátaminotransferázy nebo alaninaminotransferázy > 2,5 x ULN
  • Je známo, že má pozitivní test na HCV nebo HIV (HIV 1/2)
  • Splenektomie během předchozích 8 týdnů před screeningovou návštěvou
  • v současné době podstupuje jakoukoli léčbu ITP kromě kortikosteroidů, azathioprinu, vinca alkaloidů nebo danazolu
  • Během předchozích 3 týdnů (21 dnů) před screeningovou návštěvou jste obdrželi produkt imunitního sérového globulinu (ISG)
  • Obdrželi jakékoli alkylační činidlo (např. cyklofosfamid) během 5 týdnů před screeningovou návštěvou
  • Obdrželi rituximab během předchozích 3 měsíců před screeningovou návštěvou
  • v současné době dostával nebo dostával jakýkoli terapeutický lék nebo zařízení, které nebyly schváleny regulačním úřadem (americkým nebo kanadským) pro jakoukoli indikaci během předchozích 12 týdnů před screeningovou návštěvou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: IGIV3I Grifols 10 % (všechny subjekty)
Všechny subjekty s chronickou ITP
Biologický: IGIV3I Grifols 10%
IGIV3I Grifols 10% 1 g/kg/den podávaný ve dvou po sobě jdoucích dnech, 1. a 2. den, v celkové dávce 2 g/kg během dvou dnů.
Ostatní jména:
  • Intravenózní imunoglobulin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost odezvy
Časové okno: 8 dní
Definováno procentem léčených pacientů, u kterých se počet krevních destiček zvýšil z ≤ 20 x 10^9/l na ≥ 50 x 10^9/l do 8. dne ± 1 [když dnem první infuze je den 1]
8 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do obnovení počtu krevních destiček
Časové okno: 30 dní
Definováno počtem dní, které uplynuly od 1. dne (den první infuze IP) do dne, kdy je poprvé známo, že počet krevních destiček je ≥ 50 x 10^9/l kdykoli během klinického sledování období končící 30. dnem ± 1
30 dní
Doba odezvy
Časové okno: 30 dní
Definováno počtem po sobě jdoucích dnů, po které zůstává počet krevních destiček ≥ 50 x 10^9/l kdykoli během období klinického sledování končícího 30. dnem ± 1.
30 dní
Regrese krvácení/krvácení
Časové okno: 15 dní
Definováno procentem léčených pacientů s krvácením/krvácením v den 1 (tj. v den první infuze, před infuzí), kteří zlepšili svou diatézu během období klinického sledování končícího dnem 15 ± 1.
15 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Grifols Biologicals, LLC

Spolupracovníci

Instituto Grifols, S.A.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ali Khojasteh, MD, Capitol Comprehensive Cancer Care Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2007

První zveřejněno (ODHAD)

3. srpna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IG0601

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IGIV3I Grifols 10%

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit