Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

IGIV-onderzoek voor chronische ITP-patiënten van 3-70 jaar

8 mei 2017 bijgewerkt door: Grifols Biologicals, LLC

Een prospectief, open-label, klinisch onderzoek in meerdere centra om de veiligheid en werkzaamheid van een nieuw intraveneus immuunglobuline (IGIV3I Grifols 10%) te beoordelen bij patiënten met idiopathische (immuun) trombocytopenische purpura

Idiopathische (immuun) trombocytopenische purpura (ITP) is een auto-immuunziekte die wordt gekenmerkt door vernietiging van bloedplaatjes en trombocytopenie (aantal perifere bloedplaatjes < 150 x 10^9/l). IVIG-therapie is nuttig bij patiënten bij wie het aantal bloedplaatjes moet worden verhoogd, hetzij vanwege tekenen van bloeding, of bij wie een bloeding wordt voorspeld (bijv. Chirurgie of bevalling). Het primaire doel van de behandeling is om het aantal bloedplaatjes op een hemostatisch niveau te houden. Deze studie zal de veiligheid en werkzaamheid van IGIV3I Grifols 10% testen bij de behandeling van patiënten met chronische ITP.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

64

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2H7
        • University of Alberta
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N4A6
        • St. Joseph's Healthcare
  • Indië
      • Ahmedabad, Indië, 380015
        • Shalby Hospitals
      • Bangalore, Indië, 560034
        • St. John's Medical College Hospital
      • Haryana, Indië, 122001
        • Artemis Health Institute
      • Kolkata, Indië, 700 016
        • Netaji Subhash Chandra Bose Cancer Research Institute
      • Ludhiana, Indië, 141008
        • Christian medical college
      • Maharashtra, Indië, 431001
        • Kodlikeri Hospital
      • Pune, Indië, 411001
        • Grant Medical Foundation, Ruby Hall Clinic
      • Pune, Indië, 411004
        • Sahyadri Specialty Hospital
      • Surat, Indië, 395002
        • Apple Hospital
      • Vellore, Indië, 632004
        • Christian medical college
    • Bangalore
      • Karnataka, Bangalore, Indië, 560099
        • Narayana Hrudayalaya Hospitals
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Fundacion De Investigacion de Diego
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85061
        • Phoenix Children's Hospital
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
        • Scottsdale Medical Specialists
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85745
        • Arizona Oncology Associates
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Scripps Cancer Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
        • Kenmar Research Institute, LLC
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • Southington, Connecticut, Verenigde Staten, 06489
        • Cancer Center of Central Connecticut
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Georgetown University
      • Washington, D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20422
        • VA Medical Center
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten, 32114
        • Halifax Health Medical Center
      • Lake Worth, Florida, Verenigde Staten, 33461
        • Hematology Oncology Associates
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607-6307
        • Lakeland Regional Cancer Center
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607-6307
        • St. Joseph's Children's Hospital of Tampa
      • Weston, Florida, Verenigde Staten, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University School of Medicine Winship Cancer Center
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Verenigde Staten, 60453
        • Advocate Hope Children's Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70118
        • Children's Hospital
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49048
        • Kalamazoo Hematology & Oncology
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48910
        • CTO Breslin Cancer Center/MSU/Great Lakes Cancer Institute
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • University of Mississippi
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Verenigde Staten, 65109
        • Capital Comprehensive Cancer Care Clinic
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
        • UMDNJ-RWJ Medical School
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mt. Sinai Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Children's Hospital, University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
        • Western Pennsylvannia Hospital
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Verenigde Staten, 77705
        • Baptist Cancer Center
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75701
        • Tyler Hematology Oncology PA
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • MCV Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Diagnose van chronische ITP
  • Aantal bloedplaatjes ≤ 20 x 10^9/L
  • Bij toediening van corticosteroïden op enig moment binnen 3 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek, moet de proefpersoon ten minste 3 weken (21 dagen) therapie hebben voltooid met een stabiele en constante dosis en schema voorafgaand aan het screeningsbezoek
  • Bij toediening van azathioprine (immunosuppressivum) op enig moment binnen 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek, moet de proefpersoon een stabiele dosis en een stabiel schema hebben gekregen gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek
  • Bij toediening van vinca-alkaloïden (bijv. Vincristine) op enig moment binnen 2 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek, moet de proefpersoon een stabiele dosis en een stabiel schema hebben gekregen gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek
  • Bij toediening van verzwakte androgenen (bijv. danazol) op enig moment binnen 8 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek, moet de proefpersoon gedurende ten minste 8 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek een stabiele dosis en een stabiel schema hebben gekregen.
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten negatief testen op zwangerschap

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis of klinisch bewijs van medische aandoeningen (anders dan ITP) die als de onderliggende oorzaak van de trombocytopenie worden beschouwd
  • Diagnose van secundaire immuuntrombocytopenie
  • Voorgeschiedenis van ernstige (bijv. anafylactische) reacties op bloed of een van bloed afgeleid product
  • Geschiedenis van intolerantie voor een component van het IP, zoals sorbitol
  • Lijdend aan een ernstige en/of levensbedreigende bloeding/bloeding gedefinieerd als:
  • Elke intracraniële bloeding of bloeding van het centrale zenuwstelsel
  • Elke hemorragische gebeurtenis waarbij de proefpersoon op het moment van de gebeurtenis het risico loopt te overlijden
  • Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Bekend met immunoglobuline A (IgA)-deficiëntie
  • Bekend om misbruik van alcohol, opiaten, psychofarmaca of andere chemicaliën of drugs, of heeft dit binnen 12 maanden na het screeningsbezoek gedaan
  • Gedocumenteerde diagnose van trombotische complicaties bij polyklonale IVIG-therapie in het verleden
  • Onstabiele of ongecontroleerde ziekte of aandoening die verband houdt met of invloed heeft op de hartfunctie: onstabiele angina pectoris, congestief hartfalen, ongecontroleerde arteriële hypertensie
  • Is anemisch (hemoglobine < 9 g/dL)
  • Nierfunctiestoornis (dwz serumcreatinine > 1,5 x bovengrens van normaal [ULN])
  • Aspartaataminotransferase- of alanineaminotransferasespiegels > 2,5 x ULN
  • Bekend om een ​​positieve test te hebben voor HCV of HIV (HIV 1/2)
  • Splenectomie binnen de 8 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek
  • momenteel een behandeling voor ITP krijgt, behalve corticosteroïden, azathioprine, vinca-alkaloïden of danazol
  • Een immuunserumglobuline (ISG)-product ontvangen binnen de 3 weken (21 dagen) voorafgaand aan het screeningsbezoek
  • Binnen 5 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek een alkylerend middel (bijv. Cyclofosfamide) ontvangen
  • Rituximab ontvangen binnen de drie maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek
  • Kreeg of ontving momenteel een therapeutisch geneesmiddel of apparaat dat niet was goedgekeurd door een regelgevende instantie (VS of Canadees) voor enige indicatie in de voorafgaande 12 weken voor het screeningbezoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: IGIV3I Grifols 10% (alle proefpersonen)
Alle proefpersonen met chronische ITP
Biologisch: IGIV3I Grifols 10%
IGIV3I Grifols 10% 1 g/kg/dag gegeven op twee opeenvolgende dagen, Dag 1 en Dag 2, voor een totale dosis van 2 g/kg verdeeld over twee dagen.
Andere namen:
  • Intraveneus immunoglobuline

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responspercentage
Tijdsspanne: 8 dagen
Gedefinieerd door het percentage behandelde patiënten bij wie het aantal bloedplaatjes stijgt van ≤ 20 x 10^9/l tot ≥ 50 x 10^9/l op dag 8 ± 1 [waarbij de dag van de eerste infusie dag 1 is]
8 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot herstel van het aantal bloedplaatjes
Tijdsspanne: 30 dagen
Gedefinieerd door het aantal dagen dat is verstreken vanaf dag 1 (de dag van de eerste infusie van het IP) tot de dag waarop voor het eerst bekend is dat het aantal bloedplaatjes ≥ 50 x 10^9/l is op enig moment tijdens de klinische follow-up periode eindigend op Dag 30 ± 1
30 dagen
Duur van de reactie
Tijdsspanne: 30 dagen
Gedefinieerd door het aantal opeenvolgende dagen waarop het aantal bloedplaatjes ≥ 50 x 10^9/l blijft op enig moment tijdens de klinische follow-upperiode eindigend op dag 30 ± 1.
30 dagen
Regressie van bloedingen/bloedingen
Tijdsspanne: 15 dagen
Gedefinieerd door het percentage behandelde patiënten met bloedingen/bloedingen op dag 1 (d.w.z. de dag van de eerste infusie, pre-infusie) die hun diathese verbeteren tijdens de klinische follow-upperiode eindigend op dag 15 ± 1.
15 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Grifols Biologicals, LLC

Medewerkers

Instituto Grifols, S.A.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ali Khojasteh, MD, Capitol Comprehensive Cancer Care Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 augustus 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 augustus 2007

Eerst geplaatst (SCHATTING)

3 augustus 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

12 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IG0601

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Idiopathische trombocytopenische purpura

Klinische onderzoeken op IGIV3I Grifols 10%

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Romania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren