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Studio IGIV per pazienti con ITP cronica di età compresa tra 3 e 70 anni

8 maggio 2017 aggiornato da: Grifols Biologicals, LLC

Uno studio clinico multicentrico, prospettico, in aperto, per valutare la sicurezza e l'efficacia di una nuova immunoglobulina per via endovenosa (IGIV3I Grifols 10%) in pazienti con porpora trombocitopenica idiopatica (immune)

La porpora trombocitopenica idiopatica (immune) è una malattia autoimmune caratterizzata da distruzione piastrinica e trombocitopenia (conta piastrinica nel sangue periferico < 150 x 10^9/L). La terapia con IVIG è utile nei pazienti in cui la conta piastrinica deve essere aumentata a causa di segni di sanguinamento o in cui il sanguinamento è previsto (ad esempio, intervento chirurgico o parto). L'obiettivo primario del trattamento è mantenere la conta piastrinica a livello emostatico. Questo studio testerà la sicurezza e l'efficacia di IGIV3I Grifols 10% nel trattamento di pazienti con ITP cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2H7
        • University of Alberta
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N4A6
        • St. Joseph's Healthcare
  • India
      • Ahmedabad, India, 380015
        • Shalby Hospitals
      • Bangalore, India, 560034
        • St. John's Medical College Hospital
      • Haryana, India, 122001
        • Artemis Health Institute
      • Kolkata, India, 700 016
        • Netaji Subhash Chandra Bose Cancer Research Institute
      • Ludhiana, India, 141008
        • Christian Medical College
      • Maharashtra, India, 431001
        • Kodlikeri Hospital
      • Pune, India, 411001
        • Grant Medical Foundation, Ruby Hall Clinic
      • Pune, India, 411004
        • Sahyadri Specialty Hospital
      • Surat, India, 395002
        • Apple Hospital
      • Vellore, India, 632004
        • Christian Medical College
    • Bangalore
      • Karnataka, Bangalore, India, 560099
        • Narayana Hrudayalaya Hospitals
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00927
        • Fundacion De Investigacion de Diego
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85061
        • Phoenix Children's Hospital
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • Scottsdale Medical Specialists
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85745
        • Arizona Oncology Associates
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Scripps Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
        • Kenmar Research Institute, LLC
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • Southington, Connecticut, Stati Uniti, 06489
        • Cancer Center of Central Connecticut
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Georgetown University
      • Washington, D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20422
        • VA Medical Center
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32114
        • Halifax Health Medical Center
      • Lake Worth, Florida, Stati Uniti, 33461
        • Hematology Oncology Associates
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607-6307
        • Lakeland Regional Cancer Center
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607-6307
        • St. Joseph's Children's Hospital of Tampa
      • Weston, Florida, Stati Uniti, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University School of Medicine Winship Cancer Center
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Stati Uniti, 60453
        • Advocate Hope Children's Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70118
        • Children's Hospital
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49048
        • Kalamazoo Hematology & Oncology
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48910
        • CTO Breslin Cancer Center/MSU/Great Lakes Cancer Institute
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • University of Mississippi
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Stati Uniti, 65109
        • Capital Comprehensive Cancer Care Clinic
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • UMDNJ-RWJ Medical School
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mt. Sinai Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Children's Hospital, University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • Western Pennsylvannia Hospital
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Stati Uniti, 77705
        • Baptist Cancer Center
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75701
        • Tyler Hematology Oncology PA
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • MCV Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Diagnosi di ITP cronica
  • Conta piastrinica ≤ 20 x 10^9/L
  • Quando vengono somministrati corticosteroidi in qualsiasi momento entro 3 settimane prima della visita di screening, il soggetto deve aver completato almeno 3 settimane (21 giorni) di terapia a una dose e un programma stabili e costanti prima della visita di screening
  • Quando viene somministrata azatioprina (immunosoppressore) in qualsiasi momento entro 3 mesi prima della visita di screening, il soggetto deve aver ricevuto una dose e un programma stabili per almeno 3 mesi prima della visita di screening
  • Quando vengono somministrati alcaloidi della vinca (ad es. Vincristina) in qualsiasi momento entro 2 settimane prima della visita di screening, il soggetto deve aver ricevuto una dose e un programma stabili per almeno 2 settimane prima della visita di screening
  • Quando vengono somministrati androgeni attenuati (p. es., danazolo) in qualsiasi momento entro 8 settimane prima della visita di screening, il soggetto deve aver ricevuto una dose e un programma stabili per almeno 8 settimane prima della visita di screening.
  • Le donne in età fertile devono risultare negative al test di gravidanza

Criteri chiave di esclusione:

  • Anamnesi o evidenza clinica di condizioni mediche (diverse dalla PTI) ritenute essere la causa alla base della trombocitopenia
  • Diagnosi di trombocitopenia immunitaria secondaria
  • Anamnesi di reazioni gravi (ad es. anafilattiche) al sangue oa qualsiasi emoderivato
  • Storia di intolleranza a qualsiasi componente dell'IP, come il sorbitolo
  • Emorragia/emorragia grave e/o pericolosa per la vita definita come:
  • Qualsiasi sanguinamento intracranico o del sistema nervoso centrale
  • Qualsiasi evento emorragico in cui il soggetto è a rischio di morte al momento dell'evento
  • Donne in gravidanza o che allattano un neonato
  • Noto per avere un deficit di immunoglobulina A (IgA).
  • Conosciuto per abusare di alcol, oppiacei, agenti psicotropi o altre sostanze chimiche o droghe, o lo ha fatto entro 12 mesi dalla visita di screening
  • Diagnosi documentata di complicanze trombotiche alla terapia IVIG policlonale in passato
  • Malattia o condizione instabile o incontrollata, correlata o che influisce sulla funzione cardiaca: angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione arteriosa incontrollata
  • È anemico (emoglobina < 9 g/dL)
  • Compromissione renale (ossia, creatinina sierica > 1,5 x limite superiore della norma [ULN])
  • Livelli di aspartato aminotransferasi o alanina aminotransferasi > 2,5 x ULN
  • Noto per avere un test positivo per HCV o HIV (HIV 1/2)
  • Splenectomia entro le 8 settimane precedenti alla visita di screening
  • attualmente in trattamento per ITP ad eccezione di corticosteroidi, azatioprina, alcaloidi della vinca o danazolo
  • Ha ricevuto un prodotto a base di immunoglobulina sierica (ISG) nelle 3 settimane precedenti (21 giorni) alla visita di screening
  • - Ricevuto qualsiasi agente alchilante (ad esempio, ciclofosfamide) entro 5 settimane prima della visita di screening
  • - Ricevuto rituximab entro i 3 mesi precedenti alla visita di screening
  • Stava attualmente ricevendo o ricevendo farmaci o dispositivi terapeutici che non erano stati approvati da un'autorità di regolamentazione (statunitense o canadese) per qualsiasi indicazione nelle 12 settimane precedenti alla visita di screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: IGIV3I Grifols 10% (tutti i soggetti)
Tutti i soggetti con ITP cronica
Biologico: Grifoli IGIV3I 10%
IGIV3I Grifols 10% 1 g/kg/giorno somministrato in due giorni consecutivi, Giorno 1 e Giorno 2, per una dose totale di 2 g/kg in due giorni.
Altri nomi:
  • Immunoglobulina endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta
Lasso di tempo: 8 giorni
Definito dalla percentuale di pazienti trattati nei quali la conta piastrinica aumenta da ≤ 20 x 10^9/L a ≥ 50 x 10^9/L entro il giorno 8 ± 1 [dove il giorno della prima infusione è il giorno 1]
8 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per il recupero della conta piastrinica
Lasso di tempo: 30 giorni
Definito dal numero di giorni trascorsi dal Giorno 1 (il giorno della prima infusione dell'IP) al giorno in cui si sa per la prima volta che la conta piastrinica è ≥ 50 x 10^9/L in qualsiasi momento durante il follow-up clinico periodo che termina il giorno 30 ± 1
30 giorni
Durata della risposta
Lasso di tempo: 30 giorni
Definito dal numero di giorni consecutivi per i quali la conta piastrinica rimane ≥ 50 x 10^9/L in qualsiasi momento durante il periodo di follow-up clinico che termina il giorno 30 ± 1.
30 giorni
Regressione di emorragia/sanguinamenti
Lasso di tempo: 15 giorni
Definito dalla percentuale di pazienti trattati con emorragia/sanguinamento al Giorno 1 (ovvero il giorno della prima infusione, pre-infusione) che migliorano la propria diatesi durante il periodo di follow-up clinico che termina al Giorno 15 ± 1.
15 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Grifols Biologicals, LLC

Collaboratori

Instituto Grifols, S.A.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ali Khojasteh, MD, Capitol Comprehensive Cancer Care Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2007

Primo Inserito (STIMA)

3 agosto 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IG0601

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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