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IGIV-Studie für Patienten mit chronischer ITP im Alter von 3–70 Jahren

8. Mai 2017 aktualisiert von: Grifols Biologicals, LLC

Eine multizentrische, prospektive, offene klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit eines neuen intravenösen Immunglobulins (IGIV3I Grifols 10 %) bei Patienten mit idiopathischer (immuner) thrombozytopenischer Purpura

Idiopathische (immune) thrombozytopenische Purpura (ITP) ist eine Autoimmunerkrankung, die durch Thrombozytenzerstörung und Thrombozytopenie (periphere Blutplättchenzahl < 150 x 10^9/l) gekennzeichnet ist. Die IVIG-Therapie ist bei Patientinnen sinnvoll, bei denen die Thrombozytenzahl entweder aufgrund von Blutungszeichen erhöht werden muss oder bei denen eine Blutung vorhergesagt wird (z. B. Operation oder Geburt). Das primäre Ziel der Behandlung ist es, die Blutplättchenzahl auf einem hämostatischen Niveau zu halten. Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von IGIV3I Grifols 10 % bei der Behandlung von Patienten mit chronischer ITP testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • Ahmedabad, Indien, 380015
        • Shalby Hospitals
      • Bangalore, Indien, 560034
        • St. John's Medical College Hospital
      • Haryana, Indien, 122001
        • Artemis Health Institute
      • Kolkata, Indien, 700 016
        • Netaji Subhash Chandra Bose Cancer Research Institute
      • Ludhiana, Indien, 141008
        • Christian medical college
      • Maharashtra, Indien, 431001
        • Kodlikeri Hospital
      • Pune, Indien, 411001
        • Grant Medical Foundation, Ruby Hall Clinic
      • Pune, Indien, 411004
        • Sahyadri Specialty Hospital
      • Surat, Indien, 395002
        • Apple Hospital
      • Vellore, Indien, 632004
        • Christian medical college
    • Bangalore
      • Karnataka, Bangalore, Indien, 560099
        • Narayana Hrudayalaya Hospitals
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2H7
        • University of Alberta
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N4A6
        • St. Joseph's Healthcare
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Fundacion de Investigacion de Diego
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85061
        • Phoenix Children's Hospital
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • Scottsdale Medical Specialists
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85745
        • Arizona Oncology Associates
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Scripps Cancer Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • Kenmar Research Institute, LLC
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • Southington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06489
        • Cancer Center of Central Connecticut
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown University
      • Washington, D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20422
        • VA Medical Center
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32114
        • Halifax Health Medical Center
      • Lake Worth, Florida, Vereinigte Staaten, 33461
        • Hematology Oncology Associates
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607-6307
        • Lakeland Regional Cancer Center
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607-6307
        • St. Joseph's Children's Hospital of Tampa
      • Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University School of Medicine Winship Cancer Center
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60453
        • Advocate Hope Children's Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70118
        • Children's Hospital
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49048
        • Kalamazoo Hematology & Oncology
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48910
        • CTO Breslin Cancer Center/MSU/Great Lakes Cancer Institute
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Vereinigte Staaten, 65109
        • Capital Comprehensive Cancer Care Clinic
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • UMDNJ-RWJ Medical School
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mt. Sinai Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Children's Hospital, University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Western Pennsylvannia Hospital
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Vereinigte Staaten, 77705
        • Baptist Cancer Center
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701
        • Tyler Hematology Oncology PA
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • MCV Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer chronischen ITP
  • Thrombozytenzahl ≤ 20 x 10^9/L
  • Bei Verabreichung von Kortikosteroiden zu einem beliebigen Zeitpunkt innerhalb von 3 Wochen vor dem Screening-Besuch muss das Subjekt mindestens 3 Wochen (21 Tage) der Therapie mit einer stabilen und konstanten Dosis und einem konstanten Zeitplan vor dem Screening-Besuch abgeschlossen haben
  • Bei Verabreichung von Azathioprin (Immunsuppressivum) zu einem beliebigen Zeitpunkt innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch muss das Subjekt mindestens 3 Monate vor dem Screening-Besuch eine stabile Dosis und einen stabilen Zeitplan erhalten haben
  • Wenn Vinca-Alkaloide (z. B. Vincristin) zu einem beliebigen Zeitpunkt innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening-Besuch verabreicht werden, muss das Subjekt mindestens 2 Wochen vor dem Screening-Besuch eine stabile Dosis und einen stabilen Zeitplan erhalten haben
  • Bei Verabreichung von attenuierten Androgenen (z. B. Danazol) zu einem beliebigen Zeitpunkt innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening-Besuch muss das Subjekt mindestens 8 Wochen vor dem Screening-Besuch eine stabile Dosis und einen stabilen Zeitplan erhalten haben.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen auf Schwangerschaft negativ getestet werden

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder klinische Anzeichen von Erkrankungen (außer ITP), die als zugrunde liegende Ursache der Thrombozytopenie angesehen werden
  • Diagnose einer sekundären Immunthrombozytopenie
  • Schwere (z. B. anaphylaktische) Reaktionen auf Blut oder aus Blut gewonnene Produkte in der Vorgeschichte
  • Geschichte der Intoleranz gegenüber einem Bestandteil des IP, wie Sorbit
  • Schwere und/oder lebensbedrohliche Blutungen/Blutungen, definiert als:
  • Jede intrakranielle oder zentralnervöse Blutung
  • Jedes hämorrhagische Ereignis, bei dem der Proband zum Zeitpunkt des Ereignisses einem Todesrisiko ausgesetzt ist
  • Frauen, die schwanger sind oder ein Kleinkind stillen
  • Bekannter Immunglobulin A (IgA)-Mangel
  • Es ist bekannt, dass er Alkohol, Opiate, Psychopharmaka oder andere Chemikalien oder Drogen missbraucht oder dies innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening-Besuch getan hat
  • Dokumentierte Diagnose thrombotischer Komplikationen bei polyklonaler IVIG-Therapie in der Vergangenheit
  • Instabile oder unkontrollierte Erkrankung oder Zustand, die/der mit der Herzfunktion zusammenhängt oder diese beeinträchtigt: instabile Angina pectoris, dekompensierte Herzinsuffizienz, unkontrollierte arterielle Hypertonie
  • anämisch ist (Hämoglobin < 9 g/dl)
  • Nierenfunktionsstörung (d. h. Serumkreatinin > 1,5 x Obergrenze des Normalwertes [ULN])
  • Aspartataminotransferase- oder Alaninaminotransferasespiegel > 2,5 x ULN
  • Bekanntermaßen positiver Test auf HCV oder HIV (HIV 1/2)
  • Splenektomie innerhalb der letzten 8 Wochen vor dem Screening-Besuch
  • derzeit eine ITP-Behandlung mit Ausnahme von Kortikosteroiden, Azathioprin, Vinca-Alkaloiden oder Danazol erhalten
  • Innerhalb der letzten 3 Wochen (21 Tage) vor dem Screening-Besuch ein Immunserumglobulin (ISG) -Produkt erhalten
  • Erhalten eines Alkylierungsmittels (z. B. Cyclophosphamid) innerhalb von 5 Wochen vor dem Screening-Besuch
  • Rituximab innerhalb der letzten 3 Monate vor dem Screening-Besuch erhalten
  • Erhielt oder erhielt innerhalb der letzten 12 Wochen vor dem Screening-Besuch ein therapeutisches Medikament oder Gerät, das nicht von einer Aufsichtsbehörde (USA oder Kanada) für irgendeine Indikation zugelassen war

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: IGIV3I Grifols 10 % (alle Fächer)
Alle Probanden mit chronischer ITP
Biologisch: IGIV3I Grifols 10%
IGIV3I Grifols 10 % 1 g/kg/Tag an zwei aufeinanderfolgenden Tagen, Tag 1 und Tag 2, für eine Gesamtdosis von 2 g/kg über zwei Tage.
Andere Namen:
  • Intravenöses Immunglobulin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antwortrate
Zeitfenster: 8 Tage
Definiert durch den Prozentsatz der behandelten Patienten, bei denen die Thrombozytenzahl von ≤ 20 x 10^9/l auf ≥ 50 x 10^9/l bis Tag 8 ± 1 ansteigt [wobei der Tag der ersten Infusion Tag 1 ist]
8 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Erholung der Thrombozytenzahl
Zeitfenster: 30 Tage
Definiert durch die Anzahl der Tage, die von Tag 1 (dem Tag der ersten Infusion des IP) bis zu dem Tag vergangen sind, an dem bekannt wird, dass die Thrombozytenzahl zu einem beliebigen Zeitpunkt während der klinischen Nachsorge ≥ 50 x 10^9/l beträgt Zeitraum, der am Tag 30 ± 1 endet
30 Tage
Dauer der Reaktion
Zeitfenster: 30 Tage
Definiert durch die Anzahl aufeinanderfolgender Tage, an denen die Thrombozytenzahl während der klinischen Nachbeobachtungszeit, die an Tag 30 ± 1 endet, zu irgendeinem Zeitpunkt ≥ 50 x 10^9/L bleibt.
30 Tage
Rückbildung von Blutungen/Blutungen
Zeitfenster: 15 Tage
Definiert durch den Prozentsatz der behandelten Patienten mit Hämorrhagie/Blutungen an Tag 1 (d. h. am Tag der ersten Infusion, vor der Infusion), die ihre Diathese während der klinischen Nachbeobachtungszeit, die an Tag 15 ± 1 endet, verbessern.
15 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Grifols Biologicals, LLC

Mitarbeiter

Instituto Grifols, S.A.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ali Khojasteh, MD, Capitol Comprehensive Cancer Care Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

3. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IG0601

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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