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Étude IGIV pour les patients atteints de PTI chronique âgés de 3 à 70 ans

8 mai 2017 mis à jour par: Grifols Biologicals, LLC

Un essai clinique multicentrique, prospectif, ouvert, pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'une nouvelle immunoglobuline intraveineuse (IGIV3I Grifols 10 %) chez les patients atteints de purpura thrombocytopénique idiopathique (immunitaire)

Le purpura thrombopénique idiopathique (immun) (PTI) est une maladie auto-immune caractérisée par la destruction plaquettaire et la thrombocytopénie (numération plaquettaire du sang périphérique < 150 x 10^9/L). Le traitement par IgIV est utile chez les patients chez qui la numération plaquettaire doit être augmentée soit en raison de signes hémorragiques, soit en cas de saignement prévisible (par exemple, chirurgie ou accouchement). L'objectif principal du traitement est de maintenir la numération plaquettaire à un niveau hémostatique. Cette étude testera l'innocuité et l'efficacité d'IGIV3I Grifols 10 % dans le traitement des patients atteints de PTI chronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

64

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2H7
        • University of Alberta
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N4A6
        • St. Joseph's Healthcare
  • Inde
      • Ahmedabad, Inde, 380015
        • Shalby Hospitals
      • Bangalore, Inde, 560034
        • St. John's Medical College Hospital
      • Haryana, Inde, 122001
        • Artemis Health Institute
      • Kolkata, Inde, 700 016
        • Netaji Subhash Chandra Bose Cancer Research Institute
      • Ludhiana, Inde, 141008
        • Christian Medical College
      • Maharashtra, Inde, 431001
        • Kodlikeri Hospital
      • Pune, Inde, 411001
        • Grant Medical Foundation, Ruby Hall Clinic
      • Pune, Inde, 411004
        • Sahyadri Specialty Hospital
      • Surat, Inde, 395002
        • Apple Hospital
      • Vellore, Inde, 632004
        • Christian Medical College
    • Bangalore
      • Karnataka, Bangalore, Inde, 560099
        • Narayana Hrudayalaya Hospitals
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00927
        • Fundacion De Investigacion de Diego
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85061
        • Phoenix Children's Hospital
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
        • Scottsdale Medical Specialists
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85745
        • Arizona Oncology Associates
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • Scripps Cancer Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90057
        • Kenmar Research Institute, LLC
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • Southington, Connecticut, États-Unis, 06489
        • Cancer Center of Central Connecticut
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Georgetown University
      • Washington, D.C., District of Columbia, États-Unis, 20422
        • VA Medical Center
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, États-Unis, 32114
        • Halifax Health Medical Center
      • Lake Worth, Florida, États-Unis, 33461
        • Hematology Oncology Associates
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33607-6307
        • Lakeland Regional Cancer Center
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33607-6307
        • St. Joseph's Children's Hospital of Tampa
      • Weston, Florida, États-Unis, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University School of Medicine Winship Cancer Center
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, États-Unis, 60453
        • Advocate Hope Children's Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70118
        • Children's Hospital
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49048
        • Kalamazoo Hematology & Oncology
      • Lansing, Michigan, États-Unis, 48910
        • CTO Breslin Cancer Center/MSU/Great Lakes Cancer Institute
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
        • University of Mississippi
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, États-Unis, 65109
        • Capital Comprehensive Cancer Care Clinic
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
        • UMDNJ-RWJ Medical School
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mt. Sinai Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Children's Hospital, University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
        • Western Pennsylvannia Hospital
    • Texas
      • Beaumont, Texas, États-Unis, 77705
        • Baptist Cancer Center
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Tyler, Texas, États-Unis, 75701
        • Tyler Hematology Oncology PA
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • MCV Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Diagnostic du PTI chronique
  • Numération plaquettaire ≤ 20 x 10^9/L
  • Lorsqu'il est administré des corticostéroïdes à tout moment dans les 3 semaines précédant la visite de dépistage, le sujet doit avoir terminé au moins 3 semaines (21 jours) de traitement à une dose et un calendrier stables et constants avant la visite de dépistage
  • Lorsqu'il est administré de l'azathioprine (immunosuppresseur) à tout moment dans les 3 mois précédant la visite de dépistage, le sujet doit avoir reçu une dose et un calendrier stables pendant au moins 3 mois avant la visite de dépistage
  • Lorsqu'il est administré des alcaloïdes de la pervenche (par exemple, la vincristine) à tout moment dans les 2 semaines précédant la visite de dépistage, le sujet doit avoir reçu une dose et un calendrier stables pendant au moins 2 semaines avant la visite de dépistage
  • Lorsqu'il est administré des androgènes atténués (par exemple, le danazol) à tout moment dans les 8 semaines précédant la visite de dépistage, le sujet doit avoir reçu une dose et un calendrier stables pendant au moins 8 semaines avant la visite de dépistage.
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif

Critères d'exclusion clés :

  • Antécédents ou preuves cliniques de conditions médicales (autres que le PTI) considérées comme la cause sous-jacente de la thrombocytopénie
  • Diagnostic de thrombocytopénie immunitaire secondaire
  • Antécédents de réactions graves (p. ex., anaphylactiques) au sang ou à tout produit dérivé du sang
  • Antécédents d'intolérance à l'un des composants de l'IP, comme le sorbitol
  • Souffrant d'hémorragie/saignement grave et/ou mettant la vie en danger défini comme :
  • Tout saignement intracrânien ou du système nerveux central
  • Tout événement hémorragique dans lequel le sujet est à risque de décès au moment de l'événement
  • Femmes enceintes ou allaitant un enfant en bas âge
  • Connu pour avoir un déficit en immunoglobuline A (IgA)
  • Connu pour abuser de l'alcool, des opiacés, des agents psychotropes ou d'autres produits chimiques ou drogues, ou l'a fait dans les 12 mois suivant la visite de dépistage
  • Diagnostic documenté de complications thrombotiques à la thérapie polyclonale IgIV dans le passé
  • Maladie ou affection instable ou non contrôlée, liée à la fonction cardiaque ou ayant un impact sur celle-ci : angor instable, insuffisance cardiaque congestive, hypertension artérielle non contrôlée
  • Est anémique (hémoglobine < 9 g/dL)
  • Insuffisance rénale (c'est-à-dire, créatinine sérique > 1,5 x limite supérieure de la normale [LSN])
  • Taux d'aspartate aminotransférase ou d'alanine aminotransférase > 2,5 x LSN
  • Connu pour avoir un test positif pour le VHC ou le VIH (VIH 1/2)
  • Splénectomie dans les 8 semaines précédant la visite de dépistage
  • recevant actuellement un traitement pour le PTI, à l'exception des corticostéroïdes, de l'azathioprine, des alcaloïdes de la pervenche ou du danazol
  • A reçu un produit d'immunoglobuline sérique (ISG) dans les 3 semaines (21 jours) précédant la visite de dépistage
  • A reçu un agent alkylant (par exemple, cyclophosphamide) dans les 5 semaines précédant la visite de dépistage
  • A reçu du rituximab dans les 3 mois précédant la visite de dépistage
  • Recevait actuellement ou recevait un médicament ou un dispositif thérapeutique qui n'était pas approuvé par une autorité de réglementation (américaine ou canadienne) pour toute indication au cours des 12 semaines précédant la visite de dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: IGIV3I Grifols 10 % (tous les sujets)
Tous les sujets atteints de PTI chronique
Biologique: IGIV3I Grifols 10%
IGIV3I Grifols 10 % 1 g/kg/jour administré sur deux jours consécutifs, Jour 1 et Jour 2, pour une dose totale de 2 g/kg sur deux jours.
Autres noms:
  • Immunoglobuline intraveineuse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse
Délai: 8 jours
Défini par le pourcentage de patients traités chez qui la numération plaquettaire passe de ≤ 20 x 10^9/L à ≥ 50 x 10^9/L au Jour 8 ± 1 [où le jour de la première perfusion est le Jour 1]
8 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de récupération du nombre de plaquettes
Délai: 30 jours
Défini par le nombre de jours écoulés entre le jour 1 (le jour de la première perfusion de l'IP) et le jour où la numération plaquettaire est connue pour la première fois comme étant ≥ 50 x 10^9/L à tout moment pendant le suivi clinique période se terminant le Jour 30 ± 1
30 jours
Durée de la réponse
Délai: 30 jours
Défini par le nombre de jours consécutifs pendant lesquels la numération plaquettaire reste ≥ 50 x 10^9/L à tout moment pendant la période de suivi clinique se terminant le jour 30 ± 1.
30 jours
Régression des hémorragies/saignements
Délai: 15 jours
Défini par le pourcentage de patients traités présentant des hémorragies/saignements au jour 1 (c'est-à-dire le jour de la première perfusion, pré-perfusion) qui améliorent leur diathèse au cours de la période de suivi clinique se terminant au jour 15 ± 1.
15 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Grifols Biologicals, LLC

Collaborateurs

Instituto Grifols, S.A.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ali Khojasteh, MD, Capitol Comprehensive Cancer Care Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

1 avril 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 avril 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 août 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2007

Première publication (ESTIMATION)

3 août 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

12 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IG0601

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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