Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IGIV-tutkimus 3–70-vuotiaille kroonisille ITP-potilaille

maanantai 8. toukokuuta 2017 päivittänyt: Grifols Biologicals, LLC

Monikeskus, tuleva, avoin, kliininen tutkimus uuden suonensisäisen immuuniglobuliinin (IGIV3I Grifols 10 %) turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on idiopaattinen (immuuni) trombosytopeeninen purppura

Idiopaattinen (immuuni) trombosytopeeninen purppura (ITP) on autoimmuunisairaus, jolle on tunnusomaista verihiutaleiden tuhoutuminen ja trombosytopenia (perifeerisen veren verihiutaleiden määrä < 150 x 10^9/l). IVIG-hoito on hyödyllinen potilaille, joiden verihiutaleiden määrää on nostettava joko verenvuotooireiden vuoksi tai jos verenvuotoa ennustetaan (esim. leikkaus tai synnytys). Hoidon ensisijainen tavoite on pitää verihiutaleiden määrä hemostaattisella tasolla. Tässä tutkimuksessa testataan IGIV3I Grifolsin 10 % turvallisuutta ja tehoa kroonista ITP:tä sairastavien potilaiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

64

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
      • Ahmedabad, Intia, 380015
        • Shalby Hospitals
      • Bangalore, Intia, 560034
        • St. John's Medical College Hospital
      • Haryana, Intia, 122001
        • Artemis Health Institute
      • Kolkata, Intia, 700 016
        • Netaji Subhash Chandra Bose Cancer Research Institute
      • Ludhiana, Intia, 141008
        • Christian Medical College
      • Maharashtra, Intia, 431001
        • Kodlikeri Hospital
      • Pune, Intia, 411001
        • Grant Medical Foundation, Ruby Hall Clinic
      • Pune, Intia, 411004
        • Sahyadri Specialty Hospital
      • Surat, Intia, 395002
        • Apple Hospital
      • Vellore, Intia, 632004
        • Christian Medical College
    • Bangalore
      • Karnataka, Bangalore, Intia, 560099
        • Narayana Hrudayalaya Hospitals
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2H7
        • University of Alberta
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N4A6
        • St. Joseph's Healthcare
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Fundacion de Investigacion de Diego
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85061
        • Phoenix Children's Hospital
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
        • Scottsdale Medical Specialists
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85745
        • Arizona Oncology Associates
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • Scripps Cancer Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
        • Kenmar Research Institute, LLC
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • Southington, Connecticut, Yhdysvallat, 06489
        • Cancer Center of Central Connecticut
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Georgetown University
      • Washington, D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20422
        • VA Medical Center
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat, 32114
        • Halifax Health Medical Center
      • Lake Worth, Florida, Yhdysvallat, 33461
        • Hematology Oncology Associates
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607-6307
        • Lakeland Regional Cancer Center
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607-6307
        • St. Joseph's Children's Hospital of Tampa
      • Weston, Florida, Yhdysvallat, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University School of Medicine Winship Cancer Center
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Yhdysvallat, 60453
        • Advocate Hope Children's Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70118
        • Children's Hospital
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49048
        • Kalamazoo Hematology & Oncology
      • Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48910
        • CTO Breslin Cancer Center/MSU/Great Lakes Cancer Institute
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
        • University of Mississippi
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Yhdysvallat, 65109
        • Capital Comprehensive Cancer Care Clinic
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
        • UMDNJ-RWJ Medical School
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mt. Sinai Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Children's Hospital, University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
        • Western Pennsylvannia Hospital
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Yhdysvallat, 77705
        • Baptist Cancer Center
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75701
        • Tyler Hematology Oncology PA
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • MCV Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Kroonisen ITP:n diagnoosi
  • Verihiutalemäärä ≤ 20 x 10^9/l
  • Kun potilaalle on annettu kortikosteroideja milloin tahansa 3 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä, henkilön on oltava saanut vähintään 3 viikkoa (21 päivää) hoitoa vakaalla ja vakioannoksella ja aikataululla ennen seulontakäyntiä
  • Kun atsatiopriinia (immunosuppressanttia) annetaan milloin tahansa 3 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä, potilaan on täytynyt saada vakaa annos ja aikataulu vähintään 3 kuukauden ajan ennen seulontakäyntiä
  • Kun vinka-alkaloideja (esim. vinkristiiniä) annettiin milloin tahansa 2 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä, potilaan on täytynyt saada vakaa annos ja aikataulu vähintään 2 viikkoa ennen seulontakäyntiä
  • Kun heikennettyjä androgeenejä (esim. danatsolia) annettiin milloin tahansa 8 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä, potilaan on täytynyt saada vakaa annos ja aikataulu vähintään 8 viikkoa ennen seulontakäyntiä.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten raskaustestin tulee olla negatiivinen

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmat tai kliiniset todisteet lääketieteellisistä tiloista (muista kuin ITP:stä), joiden katsottiin olevan trombosytopenian taustalla
  • Sekundaarisen immuunitrombosytopenian diagnoosi
  • Aiemmat vakavat (esim. anafylaktiset) reaktiot verelle tai muulle verivalmisteelle
  • Aiempi intoleranssi jollekin IP:n komponentille, kuten sorbitolille
  • Vakavasta ja/tai hengenvaarallisesta verenvuodosta/verenvuodosta, joka määritellään seuraavasti:
  • Mikä tahansa kallonsisäinen tai keskushermoston verenvuoto
  • Mikä tahansa verenvuototapahtuma, jossa koehenkilö on vaarassa kuolla tapahtumahetkellä
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät vauvaa
  • Tiedetään olevan immunoglobuliini A:n (IgA) puutos
  • Tiedetään väärinkäyttäneen alkoholia, opiaatteja, psykotrooppisia aineita tai muita kemikaaleja tai huumeita, tai hän on tehnyt niin 12 kuukauden sisällä seulontakäynnistä
  • Dokumentoitu diagnoosi tromboottisista komplikaatioista polyklonaalisessa IVIG-hoidossa menneisyydessä
  • Epästabiili tai hallitsematon sairaus tai tila, joka liittyy sydämen toimintaan tai vaikuttaa siihen: epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, hallitsematon verenpainetauti
  • on aneeminen (hemoglobiini < 9 g/dl)
  • Munuaisten vajaatoiminta (eli seerumin kreatiniini > 1,5 x normaalin yläraja [ULN])
  • Aspartaattiaminotransferaasi- tai alaniiniaminotransferaasitasot > 2,5 x ULN
  • Tiedetään olevan positiivinen testi joko HCV:lle tai HIV:lle (HIV 1/2)
  • Splenectomia seulontakäyntiä edeltäneiden 8 viikon aikana
  • saavat parhaillaan muuta ITP-hoitoa paitsi kortikosteroideja, atsatiopriinia, vinka-alkaloideja tai danatsolia
  • Sain immuuniseerumiglobuliinivalmisteen (ISG) seulontakäyntiä edeltäneiden 3 viikon (21 päivän) aikana
  • saanut alkyloivaa ainetta (esim. syklofosfamidia) 5 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä
  • Sai rituksimabia seulontakäyntiä edeltäneiden 3 kuukauden aikana
  • Sai tai sai parhaillaan terapeuttista lääkettä tai laitetta, jota sääntelyviranomainen (USA tai Kanada) ei ole hyväksynyt mihinkään indikaatioon seulontakäyntiä edeltäneiden 12 viikon aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: IGIV3I Grifols 10 % (kaikki aiheet)
Kaikki aiheet, joilla on krooninen ITP
Biologinen: IGIV3I Grifols 10%
IGIV3I Grifols 10 % 1 g/kg/vrk annettuna kahtena peräkkäisenä päivänä, päivänä 1 ja päivänä 2, kokonaisannoksella 2 g/kg kahden päivän aikana.
Muut nimet:
  • Suonensisäinen immunoglobuliini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastausaste
Aikaikkuna: 8 päivää
Määritetään niiden hoidettujen potilaiden prosenttiosuudella, joilla verihiutaleiden määrä nousee arvosta ≤ 20 x 10^9/l arvoon ≥ 50 x 10^9/l päivään 8 ± 1 mennessä [kun ensimmäisen infuusion päivä on päivä 1]
8 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika verihiutalemäärän palautumiseen
Aikaikkuna: 30 päivää
Määritetään niiden päivien lukumäärällä, jotka ovat kuluneet päivästä 1 (IP:n ensimmäisen infuusion päivä) siihen päivään, jolloin verihiutaleiden määrän tiedetään ensimmäisen kerran olevan ≥ 50 x 10^9/l milloin tahansa kliinisen seurannan aikana. jakso, joka päättyy päivänä 30 ± 1
30 päivää
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: 30 päivää
Määritetään niiden peräkkäisten päivien lukumäärällä, joina verihiutaleiden määrä pysyy ≥ 50 x 10^9/l milloin tahansa päivänä 30 ± 1 päättyvän kliinisen seurantajakson aikana.
30 päivää
Verenvuodon/verenvuotojen regressio
Aikaikkuna: 15 päivää
Määritetään niiden hoidettujen potilaiden prosenttiosuudella, joilla on verenvuotoa päivänä 1 (eli ensimmäisen infuusion päivänä, ennen infuusiota), joiden diateesi paranee päivänä 15 ± 1 päättyvän kliinisen seurantajakson aikana.
15 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Grifols Biologicals, LLC

Yhteistyökumppanit

Instituto Grifols, S.A.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ali Khojasteh, MD, Capitol Comprehensive Cancer Care Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. toukokuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. elokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 3. elokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 12. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IG0601

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset IGIV3I Grifols 10%

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Latvia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa