Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

IGIV-studie för patienter med kronisk ITP i åldrarna 3-70

8 maj 2017 uppdaterad av: Grifols Biologicals, LLC

En multicenter, prospektiv, öppen, klinisk prövning för att bedöma säkerheten och effektiviteten av ett nytt intravenöst immunglobulin (IGIV3I Grifols 10 %) hos patienter med idiopatisk (immun) trombocytopen purpura

Idiopatisk (immun) trombocytopen purpura (ITP) är en autoimmun sjukdom som kännetecknas av destruktion av trombocyter och trombocytopeni (antal perifert blodplätt < 150 x 10^9/L). IVIG-terapi är användbar hos patienter där trombocytantalet måste höjas antingen på grund av blödningstecken eller där blödning förutsägs (t.ex. operation eller förlossning). Det primära målet med behandlingen är att bibehålla trombocytantalet på en hemostatisk nivå. Denna studie kommer att testa säkerheten och effekten av IGIV3I Grifols 10 % vid behandling av patienter med kronisk ITP.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

64

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85061
        • Phoenix Children's Hospital
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258
        • Scottsdale Medical Specialists
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85745
        • Arizona Oncology Associates
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • Scripps Cancer Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90057
        • Kenmar Research Institute, LLC
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • Southington, Connecticut, Förenta staterna, 06489
        • Cancer Center of Central Connecticut
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • Georgetown University
      • Washington, D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20422
        • VA Medical Center
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Förenta staterna, 32114
        • Halifax Health Medical Center
      • Lake Worth, Florida, Förenta staterna, 33461
        • Hematology Oncology Associates
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33607-6307
        • Lakeland Regional Cancer Center
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33607-6307
        • St. Joseph's Children's Hospital of Tampa
      • Weston, Florida, Förenta staterna, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University School of Medicine Winship Cancer Center
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Förenta staterna, 60453
        • Advocate Hope Children's Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70118
        • Children's Hospital
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49048
        • Kalamazoo Hematology & Oncology
      • Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48910
        • CTO Breslin Cancer Center/MSU/Great Lakes Cancer Institute
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
        • University of Mississippi
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Förenta staterna, 65109
        • Capital Comprehensive Cancer Care Clinic
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
        • UMDNJ-RWJ Medical School
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mt. Sinai Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • Children's Hospital, University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
        • Western Pennsylvannia Hospital
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Förenta staterna, 77705
        • Baptist Cancer Center
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Tyler, Texas, Förenta staterna, 75701
        • Tyler Hematology Oncology PA
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • MCV Hospital
  • Indien
      • Ahmedabad, Indien, 380015
        • Shalby Hospitals
      • Bangalore, Indien, 560034
        • St. John's Medical College Hospital
      • Haryana, Indien, 122001
        • Artemis Health Institute
      • Kolkata, Indien, 700 016
        • Netaji Subhash Chandra Bose Cancer Research Institute
      • Ludhiana, Indien, 141008
        • Christian Medical College
      • Maharashtra, Indien, 431001
        • Kodlikeri Hospital
      • Pune, Indien, 411001
        • Grant Medical Foundation, Ruby Hall Clinic
      • Pune, Indien, 411004
        • Sahyadri Specialty Hospital
      • Surat, Indien, 395002
        • Apple Hospital
      • Vellore, Indien, 632004
        • Christian Medical College
    • Bangalore
      • Karnataka, Bangalore, Indien, 560099
        • Narayana Hrudayalaya Hospitals
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2H7
        • University of Alberta
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N4A6
        • St. Joseph's Healthcare
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Fundacion De Investigacion de Diego

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Diagnos av kronisk ITP
  • Trombocytantal ≤ 20 x 10^9/L
  • Vid administrering av kortikosteroider när som helst inom 3 veckor före screeningbesöket måste patienten ha avslutat minst 3 veckors (21 dagar) behandling med en stabil och konstant dos och schema innan screeningbesöket
  • Vid administrering av azatioprin (immunsuppressivt medel) när som helst inom 3 månader före screeningbesöket måste patienten ha fått en stabil dos och ett stabilt schema i minst 3 månader före screeningbesöket
  • Vid administrering av vinca-alkaloider (t.ex. vinkristin) när som helst inom 2 veckor före screeningbesöket måste patienten ha fått en stabil dos och ett stabilt schema i minst 2 veckor före screeningbesöket
  • Vid administrering av försvagade androgener (t.ex. danazol) när som helst inom 8 veckor före screeningbesöket måste patienten ha fått en stabil dos och ett stabilt schema i minst 8 veckor före screeningbesöket.
  • Kvinnor i fertil ålder måste testa negativt för graviditet

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Historik eller kliniska bevis på medicinska tillstånd (andra än ITP) ansågs vara den bakomliggande orsaken till trombocytopenin
  • Diagnos av sekundär immuntrombocytopeni
  • Historik med allvarliga (t.ex. anafylaktiska) reaktioner på blod eller någon produkt som härrör från blod
  • Historik av intolerans mot någon komponent i IP, såsom sorbitol
  • Lider av allvarlig och/eller livshotande blödning/blödning definierad som:
  • Varje intrakraniell blödning eller blödning i centrala nervsystemet
  • Varje hemorragisk händelse där patienten riskerar att dö vid tidpunkten för händelsen
  • Kvinnor som är gravida eller ammar ett spädbarn
  • Känd för att ha immunglobulin A (IgA)-brist
  • Känd för att missbruka alkohol, opiater, psykotropa medel eller andra kemikalier eller droger, eller har gjort det inom 12 månader efter screeningbesöket
  • Dokumenterad diagnos av trombotiska komplikationer till polyklonal IVIG-behandling tidigare
  • Instabil eller okontrollerad sjukdom eller tillstånd, relaterat till eller påverkar hjärtfunktionen: instabil angina, kronisk hjärtsvikt, okontrollerad arteriell hypertoni
  • Är anemisk (hemoglobin < 9 g/dL)
  • Nedsatt njurfunktion (dvs serumkreatinin > 1,5 x den övre normalgränsen [ULN])
  • Aspartataminotransferas- eller alaninaminotransferasnivåer > 2,5 x ULN
  • Känt för att ha ett positivt test för antingen HCV eller HIV (HIV 1/2)
  • Splenektomi inom de föregående 8 veckorna till screeningbesöket
  • får för närvarande någon behandling för ITP förutom kortikosteroider, azatioprin, vincaalkaloider eller danazol
  • Fick en immunserumglobulinprodukt (ISG) inom de senaste 3 veckorna (21 dagar) till screeningbesöket
  • Fick alkyleringsmedel (t.ex. cyklofosfamid) inom 5 veckor före screeningbesöket
  • Fick rituximab inom de senaste 3 månaderna till screeningbesöket
  • Har för närvarande tagit emot eller tagit emot något terapeutiskt läkemedel eller apparat som inte godkänts av en tillsynsmyndighet (USA eller kanadensisk) för någon indikation inom de senaste 12 veckorna till screeningbesöket

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: IGIV3I Grifols 10 % (alla ämnen)
Alla ämnen med kronisk ITP
Biologisk: IGIV3I Grifols 10%
IGIV3I Grifols 10 % 1 g/kg/dag ges två på varandra följande dagar, dag 1 och dag 2, för en total dos på 2 g/kg under två dagar.
Andra namn:
  • Intravenöst immunglobulin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svarsfrekvens
Tidsram: 8 dagar
Definieras av andelen behandlade patienter hos vilka trombocytantalet ökar från ≤ 20 x 10^9/L till ≥ 50 x 10^9/L på dag 8 ± 1 [där dagen för den första infusionen är dag 1]
8 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för återhämtning av trombocyträkningen
Tidsram: 30 dagar
Definieras av antalet dagar som förflutit från dag 1 (dagen för den första infusionen av IP) till den dag då trombocytantalet först är känt att vara ≥ 50 x 10^9/L när som helst under den kliniska uppföljningen period som slutar dag 30 ± 1
30 dagar
Varaktighet för svar
Tidsram: 30 dagar
Definieras av antalet på varandra följande dagar under vilka trombocytantalet förblir ≥ 50 x 10^9/L när som helst under den kliniska uppföljningsperioden som slutar på dag 30 ± 1.
30 dagar
Regression av blödningar/blödningar
Tidsram: 15 dagar
Definieras av andelen behandlade patienter med blödningar/blödningar på dag 1 (dvs. dagen för den första infusionen, pre-infusion) som förbättrar sin diates under den kliniska uppföljningsperioden som slutar på dag 15 ± 1.
15 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Grifols Biologicals, LLC

Samarbetspartners

Instituto Grifols, S.A.

Utredare

  • Huvudutredare: Ali Khojasteh, MD, Capitol Comprehensive Cancer Care Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2008

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 april 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 april 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 augusti 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2007

Första postat (UPPSKATTA)

3 augusti 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

12 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IG0601

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera