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联合化疗和紫杉醇加曲妥珠单抗治疗可通过手术切除的可触及乳腺癌妇女

2019年1月3日更新者：National Cancer Institute (NCI)

在 HER-2 阳性可手术乳腺癌患者中比较 FEC-75 新辅助方案后紫杉醇加曲妥珠单抗与紫杉醇加曲妥珠单抗新辅助方案后 FEC-75 加曲妥珠单抗的随机 III 期试验

这项随机 III 期试验正在研究给予氟尿嘧啶、表柔比星和环磷酰胺，然后给予紫杉醇和曲妥珠单抗，以观察与给予紫杉醇和曲妥珠单抗，然后给予氟尿嘧啶、表柔比星、环磷酰胺和曲妥珠单抗相比，它在治疗可触及的乳腺癌妇女方面的效果如何可以通过手术切除。化疗中使用的药物以不同的方式阻止肿瘤细胞的生长，通过杀死细胞或阻止它们分裂。单克隆抗体，如曲妥珠单抗，可以以不同的方式阻止肿瘤生长。有些会阻止肿瘤细胞生长和扩散的能力。其他人发现肿瘤细胞并帮助杀死它们或携带肿瘤杀伤物质给它们。目前尚不清楚在紫杉醇加曲妥珠单抗治疗之前或之后给予联合化疗是否更有效。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 本研究的主要目的是比较每周同时给予紫杉醇和曲妥珠单抗，然后继续每周曲妥珠单抗同时给予 FEC-75（第 2 组）的序贯方案在乳房内的病理完全缓解率 (pCR)单独使用 FEC-75 后每周同时使用紫杉醇和曲妥珠单抗的序贯方案的 pCR 率（第 1 组）。

次要目标：

I. 估计每周同时给予紫杉醇和曲妥珠单抗的序贯方案的心脏毒性，然后继续每周曲妥珠单抗与 FEC-75 同时给予，术后每 3 周给予曲妥珠单抗一次，曲妥珠单抗治疗的总持续时间从第一次给药到 52 周（第 2 组），并将心脏毒性与单独使用 FEC-75、随后每周同时使用紫杉醇和曲妥珠单抗、然后每 3 周一次曲妥珠单抗治疗总持续时间从第一次给药到 52 周的序贯方案的心脏毒性进行比较（第 1 组） 1).

二。比较使用本研究中评估的两种方案获得的乳房和同侧腋窝的联合 pCR 率。

三、比较本研究中评估的两种方案的临床反应率 (cRR)。

四、比较本研究中评估的两种方案的非心脏毒性。

V. 比较本研究中评估的两种方案所达到的保乳率。

六。评估随机化后 5 年的无病生存率和总生存率。

七。将 pCR 率与潜在的反应分子标记相关联。

大纲：患者按临床肿瘤大小进行分层（乳腺肿瘤大小 < 2 cm 且淋巴结转移 < 2 cm vs 乳腺肿瘤大小 < 2 cm 且淋巴结转移 ≥ 2 cm vs 乳腺肿瘤大小 2-4 cm [任何淋巴结状态] vs 乳腺肿瘤大小 ≥ 4 cm [任何淋巴结状态]）、年龄（< 50 vs ≥ 50）和激素受体状态（雌激素受体 [ER] 和孕激素受体 [PgR] 阴性与 ER 和/或 PgR 阳性）。患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。

ARM I：患者在第 1 天接受 FEC，包括静脉注射氟尿嘧啶 (IV)、盐酸表柔比星 IV 和环磷酰胺 IV。每 21 天重复治疗 4 个疗程。 FEC 完成后 21 天开始，患者每周一次接受紫杉醇静脉注射，每周一次接受曲妥珠单抗（赫赛汀）静脉注射，持续 12 周。在紫杉醇和曲妥珠单抗完成后 6 周内，患者接受手术。手术后 3-4 周开始，患者每 3 周接受一次曲妥珠单抗静脉注射，持续长达 52 周。

ARM II：患者每周接受一次紫杉醇静脉注射，每周接受一次曲妥珠单抗静脉注射，持续 12 周。在紫杉醇和曲妥珠单抗完成后 7 天开始，患者在第 1 天接受 FEC，包括氟尿嘧啶 IV、表柔比星 IV 和环磷酰胺 IV。每 21 天重复治疗 4 个疗程。患者还每周一次接受曲妥珠单抗静脉注射，持续 12 周。 FEC 和曲妥珠单抗完成后 6 周内，患者接受手术。手术后 3-4 周开始，患者接受与第 I 组相同的曲妥珠单抗治疗。

完成研究治疗后，患者每 3 个月随访 1 年，然后每 6 个月随访 4 年。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

280

阶段

第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

波多黎各
- - San Juan、波多黎各、00936
    - San Juan City Hospital
美国
- Alabama
  - Mobile、Alabama、美国、36688
    - University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
- California
  - Castro Valley、California、美国、94546
    - Eden Hospital Medical Center
  - Greenbrae、California、美国、94904
    - Marin Cancer Care Inc
  - Hayward、California、美国、94545
    - Saint Rose Hospital
  - Pleasanton、California、美国、94588
    - Valley Care Health System - Pleasanton
  - Pleasanton、California、美国、94588
    - Valley Medical Oncology Consultants
- Florida
  - Clearwater、Florida、美国、33756
    - Morton Plant Hospital
  - Fort Lauderdale、Florida、美国、33316
    - Broward Health Medical Center
  - Lakeland、Florida、美国、33805
    - Lakeland Regional Cancer Center
- Georgia
  - Gainesville、Georgia、美国、30501
    - Northeast Georgia Medical Center
- Illinois
  - Chicago、Illinois、美国、60631
    - Presence Resurrection Medical Center
- Indiana
  - Beech Grove、Indiana、美国、46107
    - Saint Francis Hospital and Health Centers
  - Indianapolis、Indiana、美国、46237
    - Franciscan Saint Francis Health-Indianapolis
  - Richmond、Indiana、美国、47374
    - Reid Hospital and Health Care Services
- Iowa
  - Sioux City、Iowa、美国、51101
    - Siouxland Regional Cancer Center
  - Sioux City、Iowa、美国、51104
    - Saint Luke's Regional Medical Center
  - Sioux City、Iowa、美国、51104
    - Mercy Medical Center-Sioux City
- Kansas
  - Chanute、Kansas、美国、66720
    - Cancer Center of Kansas - Chanute
  - Dodge City、Kansas、美国、67801
    - Cancer Center of Kansas - Dodge City
  - El Dorado、Kansas、美国、67042
    - Cancer Center of Kansas - El Dorado
  - Fort Scott、Kansas、美国、66701
    - Cancer Center of Kansas - Fort Scott
  - Independence、Kansas、美国、67301
    - Cancer Center of Kansas-Independence
  - Kingman、Kansas、美国、67068
    - Cancer Center of Kansas-Kingman
  - Lawrence、Kansas、美国、66044
    - Lawrence Memorial Hospital
  - Liberal、Kansas、美国、67901
    - Cancer Center of Kansas-Liberal
  - Newton、Kansas、美国、67114
    - Cancer Center of Kansas - Newton
  - Parsons、Kansas、美国、67357
    - Cancer Center of Kansas - Parsons
  - Pratt、Kansas、美国、67124
    - Cancer Center of Kansas - Pratt
  - Salina、Kansas、美国、67401
    - Cancer Center of Kansas - Salina
  - Wellington、Kansas、美国、67152
    - Cancer Center of Kansas - Wellington
  - Wichita、Kansas、美国、67208
    - Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
  - Wichita、Kansas、美国、67208
    - Associates In Womens Health
  - Wichita、Kansas、美国、67214
    - Cancer Center of Kansas - Main Office
  - Wichita、Kansas、美国、67214
    - Via Christi Regional Medical Center
  - Wichita、Kansas、美国、67214
    - Wesley Medical Center
  - Wichita、Kansas、美国、67214
    - Wichita CCOP
  - Winfield、Kansas、美国、67156
    - Cancer Center of Kansas - Winfield
- Kentucky
  - Lexington、Kentucky、美国、40503
    - Baptist Health Lexington
  - Louisville、Kentucky、美国、40202
    - The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
- Maryland
  - Rockville、Maryland、美国、20852
    - Unspecified Site
- Michigan
  - Kalamazoo、Michigan、美国、49007
    - West Michigan Cancer Center
  - Kalamazoo、Michigan、美国、49007
    - Bronson Methodist Hospital
  - Kalamazoo、Michigan、美国、49001
    - Borgess Medical Center
- Minnesota
  - Duluth、Minnesota、美国、55805
    - Essentia Health Cancer Center
  - Duluth、Minnesota、美国、55805
    - Essentia Health Saint Mary's Medical Center
  - Duluth、Minnesota、美国、55805
    - Miller-Dwan Hospital
  - Rochester、Minnesota、美国、55905
    - Mayo Clinic
- Mississippi
  - Pascagoula、Mississippi、美国、39581
    - Singing River Hospital
- Missouri
  - Saint Louis、Missouri、美国、63110
    - Washington University School of Medicine
- Nevada
  - Las Vegas、Nevada、美国、89109
    - Sunrise Hospital and Medical Center
  - Las Vegas、Nevada、美国、89106
    - Nevada Cancer Research Foundation CCOP
- New Hampshire
  - Portsmouth、New Hampshire、美国、03802
    - Portsmouth Regional Hospital
- New Jersey
  - Livingston、New Jersey、美国、07039
    - Saint Barnabas Medical Center
  - Newark、New Jersey、美国、07103
    - UMDNJ - New Jersey Medical School
  - Paterson、New Jersey、美国、07503
    - Saint Joseph's Regional Medical Center
- New Mexico
  - Albuquerque、New Mexico、美国、87106
    - University of New Mexico
  - Albuquerque、New Mexico、美国、87106
    - University of New Mexico Cancer Center
  - Albuquerque、New Mexico、美国、87110
    - Presbyterian Kaseman Hospital
- New York
  - Middletown、New York、美国、10940
    - Orange Regional Medical Center
  - Poughkeepsie、New York、美国、12601
    - MidHudson Regional Hospital of Westchester Medical Center
  - Staten Island、New York、美国、10305
    - Staten Island University Hospital
- North Carolina
  - Asheville、North Carolina、美国、28816
    - Hope Women's Cancer Centers-Asheville
  - Goldsboro、North Carolina、美国、27534
    - Wayne Memorial Hospital
- Ohio
  - Bellefontaine、Ohio、美国、43311
    - Mary Rutan Hospital
  - Canton、Ohio、美国、44710
    - Aultman Health Foundation
  - Chillicothe、Ohio、美国、45601
    - Adena Regional Medical Center
  - Columbus、Ohio、美国、43214
    - Riverside Methodist Hospital
  - Columbus、Ohio、美国、43228
    - Doctors Hospital
  - Columbus、Ohio、美国、43215
    - Grant Medical Center
  - Columbus、Ohio、美国、43222
    - Mount Carmel Health Center West
  - Columbus、Ohio、美国、43215
    - Columbus CCOP
  - Dayton、Ohio、美国、45406
    - Good Samaritan Hospital - Dayton
  - Dayton、Ohio、美国、45409
    - Miami Valley Hospital
  - Dayton、Ohio、美国、45415
    - Samaritan North Health Center
  - Dayton、Ohio、美国、45405
    - Grandview Hospital
  - Dayton、Ohio、美国、45420
    - Dayton CCOP
  - Dayton、Ohio、美国、45428
    - Veteran Affairs Medical Center
  - Delaware、Ohio、美国、43015
    - Grady Memorial Hospital
  - Findlay、Ohio、美国、45840
    - Blanchard Valley Hospital
  - Franklin、Ohio、美国、45005-1066
    - Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
  - Greenville、Ohio、美国、45331
    - Wayne Hospital
  - Kettering、Ohio、美国、45429
    - Kettering Medical Center
  - Lancaster、Ohio、美国、43130
    - Fairfield Medical Center
  - Marietta、Ohio、美国、45750
    - Marietta Memorial Hospital
  - Mount Vernon、Ohio、美国、43050
    - Knox Community Hospital
  - Newark、Ohio、美国、43055
    - Licking Memorial Hospital
  - Portsmouth、Ohio、美国、45662
    - Southern Ohio Medical Center
  - Springfield、Ohio、美国、45505
    - Springfield Regional Medical Center
  - Troy、Ohio、美国、45373
    - Upper Valley Medical Center
  - Westerville、Ohio、美国、43081
    - Saint Ann's Hospital
  - Wilmington、Ohio、美国、45177
    - Clinton Memorial Hospital
  - Xenia、Ohio、美国、45385
    - Greene Memorial Hospital
  - Zanesville、Ohio、美国、43701
    - Genesis HealthCare System
- Oklahoma
  - Lawton、Oklahoma、美国、73505
    - Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
- Pennsylvania
  - Bethlehem、Pennsylvania、美国、18015
    - Saint Luke's University Hospital-Bethlehem Campus
  - Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
    - Thomas Jefferson University Hospital
- South Carolina
  - Charleston、South Carolina、美国、29425
    - Medical University of South Carolina
- Tennessee
  - Knoxville、Tennessee、美国、37920
    - University of Tennessee - Knoxville
  - Nashville、Tennessee、美国、37208
    - Meharry Medical College
  - Nashville、Tennessee、美国、37203
    - Nashville Breast Center
- Texas
  - Amarillo、Texas、美国、79106
    - The Don and Sybil Harrington Cancer Center
  - Dallas、Texas、美国、75235
    - Parkland Memorial Hospital
  - Dallas、Texas、美国、75390
    - UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
  - Dallas、Texas、美国、75390
    - Clements University Hospital
  - Dallas、Texas、美国、75235
    - Zale Lipshy University Hospital
  - Houston、Texas、美国、77030
    - M D Anderson Cancer Center
  - Laredo、Texas、美国、78041
    - Doctor's Hospital of Laredo
  - Lubbock、Texas、美国、79410
    - Covenant Medical Center-Lakeside
- Virginia
  - Danville、Virginia、美国、24541
    - Danville Regional Medical Center
  - Newport News、Virginia、美国、23606
    - Sentara Port Warwick
- Washington
  - Seattle、Washington、美国、98122-4307
    - Swedish Medical Center-First Hill
- Wisconsin
  - La Crosse、Wisconsin、美国、54601
    - Gundersen Lutheran Medical Center
  - Oconomowoc、Wisconsin、美国、53066-3896
    - Oconomowoc Memorial Hospital-ProHealth Care Inc
  - Waukesha、Wisconsin、美国、53188
    - Waukesha Memorial Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

空芯针活检诊断浸润性腺癌
- 如果原发肿瘤大小 < 2 cm 且存在淋巴结转移，则允许细针穿刺
- 如果存在活检阳性淋巴结，则允许对原发肿瘤进行切除活检
原发肿瘤 ≥ 2 cm 和/或 ≥ 1 个活检阳性淋巴结
HER2阳性疾病
- 通过荧光原位杂交 (FISH) 确认需要基因扩增
- 通过免疫组织化学 (IHC) 确认需要强阳性 (3+) 染色强度评分
导管原位癌 (DCIS) 或对侧乳腺同时发生的 DCIS，无论先前的治疗是否允许
- 不允许同步浸润性乳腺癌
允许通过局部切除术治疗同侧 DCIS，伴或不伴激素治疗
- 不允许接受放射治疗的人
没有明确的转移性疾病临床或放射学证据
无浸润性乳腺癌病史
激素受体状态已知
未指定更年期状态
ECOG 体能状态 0 -1
中性粒细胞绝对计数 ≥ 1,200/mm³
血小板计数≥100,000/mm³
总胆红素正常，除非患者有 1 级胆红素升高（正常至正常 [ULN] 上限的 1.5 倍）由吉尔伯特病或胆红素缓慢结合引起的类似综合征引起
碱性磷酸酶 ≤ ULN 的 2.5 倍
AST ≤ 1.5 倍 ULN
肌酐正常
在过去 3 个月内通过多门采集扫描 (MUGA) 或超声心动图 (ECHO) 左心室射血分数 (LVEF) ≥ 55
骨痛或碱性磷酸酶 > ULN 但≤ 2.5 倍 ULN 的患者，如果骨扫描未能证明转移性疾病
- 骨扫描的可疑发现必须通过 X 射线、MRI 或活检确认为良性
如果自初始治疗方案完成后 5 年内无病并且被医生认为复发风险低，则既往非乳腺恶性肿瘤允许
- 如果在过去 5 年内得到诊断和治疗，患有以下癌症的患者符合条件：
  - 宫颈原位癌
  - 结肠原位癌
  - 原位黑色素瘤
  - 皮肤基底细胞癌和鳞状细胞癌
没有会妨碍使用盐酸表柔比星或曲妥珠单抗（赫赛汀®）的心脏病，包括以下任何一种：
- 活动性心脏病
- 需要使用抗心绞痛药物的心绞痛
- 需要药物治疗的心律失常
- 严重传导异常
- 有临床意义的瓣膜病
- 胸部 X 光显示心脏肥大
- 心电图上的心室肥大
- 高血压控制不佳的患者（即舒张压大于 100 mm/Hg）
  - 药物控制良好的高血压患者符合条件
- 心脏病史
- 心肌梗塞记录为临床诊断或心电图或任何其他测试
- 有记录的充血性心力衰竭
- 有记录的心肌病
无感觉或运动神经病变 ≥ 2 级，如 NCI 的 CTCAE v3.0 所定义
具有生育潜力的女性必须同意在治疗期间使用有效的非激素避孕方法
有生育潜力的女性必须在注册后 2 周内进行尿液或血清妊娠试验阴性
未怀孕或哺乳
没有精神或成瘾性疾病或研究者认为会妨碍患者满足研究要求的其他情况
无非恶性全身性疾病（例如，心血管、肾脏、肝脏）会妨碍使用任何一种治疗方案进行治疗
没有先前的手术腋窝分期程序
- 允许先前对腋窝淋巴结进行非切除活检
这种乳腺癌没有事先治疗
- 如果在诊断后和进入研究前的任何时间给予总计 28 天的激素治疗，则允许
- 激素治疗必须在进入研究时或之前停止，并在手术后重新开始（如果有指征）
之前未使用蒽环类药物或紫杉烷类药物治疗任何恶性肿瘤
过去 30 天内没有其他调查代理人
没有同时进行性激素治疗（例如，避孕药、卵巢激素替代疗法）
不得同时使用雷洛昔芬、他莫昔芬或其他选择性雌激素受体调节剂 (SERM) 等任何激素药物治疗骨质疏松症或预防乳腺癌

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：无（打开标签）

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
有源比较器：FEC-75 然后是紫杉醇/曲妥珠单抗患者在第 1 天接受包含氟尿嘧啶 IV、盐酸表柔比星 IV 和环磷酰胺 IV 的 FEC。每 21 天重复治疗 4 个疗程。 FEC 完成后 21 天开始，患者每周一次接受紫杉醇静脉注射，每周一次接受曲妥珠单抗（赫赛汀）静脉注射，持续 12 周。在紫杉醇和曲妥珠单抗完成后 6 周内，患者接受手术。手术后 3-4 周开始，患者每 3 周接受一次曲妥珠单抗静脉注射，持续长达 52 周。	其他：实验室生物标志物分析相关研究生物：曲妥珠单抗鉴于IV 其他名称：赫赛汀总部基地 980 抗c-ERB-2 抗c-erbB2单克隆抗体抗ERB-2 抗erbB-2 抗erbB2单克隆抗体抗HER2/c-erbB2单克隆抗体抗p185-HER2 c-erb-2单克隆抗体 HER2单克隆抗体赫赛汀生物类似药 PF-05280014 赫赛汀曲妥珠单抗生物仿制药 PF-05280014 单抗HER2 单克隆抗体c-erb-2 PF-05280014 大黄单抗HER2 曲妥珠单抗生物类似药 ABP 980 曲妥珠单抗生物仿制药 PF-05280014 药品：紫杉醇鉴于IV 其他名称：紫杉醇安扎塔克斯 Asotax 布里他索普拉塞尔紫杉醇音乐会药品：环磷酰胺鉴于IV 其他名称：胞毒素 CTX (-)-环磷酰胺 2H-1,3,2-氧氮杂膦，2-[双（2-氯乙基）氨基]四氢-，2-氧化物，一水合物卡洛生环磷酰胺环草醛克拉芬 CP一水合物循环电池环胚素环爆碱环磷酰胺一水合物环磷烷环磷脂环素环孢菌素胞磷胞磷烷磷脂龙 Genoxal Genuxal 雷多西那米托生新星重免疫赛克磷酰胺 WR- 138719 程序：治疗性常规手术进行手术药品：盐酸表柔比星鉴于IV 其他名称：埃伦斯 IMI-28 药红霉素 PFS
实验性的：紫杉醇/曲妥珠单抗然后曲妥珠单抗/FEC-75 患者每周接受一次紫杉醇静脉注射，每周接受一次曲妥珠单抗静脉注射，持续 12 周。在紫杉醇和曲妥珠单抗完成后 7 天开始，患者在第 1 天接受 FEC，包括氟尿嘧啶 IV、表柔比星 IV 和环磷酰胺 IV。每 21 天重复治疗 4 个疗程。患者还每周一次接受曲妥珠单抗静脉注射，持续 12 周。 FEC 和曲妥珠单抗完成后 6 周内，患者接受手术。手术后 3-4 周开始，患者接受与第 I 组相同的曲妥珠单抗治疗。	其他：实验室生物标志物分析相关研究生物：曲妥珠单抗鉴于IV 其他名称：赫赛汀总部基地 980 抗c-ERB-2 抗c-erbB2单克隆抗体抗ERB-2 抗erbB-2 抗erbB2单克隆抗体抗HER2/c-erbB2单克隆抗体抗p185-HER2 c-erb-2单克隆抗体 HER2单克隆抗体赫赛汀生物类似药 PF-05280014 赫赛汀曲妥珠单抗生物仿制药 PF-05280014 单抗HER2 单克隆抗体c-erb-2 PF-05280014 大黄单抗HER2 曲妥珠单抗生物类似药 ABP 980 曲妥珠单抗生物仿制药 PF-05280014 药品：紫杉醇鉴于IV 其他名称：紫杉醇安扎塔克斯 Asotax 布里他索普拉塞尔紫杉醇音乐会药品：环磷酰胺鉴于IV 其他名称：胞毒素 CTX (-)-环磷酰胺 2H-1,3,2-氧氮杂膦，2-[双（2-氯乙基）氨基]四氢-，2-氧化物，一水合物卡洛生环磷酰胺环草醛克拉芬 CP一水合物循环电池环胚素环爆碱环磷酰胺一水合物环磷烷环磷脂环素环孢菌素胞磷胞磷烷磷脂龙 Genoxal Genuxal 雷多西那米托生新星重免疫赛克磷酰胺 WR- 138719 程序：治疗性常规手术进行手术药品：盐酸表柔比星鉴于IV 其他名称：埃伦斯 IMI-28 药红霉素 PFS

参与者组/臂

干预/治疗

有源比较器：FEC-75 然后是紫杉醇/曲妥珠单抗

患者在第 1 天接受包含氟尿嘧啶 IV、盐酸表柔比星 IV 和环磷酰胺 IV 的 FEC。每 21 天重复治疗 4 个疗程。 FEC 完成后 21 天开始，患者每周一次接受紫杉醇静脉注射，每周一次接受曲妥珠单抗（赫赛汀）静脉注射，持续 12 周。在紫杉醇和曲妥珠单抗完成后 6 周内，患者接受手术。手术后 3-4 周开始，患者每 3 周接受一次曲妥珠单抗静脉注射，持续长达 52 周。

其他：实验室生物标志物分析

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
乳房内的 pCR，定义为在完成化疗后在手术中没有证据表明浸润性肿瘤残留在乳房中大体时间：长达 5 年	病理学完全缓解 (pCR) 率将基于机构病理学报告。在发表的最终分析中，比率将基于对这些机构病理学报告的盲法集中审查。卡方检验将在双侧 0.05 水平上进行。将计算 pCR 率差异的 95% 置信区间。	长达 5 年

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
乳腺和腋窝淋巴结的联合 pCR 率定义为在完成化疗后手术时没有证据表明乳腺或腋窝淋巴结中残留浸润性肿瘤大体时间：长达 5 年	乳房和腋窝淋巴结的 pCR 率定义为在化疗完成后手术中没有证据表明乳房或腋窝淋巴结中残留浸润性肿瘤（在那些转移到可移动的同侧腋窝淋巴结 (cN1-3) 疾病的患者中） ).	长达 5 年
第 12 周左心室射血分数 (LVEF) 相对于基线无症状下降大体时间：基线，第 12 周	LVEF 无症状下降的总结。	基线，第 12 周
第 24 周时 LVEF 相对于基线无症状下降大体时间：基线，第 24 周	LVEF 中无症状变化的总结。	基线，第 24 周
12 周时报告的来自定期安排的多门采集扫描 (MUGA)/回波扫描的 LVEF 大体时间：在第 12 周	所有在第 12 周进行 MUGA 或 ECHO 的患者都包括在第 12 周 LVEF 无症状变化的总结中。与治疗前 LVEF 在 12 周时的差异 (%) [与基线四分位距 (IQR) 的中值变化]。	在第 12 周
从基线到第 24 周时 LVEF 的变化（来自定期安排的多门控采集扫描 (MUGA)/回波扫描）大体时间：基线，第 24 周	24 周时与治疗前 LVEF (%) 的差异 [与基线四分位距 (IQR) 的中值变化]。	基线，第 24 周
保乳大体时间：从时间手术到长达5年	手术分为保乳手术（“部分乳房切除术”）或非保乳手术（“全乳房切除术”或“改良根治性乳房切除术”）。下面报告的是接受“部分乳房切除术”的患者百分比。这是通过将接受“部分乳房切除术”的患者人数除以接受手术的患者总数乘以 100（以获得百分比）来计算的。	从时间手术到长达5年
无病生存期 (DFS) 大体时间：从时间到注册时间到事件发生时间，评估长达 5 年	DFS 定义为无法手术的进展性疾病、根治性手术后的大体残留病灶、局部、区域或远处复发、对侧乳腺癌、其他第二原发癌，以及在复发或第二原发癌之前死亡。 Arm I 和 Arm II 患者的 DFS 将使用 Kaplan-Meier 方法进行估计。	从时间到注册时间到事件发生时间，评估长达 5 年
总生存期（OS）大体时间：从登记到死亡，评估长达5年	Arm I 和 Arm II 患者的 OS 将使用 Kaplan-Meier 方法进行评估。	从登记到死亡，评估长达5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

首席研究员：Aman Buzdar、American College of Surgeons

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年7月1日

初级完成 (实际的)

2012年6月1日

研究完成 (实际的)

2013年2月21日

研究注册日期

首次提交

2007年8月6日

首先提交符合 QC 标准的

2007年8月6日

首次发布 (估计)

2007年8月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年1月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年1月3日

最后验证

2019年1月1日

联合化疗和紫杉醇加曲妥珠单抗治疗可通过手术切除的可触及乳腺癌妇女

在 HER-2 阳性可手术乳腺癌患者中比较 FEC-75 新辅助方案后紫杉醇加曲妥珠单抗与紫杉醇加曲妥珠单抗新辅助方案后 FEC-75 加曲妥珠单抗的随机 III 期试验

研究概览

地位

条件

干预/治疗

详细说明

研究类型

注册 (实际的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

有资格学习的性别

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

调查人员

出版物和有用的链接

一般刊物

研究记录日期

研究主要日期

学习开始

初级完成 (实际的)

研究完成 (实际的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (估计)

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号