Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia skojarzona i paklitaksel plus trastuzumab w leczeniu kobiet z wyczuwalnym rakiem piersi, który można usunąć chirurgicznie

3 stycznia 2019 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Randomizowane badanie III fazy porównujące schemat leczenia neoadjuwantowego FEC-75, a następnie paklitakselu z trastuzumabem z leczeniem neoadjuwantowym paklitakselem z trastuzumabem, a następnie FEC-75 plus trastuzumabem u pacjentek z HER-2-dodatnim operacyjnym rakiem piersi

W tym randomizowanym badaniu III fazy bada się podawanie fluorouracylu razem z epirubicyną i cyklofosfamidem, a następnie paklitakselem i trastuzumabem, aby zobaczyć, jak dobrze to działa w porównaniu z podawaniem paklitakselu razem z trastuzumabem, a następnie fluorouracylem, epirubicyną, cyklofosfamidem i trastuzumabem w leczeniu kobiet z wyczuwalnym rakiem piersi, który można usunąć chirurgicznie. Leki stosowane w chemioterapii działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, albo zabijając komórki, albo powstrzymując ich podziały. Przeciwciała monoklonalne, takie jak trastuzumab, mogą blokować wzrost guza na różne sposoby. Niektóre blokują zdolność komórek nowotworowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się. Inni znajdują komórki nowotworowe i pomagają je zabijać lub przenoszą do nich substancje zabijające nowotwory. Nie wiadomo jeszcze, czy chemioterapia skojarzona jest bardziej skuteczna przed czy po leczeniu paklitakselem i trastuzumabem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Głównym celem tego badania jest porównanie odsetka całkowitych odpowiedzi patologicznych (pCR) w obrębie piersi dla sekwencyjnego schematu jednoczesnego cotygodniowego podawania paklitakselu i trastuzumabu, a następnie kontynuacji cotygodniowego podawania trastuzumabu jednocześnie z FEC-75 (Ramię 2), do wskaźnik pCR sekwencyjnego schematu samego FEC-75, a następnie równoczesnego cotygodniowego paklitakselu i trastuzumabu (Ramię 1).

CELE DODATKOWE:

I. Ocena kardiotoksyczności schematu sekwencyjnego jednoczesnego cotygodniowego podawania paklitakselu i trastuzumabu, następnie kontynuacji cotygodniowego podawania trastuzumabu jednocześnie z FEC-75, a następnie po operacji co 3 tygodnie trastuzumabem przez całkowity czas leczenia trastuzumabem przez 52 tygodnie od pierwszej dawki (Ramię 2) i porównaj kardiotoksyczność z kardiotoksycznością sekwencyjnego schematu samego FEC-75, a następnie równoczesnego cotygodniowego paklitakselu i trastuzumabu, a następnie co 3 tygodnie trastuzumabu przez całkowity czas leczenia trastuzumabem przez 52 tygodnie od pierwszej dawki (Ramię 2) 1).

II. Porównanie łącznego wskaźnika pCR w piersiach i pachach po tej samej stronie uzyskanych z dwoma schematami ocenianymi w tym badaniu.

III. Porównanie wskaźników odpowiedzi klinicznej (cRR) dla dwóch schematów ocenianych w tym badaniu.

IV. Porównanie toksyczności pozasercowej dwóch schematów ocenianych w tym badaniu.

V. Porównanie wskaźników ochrony piersi uzyskanych przy zastosowaniu dwóch schematów ocenianych w tym badaniu.

VI. Ocena przeżycia wolnego od choroby i przeżycia całkowitego po 5 latach od randomizacji.

VII. Skorelowanie wskaźnika pCR z potencjalnymi markerami molekularnymi odpowiedzi.

ZARYS: Pacjentów stratyfikuje się według klinicznej wielkości guza (wielkość guza piersi < 2 cm i przerzuty do węzłów chłonnych < 2 cm vs. wielkość guza piersi < 2 cm i przerzuty do węzłów chłonnych ≥ 2 cm vs. rozmiar guza ≥ 4 cm [dowolny stan węzłów chłonnych]), wiek (< 50 vs ≥ 50) i status receptorów hormonalnych (receptor estrogenowy [ER]- i receptor progesteronowy [PgR]-ujemny vs ER- i/lub PgR-dodatni). Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

ARM I: Pacjenci otrzymują FEC zawierający dożylnie fluoroukacyl (iv.), chlorowodorek epirubicyny iv. i cyklofosfamid iv. w dniu 1. Kurację powtarza się co 21 dni przez 4 kursy. Począwszy od 21 dni po zakończeniu FEC, pacjenci otrzymują paklitaksel IV raz w tygodniu i trastuzumab (Herceptin) IV raz w tygodniu przez 12 tygodni. W ciągu 6 tygodni po zakończeniu leczenia paklitakselem i trastuzumabem chorzy poddawani są operacji. Począwszy od 3-4 tygodni po zabiegu pacjenci otrzymują trastuzumab i.v. raz na 3 tygodnie przez okres do 52 tygodni.

ARM II: Pacjenci otrzymują paklitaksel dożylny raz w tygodniu i trastuzumab dożylny raz w tygodniu przez 12 tygodni. Począwszy od 7 dni po zakończeniu leczenia paklitakselem i trastuzumabem, w 1. dniu pacjenci otrzymują FEC składający się z dożylnego fluorukacylu, dożylnej epirubicyny i dożylnego cyklofosfamidu. Kurację powtarza się co 21 dni przez 4 kursy. Pacjenci otrzymują również trastuzumab IV raz w tygodniu przez dodatkowe 12 tygodni. W ciągu 6 tygodni po zakończeniu FEC i trastuzumabu chorzy poddawani są operacji. Począwszy od 3-4 tygodni po operacji chorzy otrzymują trastuzumab jak w ramieniu I.

Po zakończeniu badanej terapii pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 1 rok, a następnie co 6 miesięcy przez 4 lata.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

280

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00936
        • San Juan City Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36688
        • University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
    • California
      • Castro Valley, California, Stany Zjednoczone, 94546
        • Eden Hospital Medical Center
      • Greenbrae, California, Stany Zjednoczone, 94904
        • Marin Cancer Care Inc
      • Hayward, California, Stany Zjednoczone, 94545
        • Saint Rose Hospital
      • Pleasanton, California, Stany Zjednoczone, 94588
        • Valley Care Health System - Pleasanton
      • Pleasanton, California, Stany Zjednoczone, 94588
        • Valley Medical Oncology Consultants
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33805
        • Lakeland Regional Cancer Center
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60631
        • Presence Resurrection Medical Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Stany Zjednoczone, 46107
        • Saint Francis Hospital and Health Centers
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46237
        • Franciscan Saint Francis Health-Indianapolis
      • Richmond, Indiana, Stany Zjednoczone, 47374
        • Reid Hospital and Health Care Services
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51104
        • Mercy Medical Center-Sioux City
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Stany Zjednoczone, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Stany Zjednoczone, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Stany Zjednoczone, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Stany Zjednoczone, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Stany Zjednoczone, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Stany Zjednoczone, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Stany Zjednoczone, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Stany Zjednoczone, 67901
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Newton, Kansas, Stany Zjednoczone, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons, Kansas, Stany Zjednoczone, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt, Kansas, Stany Zjednoczone, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Stany Zjednoczone, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Stany Zjednoczone, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Main Office
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Wesley Medical Center
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Wichita CCOP
      • Winfield, Kansas, Stany Zjednoczone, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
        • Baptist Health Lexington
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20852
        • Unspecified Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49001
        • Borgess Medical Center
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Pascagoula, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39581
        • Singing River Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation CCOP
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03802
        • Portsmouth Regional Hospital
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07103
        • UMDNJ - New Jersey Medical School
      • Paterson, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
        • University of New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87110
        • Presbyterian Kaseman Hospital
    • New York
      • Middletown, New York, Stany Zjednoczone, 10940
        • Orange Regional Medical Center
      • Poughkeepsie, New York, Stany Zjednoczone, 12601
        • MidHudson Regional Hospital of Westchester Medical Center
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10305
        • Staten Island University Hospital
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28816
        • Hope Women's Cancer Centers-Asheville
      • Goldsboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
    • Ohio
      • Bellefontaine, Ohio, Stany Zjednoczone, 43311
        • Mary Rutan Hospital
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44710
        • Aultman Health Foundation
      • Chillicothe, Ohio, Stany Zjednoczone, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
        • Columbus CCOP
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45415
        • Samaritan North Health Center
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45420
        • Dayton CCOP
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45428
        • Veteran Affairs Medical Center
      • Delaware, Ohio, Stany Zjednoczone, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Findlay, Ohio, Stany Zjednoczone, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Franklin, Ohio, Stany Zjednoczone, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Stany Zjednoczone, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Lancaster, Ohio, Stany Zjednoczone, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Marietta, Ohio, Stany Zjednoczone, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Mount Vernon, Ohio, Stany Zjednoczone, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Stany Zjednoczone, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Portsmouth, Ohio, Stany Zjednoczone, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Springfield, Ohio, Stany Zjednoczone, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Troy, Ohio, Stany Zjednoczone, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Westerville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Wilmington, Ohio, Stany Zjednoczone, 45177
        • Clinton Memorial Hospital
      • Xenia, Ohio, Stany Zjednoczone, 45385
        • Greene Memorial Hospital
      • Zanesville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43701
        • Genesis HealthCare System
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73505
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18015
        • Saint Luke's University Hospital-Bethlehem Campus
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
        • University of Tennessee - Knoxville
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37208
        • Meharry Medical College
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Nashville Breast Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79106
        • The Don and Sybil Harrington Cancer Center
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Clements University Hospital
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • Zale Lipshy University Hospital
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Laredo, Texas, Stany Zjednoczone, 78041
        • Doctor's Hospital of Laredo
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79410
        • Covenant Medical Center-Lakeside
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Stany Zjednoczone, 24541
        • Danville Regional Medical Center
      • Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23606
        • Sentara Port Warwick
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Oconomowoc, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53066-3896
        • Oconomowoc Memorial Hospital-ProHealth Care Inc
      • Waukesha, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53188
        • Waukesha Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka inwazyjnego gruczolakoraka za pomocą biopsji gruboigłowej

    • Aspiracja cienkoigłowa jest dozwolona pod warunkiem, że wielkość guza pierwotnego jest mniejsza niż 2 cm i obecne są przerzuty do węzłów chłonnych
    • Dozwolona jest biopsja wycinająca guza pierwotnego, pod warunkiem obecności dodatnich węzłów chłonnych
  • Guz pierwotny ≥ 2 cm i/lub ≥ 1 węzeł chłonny potwierdzony biopsją

  • Choroba HER2-dodatnia

    • Potwierdzenie za pomocą fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (FISH) wymaga amplifikacji genu
    • Potwierdzenie za pomocą immunohistochemii (IHC) wymaga silnie dodatniego (3+) wyniku intensywności barwienia

  • Rak przewodowy in situ (DCIS) lub synchroniczny DCIS drugiej piersi niezależnie od dozwolonej wcześniejszej terapii

    • Synchroniczny inwazyjny rak piersi nie jest dozwolony

  • Ipsilateralny DCIS leczony przez miejscowe wycięcie z lub bez terapii hormonalnej

    • Osoby leczone radioterapią nie są dozwolone
  • Brak ostatecznych klinicznych lub radiologicznych dowodów na obecność przerzutów
  • Brak historii inwazyjnego raka piersi
  • Znany status receptorów hormonalnych
  • Nie określono stanu menopauzy
  • Stan wydajności ECOG 0 -1
  • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1200/mm³
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm³
  • Bilirubina całkowita w normie, chyba że u pacjenta występuje zwiększenie stężenia bilirubiny 1. stopnia (od normy do 1,5-krotności górnej granicy normy [GGN]) wynikające z choroby Gilberta lub podobnego zespołu spowodowanego powolną koniugacją bilirubiny
  • Fosfataza alkaliczna ≤ 2,5 razy GGN
  • AspAT ≤ 1,5 razy GGN
  • Kreatynina w normie
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥ 55 w badaniu wielobramkowym (MUGA) lub echokardiogramie (ECHO) w ciągu ostatnich 3 miesięcy

  • Pacjenci z bólem szkieletu lub fosfatazą alkaliczną > GGN, ale ≤ 2,5-krotnością GGN są dopuszczeni, jeśli scyntygrafia kości nie wykaże przerzutów

    • Podejrzane wyniki scyntygrafii kości muszą zostać potwierdzone jako łagodne za pomocą prześwietlenia rentgenowskiego, rezonansu magnetycznego lub biopsji

  • Wcześniejsze nowotwory niezwiązane z rakiem piersi są dozwolone, jeśli choroba jest wolna od choroby przez 5 lat od zakończenia początkowego schematu leczenia i lekarz uzna, że ​​ryzyko nawrotu jest niskie

    • Pacjenci, którzy mieli następujące nowotwory, kwalifikują się, jeśli zostali zdiagnozowani i leczeni w ciągu ostatnich 5 lat:

      • Rak in situ szyjki macicy
      • Rak okrężnicy in situ
      • Czerniak in situ
      • Rak podstawnokomórkowy i płaskonabłonkowy skóry

  • Brak chorób serca, które wykluczałyby zastosowanie chlorowodorku epirubicyny lub trastuzumabu (Herceptin®), w tym którekolwiek z poniższych:

    • Aktywna choroba serca
    • Angina pectoris, która wymaga stosowania leków przeciwdławicowych
    • Arytmia serca wymagająca leczenia
    • Ciężkie zaburzenia przewodzenia
    • Klinicznie istotna choroba zastawkowa
    • Kardiomegalia na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej
    • Przerost komór w EKG

    • Pacjenci ze źle kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (tj. rozkurczowym większym niż 100 mm/Hg)

      • Kwalifikują się pacjenci z nadciśnieniem dobrze kontrolowanym lekami
    • Historia chorób serca
    • Zawał mięśnia sercowego udokumentowany jako diagnoza kliniczna lub za pomocą EKG lub innych badań
    • Udokumentowana zastoinowa niewydolność serca
    • Udokumentowana kardiomiopatia
  • Brak neuropatii czuciowej lub ruchowej ≥ stopnia 2, zgodnie z definicją CTCAE v3.0 NCI
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej niehormonalnej metody antykoncepcji podczas leczenia
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy w ciągu 2 tygodni od rejestracji
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Brak zaburzeń psychicznych lub uzależnień lub innych stanów, które zdaniem badacza uniemożliwiłyby pacjentowi spełnienie wymagań badania
  • Brak niezłośliwych chorób ogólnoustrojowych (np. układu sercowo-naczyniowego, nerek, wątroby), które wykluczałyby leczenie jednym ze schematów leczenia

  • Brak wcześniejszej chirurgicznej oceny stopnia zaawansowania pachowego

    • Dozwolona wcześniejsza niewycinająca biopsja węzła pachowego

  • Brak wcześniejszego leczenia tego raka piersi

    • Terapia hormonalna była dozwolona, ​​jeśli była stosowana przez maksymalnie 28 dni w dowolnym momencie po postawieniu diagnozy i przed rozpoczęciem badania
    • Terapię hormonalną należy przerwać w momencie lub przed rozpoczęciem badania i wznowić, jeśli jest to wskazane, po zabiegu chirurgicznym
  • Brak wcześniejszego leczenia antracyklinami lub taksanami w przypadku jakiegokolwiek nowotworu złośliwego
  • Żadnych innych agentów śledczych w ciągu ostatnich 30 dni
  • Brak jednoczesnej terapii hormonalnej płciowej (np. pigułki antykoncepcyjne, hormonalna terapia zastępcza jajników)
  • Brak równoczesnej terapii z jakimkolwiek środkiem hormonalnym, takim jak raloksyfen, tamoksyfen lub inny selektywny modulator receptora estrogenowego (SERM), w celu zapobiegania osteoporozie lub rakowi piersi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: FEC-75, a następnie paklitaksel/trastuzumab
Pacjenci otrzymują FEC zawierający fluoroukacyl IV, chlorowodorek epirubicyny IV i cyklofosfamid IV w dniu 1. Kurację powtarza się co 21 dni przez 4 kursy. Począwszy od 21 dni po zakończeniu FEC, pacjenci otrzymują paklitaksel IV raz w tygodniu i trastuzumab (Herceptin) IV raz w tygodniu przez 12 tygodni. W ciągu 6 tygodni po zakończeniu leczenia paklitakselem i trastuzumabem chorzy poddawani są operacji. Począwszy od 3-4 tygodni po zabiegu pacjenci otrzymują trastuzumab i.v. raz na 3 tygodnie przez okres do 52 tygodni.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Biologiczny: Trastuzumab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Herceptyna
  • ABP 980
  • Anty-c-ERB-2
  • Przeciwciało monoklonalne anty-c-erbB2
  • Anty-ERB-2
  • Anty-erbB-2
  • Przeciwciało monoklonalne anty-erbB2
  • Przeciwciało monoklonalne anty-HER2/c-erbB2
  • Anty-p185-HER2
  • przeciwciało monoklonalne c-erb-2
  • Przeciwciało monoklonalne HER2
  • Herceptin Biopodobny PF-05280014
  • Herceptin Trastuzumab Biopodobny PF-05280014
  • MoAb HER2
  • Przeciwciało monoklonalne c-erb-2
  • PF-05280014
  • rhuMAb HER2
  • Trastuzumab Biopodobny ABP 980
  • Trastuzumab Biopodobny PF-05280014
Lek: Paklitaksel
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Taksol
  • Anzatax
  • Asotaks
  • Bristaksol
  • Praksel
  • Taxol Konzentrat
Lek: Cyklofosfamid
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Cytoksan
  • CTX
  • (-)-cyklofosfamid
  • 2H-1,3,2-Oksazafosforyna, 2-[bis(2-chloroetylo)amino]tetrahydro-, 2-tlenek, monohydrat
  • Karloksan
  • Cyklofosfamida
  • Cyklofosfamid
  • Cykloksal
  • Clafen
  • Klafen
  • Monohydrat CP
  • Ogniwo CYCLO
  • Cykloblastyna
  • Cyklofosfam
  • Monohydrat cyklofosfamidu
  • Cyklofosfan
  • Cyklostyna
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoksal
  • Genuxal
  • Ledoksyna
  • Mitoksan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofosfamid
  • WR-138719
Procedura: Terapeutyczna Chirurgia Konwencjonalna
Poddaj się operacji
Lek: Chlorowodorek epirubicyny
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Elencja
  • IMI-28
  • Farmorubicyna PFS
Eksperymentalny: Paklitaksel/trastuzumab, a następnie trastuzumab/FEC-75
Pacjenci otrzymują paklitaksel IV raz w tygodniu i trastuzumab IV raz w tygodniu przez 12 tygodni. Począwszy od 7 dni po zakończeniu leczenia paklitakselem i trastuzumabem w 1. dniu chorzy otrzymują FEC składający się z dożylnego fluorukacylu, dożylnej epirubicyny i dożylnego cyklofosfamidu. Kurację powtarza się co 21 dni przez 4 kursy. Pacjenci otrzymują również trastuzumab IV raz w tygodniu przez dodatkowe 12 tygodni. W ciągu 6 tygodni po zakończeniu FEC i trastuzumabu chorzy poddawani są operacji. Począwszy od 3-4 tygodni po operacji chorzy otrzymują trastuzumab jak w ramieniu I.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Biologiczny: Trastuzumab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Herceptyna
  • ABP 980
  • Anty-c-ERB-2
  • Przeciwciało monoklonalne anty-c-erbB2
  • Anty-ERB-2
  • Anty-erbB-2
  • Przeciwciało monoklonalne anty-erbB2
  • Przeciwciało monoklonalne anty-HER2/c-erbB2
  • Anty-p185-HER2
  • przeciwciało monoklonalne c-erb-2
  • Przeciwciało monoklonalne HER2
  • Herceptin Biopodobny PF-05280014
  • Herceptin Trastuzumab Biopodobny PF-05280014
  • MoAb HER2
  • Przeciwciało monoklonalne c-erb-2
  • PF-05280014
  • rhuMAb HER2
  • Trastuzumab Biopodobny ABP 980
  • Trastuzumab Biopodobny PF-05280014
Lek: Paklitaksel
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Taksol
  • Anzatax
  • Asotaks
  • Bristaksol
  • Praksel
  • Taxol Konzentrat
Lek: Cyklofosfamid
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Cytoksan
  • CTX
  • (-)-cyklofosfamid
  • 2H-1,3,2-Oksazafosforyna, 2-[bis(2-chloroetylo)amino]tetrahydro-, 2-tlenek, monohydrat
  • Karloksan
  • Cyklofosfamida
  • Cyklofosfamid
  • Cykloksal
  • Clafen
  • Klafen
  • Monohydrat CP
  • Ogniwo CYCLO
  • Cykloblastyna
  • Cyklofosfam
  • Monohydrat cyklofosfamidu
  • Cyklofosfan
  • Cyklostyna
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoksal
  • Genuxal
  • Ledoksyna
  • Mitoksan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofosfamid
  • WR-138719
Procedura: Terapeutyczna Chirurgia Konwencjonalna
Poddaj się operacji
Lek: Chlorowodorek epirubicyny
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Elencja
  • IMI-28
  • Farmorubicyna PFS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pCR w obrębie piersi, zdefiniowany jako brak dowodów na obecność guza inwazyjnego w piersi podczas zabiegu chirurgicznego po zakończeniu chemioterapii
Ramy czasowe: Do 5 lat
Wskaźniki całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR) będą oparte na raportach patologicznych instytucji. W ostatecznej analizie do publikacji stawki będą oparte na zaślepionym centralnym przeglądzie tych instytucjonalnych raportów patologicznych. Test chi-kwadrat zostanie przeprowadzony na dwustronnym poziomie 0,05. Dla różnicy we wskaźnikach pCR zostanie obliczony 95% przedział ufności.
Do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony wskaźnik pCR w węzłach chłonnych piersi i pachowych definiowany jako brak dowodów na obecność guza inwazyjnego w piersi lub węzłach chłonnych pachowych podczas zabiegu chirurgicznego po zakończeniu chemioterapii
Ramy czasowe: Do 5 lat
Odsetek pCR w węzłach chłonnych piersi i pachowych definiowany jako brak dowodów na obecność guza inwazyjnego w piersi lub węzłach chłonnych pachowych podczas zabiegu chirurgicznego po zakończeniu chemioterapii (wśród pacjentów z przerzutami do węzłów chłonnych ruchomych węzłów chłonnych pachowych po tej samej stronie (cN1-3) ).
Do 5 lat
Bezobjawowe spadki frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) w stosunku do wartości początkowej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, w 12 tygodniu
Podsumowanie bezobjawowego zmniejszenia LVEF.
Linia bazowa, w 12 tygodniu
Bezobjawowe spadki wartości LVEF w stosunku do wartości wyjściowych w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, w 24 tygodniu
Podsumowanie bezobjawowych zmian LVEF.
Linia bazowa, w 24 tygodniu
LVEF z regularnie zaplanowanych wielobramkowych skanów akwizycji (MUGA)/skanów echa zgłoszonych po 12 tygodniach
Ramy czasowe: W 12 tygodniu
Wszyscy pacjenci, u których wykonano badanie MUGA lub ECHO w 12. tygodniu, zostali uwzględnieni w podsumowaniu bezobjawowych zmian LVEF w 12. tygodniu. Różnica w stosunku do wartości LVEF przed leczeniem (%) po 12 tygodniach [mediana zmiany w stosunku do wyjściowego przedziału międzykwartylowego (IQR)].
W 12 tygodniu
Zmiana wartości LVEF (na podstawie regularnie zaplanowanego wielobramkowego skanowania akwizycji (MUGA)/skanowania echa) od punktu początkowego i po 24 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa, w 24 tygodniu
Różnica w stosunku do wartości LVEF sprzed leczenia (%) po 24 tygodniach [mediana zmiany w stosunku do początkowego przedziału międzykwartylowego (IQR)].
Linia bazowa, w 24 tygodniu
Ochrona piersi
Ramy czasowe: Od czasu operacji do 5 lat
Operacja została sklasyfikowana jako operacja oszczędzająca pierś („Częściowa mastektomia”) lub operacja nieoszczędzająca („Mastektomia całkowita” lub „Zmodyfikowana mastektomia radykalna”). Poniżej przedstawiono odsetek pacjentek poddawanych „częściowej mastektomii”. Obliczono to, dzieląc liczbę pacjentek poddanych „częściowej mastektomii” przez całkowitą liczbę pacjentek poddawanych zabiegowi pomnożoną przez 100 (w celu uzyskania wartości procentowej).
Od czasu operacji do 5 lat
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: Od czasu rejestracji do czasu zdarzenia, oceniane do 5 lat
DFS zdefiniowano jako postępującą nieoperacyjną chorobę, makroskopową chorobę resztkową po ostatecznej operacji, wznowę miejscową, regionalną lub odległą, raka drugiej piersi, inne wtórne nowotwory pierwotne oraz zgon przed nawrotem lub drugim rakiem pierwotnym. DFS pacjentów z ramienia I i ramienia II zostanie oszacowany przy użyciu metody Kaplana-Meiera.
Od czasu rejestracji do czasu zdarzenia, oceniane do 5 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od czasu rejestracji do śmierci oceniano do 5 lat
OS pacjentów z ramienia I i ramienia II zostanie oszacowany przy użyciu metody Kaplana-Meiera.
Od czasu rejestracji do śmierci oceniano do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Aman Buzdar, American College of Surgeons

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 lutego 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 sierpnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2009-00341 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA012027 (Grant/umowa NIH USA)
  • CDR0000559039
  • ACOSOG-Z1041 (Inny identyfikator: CTEP)
  • Z1041 (Inny identyfikator: American College of Surgeons Oncology Group)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi II stopnia

Badania kliniczne na Laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj