Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинация химиотерапии и паклитаксела плюс трастузумаб в лечении женщин с пальпируемым раком молочной железы, который можно удалить хирургическим путем

3 января 2019 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Рандомизированное исследование фазы III, сравнивающее неоадъювантную схему лечения FEC-75 с последующим применением паклитаксела плюс трастузумаб с неоадъювантным режимом паклитаксела плюс трастузумаб с последующим применением FEC-75 плюс трастузумаб у пациентов с HER-2-положительным операбельным раком молочной железы

В этом рандомизированном исследовании фазы III изучается назначение фторурацила вместе с эпирубицином и циклофосфамидом, а затем паклитакселом и трастузумабом, чтобы увидеть, насколько хорошо это работает по сравнению с назначением паклитаксела вместе с трастузумабом, а затем фторурацилом, эпирубицином, циклофосфамидом и трастузумабом при лечении женщин с пальпируемым раком молочной железы, который можно удалить хирургическим путем. Лекарства, используемые в химиотерапии, по-разному останавливают рост опухолевых клеток, либо убивая клетки, либо останавливая их деление. Моноклональные антитела, такие как трастузумаб, могут по-разному блокировать рост опухоли. Некоторые блокируют способность опухолевых клеток расти и распространяться. Другие находят опухолевые клетки и помогают убить их или доставить к ним вещества, убивающие опухоль. Пока неизвестно, является ли более эффективным проведение комбинированной химиотерапии до или после лечения паклитакселом и трастузумабом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы сравнить частоту полного патологического ответа (pCR) в молочной железе при последовательном режиме одновременного еженедельного введения паклитаксела и трастузумаба с последующим продолжением еженедельного введения трастузумаба одновременно с FEC-75 (группа 2) с частота pCR последовательного режима только FEC-75 с последующим одновременным еженедельным введением паклитаксела и трастузумаба (группа 1).

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить кардиотоксичность последовательного режима одновременного еженедельного введения паклитаксела и трастузумаба с последующим еженедельным введением трастузумаба одновременно с FEC-75 с последующим послеоперационным введением трастузумаба каждые 3 недели для общей продолжительности терапии трастузумабом в течение 52 недель после первой дозы. (Группа 2) и сравните кардиотоксичность с последовательной схемой монотерапии FEC-75, за которой следует одновременный еженедельный прием паклитаксела и трастузумаба с последующим приемом трастузумаба каждые 3 недели для общей продолжительности терапии трастузумабом в течение 52 недель после первой дозы (Группа 2). 1).

II. Сравнить комбинированную частоту pCR в молочной железе и ипсилатеральной подмышечной впадине, полученную при двух режимах, оцененных в этом исследовании.

III. Сравнить частоту клинического ответа (cRR) двух схем, оцениваемых в этом исследовании.

IV. Сравнить некардиальную токсичность двух схем, оцениваемых в этом исследовании.

V. Сравнить показатели сохранения груди, достигнутые с помощью двух режимов, оцененных в этом исследовании.

VI. Оценить безрецидивную выживаемость и общую выживаемость через 5 лет после рандомизации.

VII. Чтобы соотнести уровень pCR с потенциальными молекулярными маркерами ответа.

СХЕМА: пациенты стратифицированы по клиническому размеру опухоли (размер опухоли молочной железы <2 см и узловые метастазы <2 см по сравнению с размером опухоли молочной железы <2 см и узловыми метастазами ≥ 2 см по сравнению с размером опухоли молочной железы 2-4 см [любой статус узлов] по сравнению с молочной железой размер опухоли ≥ 4 см [любой узловой статус]), возраст (< 50 против ≥ 50) и статус гормональных рецепторов (рецептор эстрогена [ER] и рецептор прогестерона [PgR]-отрицательный против ER- и/или PgR-положительный). Пациентов рандомизируют в 1 из 2 групп лечения.

ARM I: пациенты получают FEC, включающий фторурацил внутривенно (в/в), эпирубицина гидрохлорид в/в и циклофосфамид в/в в 1-й день. Лечение повторяют каждые 21 день в течение 4 курсов. Начиная с 21 дня после завершения FEC, пациенты получают паклитаксел внутривенно один раз в неделю и трастузумаб (герцептин) внутривенно один раз в неделю в течение 12 недель. В течение 6 недель после завершения лечения паклитакселом и трастузумабом пациентам проводят операцию. Начиная с 3-4 недели после операции, пациенты получают трастузумаб внутривенно один раз в 3 недели до 52 недель.

ARM II: пациенты получают паклитаксел внутривенно один раз в неделю и трастузумаб внутривенно один раз в неделю в течение 12 недель. Через 7 дней после завершения лечения паклитакселом и трастузумабом пациенты получают ФЭК, включающий фторурацил в/в, эпирубицин в/в и циклофосфамид в/в в 1-й день. Лечение повторяют каждые 21 день в течение 4 курсов. Пациенты также получают трастузумаб внутривенно один раз в неделю в течение дополнительных 12 недель. В течение 6 нед после завершения ФЭК и трастузумаба пациентам проводят операцию. Через 3-4 недели после операции пациенты получают трастузумаб, как и в группе I.

После завершения исследуемой терапии пациенты наблюдались каждые 3 мес в течение 1 года и затем каждые 6 мес в течение 4 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

280

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00936
        • San Juan City Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36688
        • University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
    • California
      • Castro Valley, California, Соединенные Штаты, 94546
        • Eden Hospital Medical Center
      • Greenbrae, California, Соединенные Штаты, 94904
        • Marin Cancer Care Inc
      • Hayward, California, Соединенные Штаты, 94545
        • Saint Rose Hospital
      • Pleasanton, California, Соединенные Штаты, 94588
        • Valley Care Health System - Pleasanton
      • Pleasanton, California, Соединенные Штаты, 94588
        • Valley Medical Oncology Consultants
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Lakeland, Florida, Соединенные Штаты, 33805
        • Lakeland Regional Cancer Center
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Соединенные Штаты, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60631
        • Presence Resurrection Medical Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Соединенные Штаты, 46107
        • Saint Francis Hospital and Health Centers
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46237
        • Franciscan Saint Francis Health-Indianapolis
      • Richmond, Indiana, Соединенные Штаты, 47374
        • Reid Hospital and Health Care Services
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51104
        • Mercy Medical Center-Sioux City
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Соединенные Штаты, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Соединенные Штаты, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Соединенные Штаты, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Соединенные Штаты, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Соединенные Штаты, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Соединенные Штаты, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Соединенные Штаты, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Соединенные Штаты, 67901
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Newton, Kansas, Соединенные Штаты, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons, Kansas, Соединенные Штаты, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt, Kansas, Соединенные Штаты, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Соединенные Штаты, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Соединенные Штаты, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Main Office
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Wesley Medical Center
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Wichita CCOP
      • Winfield, Kansas, Соединенные Штаты, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40503
        • Baptist Health Lexington
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20852
        • Unspecified Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49001
        • Borgess Medical Center
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55805
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Pascagoula, Mississippi, Соединенные Штаты, 39581
        • Singing River Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation CCOP
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03802
        • Portsmouth Regional Hospital
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Соединенные Штаты, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07103
        • UMDNJ - New Jersey Medical School
      • Paterson, New Jersey, Соединенные Штаты, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
        • University of New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87110
        • Presbyterian Kaseman Hospital
    • New York
      • Middletown, New York, Соединенные Штаты, 10940
        • Orange Regional Medical Center
      • Poughkeepsie, New York, Соединенные Штаты, 12601
        • MidHudson Regional Hospital of Westchester Medical Center
      • Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10305
        • Staten Island University Hospital
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28816
        • Hope Women's Cancer Centers-Asheville
      • Goldsboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
    • Ohio
      • Bellefontaine, Ohio, Соединенные Штаты, 43311
        • Mary Rutan Hospital
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44710
        • Aultman Health Foundation
      • Chillicothe, Ohio, Соединенные Штаты, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43215
        • Columbus CCOP
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45415
        • Samaritan North Health Center
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45420
        • Dayton CCOP
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45428
        • Veteran Affairs Medical Center
      • Delaware, Ohio, Соединенные Штаты, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Findlay, Ohio, Соединенные Штаты, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Franklin, Ohio, Соединенные Штаты, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Соединенные Штаты, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Соединенные Штаты, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Lancaster, Ohio, Соединенные Штаты, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Marietta, Ohio, Соединенные Штаты, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Mount Vernon, Ohio, Соединенные Штаты, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Соединенные Штаты, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Portsmouth, Ohio, Соединенные Штаты, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Springfield, Ohio, Соединенные Штаты, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Troy, Ohio, Соединенные Штаты, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Westerville, Ohio, Соединенные Штаты, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Wilmington, Ohio, Соединенные Штаты, 45177
        • Clinton Memorial Hospital
      • Xenia, Ohio, Соединенные Штаты, 45385
        • Greene Memorial Hospital
      • Zanesville, Ohio, Соединенные Штаты, 43701
        • Genesis HealthCare System
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73505
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18015
        • Saint Luke's University Hospital-Bethlehem Campus
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
        • University of Tennessee - Knoxville
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37208
        • Meharry Medical College
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Nashville Breast Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79106
        • The Don and Sybil Harrington Cancer Center
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • Clements University Hospital
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
        • Zale Lipshy University Hospital
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Laredo, Texas, Соединенные Штаты, 78041
        • Doctor's Hospital of Laredo
      • Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79410
        • Covenant Medical Center-Lakeside
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Соединенные Штаты, 24541
        • Danville Regional Medical Center
      • Newport News, Virginia, Соединенные Штаты, 23606
        • Sentara Port Warwick
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Oconomowoc, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53066-3896
        • Oconomowoc Memorial Hospital-ProHealth Care Inc
      • Waukesha, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53188
        • Waukesha Memorial Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика инвазивной аденокарциномы с помощью толстоигольной биопсии

    • Тонкоигольная аспирация разрешена при размере первичной опухоли < 2 см и наличии метастазов в лимфатических узлах.
    • Эксцизионная биопсия первичной опухоли разрешена при наличии биопсийно-позитивных лимфатических узлов.
  • Первичная опухоль ≥ 2 см и/или ≥ 1 положительного при биопсии лимфатического узла

  • HER2-положительное заболевание

    • Подтверждение с помощью флуоресцентной гибридизации in situ (FISH) требует амплификации генов.
    • Подтверждение с помощью иммуногистохимии (ИГХ) требует строго положительной (3+) оценки интенсивности окрашивания.

  • Допускается протоковая карцинома in situ (DCIS) или синхронная DCIS контралатеральной молочной железы независимо от предшествующей терапии.

    • Синхронный инвазивный рак молочной железы не допускается

  • Ипсилатеральная DCIS лечится местным иссечением с гормональной терапией или без нее.

    • Лица, получающие лучевую терапию, не допускаются
  • Нет четких клинических или рентгенологических признаков метастатического заболевания.
  • Отсутствие в анамнезе инвазивного рака молочной железы
  • Статус гормональных рецепторов известен
  • Менопаузальный статус не указан
  • Статус производительности ECOG 0–1
  • Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1200/мм³
  • Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм³
  • Общий билирубин в норме, за исключением случаев, когда у пациента наблюдается повышение билирубина 1-й степени (от нормы до 1,5-кратной верхней границы нормы [ВГН]), возникающее в результате болезни Жильбера или аналогичного синдрома из-за медленной конъюгации билирубина.
  • Щелочная фосфатаза ≤ 2,5 раза выше ВГН
  • АСТ ≤ 1,5 раза выше ВГН
  • креатинин в норме
  • Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥ 55 по данным многоканального сканирования (MUGA) или эхокардиограммы (ЭХО) в течение последних 3 месяцев

  • Пациенты со скелетной болью или щелочной фосфатазой, превышающей ВГН, но ≤ 2,5 раза, допускаются, если при сканировании костей не удается выявить метастатическое заболевание.

    • Подозрительные результаты сканирования костей должны быть подтверждены как доброкачественные с помощью рентгена, МРТ или биопсии.

  • Предшествующие злокачественные новообразования молочной железы разрешены, если они не имеют признаков заболевания в течение 5 лет с момента завершения первоначального режима лечения и, по мнению их лечащего врача, имеют низкий риск рецидива.

    • Пациенты, у которых были следующие виды рака, имеют право на участие, если они были диагностированы и лечились в течение последних 5 лет:

      • Карцинома in situ шейки матки
      • Рак толстой кишки in situ
      • Меланома на месте
      • Базальноклеточный и плоскоклеточный рак кожи

  • Отсутствие сердечных заболеваний, препятствующих применению эпирубицина гидрохлорида или трастузумаба (Герцептин®), включая любое из следующего:

    • Активное заболевание сердца
    • Стенокардия, требующая применения антиангинальных препаратов
    • Сердечная аритмия, требующая медикаментозного лечения
    • Тяжелые нарушения проводимости
    • Клинически значимое поражение клапанов
    • Кардиомегалия на рентгенограмме грудной клетки
    • Гипертрофия желудочков на ЭКГ

    • Пациенты с плохо контролируемой артериальной гипертензией (т.е. диастолическое давление более 100 мм/рт.ст.)

      • Пациенты с артериальной гипертензией, которая хорошо контролируется лекарствами, имеют право на участие.
    • История болезни сердца
    • Инфаркт миокарда, подтвержденный клиническим диагнозом, ЭКГ или любым другим тестом
    • Документально подтвержденная застойная сердечная недостаточность
    • Документально подтвержденная кардиомиопатия
  • Нет сенсорной или моторной невропатии ≥ 2 степени, согласно определению NCI CTCAE v3.0.
  • Женщины детородного возраста должны дать согласие на использование эффективного негормонального метода контрацепции во время терапии.
  • Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест мочи или сыворотки на беременность в течение 2 недель после регистрации.
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отсутствие психических или зависимых расстройств или других состояний, которые, по мнению исследователя, помешали бы пациенту выполнить требования исследования.
  • Отсутствие незлокачественных системных заболеваний (например, сердечно-сосудистых, почечных, печеночных), препятствующих лечению любой из схем лечения.

  • Нет предшествующей хирургической подмышечной процедуры стадирования

    • Допускается предварительная неэксцизионная биопсия подмышечного узла.

  • Отсутствие предшествующего лечения этого рака молочной железы

    • Гормональная терапия разрешена, если она проводилась в течение 28 дней в любое время после постановки диагноза и до включения в исследование.
    • Гормональная терапия должна быть прекращена при включении в исследование или до него и возобновлена, если указано, после хирургического вмешательства.
  • Отсутствие предшествующей терапии антрациклинами или таксанами по поводу любого злокачественного новообразования
  • Никаких других исследуемых агентов в течение последних 30 дней
  • Отсутствие сопутствующей половой гормональной терапии (например, противозачаточных таблеток, заместительной гормональной терапии яичников)
  • Отсутствие сопутствующей терапии какими-либо гормональными препаратами, такими как ралоксифен, тамоксифен или другие селективные модуляторы рецепторов эстрогена (SERM), как для профилактики остеопороза, так и для профилактики рака молочной железы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: FEC-75, затем паклитаксел/трастузумаб
Пациенты получают ФЭК, включающий фторукацил внутривенно, эпирубицина гидрохлорид внутривенно и циклофосфамид внутривенно в 1-й день. Лечение повторяют каждые 21 день в течение 4 курсов. Начиная с 21 дня после завершения FEC, пациенты получают паклитаксел внутривенно один раз в неделю и трастузумаб (герцептин) внутривенно один раз в неделю в течение 12 недель. В течение 6 недель после завершения лечения паклитакселом и трастузумабом пациентам проводят операцию. Начиная с 3-4 недели после операции, пациенты получают трастузумаб внутривенно один раз в 3 недели до 52 недель.
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Биологический: Трастузумаб
Учитывая IV
Другие имена:
  • Герцептин
  • АВР 980
  • Анти-c-ERB-2
  • Моноклональное антитело против c-erbB2
  • Анти-ERB-2
  • АнтиэрбБ-2
  • Моноклональное антитело против erbB2
  • Моноклональное антитело против HER2/c-erbB2
  • Анти-p185-HER2
  • c-erb-2 Моноклональное антитело
  • Моноклональное антитело HER2
  • Биоаналог Герцептина PF-05280014
  • Герцептин Трастузумаб Биоаналог PF-05280014
  • MoAb HER2
  • Моноклональное антитело c-erb-2
  • ПФ-05280014
  • rhuMAb HER2
  • Биоаналог трастузумаба ABP 980
  • Биоаналог трастузумаба PF-05280014
Лекарство: Паклитаксел
Учитывая IV
Другие имена:
  • Таксол
  • Анзатакс
  • Асотакс
  • Бристаксол
  • Праксель
  • Таксол Концентрат
Лекарство: Циклофосфамид
Учитывая IV
Другие имена:
  • Цитоксан
  • СТХ
  • (-)-циклофосфамид
  • 2H-1,3,2-оксазафосфорин, 2-[бис(2-хлорэтил)амино]тетрагидро-, 2-оксид, моногидрат
  • Карлоксан
  • Циклофосфамида
  • Циклофосфамид
  • Циклоксал
  • Клафен
  • CP моногидрат
  • CYCLO-ячейка
  • Циклобластин
  • Циклофосфам
  • Циклофосфамида моногидрат
  • Циклофосфан
  • Циклостин
  • Цитофосфан
  • Фосфазерон
  • Геноксал
  • Генуксал
  • Ледоксина
  • Митоксан
  • Неосар
  • Ревиммун
  • WR-138719
Процедура: Терапевтическая традиционная хирургия
Пройти операцию
Лекарство: Эпирубицина гидрохлорид
Учитывая IV
Другие имена:
  • Элленс
  • ИМИ-28
  • Фарморубицин ПФС
Экспериментальный: Паклитаксел/трастузумаб, затем трастузумаб/FEC-75
Пациенты получают паклитаксел внутривенно один раз в неделю и трастузумаб внутривенно один раз в неделю в течение 12 недель. Через 7 дней после завершения лечения паклитакселом и трастузумабом пациенты получают ФЭК, включающую фторурацил в/в, эпирубицин в/в и циклофосфамид в/в в 1-й день. Лечение повторяют каждые 21 день в течение 4 курсов. Пациенты также получают трастузумаб внутривенно один раз в неделю в течение дополнительных 12 недель. В течение 6 нед после завершения ФЭК и трастузумаба пациентам проводят операцию. Через 3-4 недели после операции пациенты получают трастузумаб, как и в группе I.
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Биологический: Трастузумаб
Учитывая IV
Другие имена:
  • Герцептин
  • АВР 980
  • Анти-c-ERB-2
  • Моноклональное антитело против c-erbB2
  • Анти-ERB-2
  • АнтиэрбБ-2
  • Моноклональное антитело против erbB2
  • Моноклональное антитело против HER2/c-erbB2
  • Анти-p185-HER2
  • c-erb-2 Моноклональное антитело
  • Моноклональное антитело HER2
  • Биоаналог Герцептина PF-05280014
  • Герцептин Трастузумаб Биоаналог PF-05280014
  • MoAb HER2
  • Моноклональное антитело c-erb-2
  • ПФ-05280014
  • rhuMAb HER2
  • Биоаналог трастузумаба ABP 980
  • Биоаналог трастузумаба PF-05280014
Лекарство: Паклитаксел
Учитывая IV
Другие имена:
  • Таксол
  • Анзатакс
  • Асотакс
  • Бристаксол
  • Праксель
  • Таксол Концентрат
Лекарство: Циклофосфамид
Учитывая IV
Другие имена:
  • Цитоксан
  • СТХ
  • (-)-циклофосфамид
  • 2H-1,3,2-оксазафосфорин, 2-[бис(2-хлорэтил)амино]тетрагидро-, 2-оксид, моногидрат
  • Карлоксан
  • Циклофосфамида
  • Циклофосфамид
  • Циклоксал
  • Клафен
  • CP моногидрат
  • CYCLO-ячейка
  • Циклобластин
  • Циклофосфам
  • Циклофосфамида моногидрат
  • Циклофосфан
  • Циклостин
  • Цитофосфан
  • Фосфазерон
  • Геноксал
  • Генуксал
  • Ледоксина
  • Митоксан
  • Неосар
  • Ревиммун
  • WR-138719
Процедура: Терапевтическая традиционная хирургия
Пройти операцию
Лекарство: Эпирубицина гидрохлорид
Учитывая IV
Другие имена:
  • Элленс
  • ИМИ-28
  • Фарморубицин ПФС

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
pCR в груди, определяемый как отсутствие признаков инвазивной опухоли, оставшейся в груди во время операции после завершения химиотерапии
Временное ограничение: До 5 лет
Показатели полного патологического ответа (pCR) будут основываться на отчетах о патологии учреждения. В окончательном анализе для публикации показатели будут основаны на ослепленном центральном обзоре этих отчетов о патологии в учреждениях. Тест хи-квадрат будет проводиться на двустороннем уровне 0,05. Для разницы показателей pCR будет рассчитан 95% доверительный интервал.
До 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Комбинированная частота pCR в молочной железе и подмышечных лимфатических узлах, определенная как отсутствие признаков инвазивной опухоли, оставшейся ни в молочной железе, ни в подмышечных лимфатических узлах во время операции после завершения химиотерапии
Временное ограничение: До 5 лет
Частота pCR в молочной железе и подмышечных лимфатических узлах определяется как отсутствие признаков инвазивной опухоли, оставшейся ни в молочной железе, ни в подмышечных лимфатических узлах во время операции после завершения химиотерапии (среди тех, у кого есть метастазы в подвижных ипсилатеральных подмышечных лимфатических узлах (cN1-3) заболевание) ).
До 5 лет
Бессимптомное снижение фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ) по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
Резюме бессимптомного снижения ФВ ЛЖ.
Исходный уровень, 12 недель
Бессимптомное снижение ФВ ЛЖ по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели
Резюме бессимптомных изменений ФВ ЛЖ.
Исходный уровень, 24 недели
LVEFs от регулярно запланированного мульти стробного сканирования (MUGA)/эхо-сканирования, как сообщается через 12 недель
Временное ограничение: В 12 недель
Все пациенты, которым на 12-й неделе выполняли MUGA или ЭХО, включаются в сводку бессимптомных изменений ФВ ЛЖ на 12-й неделе. Отличие от исходной ФВ ЛЖ (%) на 12-й неделе [медианное изменение межквартильного диапазона (IQR) от исходного уровня].
В 12 недель
Изменение ФВЛЖ (по результатам регулярного сканирования с множественными воротами (MUGA)/эхо-сканирования) по сравнению с исходным уровнем и через 24 недели
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели
Разница с ФВ ЛЖ до лечения (%) через 24 недели [среднее изменение от исходного межквартильного диапазона (IQR)].
Исходный уровень, 24 недели
Сохранение груди
Временное ограничение: От временной хирургии до 5 лет
Хирургия подразделялась на органосохраняющую операцию («Частичная мастэктомия») и несохраняющую операцию («Тотальная мастэктомия» или «Модифицированная радикальная мастэктомия»). Ниже приведен процент пациентов, перенесших «частичную мастэктомию». Это было рассчитано путем деления количества пациентов, перенесших «частичную мастэктомию», на общее количество пациентов, перенесших операцию, умноженное на 100 (для получения процента).
От временной хирургии до 5 лет
Безрецидивная выживаемость (DFS)
Временное ограничение: От времени до регистрации до времени события, оценивается до 5 лет
DFS определяется как неоперабельное прогрессирующее заболевание, грубая остаточная опухоль после радикальной операции, локальный, регионарный или отдаленный рецидив, контралатеральный рак молочной железы, другие вторичные первичные раковые заболевания и смерть до рецидива или второго первичного рака. DFS пациентов из группы I и группы II будет оцениваться с использованием метода Каплана-Мейера.
От времени до регистрации до времени события, оценивается до 5 лет
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: От времени до регистрации до смерти, оценивается до 5 лет
OS пациентов с ветвями I и ветвями II будет оцениваться с использованием метода Каплана-Мейера.
От времени до регистрации до смерти, оценивается до 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Aman Buzdar, American College of Surgeons

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 февраля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 августа 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 августа 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 августа 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCI-2009-00341 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA012027 (Грант/контракт NIH США)
  • CDR0000559039
  • ACOSOG-Z1041 (Другой идентификатор: CTEP)
  • Z1041 (Другой идентификатор: American College of Surgeons Oncology Group)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться