Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kombinationskemoterapi och Paclitaxel Plus Trastuzumab vid behandling av kvinnor med påtaglig bröstcancer som kan avlägsnas genom kirurgi

3 januari 2019 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

En randomiserad fas III-studie som jämför en neoadjuvant regim av FEC-75 följt av Paclitaxel Plus Trastuzumab med en neoadjuvant regim av Paclitaxel Plus Trastuzumab följt av FEC-75 Plus Trastuzumab hos patienter med HER-2 positiv operabel bröstcancer

Denna randomiserade fas III-studie studerar att ge fluorouracil tillsammans med epirubicin och cyklofosfamid följt av paklitaxel och trastuzumab för att se hur bra det fungerar jämfört med att ge paklitaxel tillsammans med trastuzumab följt av fluorouracil, epirubicin, cyklofosfamid och trastuzumab vid behandling av bröstcancer som kan palperas. kan avlägsnas genom operation. Läkemedel som används i kemoterapi fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av tumörceller, antingen genom att döda cellerna eller genom att hindra dem från att dela sig. Monoklonala antikroppar, som trastuzumab, kan blockera tumörtillväxt på olika sätt. Vissa blockerar tumörcellernas förmåga att växa och spridas. Andra hittar tumörceller och hjälper till att döda dem eller bär tumördödande ämnen till dem. Det är ännu inte känt om det är effektivare att ge kombinationskemoterapi före eller efter behandling med paklitaxel plus trastuzumab.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Det primära syftet med denna studie är att jämföra den patologiska fullständiga responsen (pCR) inom bröstet av en sekventiell regim av samtidig veckovis paklitaxel och trastuzumab, följt av fortsatt veckovis trastuzumab administrerat samtidigt med FEC-75 (arm 2), med pCR-hastigheten för en sekventiell regim av enbart FEC-75 följt av samtidig veckovis paklitaxel och trastuzumab (arm 1).

SEKUNDÄRA MÅL:

I. För att uppskatta kardiotoxiciteten av en sekventiell regim av samtidig veckovis paklitaxel och trastuzumab, följt av fortsatt trastuzumab veckovis administrerat samtidigt med FEC-75, följt postoperativt av q 3 veckors trastuzumab under en total varaktighet av trastuzumab-terapi till 52 veckor från de första dosen (Arm 2), och jämför kardiotoxiciteten med den för en sekventiell regim av enbart FEC-75 följt av samtidig veckovis paklitaxel och trastuzumab, följt av q 3 veckors trastuzumab under en total varaktighet av trastuzumab-behandlingen under 52 veckor från den första dosen (Arm 1).

II. För att jämföra den kombinerade pCR-hastigheten i bröstet och den ipsilaterala axillen erhållen med de två regimerna som utvärderades i denna studie.

III. Att jämföra de kliniska svarsfrekvenserna (cRR) för de två regimerna som utvärderades i denna studie.

IV. För att jämföra icke-hjärttoxiciteten för de två regimerna som utvärderades i denna studie.

V. Att jämföra uppnådda bröstkonserveringsgrader med de två regimerna som utvärderades i denna studie.

VI. Att utvärdera sjukdomsfri överlevnad och total överlevnad 5 år efter randomisering.

VII. För att korrelera pCR-hastigheten med potentiella molekylära markörer för svar.

DISPLAY: Patienterna är stratifierade efter klinisk tumörstorlek (brösttumörstorlek < 2 cm och nodalmetastaser < 2 cm vs brösttumörstorlek < 2 cm och nodalmetastaser ≥ 2 cm vs brösttumörstorlek 2-4 cm [valfri nodalstatus] vs bröst tumörstorlek ≥ 4 cm [valfri nodalstatus]), ålder (< 50 vs ≥ 50) och hormonreceptorstatus (östrogenreceptor [ER]- och progesteronreceptor [PgR]-negativ vs ER- och/eller PgR-positiv). Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.

ARM I: Patienter får FEC bestående av fluoroucacil intravenöst (IV), epirubicinhydroklorid IV och cyklofosfamid IV på dag 1. Behandlingen upprepas var 21:e dag i 4 kurser. Med början 21 dagar efter avslutad FEC får patienterna paklitaxel IV en gång i veckan och trastuzumab (Herceptin) IV en gång i veckan i 12 veckor. Inom 6 veckor efter avslutad behandling med paklitaxel och trastuzumab genomgår patienterna operation. Med början 3-4 veckor efter operationen får patienterna trastuzumab IV en gång var tredje vecka i upp till 52 veckor.

ARM II: Patienterna får paklitaxel IV en gång i veckan och trastuzumab IV en gång i veckan under 12 veckor. Med början 7 dagar efter fullbordandet av paklitaxel och trastuzumab får patienterna FEC bestående av fluoroucacil IV, epirubicin IV och cyklofosfamid IV på dag 1. Behandlingen upprepas var 21:e dag i 4 kurser. Patienterna får också trastuzumab IV en gång i veckan i ytterligare 12 veckor. Inom 6 veckor efter avslutad FEC och trastuzumab genomgår patienterna operation. Med början 3-4 veckor efter operationen får patienterna trastuzumab som i arm I.

Efter avslutad studieterapi följs patienter var 3:e månad i 1 år och sedan var 6:e ​​månad i 4 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

280

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36688
        • University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
    • California
      • Castro Valley, California, Förenta staterna, 94546
        • Eden Hospital Medical Center
      • Greenbrae, California, Förenta staterna, 94904
        • Marin Cancer Care Inc
      • Hayward, California, Förenta staterna, 94545
        • Saint Rose Hospital
      • Pleasanton, California, Förenta staterna, 94588
        • Valley Care Health System - Pleasanton
      • Pleasanton, California, Förenta staterna, 94588
        • Valley Medical Oncology Consultants
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Lakeland, Florida, Förenta staterna, 33805
        • Lakeland Regional Cancer Center
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Förenta staterna, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60631
        • Presence Resurrection Medical Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Förenta staterna, 46107
        • Saint Francis Hospital and Health Centers
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46237
        • Franciscan Saint Francis Health-Indianapolis
      • Richmond, Indiana, Förenta staterna, 47374
        • Reid Hospital and Health Care Services
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Förenta staterna, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Förenta staterna, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Förenta staterna, 51104
        • Mercy Medical Center-Sioux City
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Förenta staterna, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Förenta staterna, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Förenta staterna, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Förenta staterna, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Förenta staterna, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Förenta staterna, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Förenta staterna, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Förenta staterna, 67901
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Newton, Kansas, Förenta staterna, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons, Kansas, Förenta staterna, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt, Kansas, Förenta staterna, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Förenta staterna, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Förenta staterna, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Main Office
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
        • Wesley Medical Center
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
        • Wichita CCOP
      • Winfield, Kansas, Förenta staterna, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40503
        • Baptist Health Lexington
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20852
        • Unspecified Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49001
        • Borgess Medical Center
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Förenta staterna, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Duluth, Minnesota, Förenta staterna, 55805
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Förenta staterna, 55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Pascagoula, Mississippi, Förenta staterna, 39581
        • Singing River Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation CCOP
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Förenta staterna, 03802
        • Portsmouth Regional Hospital
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Förenta staterna, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07103
        • UMDNJ - New Jersey Medical School
      • Paterson, New Jersey, Förenta staterna, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87106
        • University of New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87110
        • Presbyterian Kaseman Hospital
    • New York
      • Middletown, New York, Förenta staterna, 10940
        • Orange Regional Medical Center
      • Poughkeepsie, New York, Förenta staterna, 12601
        • MidHudson Regional Hospital of Westchester Medical Center
      • Staten Island, New York, Förenta staterna, 10305
        • Staten Island University Hospital
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28816
        • Hope Women's Cancer Centers-Asheville
      • Goldsboro, North Carolina, Förenta staterna, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
    • Ohio
      • Bellefontaine, Ohio, Förenta staterna, 43311
        • Mary Rutan Hospital
      • Canton, Ohio, Förenta staterna, 44710
        • Aultman Health Foundation
      • Chillicothe, Ohio, Förenta staterna, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43215
        • Columbus CCOP
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45415
        • Samaritan North Health Center
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45420
        • Dayton CCOP
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45428
        • Veteran Affairs Medical Center
      • Delaware, Ohio, Förenta staterna, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Findlay, Ohio, Förenta staterna, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Franklin, Ohio, Förenta staterna, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Förenta staterna, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Förenta staterna, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Lancaster, Ohio, Förenta staterna, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Marietta, Ohio, Förenta staterna, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Mount Vernon, Ohio, Förenta staterna, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Förenta staterna, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Portsmouth, Ohio, Förenta staterna, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Springfield, Ohio, Förenta staterna, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Troy, Ohio, Förenta staterna, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Westerville, Ohio, Förenta staterna, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Wilmington, Ohio, Förenta staterna, 45177
        • Clinton Memorial Hospital
      • Xenia, Ohio, Förenta staterna, 45385
        • Greene Memorial Hospital
      • Zanesville, Ohio, Förenta staterna, 43701
        • Genesis HealthCare System
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Förenta staterna, 73505
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Förenta staterna, 18015
        • Saint Luke's University Hospital-Bethlehem Campus
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37920
        • University of Tennessee - Knoxville
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37208
        • Meharry Medical College
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Nashville Breast Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Förenta staterna, 79106
        • The Don and Sybil Harrington Cancer Center
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • Clements University Hospital
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
        • Zale Lipshy University Hospital
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Laredo, Texas, Förenta staterna, 78041
        • Doctor's Hospital of Laredo
      • Lubbock, Texas, Förenta staterna, 79410
        • Covenant Medical Center-Lakeside
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Förenta staterna, 24541
        • Danville Regional Medical Center
      • Newport News, Virginia, Förenta staterna, 23606
        • Sentara Port Warwick
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Förenta staterna, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Oconomowoc, Wisconsin, Förenta staterna, 53066-3896
        • Oconomowoc Memorial Hospital-ProHealth Care Inc
      • Waukesha, Wisconsin, Förenta staterna, 53188
        • Waukesha Memorial Hospital
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • San Juan City Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av invasivt adenokarcinom genom kärnnålsbiopsi

    • Finnålsaspiration tillåts förutsatt att primärtumörstorlek < 2 cm och lymfkörtelmetastaser förekommer
    • Excisionsbiopsi av primärtumören tillåts förutsatt att biopsipositiva lymfkörtlar finns närvarande
  • Primärtumör ≥ 2 cm och/eller ≥ 1 biopsipositiv lymfkörtel

  • HER2-positiv sjukdom

    • Bekräftelse genom fluorescerande in situ hybridisering (FISH) kräver genamplifiering
    • Bekräftelse med immunhistokemi (IHC) kräver en starkt positiv (3+) färgningsintensitetspoäng

  • Duktalt karcinom in situ (DCIS) eller synkront DCIS i det kontralaterala bröstet oavsett tidigare tillåten terapi

    • Synkron invasiv bröstcancer är inte tillåten

  • Ipsilateral DCIS behandlad med lokal excision med eller utan hormonbehandling tillåten

    • De som behandlas med strålbehandling är inte tillåtna
  • Inga definitiva kliniska eller röntgenologiska bevis på metastaserande sjukdom
  • Ingen historia av invasiv bröstcancer
  • Hormonreceptorstatus känd
  • Menopausal status inte specificerad
  • ECOG-prestandastatus på 0 -1
  • Absolut antal neutrofiler ≥ 1 200/mm³
  • Trombocytantal ≥ 100 000/mm³
  • Totalt bilirubin normalt såvida inte patienten har en bilirubinhöjning av grad 1 (normal till 1,5 gånger övre normalgräns [ULN]) till följd av Gilberts sjukdom eller liknande syndrom på grund av långsam konjugering av bilirubin
  • Alkaliskt fosfatas ≤ 2,5 gånger ULN
  • AST ≤ 1,5 gånger ULN
  • Kreatinin normalt
  • Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 55 genom multi-gated acquisition scan (MUGA) eller ekokardiogram (ECHO) under de senaste 3 månaderna

  • Patienter med antingen skelettsmärta eller alkaliskt fosfatas som är > ULN men ≤ 2,5 gånger ULN tillåtet om benskanningar inte visar på metastaserande sjukdom

    • Misstänkta fynd på benskanning måste bekräftas som godartade genom röntgen, MRT eller biopsi

  • Tidigare icke-bröstmaligniteter tillåtna om de är sjukdomsfria i 5 år efter avslutad initial behandling och bedöms av sin läkare ha låg risk för återfall

    • Patienter som haft följande cancerformer är kvalificerade om de diagnostiserats och behandlats inom de senaste 5 åren:

      • Karcinom in situ i livmoderhalsen
      • Kolonkarcinom in situ
      • Melanom in situ
      • Basalcells- och skivepitelcancer i huden

  • Ingen hjärtsjukdom som skulle utesluta användningen av epirubicinhydroklorid eller trastuzumab (Herceptin®) inklusive något av följande:

    • Aktiv hjärtsjukdom
    • Angina pectoris som kräver användning av antianginal medicin
    • Hjärtarytmi som kräver medicinering
    • Allvarlig ledningsstörning
    • Kliniskt signifikant valvulär sjukdom
    • Kardiomegali på lungröntgen
    • Ventrikulär hypertrofi på EKG

    • Patienter med dåligt kontrollerad hypertoni (dvs diastolisk högre än 100 mm/Hg)

      • Patienter med högt blodtryck som är välkontrollerade med mediciner är berättigade
    • Historik av hjärtsjukdom
    • Hjärtinfarkt dokumenterad som en klinisk diagnos eller genom EKG eller andra tester
    • Dokumenterad kronisk hjärtsvikt
    • Dokumenterad kardiomyopati
  • Ingen sensorisk eller motorisk neuropati ≥ grad 2, enligt definitionen av NCI:s CTCAE v3.0
  • Kvinnor i reproduktionspotential måste gå med på att använda en effektiv icke-hormonell preventivmetod under behandlingen
  • Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt urin- eller serumgraviditetstest inom 2 veckor efter registreringen
  • Inte gravid eller ammande
  • Inga psykiatriska eller beroendesjukdomar eller andra tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle hindra patienten från att uppfylla studiekraven
  • Ingen icke-malign systemisk sjukdom (t.ex. kardiovaskulär, renal, lever) som skulle utesluta behandling med någon av behandlingsregimerna

  • Inget tidigare kirurgiskt axillär stadieingrepp

    • Tidigare icke-excisionsbiopsi av en axillär nod tillåts

  • Ingen tidigare behandling för denna bröstcancer

    • Hormonbehandling tillåten om den hade getts i upp till totalt 28 dagar när som helst efter diagnos och innan studiestart
    • Hormonbehandling måste upphöra vid eller före studiestart och återupptas, om indikerat, efter operation
  • Ingen tidigare behandling med antracykliner eller taxaner för någon malignitet
  • Inga andra undersökningsmedel under de senaste 30 dagarna
  • Ingen samtidig könshormonbehandling (t.ex. p-piller, äggstockshormonersättningsterapi)
  • Ingen samtidig behandling med något hormonellt medel såsom raloxifen, tamoxifen eller annan selektiv östrogenreceptormodulator (SERM), vare sig för osteoporos eller förebyggande av bröstcancer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: FEC-75 sedan Paklitaxel/trastuzumab
Patienter får FEC som består av fluoroucacil IV, epirubicinhydroklorid IV och cyklofosfamid IV på dag 1. Behandlingen upprepas var 21:e dag i 4 kurser. Med början 21 dagar efter avslutad FEC får patienterna paklitaxel IV en gång i veckan och trastuzumab (Herceptin) IV en gång i veckan i 12 veckor. Inom 6 veckor efter avslutad behandling med paklitaxel och trastuzumab genomgår patienterna operation. Med början 3-4 veckor efter operationen får patienterna trastuzumab IV en gång var tredje vecka i upp till 52 veckor.
Övrig: Laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Biologisk: Trastuzumab
Givet IV
Andra namn:
  • Herceptin
  • ABP 980
  • Anti-c-ERB-2
  • Anti-c-erbB2 monoklonal antikropp
  • Anti-ERB-2
  • Anti-erbB-2
  • Anti-erbB2 monoklonal antikropp
  • Anti-HER2/c-erbB2 monoklonal antikropp
  • Anti-p185-HER2
  • c-erb-2 monoklonal antikropp
  • HER2 monoklonal antikropp
  • Herceptin Biosimilar PF-05280014
  • Herceptin Trastuzumab Biosimilar PF-05280014
  • MoAb HER2
  • Monoklonal antikropp c-erb-2
  • Monoklonal antikropp HER2
  • PF-05280014
  • rhuMAb HER2
  • Trastuzumab Biosimilar ABP 980
  • Trastuzumab Biosimilar PF-05280014
Läkemedel: Paklitaxel
Givet IV
Andra namn:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Läkemedel: Cyklofosfamid
Givet IV
Andra namn:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-cyklofosfamid
  • 2H-1,3,2-oxazafosforin, 2-[bis(2-kloretyl)amino]tetrahydro-, 2-oxid, monohydrat
  • Carloxan
  • Ciclofosfamida
  • Ciklofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohydrat
  • CYKLO-cell
  • Cykloblastin
  • Cyklofosfam
  • Cyklofosfamidmonohydrat
  • Cyclophosphamidum
  • Cyklofosfan
  • Cyklofosfanum
  • Cyclostin
  • Cyklostin
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofosfamid
  • WR- 138719
Procedur: Terapeutisk konventionell kirurgi
Genomgå kirurgi
Läkemedel: Epirubicin hydroklorid
Givet IV
Andra namn:
  • Ellence
  • IMI-28
  • Pharmorubicin PFS
Experimentell: Paklitaxel/trastuzumab sedan trastuzumab/FEC-75
Patienterna får paklitaxel IV en gång i veckan och trastuzumab IV en gång i veckan under 12 veckor. Med början 7 dagar efter fullbordandet av paklitaxel och trastuzumab får patienterna FEC bestående av fluoroucacil IV, epirubicin IV och cyklofosfamid IV på dag 1. Behandlingen upprepas var 21:e dag i 4 kurser. Patienterna får också trastuzumab IV en gång i veckan i ytterligare 12 veckor. Inom 6 veckor efter avslutad FEC och trastuzumab genomgår patienterna operation. Med början 3-4 veckor efter operationen får patienterna trastuzumab som i arm I.
Övrig: Laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Biologisk: Trastuzumab
Givet IV
Andra namn:
  • Herceptin
  • ABP 980
  • Anti-c-ERB-2
  • Anti-c-erbB2 monoklonal antikropp
  • Anti-ERB-2
  • Anti-erbB-2
  • Anti-erbB2 monoklonal antikropp
  • Anti-HER2/c-erbB2 monoklonal antikropp
  • Anti-p185-HER2
  • c-erb-2 monoklonal antikropp
  • HER2 monoklonal antikropp
  • Herceptin Biosimilar PF-05280014
  • Herceptin Trastuzumab Biosimilar PF-05280014
  • MoAb HER2
  • Monoklonal antikropp c-erb-2
  • Monoklonal antikropp HER2
  • PF-05280014
  • rhuMAb HER2
  • Trastuzumab Biosimilar ABP 980
  • Trastuzumab Biosimilar PF-05280014
Läkemedel: Paklitaxel
Givet IV
Andra namn:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Läkemedel: Cyklofosfamid
Givet IV
Andra namn:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-cyklofosfamid
  • 2H-1,3,2-oxazafosforin, 2-[bis(2-kloretyl)amino]tetrahydro-, 2-oxid, monohydrat
  • Carloxan
  • Ciclofosfamida
  • Ciklofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohydrat
  • CYKLO-cell
  • Cykloblastin
  • Cyklofosfam
  • Cyklofosfamidmonohydrat
  • Cyclophosphamidum
  • Cyklofosfan
  • Cyklofosfanum
  • Cyclostin
  • Cyklostin
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofosfamid
  • WR- 138719
Procedur: Terapeutisk konventionell kirurgi
Genomgå kirurgi
Läkemedel: Epirubicin hydroklorid
Givet IV
Andra namn:
  • Ellence
  • IMI-28
  • Pharmorubicin PFS

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
pCR i bröstet, definieras som inga bevis på att invasiv tumör finns kvar i bröstet vid operation efter avslutad kemoterapi
Tidsram: Upp till 5 år
Patologiskt fullständigt svar (pCR) kommer att baseras på institutionella patologirapporter. I den slutliga analysen för publicering kommer priserna att baseras på blind central granskning av dessa institutionella patologirapporter. Chi-kvadrattestet kommer att genomföras på den tvåsidiga 0,05-nivån. Ett 95 % konfidensintervall kommer att beräknas för skillnaden i pCR-hastigheter.
Upp till 5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kombinerad pCR-frekvens i bröst- och axillära lymfkörtlar Definieras som inga bevis på att invasiva tumörer finns kvar i antingen bröst- eller axillärknutorna vid operation efter avslutad kemoterapi
Tidsram: Upp till 5 år
pCR-frekvens i bröst- och axillärlymfkörtlar Definieras som inga bevis för invasiv tumör kvar i varken bröst- eller axillärknutorna vid operation efter avslutad kemoterapi (bland de med metastasering till rörliga ipsilaterala axillära lymfkörtlar (cN1-3) sjukdom ).
Upp till 5 år
Asymtomatisk minskning från baslinjen i vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) vid vecka 12
Tidsram: Baslinje, vid 12 vecka
Sammanfattningen av asymtomatisk minskning av LVEF.
Baslinje, vid 12 vecka
Asymtomatiska minskningar från baslinjen i LVEF vid vecka 24
Tidsram: Baslinje, vid 24 vecka
Sammanfattningen av asymtomatisk förändrad i LVEF.
Baslinje, vid 24 vecka
LVEFs från regelbundet schemalagd multigated Acquisition Scan (MUGA)/Echo Scans som rapporterats vid 12 veckor
Tidsram: Vid 12 vecka
Alla patienter som fick en MUGA eller ECHO utförd vid vecka 12 ingår i sammanfattningen av asymtomatisk förändring av LVEF vid vecka 12. Skillnad från LVEF för behandling (%) vid 12 veckor [medianförändring från baseline Inter Quartile Range (IQR)].
Vid 12 vecka
Förändring i LVEF (från regelbundet schemalagd multigated Acquisition Scan (MUGA)/Echo Scans) från baslinjen och vid 24 veckor
Tidsram: Baslinje, vid 24 vecka
Skillnad från förbehandlingens LVEF (%) vid 24 veckor [medianförändring från baslinjen Inter Quartile Range (IQR)].
Baslinje, vid 24 vecka
Bröstkonservering
Tidsram: Från tid operation till upp till 5 år
Kirurgi kategoriserades som bröstbevarande kirurgi ("partiell mastektomi") eller icke-bevarande kirurgi ("Total mastektomi" eller "Modifierad radikal mastektomi). Nedan rapporteras andelen patienter som får "partiell mastektomi". Detta beräknades genom att dividera antalet patienter som fick "partiell mastektomi" med det totala antalet patienter som genomgick operation multiplicerat med 100 (för att erhålla procentsatsen).
Från tid operation till upp till 5 år
Sjukdomsfri överlevnad (DFS)
Tidsram: Från tid till registrering till tidpunkt för händelse, bedömd upp till 5 år
DFS definieras som inoperabel progressiv sjukdom, grov kvarvarande sjukdom efter definitiv kirurgi, lokalt, regionalt eller avlägsna recidiv, kontralateral bröstcancer, andra andra primära cancerformer och död före recidiv eller andra primär cancer. DFS för patienter i arm I och arm II kommer att uppskattas med Kaplan-Meier-metoden.
Från tid till registrering till tidpunkt för händelse, bedömd upp till 5 år
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från tid till registrering till dödsfall, bedömd upp till 5 år
OS för patienter i arm I och arm II kommer att uppskattas med Kaplan-Meier-metoden.
Från tid till registrering till dödsfall, bedömd upp till 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Aman Buzdar, American College of Surgeons

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2012

Avslutad studie (Faktisk)

21 februari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 augusti 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2007

Första postat (Uppskatta)

8 augusti 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCI-2009-00341 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA012027 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • CDR0000559039
  • ACOSOG-Z1041 (Annan identifierare: CTEP)
  • Z1041 (Annan identifierare: American College of Surgeons Oncology Group)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera