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Chemioterapia combinata e Paclitaxel Plus Trastuzumab nel trattamento di donne con carcinoma mammario palpabile che può essere rimosso chirurgicamente

3 gennaio 2019 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Uno studio randomizzato di fase III che confronta un regime neoadiuvante di FEC-75 seguito da Paclitaxel Plus Trastuzumab con un regime neoadiuvante di Paclitaxel Plus Trastuzumab seguito da FEC-75 Plus Trastuzumab in pazienti con carcinoma mammario operabile HER-2 positivo

Questo studio randomizzato di fase III sta studiando la somministrazione di fluorouracile insieme a epirubicina e ciclofosfamide seguiti da paclitaxel e trastuzumab per vedere come funziona rispetto alla somministrazione di paclitaxel insieme a trastuzumab seguito da fluorouracile, epirubicina, ciclofosfamide e trastuzumab nel trattamento di donne con carcinoma mammario palpabile che può essere rimosso chirurgicamente. I farmaci usati nella chemioterapia agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. Gli anticorpi monoclonali, come il trastuzumab, possono bloccare la crescita tumorale in diversi modi. Alcuni bloccano la capacità delle cellule tumorali di crescere e diffondersi. Altri trovano cellule tumorali e aiutano a ucciderle o trasportano loro sostanze che uccidono il tumore. Non è ancora noto se sia più efficace somministrare la chemioterapia di combinazione prima o dopo il trattamento con paclitaxel più trastuzumab.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. L'obiettivo primario di questo studio è confrontare il tasso di risposta patologica completa (pCR) all'interno della mammella di un regime sequenziale di paclitaxel settimanale concomitante e trastuzumab, seguito da trastuzumab settimanale continuato somministrato in concomitanza con FEC-75 (braccio 2), a il tasso di pCR di un regime sequenziale di solo FEC-75 seguito da paclitaxel settimanale concomitante e trastuzumab (braccio 1).

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Per stimare la cardiotossicità di un regime sequenziale di paclitaxel settimanale concomitante e trastuzumab, seguito da trastuzumab settimanale continuato somministrato in concomitanza con FEC-75, seguito dopo l'intervento da trastuzumab ogni 3 settimane per una durata totale della terapia con trastuzumab fino a 52 settimane dalla prima dose (Braccio 2) e confrontare la cardiotossicità con quella di un regime sequenziale di solo FEC-75 seguito da paclitaxel e trastuzumab settimanali concomitanti, seguiti da trastuzumab ogni 3 settimane per una durata totale della terapia con trastuzumab fino a 52 settimane dalla prima dose (Braccio 1).

II. Per confrontare il tasso combinato di pCR nel seno e nell'ascella omolaterale ottenuto con i due regimi valutati in questo studio.

III. Per confrontare i tassi di risposta clinica (cRR) dei due regimi valutati in questo studio.

IV. Confrontare la tossicità non cardiaca dei due regimi valutati in questo studio.

V. Confrontare i tassi di conservazione del seno raggiunti con i due regimi valutati in questo studio.

VI. Per valutare la sopravvivenza libera da malattia e la sopravvivenza globale a 5 anni dopo la randomizzazione.

VII. Per correlare il tasso di pCR con potenziali marcatori molecolari di risposta.

SCHEMA: I pazienti sono stratificati per dimensione clinica del tumore (dimensione del tumore mammario < 2 cm e metastasi linfonodali < 2 cm vs dimensione del tumore mammario < 2 cm e metastasi linfonodali ≥ 2 cm vs dimensione del tumore mammario 2-4 cm [qualsiasi stato linfonodale] vs seno dimensione del tumore ≥ 4 cm [qualsiasi stato linfonodale]), età (< 50 vs ≥ 50) e stato del recettore ormonale (recettore degli estrogeni [ER]- e recettore del progesterone [PgR]-negativo vs ER- e/o PgR-positivo). I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

ARM I: i pazienti ricevono FEC comprendente fluoroucacile per via endovenosa (IV), epirubicina cloridrato IV e ciclofosfamide IV il giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per 4 corsi. A partire da 21 giorni dopo il completamento del FEC, i pazienti ricevono paclitaxel IV una volta alla settimana e trastuzumab (Herceptin) IV una volta alla settimana per 12 settimane. Entro 6 settimane dal completamento di paclitaxel e trastuzumab, i pazienti vengono sottoposti a intervento chirurgico. A partire da 3-4 settimane dopo l'intervento chirurgico, i pazienti ricevono trastuzumab EV una volta ogni 3 settimane fino a 52 settimane.

ARM II: i pazienti ricevono paclitaxel IV una volta alla settimana e trastuzumab IV una volta alla settimana per 12 settimane. A partire da 7 giorni dopo il completamento di paclitaxel e trastuzumab, i pazienti ricevono FEC comprendente fluoroucacile IV, epirubicina IV e ciclofosfamide IV il giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per 4 corsi. I pazienti ricevono anche trastuzumab IV una volta alla settimana per ulteriori 12 settimane. Entro 6 settimane dal completamento di FEC e trastuzumab, i pazienti vengono sottoposti a intervento chirurgico. A partire da 3-4 settimane dopo l'intervento chirurgico, i pazienti ricevono trastuzumab come nel braccio I.

Dopo il completamento della terapia in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 1 anno e successivamente ogni 6 mesi per 4 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

280

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00936
        • San Juan City Hospital
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36688
        • University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
    • California
      • Castro Valley, California, Stati Uniti, 94546
        • Eden Hospital Medical Center
      • Greenbrae, California, Stati Uniti, 94904
        • Marin Cancer Care Inc
      • Hayward, California, Stati Uniti, 94545
        • Saint Rose Hospital
      • Pleasanton, California, Stati Uniti, 94588
        • Valley Care Health System - Pleasanton
      • Pleasanton, California, Stati Uniti, 94588
        • Valley Medical Oncology Consultants
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33805
        • Lakeland Regional Cancer Center
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Stati Uniti, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60631
        • Presence Resurrection Medical Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Stati Uniti, 46107
        • Saint Francis Hospital and Health Centers
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46237
        • Franciscan Saint Francis Health-Indianapolis
      • Richmond, Indiana, Stati Uniti, 47374
        • Reid Hospital and Health Care Services
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51104
        • Mercy Medical Center-Sioux City
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Stati Uniti, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Stati Uniti, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Stati Uniti, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Stati Uniti, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Stati Uniti, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Stati Uniti, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Stati Uniti, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Stati Uniti, 67901
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Newton, Kansas, Stati Uniti, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons, Kansas, Stati Uniti, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt, Kansas, Stati Uniti, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Stati Uniti, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Stati Uniti, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Main Office
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Wesley Medical Center
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Wichita CCOP
      • Winfield, Kansas, Stati Uniti, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
        • Baptist Health Lexington
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20852
        • Unspecified Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49001
        • Borgess Medical Center
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Pascagoula, Mississippi, Stati Uniti, 39581
        • Singing River Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation CCOP
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Stati Uniti, 03802
        • Portsmouth Regional Hospital
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Stati Uniti, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
        • UMDNJ - New Jersey Medical School
      • Paterson, New Jersey, Stati Uniti, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • University of New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87110
        • Presbyterian Kaseman Hospital
    • New York
      • Middletown, New York, Stati Uniti, 10940
        • Orange Regional Medical Center
      • Poughkeepsie, New York, Stati Uniti, 12601
        • MidHudson Regional Hospital of Westchester Medical Center
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10305
        • Staten Island University Hospital
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28816
        • Hope Women's Cancer Centers-Asheville
      • Goldsboro, North Carolina, Stati Uniti, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
    • Ohio
      • Bellefontaine, Ohio, Stati Uniti, 43311
        • Mary Rutan Hospital
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44710
        • Aultman Health Foundation
      • Chillicothe, Ohio, Stati Uniti, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
        • Columbus CCOP
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45415
        • Samaritan North Health Center
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45420
        • Dayton CCOP
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45428
        • Veteran Affairs Medical Center
      • Delaware, Ohio, Stati Uniti, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Findlay, Ohio, Stati Uniti, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Franklin, Ohio, Stati Uniti, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Stati Uniti, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Lancaster, Ohio, Stati Uniti, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Marietta, Ohio, Stati Uniti, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Mount Vernon, Ohio, Stati Uniti, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Stati Uniti, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Portsmouth, Ohio, Stati Uniti, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Springfield, Ohio, Stati Uniti, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Troy, Ohio, Stati Uniti, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Westerville, Ohio, Stati Uniti, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Wilmington, Ohio, Stati Uniti, 45177
        • Clinton Memorial Hospital
      • Xenia, Ohio, Stati Uniti, 45385
        • Greene Memorial Hospital
      • Zanesville, Ohio, Stati Uniti, 43701
        • Genesis Healthcare System
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Stati Uniti, 73505
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18015
        • Saint Luke's University Hospital-Bethlehem Campus
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
        • University of Tennessee - Knoxville
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37208
        • Meharry Medical College
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Nashville Breast Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
        • The Don and Sybil Harrington Cancer Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Clements University Hospital
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Zale Lipshy University Hospital
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Laredo, Texas, Stati Uniti, 78041
        • Doctor's Hospital of Laredo
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79410
        • Covenant Medical Center-Lakeside
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Stati Uniti, 24541
        • Danville Regional Medical Center
      • Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23606
        • Sentara Port Warwick
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Oconomowoc, Wisconsin, Stati Uniti, 53066-3896
        • Oconomowoc Memorial Hospital-ProHealth Care Inc
      • Waukesha, Wisconsin, Stati Uniti, 53188
        • Waukesha Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di adenocarcinoma invasivo mediante biopsia con ago centrale

    • L'aspirazione con ago sottile è consentita a condizione che la dimensione del tumore primario sia < 2 cm e siano presenti metastasi linfonodali
    • La biopsia escissionale del tumore primario è consentita a condizione che siano presenti linfonodi positivi alla biopsia
  • Tumore primitivo ≥ 2 cm e/o ≥ 1 linfonodo positivo alla biopsia

  • Malattia HER2-positiva

    • La conferma mediante ibridazione in situ fluorescente (FISH) richiede l'amplificazione genica
    • La conferma mediante immunoistochimica (IHC) richiede un punteggio di intensità della colorazione fortemente positivo (3+).

  • Carcinoma duttale in situ (DCIS) o DCIS sincrono della mammella controlaterale indipendentemente dalla precedente terapia consentita

    • Carcinoma mammario sincrono invasivo non consentito

  • DCIS omolaterale trattato mediante escissione locale con o senza terapia ormonale consentita

    • Non sono ammessi coloro che sono sottoposti a radioterapia
  • Nessuna evidenza clinica o radiologica definitiva di malattia metastatica
  • Nessuna storia di carcinoma mammario invasivo
  • Stato del recettore ormonale noto
  • Stato della menopausa non specificato
  • Performance status ECOG di 0 -1
  • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.200/mm³
  • Conta piastrinica ≥ 100.000/mm³
  • Bilirubina totale normale a meno che il paziente non abbia un aumento della bilirubina di grado 1 (da normale a 1,5 volte il limite superiore della norma [ULN]) derivante dalla malattia di Gilbert o da una sindrome simile dovuta alla lenta coniugazione della bilirubina
  • Fosfatasi alcalina ≤ 2,5 volte ULN
  • AST ≤ 1,5 volte l'ULN
  • Creatinina normale
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥ 55 mediante scansione di acquisizione multi-gate (MUGA) o ecocardiogramma (ECHO) negli ultimi 3 mesi

  • Pazienti con dolore scheletrico o fosfatasi alcalina > ULN ma ≤ 2,5 volte ULN consentiti se le scintigrafie ossee non dimostrano la malattia metastatica

    • Reperti sospetti alla scintigrafia ossea devono essere confermati come benigni mediante radiografia, risonanza magnetica o biopsia

  • Precedenti tumori maligni non mammari consentiti se liberi da malattia per 5 anni dal completamento del regime di trattamento iniziale e ritenuti dal proprio medico a basso rischio di recidiva

    • I pazienti che hanno avuto i seguenti tumori sono idonei se diagnosticati e trattati negli ultimi 5 anni:

      • Carcinoma in situ della cervice
      • Carcinoma del colon in situ
      • Melanoma in situ
      • Carcinoma basocellulare e a cellule squamose della pelle

  • Nessuna malattia cardiaca che possa precludere l'uso di epirubicina cloridrato o trastuzumab (Herceptin®) incluso uno dei seguenti:

    • Malattia cardiaca attiva
    • Angina pectoris che richiede l'uso di farmaci antianginosi
    • Aritmia cardiaca che richiede farmaci
    • Grave anomalia di conduzione
    • Malattia valvolare clinicamente significativa
    • Cardiomegalia alla radiografia del torace
    • Ipertrofia ventricolare all'ECG

    • Pazienti con ipertensione scarsamente controllata (cioè diastolica maggiore di 100 mm/Hg)

      • Sono ammissibili i pazienti con ipertensione ben controllata con farmaci
    • Storia della malattia cardiaca
    • Infarto miocardico documentato come diagnosi clinica o mediante ECG o qualsiasi altro test
    • Insufficienza cardiaca congestizia documentata
    • Cardiomiopatia documentata
  • Nessuna neuropatia sensoriale o motoria ≥ grado 2, come definito dal CTCAE v3.0 dell'NCI
  • Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare un efficace metodo contraccettivo non ormonale durante la terapia
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo entro 2 settimane dalla registrazione
  • Non incinta o allattamento
  • Nessun disturbo psichiatrico o di dipendenza o altre condizioni che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbero al paziente di soddisfare i requisiti dello studio
  • Nessuna malattia sistemica non maligna (ad es. cardiovascolare, renale, epatica) che precluderebbe il trattamento con uno dei regimi terapeutici

  • Nessuna precedente procedura chirurgica di stadiazione ascellare

    • È consentita una precedente biopsia non escissionale di un linfonodo ascellare

  • Nessun trattamento precedente per questo cancro al seno

    • La terapia ormonale è consentita se è stata somministrata per un massimo di 28 giorni in qualsiasi momento dopo la diagnosi e prima dell'ingresso nello studio
    • La terapia ormonale deve essere interrotta al momento o prima dell'ingresso nello studio ed essere ripresa, se indicato, dopo l'intervento chirurgico
  • Nessuna precedente terapia con antracicline o taxani per qualsiasi tumore maligno
  • Nessun altro agente investigativo negli ultimi 30 giorni
  • Nessuna terapia ormonale sessuale concomitante (ad esempio, pillola anticoncezionale, terapia ormonale sostitutiva ovarica)
  • Nessuna terapia concomitante con agenti ormonali come raloxifene, tamoxifene o altri modulatori selettivi del recettore degli estrogeni (SERM), sia per l'osteoporosi che per la prevenzione del cancro al seno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: FEC-75 poi Paclitaxel/trastuzumab
I pazienti ricevono FEC comprendente fluoroucacile IV, epirubicina cloridrato IV e ciclofosfamide IV il giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per 4 corsi. A partire da 21 giorni dopo il completamento del FEC, i pazienti ricevono paclitaxel IV una volta alla settimana e trastuzumab (Herceptin) IV una volta alla settimana per 12 settimane. Entro 6 settimane dal completamento di paclitaxel e trastuzumab, i pazienti vengono sottoposti a intervento chirurgico. A partire da 3-4 settimane dopo l'intervento chirurgico, i pazienti ricevono trastuzumab EV una volta ogni 3 settimane fino a 52 settimane.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Biologico: Trastuzumab
Dato IV
Altri nomi:
  • Herceptin
  • ABP 980
  • Anti-c-ERB-2
  • Anticorpo monoclonale anti-c-erbB2
  • Anti-ERB-2
  • Anti-erbB-2
  • Anticorpo monoclonale anti-erbB2
  • Anticorpo monoclonale anti-HER2/c-erbB2
  • Anti-p185-HER2
  • Anticorpo monoclonale c-erb-2
  • Anticorpo monoclonale HER2
  • Herceptin biosimilare PF-05280014
  • Herceptin Trastuzumab Biosimilare PF-05280014
  • MoAb HER2
  • PF-05280014
  • rhuMAb HER2
  • Trastuzumab biosimilare ABP 980
  • Trastuzumab biosimilare PF-05280014
Droga: Paclitaxel
Dato IV
Altri nomi:
  • Tassolo
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxolo
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Droga: Ciclofosfamide
Dato IV
Altri nomi:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-ciclofosfamide
  • 2H-1,3,2-ossazafosforina, 2-[bis(2-cloroetil)ammino]tetraidro-, 2-ossido, monoidrato
  • Carloxan
  • Ciclofosfamidica
  • Ciclofosfamide
  • Ciclossale
  • Clafen
  • Clafene
  • CP monoidrato
  • Cella CYCLO
  • Cicloblastina
  • Ciclofosfame
  • Ciclofosfamide monoidrato
  • Ciclofosfamidum
  • Ciclofosfano
  • Ciclofosfanum
  • Ciclostina
  • Citofosfano
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxale
  • Ledossina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofosfamide
  • WR-138719
Procedura: Chirurgia terapeutica convenzionale
Sottoporsi ad intervento chirurgico
Droga: Epirubicina cloridrato
Dato IV
Altri nomi:
  • Ellenza
  • IMI-28
  • Farmorubicina PFS
Sperimentale: Paclitaxel/trastuzumab poi trastuzumab/FEC-75
I pazienti ricevono paclitaxel IV una volta alla settimana e trastuzumab IV una volta alla settimana per 12 settimane. A partire da 7 giorni dopo il completamento di paclitaxel e trastuzumab, i pazienti ricevono FEC comprendente fluoroucacile IV, epirubicina IV e ciclofosfamide IV il giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per 4 corsi. I pazienti ricevono anche trastuzumab IV una volta alla settimana per ulteriori 12 settimane. Entro 6 settimane dal completamento di FEC e trastuzumab, i pazienti vengono sottoposti a intervento chirurgico. A partire da 3-4 settimane dopo l'intervento chirurgico, i pazienti ricevono trastuzumab come nel braccio I.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Biologico: Trastuzumab
Dato IV
Altri nomi:
  • Herceptin
  • ABP 980
  • Anti-c-ERB-2
  • Anticorpo monoclonale anti-c-erbB2
  • Anti-ERB-2
  • Anti-erbB-2
  • Anticorpo monoclonale anti-erbB2
  • Anticorpo monoclonale anti-HER2/c-erbB2
  • Anti-p185-HER2
  • Anticorpo monoclonale c-erb-2
  • Anticorpo monoclonale HER2
  • Herceptin biosimilare PF-05280014
  • Herceptin Trastuzumab Biosimilare PF-05280014
  • MoAb HER2
  • PF-05280014
  • rhuMAb HER2
  • Trastuzumab biosimilare ABP 980
  • Trastuzumab biosimilare PF-05280014
Droga: Paclitaxel
Dato IV
Altri nomi:
  • Tassolo
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxolo
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Droga: Ciclofosfamide
Dato IV
Altri nomi:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-ciclofosfamide
  • 2H-1,3,2-ossazafosforina, 2-[bis(2-cloroetil)ammino]tetraidro-, 2-ossido, monoidrato
  • Carloxan
  • Ciclofosfamidica
  • Ciclofosfamide
  • Ciclossale
  • Clafen
  • Clafene
  • CP monoidrato
  • Cella CYCLO
  • Cicloblastina
  • Ciclofosfame
  • Ciclofosfamide monoidrato
  • Ciclofosfamidum
  • Ciclofosfano
  • Ciclofosfanum
  • Ciclostina
  • Citofosfano
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxale
  • Ledossina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofosfamide
  • WR-138719
Procedura: Chirurgia terapeutica convenzionale
Sottoporsi ad intervento chirurgico
Droga: Epirubicina cloridrato
Dato IV
Altri nomi:
  • Ellenza
  • IMI-28
  • Farmorubicina PFS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
pCR all'interno della mammella, definita come assenza di evidenza di tumore invasivo che rimane nella mammella durante l'intervento chirurgico dopo il completamento della chemioterapia
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
I tassi di risposta patologica completa (pCR) si baseranno sui rapporti patologici istituzionali. Nell'analisi finale per la pubblicazione, i tassi si baseranno sulla revisione centrale in cieco di questi rapporti di patologia istituzionale. Il test Chi-quadrato sarà condotto al livello 0,05 a due code. Verrà calcolato un intervallo di confidenza al 95% per la differenza nei tassi di pCR.
Fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso combinato di pCR nei linfonodi mammari e ascellari definito come assenza di evidenza di tumore invasivo rimanente nel seno o nei linfonodi ascellari durante l'intervento chirurgico dopo il completamento della chemioterapia
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Tasso di pCR nei linfonodi mammari e ascellari definito come assenza di evidenza di tumore invasivo rimanente nella mammella o nei linfonodi ascellari durante l'intervento chirurgico dopo il completamento della chemioterapia (tra quelli con metastasi ai linfonodi ascellari omolaterali mobili (cN1-3) malattia ).
Fino a 5 anni
Riduzione asintomatica rispetto al basale della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, a 12 settimane
Il riassunto della diminuzione asintomatica della LVEF.
Basale, a 12 settimane
Diminuzioni asintomatiche rispetto al basale della LVEF alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, a 24 settimane
Il riepilogo degli asintomatici è cambiato in LVEF.
Basale, a 24 settimane
LVEF da scansioni di acquisizione multi gated (MUGA)/eco programmate regolarmente come riportato a 12 settimane
Lasso di tempo: A 12 settimane
Tutti i pazienti a cui è stato eseguito un MUGA o un ECHO alla settimana 12 sono inclusi nel riepilogo delle variazioni asintomatiche della LVEF alla settimana 12. Differenza rispetto alla LVEF prima del trattamento (%) a 12 settimane [variazione mediana rispetto al basale Inter Quartile Range (IQR)].
A 12 settimane
Variazione delle LVEF (rispetto alle scansioni di acquisizione multigate (MUGA)/Echo scan regolarmente programmate) rispetto al basale e a 24 settimane
Lasso di tempo: Basale, a 24 settimane
Differenza dalla LVEF pre-trattamento (%) a 24 settimane [variazione mediana rispetto al basale Inter Quartile Range (IQR)].
Basale, a 24 settimane
Conservazione del seno
Lasso di tempo: Dal momento dell'intervento chirurgico fino a 5 anni
La chirurgia è stata classificata come chirurgia conservativa del seno ("Mastectomia parziale") o chirurgia non conservativa ("Mastectomia totale" o "Mastectomia radicale modificata). Di seguito è riportata la percentuale di pazienti sottoposti a "Mastectomia Parziale". Questo è stato calcolato dividendo il numero di pazienti sottoposti a "Mastectomia Parziale" per il numero totale di pazienti sottoposti a intervento chirurgico moltiplicato per 100 (per ottenere la percentuale).
Dal momento dell'intervento chirurgico fino a 5 anni
Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: Dal momento della registrazione al momento dell'evento, valutato fino a 5 anni
DFS definita come malattia progressiva inoperabile, malattia macroscopica residua dopo intervento chirurgico definitivo, recidiva locale, regionale o distante, carcinoma mammario controlaterale, altri secondi tumori primari e decesso prima della recidiva o del secondo tumore primario. La DFS dei pazienti di Braccio I e Braccio II sarà stimata utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Dal momento della registrazione al momento dell'evento, valutato fino a 5 anni
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Da tempo alla registrazione a morte, valutata fino a 5 anni
L'OS dei pazienti di Braccio I e Braccio II sarà stimata utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Da tempo alla registrazione a morte, valutata fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Aman Buzdar, American College of Surgeons

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

21 febbraio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2007

Primo Inserito (Stima)

8 agosto 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2009-00341 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA012027 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • CDR0000559039
  • ACOSOG-Z1041 (Altro identificatore: CTEP)
  • Z1041 (Altro identificatore: American College of Surgeons Oncology Group)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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