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Chimiothérapie combinée et paclitaxel plus trastuzumab dans le traitement des femmes atteintes d'un cancer du sein palpable pouvant être retiré par chirurgie

3 janvier 2019 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Un essai randomisé de phase III comparant un régime néoadjuvant de FEC-75 suivi de paclitaxel plus trastuzumab avec un régime néoadjuvant de paclitaxel plus trastuzumab suivi de FEC-75 plus trastuzumab chez des patientes atteintes d'un cancer du sein opérable HER-2 positif

Cet essai randomisé de phase III étudie l'administration de fluorouracile en association avec de l'épirubicine et du cyclophosphamide suivis de paclitaxel et de trastuzumab pour voir son efficacité par rapport à l'administration de paclitaxel en association avec du trastuzumab suivi de fluorouracile, d'épirubicine, de cyclophosphamide et de trastuzumab dans le traitement des femmes atteintes d'un cancer du sein palpable qui peut être enlevé par chirurgie. Les médicaments utilisés en chimiothérapie agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, soit en les empêchant de se diviser. Les anticorps monoclonaux, tels que le trastuzumab, peuvent bloquer la croissance tumorale de différentes manières. Certains bloquent la capacité des cellules tumorales à se développer et à se propager. D'autres trouvent des cellules tumorales et aident à les tuer ou leur transportent des substances tueuses de tumeurs. On ne sait pas encore s'il est plus efficace d'administrer une chimiothérapie combinée avant ou après un traitement par paclitaxel plus trastuzumab.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. L'objectif principal de cette étude est de comparer le taux de réponse pathologique complète (pCR) dans le sein d'un régime séquentiel de paclitaxel et de trastuzumab hebdomadaires simultanés, suivis d'un trastuzumab hebdomadaire continu administré simultanément avec FEC-75 (bras 2), à le taux de PCR d'un régime séquentiel de FEC-75 seul suivi de paclitaxel et de trastuzumab hebdomadaires simultanés (groupe 1).

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Pour estimer la cardiotoxicité d'un régime séquentiel de paclitaxel et de trastuzumab hebdomadaires simultanés, suivis d'un trastuzumab hebdomadaire continu administré en même temps que le FEC-75, suivi en postopératoire de trastuzumab toutes les 3 semaines pendant une durée totale de traitement par le trastuzumab pendant 52 semaines à compter de la première dose (Bras 2), et comparer la cardiotoxicité à celle d'un régime séquentiel de FEC-75 seul suivi de paclitaxel et de trastuzumab hebdomadaires simultanés, suivis de trastuzumab toutes les 3 semaines pendant une durée totale de traitement par le trastuzumab pendant 52 semaines à compter de la première dose (Bras 1).

II. Comparer le taux de pCR combiné dans le sein et l'aisselle homolatérale obtenu avec les deux régimes évalués dans cette étude.

III. Comparer les taux de réponse clinique (RRc) des deux régimes évalués dans cette étude.

IV. Comparer la toxicité non cardiaque des deux régimes évalués dans cette étude.

V. Comparer les taux de conservation mammaire obtenus avec les deux régimes évalués dans cette étude.

VI. Évaluer la survie sans maladie et la survie globale à 5 ans après la randomisation.

VII. Pour corréler le taux de pCR avec des marqueurs moléculaires potentiels de réponse.

APERÇU : Les patientes sont stratifiées selon la taille de la tumeur clinique (taille de la tumeur du sein < 2 cm et métastases ganglionnaires < 2 cm par rapport à la taille de la tumeur du sein < 2 cm et métastases ganglionnaires ≥ 2 cm par rapport à la taille de la tumeur du sein de 2 à 4 cm [tout statut ganglionnaire] par rapport au sein taille de la tumeur ≥ 4 cm [tout statut ganglionnaire]), âge (< 50 vs ≥ 50) et statut des récepteurs hormonaux (récepteur des œstrogènes [RE]- et récepteur de la progestérone [PgR]-négatif vs ER- et/ou PgR-positif). Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.

ARM I : Les patients reçoivent une FEC comprenant du fluoroucacil par voie intraveineuse (IV), du chlorhydrate d'épirubicine IV et du cyclophosphamide IV le jour 1. Le traitement se répète tous les 21 jours pendant 4 cours. À partir de 21 jours après la fin de la FEC, les patients reçoivent du paclitaxel IV une fois par semaine et du trastuzumab (Herceptin) IV une fois par semaine pendant 12 semaines. Dans les 6 semaines suivant la fin du paclitaxel et du trastuzumab, les patients subissent une intervention chirurgicale. À partir de 3 à 4 semaines après la chirurgie, les patients reçoivent du trastuzumab IV une fois toutes les 3 semaines pendant 52 semaines maximum.

ARM II : les patients reçoivent du paclitaxel IV une fois par semaine et du trastuzumab IV une fois par semaine pendant 12 semaines. À partir de 7 jours après la fin du paclitaxel et du trastuzumab, les patients reçoivent une FEC comprenant du fluoroucacil IV, de l'épirubicine IV et du cyclophosphamide IV le jour 1. Le traitement se répète tous les 21 jours pendant 4 cours. Les patients reçoivent également du trastuzumab IV une fois par semaine pendant 12 semaines supplémentaires. Dans les 6 semaines suivant la fin de la FEC et du trastuzumab, les patients subissent une intervention chirurgicale. À partir de 3 à 4 semaines après la chirurgie, les patients reçoivent du trastuzumab comme dans le bras I.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 1 an, puis tous les 6 mois pendant 4 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

280

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00936
        • San Juan City Hospital
  • États-Unis
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36688
        • University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
    • California
      • Castro Valley, California, États-Unis, 94546
        • Eden Hospital Medical Center
      • Greenbrae, California, États-Unis, 94904
        • Marin Cancer Care Inc
      • Hayward, California, États-Unis, 94545
        • Saint Rose Hospital
      • Pleasanton, California, États-Unis, 94588
        • Valley Care Health System - Pleasanton
      • Pleasanton, California, États-Unis, 94588
        • Valley Medical Oncology Consultants
    • Florida
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Lakeland, Florida, États-Unis, 33805
        • Lakeland Regional Cancer Center
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, États-Unis, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60631
        • Presence Resurrection Medical Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, États-Unis, 46107
        • Saint Francis Hospital and Health Centers
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46237
        • Franciscan Saint Francis Health-Indianapolis
      • Richmond, Indiana, États-Unis, 47374
        • Reid Hospital and Health Care Services
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, États-Unis, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, États-Unis, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, États-Unis, 51104
        • Mercy Medical Center-Sioux City
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, États-Unis, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, États-Unis, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, États-Unis, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, États-Unis, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, États-Unis, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, États-Unis, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, États-Unis, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, États-Unis, 67901
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Newton, Kansas, États-Unis, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons, Kansas, États-Unis, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt, Kansas, États-Unis, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, États-Unis, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, États-Unis, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Main Office
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • Wesley Medical Center
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • Wichita CCOP
      • Winfield, Kansas, États-Unis, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40503
        • Baptist Health Lexington
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, États-Unis, 20852
        • Unspecified Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49001
        • Borgess Medical Center
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
      • Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Pascagoula, Mississippi, États-Unis, 39581
        • Singing River Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation CCOP
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, États-Unis, 03802
        • Portsmouth Regional Hospital
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, États-Unis, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07103
        • UMDNJ - New Jersey Medical School
      • Paterson, New Jersey, États-Unis, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
        • University of New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87110
        • Presbyterian Kaseman Hospital
    • New York
      • Middletown, New York, États-Unis, 10940
        • Orange Regional Medical Center
      • Poughkeepsie, New York, États-Unis, 12601
        • MidHudson Regional Hospital of Westchester Medical Center
      • Staten Island, New York, États-Unis, 10305
        • Staten Island University Hospital
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis, 28816
        • Hope Women's Cancer Centers-Asheville
      • Goldsboro, North Carolina, États-Unis, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
    • Ohio
      • Bellefontaine, Ohio, États-Unis, 43311
        • Mary Rutan Hospital
      • Canton, Ohio, États-Unis, 44710
        • Aultman Health Foundation
      • Chillicothe, Ohio, États-Unis, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
        • Columbus CCOP
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45415
        • Samaritan North Health Center
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45420
        • Dayton CCOP
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45428
        • Veteran Affairs Medical Center
      • Delaware, Ohio, États-Unis, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Findlay, Ohio, États-Unis, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Franklin, Ohio, États-Unis, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, États-Unis, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, États-Unis, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Lancaster, Ohio, États-Unis, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Marietta, Ohio, États-Unis, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Mount Vernon, Ohio, États-Unis, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, États-Unis, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Portsmouth, Ohio, États-Unis, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Springfield, Ohio, États-Unis, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Troy, Ohio, États-Unis, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Westerville, Ohio, États-Unis, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Wilmington, Ohio, États-Unis, 45177
        • Clinton Memorial Hospital
      • Xenia, Ohio, États-Unis, 45385
        • Greene Memorial Hospital
      • Zanesville, Ohio, États-Unis, 43701
        • Genesis HealthCare System
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, États-Unis, 73505
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18015
        • Saint Luke's University Hospital-Bethlehem Campus
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
        • University of Tennessee - Knoxville
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37208
        • Meharry Medical College
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Nashville Breast Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, États-Unis, 79106
        • The Don and Sybil Harrington Cancer Center
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • Clements University Hospital
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235
        • Zale Lipshy University Hospital
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Laredo, Texas, États-Unis, 78041
        • Doctor's Hospital of Laredo
      • Lubbock, Texas, États-Unis, 79410
        • Covenant Medical Center-Lakeside
    • Virginia
      • Danville, Virginia, États-Unis, 24541
        • Danville Regional Medical Center
      • Newport News, Virginia, États-Unis, 23606
        • Sentara Port Warwick
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, États-Unis, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Oconomowoc, Wisconsin, États-Unis, 53066-3896
        • Oconomowoc Memorial Hospital-ProHealth Care Inc
      • Waukesha, Wisconsin, États-Unis, 53188
        • Waukesha Memorial Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic d'adénocarcinome invasif par biopsie au trocart

    • Ponction à l'aiguille fine autorisée à condition que la taille de la tumeur primaire soit < 2 cm et que des métastases ganglionnaires soient présentes
    • La biopsie excisionnelle de la tumeur primaire est autorisée à condition que des ganglions lymphatiques positifs à la biopsie soient présents
  • Tumeur primaire ≥ 2 cm et/ou ≥ 1 ganglion lymphatique positif à la biopsie

  • Maladie HER2 positive

    • La confirmation par hybridation fluorescente in situ (FISH) nécessite une amplification génique
    • La confirmation par immunohistochimie (IHC) nécessite un score d'intensité de coloration fortement positif (3+)

  • Carcinome canalaire in situ (CCIS) ou CCIS synchrone du sein controlatéral, quel que soit le traitement antérieur autorisé

    • Cancer du sein invasif synchrone non autorisé

  • CCIS homolatéral traité par excision locale avec ou sans traitement hormonal autorisé

    • Les personnes traitées par radiothérapie ne sont pas autorisées
  • Aucune preuve clinique ou radiologique définitive de maladie métastatique
  • Aucun antécédent de cancer du sein invasif
  • Statut des récepteurs hormonaux connu
  • Statut ménopausique non précisé
  • Statut de performance ECOG de 0 -1
  • Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 200/mm³
  • Numération plaquettaire ≥ 100 000/mm³
  • Bilirubine totale normale sauf si le patient présente une élévation de la bilirubine de grade 1 (normale à 1,5 fois la limite supérieure de la normale [LSN]) résultant de la maladie de Gilbert ou d'un syndrome similaire dû à une conjugaison lente de la bilirubine
  • Phosphatase alcaline ≤ 2,5 fois la LSN
  • ASAT ≤ 1,5 fois LSN
  • Créatinine normale
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥ 55 par balayage d'acquisition multiple (MUGA) ou échocardiogramme (ECHO) au cours des 3 derniers mois

  • Patients souffrant de douleurs squelettiques ou de phosphatase alcaline > LSN mais ≤ 2,5 fois la LSN autorisée si les scintigraphies osseuses ne mettent pas en évidence la maladie métastatique

    • Les résultats suspects à la scintigraphie osseuse doivent être confirmés comme bénins par radiographie, IRM ou biopsie

  • Antécédents de tumeurs malignes non mammaires autorisées si sans maladie depuis 5 ans depuis la fin du traitement initial et jugées par leur médecin comme présentant un faible risque de récidive

    • Les patients qui ont eu les cancers suivants sont éligibles s'ils ont été diagnostiqués et traités au cours des 5 dernières années :

      • Carcinome in situ du col de l'utérus
      • Carcinome du côlon in situ
      • Mélanome in situ
      • Carcinome basocellulaire et épidermoïde de la peau

  • Aucune maladie cardiaque qui empêcherait l'utilisation du chlorhydrate d'épirubicine ou du trastuzumab (Herceptin®), y compris l'un des éléments suivants :

    • Maladie cardiaque active
    • Angine de poitrine nécessitant l'utilisation de médicaments anti-angineux
    • Arythmie cardiaque nécessitant des médicaments
    • Anomalie grave de la conduction
    • Maladie valvulaire cliniquement significative
    • Cardiomégalie sur radiographie pulmonaire
    • Hypertrophie ventriculaire sur ECG

    • Patient dont l'hypertension est mal contrôlée (c'est-à-dire diastolique supérieure à 100 mm/Hg)

      • Les patients souffrant d'hypertension bien contrôlée par des médicaments sont éligibles
    • Antécédents de maladie cardiaque
    • Infarctus du myocarde documenté par un diagnostic clinique ou par un électrocardiogramme ou tout autre test
    • Insuffisance cardiaque congestive documentée
    • Cardiomyopathie documentée
  • Aucune neuropathie sensorielle ou motrice ≥ grade 2, telle que définie par le CTCAE v3.0 du NCI
  • Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception non hormonale efficace pendant le traitement
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire ou sérique négatif dans les 2 semaines suivant l'inscription
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Aucun trouble psychiatrique ou addictif ou autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait le patient de répondre aux exigences de l'étude
  • Aucune maladie systémique non maligne (par exemple, cardiovasculaire, rénale, hépatique) qui empêcherait le traitement avec l'un ou l'autre des schémas thérapeutiques

  • Aucune procédure de stadification axillaire chirurgicale préalable

    • Préalable biopsie non excisionnelle d'un ganglion axillaire autorisée

  • Aucun traitement antérieur pour ce cancer du sein

    • L'hormonothérapie est autorisée si elle a été administrée jusqu'à un total de 28 jours à tout moment après le diagnostic et avant l'entrée dans l'étude
    • L'hormonothérapie doit s'arrêter au moment de l'entrée dans l'étude ou avant et être reprise, si indiqué, après la chirurgie
  • Aucun traitement antérieur avec des anthracyclines ou des taxanes pour toute tumeur maligne
  • Aucun autre agent expérimental au cours des 30 derniers jours
  • Aucune hormonothérapie sexuelle concomitante (par exemple, pilules contraceptives, hormonothérapie substitutive ovarienne)
  • Aucun traitement concomitant avec un agent hormonal tel que le raloxifène, le tamoxifène ou un autre modulateur sélectif des récepteurs aux œstrogènes (SERM), que ce soit pour l'ostéoporose ou la prévention du cancer du sein

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: FEC-75 puis Paclitaxel/trastuzumab
Les patients reçoivent une FEC comprenant du fluoroucacil IV, du chlorhydrate d'épirubicine IV et du cyclophosphamide IV le jour 1. Le traitement se répète tous les 21 jours pendant 4 cours. À partir de 21 jours après la fin de la FEC, les patients reçoivent du paclitaxel IV une fois par semaine et du trastuzumab (Herceptin) IV une fois par semaine pendant 12 semaines. Dans les 6 semaines suivant la fin du paclitaxel et du trastuzumab, les patients subissent une intervention chirurgicale. À partir de 3 à 4 semaines après la chirurgie, les patients reçoivent du trastuzumab IV une fois toutes les 3 semaines pendant 52 semaines maximum.
Autre: Analyse de biomarqueurs en laboratoire
Études corrélatives
Biologique: Trastuzumab
Étant donné IV
Autres noms:
  • Herceptine
  • ABP 980
  • Anti-c-ERB-2
  • Anticorps monoclonal anti-c-erbB2
  • Anti-ERB-2
  • Anti-erbB-2
  • Anticorps monoclonal anti-erbB2
  • Anticorps monoclonal anti-HER2/c-erbB2
  • Anti-p185-HER2
  • c-erb-2 Anticorps monoclonal
  • Anticorps monoclonal HER2
  • Herceptin biosimilaire PF-05280014
  • Herceptin trastuzumab biosimilaire PF-05280014
  • AcMo HER2
  • Anticorps monoclonal c-erb-2
  • PF-05280014
  • rhuMAb HER2
  • Trastuzumab biosimilaire ABP 980
  • Trastuzumab biosimilaire PF-05280014
Médicament: Paclitaxel
Étant donné IV
Autres noms:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Médicament: Cyclophosphamide
Étant donné IV
Autres noms:
  • Cytoxane
  • CTX
  • (-)-Cyclophosphamide
  • 2H-1,3,2-Oxazaphosphorine, 2-[bis(2-chloroéthyl)amino]tétrahydro-, 2-oxyde, monohydraté
  • Carloxane
  • Ciclofosfamida
  • Ciclofosfamide
  • Cicloxal
  • Clafène
  • Clapène
  • CP monohydraté
  • CYCLO-cellule
  • Cycloblastine
  • Cyclophosphame
  • Cyclophosphamide monohydraté
  • Cyclophosphamide
  • Cyclophosphane
  • Cyclostine
  • Cytophosphane
  • Fosfaséron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Lédoxine
  • Mitoxane
  • Néosar
  • Revimmuniser
  • Syklofosfamide
  • WR-138719
Procédure: Chirurgie conventionnelle thérapeutique
Subir une intervention chirurgicale
Médicament: Chlorhydrate d'épirubicine
Étant donné IV
Autres noms:
  • Ellence
  • IMI-28
  • Pharmamorubicine PFS
Expérimental: Paclitaxel/trastuzumab puis trastuzumab/FEC-75
Les patients reçoivent du paclitaxel IV une fois par semaine et du trastuzumab IV une fois par semaine pendant 12 semaines. À partir de 7 jours après la fin du paclitaxel et du trastuzumab, les patients reçoivent une FEC comprenant du fluoroucacil IV, de l'épirubicine IV et du cyclophosphamide IV le jour 1. Le traitement se répète tous les 21 jours pendant 4 cours. Les patients reçoivent également du trastuzumab IV une fois par semaine pendant 12 semaines supplémentaires. Dans les 6 semaines suivant la fin de la FEC et du trastuzumab, les patients subissent une intervention chirurgicale. À partir de 3 à 4 semaines après la chirurgie, les patients reçoivent du trastuzumab comme dans le bras I.
Autre: Analyse de biomarqueurs en laboratoire
Études corrélatives
Biologique: Trastuzumab
Étant donné IV
Autres noms:
  • Herceptine
  • ABP 980
  • Anti-c-ERB-2
  • Anticorps monoclonal anti-c-erbB2
  • Anti-ERB-2
  • Anti-erbB-2
  • Anticorps monoclonal anti-erbB2
  • Anticorps monoclonal anti-HER2/c-erbB2
  • Anti-p185-HER2
  • c-erb-2 Anticorps monoclonal
  • Anticorps monoclonal HER2
  • Herceptin biosimilaire PF-05280014
  • Herceptin trastuzumab biosimilaire PF-05280014
  • AcMo HER2
  • Anticorps monoclonal c-erb-2
  • PF-05280014
  • rhuMAb HER2
  • Trastuzumab biosimilaire ABP 980
  • Trastuzumab biosimilaire PF-05280014
Médicament: Paclitaxel
Étant donné IV
Autres noms:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Médicament: Cyclophosphamide
Étant donné IV
Autres noms:
  • Cytoxane
  • CTX
  • (-)-Cyclophosphamide
  • 2H-1,3,2-Oxazaphosphorine, 2-[bis(2-chloroéthyl)amino]tétrahydro-, 2-oxyde, monohydraté
  • Carloxane
  • Ciclofosfamida
  • Ciclofosfamide
  • Cicloxal
  • Clafène
  • Clapène
  • CP monohydraté
  • CYCLO-cellule
  • Cycloblastine
  • Cyclophosphame
  • Cyclophosphamide monohydraté
  • Cyclophosphamide
  • Cyclophosphane
  • Cyclostine
  • Cytophosphane
  • Fosfaséron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Lédoxine
  • Mitoxane
  • Néosar
  • Revimmuniser
  • Syklofosfamide
  • WR-138719
Procédure: Chirurgie conventionnelle thérapeutique
Subir une intervention chirurgicale
Médicament: Chlorhydrate d'épirubicine
Étant donné IV
Autres noms:
  • Ellence
  • IMI-28
  • Pharmamorubicine PFS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
pCR dans le sein, définie comme aucune preuve de tumeur invasive restant dans le sein au moment de la chirurgie après la fin de la chimiothérapie
Délai: Jusqu'à 5 ans
Les taux de réponse pathologique complète (pCR) seront basés sur les rapports de pathologie de l'établissement. Dans l'analyse finale pour la publication, les taux seront basés sur un examen central en aveugle de ces rapports de pathologie en établissement. Le test du chi carré sera effectué au niveau bilatéral de 0,05. Un intervalle de confiance à 95 % sera calculé pour la différence des taux de pCR.
Jusqu'à 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de pCR combiné dans les ganglions lymphatiques mammaires et axillaires défini comme aucune preuve de tumeur invasive restante dans les ganglions mammaires ou axillaires lors de la chirurgie après la fin de la chimiothérapie
Délai: Jusqu'à 5 ans
Taux de pCR dans les ganglions lymphatiques mammaires et axillaires défini comme aucune preuve de tumeur invasive restant dans les ganglions mammaires ou axillaires lors de la chirurgie après la fin de la chimiothérapie (parmi ceux présentant des métastases aux ganglions lymphatiques axillaires mobiles ipsilatéraux (cN1-3) maladie ).
Jusqu'à 5 ans
Diminutions asymptomatiques par rapport au départ de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) à la semaine 12
Délai: Base de référence, à 12 semaines
Le résumé de la diminution asymptomatique de la FEVG.
Base de référence, à 12 semaines
Diminutions asymptomatiques de la valeur initiale de la FEVG à la semaine 24
Délai: Baseline, à 24 semaines
Le résumé des asymptomatiques a changé en FEVG.
Baseline, à 24 semaines
LVEF provenant d'analyses d'acquisition multi-portées (MUGA)/analyses d'écho régulièrement programmées, telles que rapportées à la semaine 12
Délai: A 12 semaines
Tous les patients qui ont subi une MUGA ou une ECHO à la semaine 12 sont inclus dans le résumé de la modification asymptomatique de la FEVG à la semaine 12. Différence par rapport à la FEVG avant traitement (%) à 12 semaines [modification médiane par rapport à l'intervalle interquartile (IQR) initial].
A 12 semaines
Modification des FEVG (à partir d'analyses d'acquisition multi-portées (MUGA)/analyses d'écho programmées régulièrement) à partir de la ligne de base et à 24 semaines
Délai: Baseline, à 24 semaines
Différence par rapport à la FEVG avant le traitement (%) à 24 semaines [changement médian par rapport à l'intervalle interquartile (IQR) initial].
Baseline, à 24 semaines
Conservation du sein
Délai: De la chirurgie du temps jusqu'à 5 ans
La chirurgie a été classée comme chirurgie mammaire conservatrice (« mastectomie partielle ») ou chirurgie non conservatrice (« mastectomie totale » ou « mastectomie radicale modifiée »). Ci-dessous est indiqué le pourcentage de patientes ayant subi une "mastectomie partielle". Ceci a été calculé en divisant le nombre de patients subissant une "mastectomie partielle" par le nombre total de patients subissant une intervention chirurgicale multiplié par 100 (pour obtenir le pourcentage).
De la chirurgie du temps jusqu'à 5 ans
Survie sans maladie (DFS)
Délai: Du moment de l'inscription au moment de l'événement, évalué jusqu'à 5 ans
La SSM est définie comme une maladie progressive inopérable, une maladie résiduelle macroscopique après une chirurgie définitive, une récidive locale, régionale ou à distance, un cancer du sein controlatéral, d'autres deuxièmes cancers primitifs et un décès avant la récidive ou un deuxième cancer primitif. La SSM des patients des groupes I et II sera estimée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
Du moment de l'inscription au moment de l'événement, évalué jusqu'à 5 ans
Survie globale (SG)
Délai: De l'enregistrement au décès, évalué jusqu'à 5 ans
La SG des patients des groupes I et II sera estimée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
De l'enregistrement au décès, évalué jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Aman Buzdar, American College of Surgeons

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

21 février 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 août 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2007

Première publication (Estimation)

8 août 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCI-2009-00341 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA012027 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • CDR0000559039
  • ACOSOG-Z1041 (Autre identifiant: CTEP)
  • Z1041 (Autre identifiant: American College of Surgeons Oncology Group)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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