Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombination af kemoterapi og Paclitaxel Plus Trastuzumab til behandling af kvinder med følbar brystkræft, der kan fjernes ved kirurgi

3. januar 2019 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Et randomiseret fase III-forsøg, der sammenligner et neoadjuverende regime af FEC-75 efterfulgt af Paclitaxel Plus Trastuzumab med et neoadjuverende regime af Paclitaxel Plus Trastuzumab efterfulgt af FEC-75 Plus Trastuzumab hos patienter med HER-2 positiv operabel brystkræft

Dette randomiserede fase III-forsøg studerer at give fluorouracil sammen med epirubicin og cyclophosphamid efterfulgt af paclitaxel og trastuzumab for at se, hvor godt det virker sammenlignet med at give paclitaxel sammen med trastuzumab efterfulgt af fluorouracil, epirubicin, cyclophosphamid og trastuzumab til behandling af brystkræft, der kan palpable. kan fjernes ved operation. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. Monoklonale antistoffer, såsom trastuzumab, kan blokere tumorvækst på forskellige måder. Nogle blokerer tumorcellernes evne til at vokse og sprede sig. Andre finder tumorceller og hjælper med at dræbe dem eller bære tumor-dræbende stoffer til dem. Det vides endnu ikke, om det er mere effektivt at give kombinationskemoterapi før eller efter behandling med paclitaxel plus trastuzumab.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne den patologiske fuldstændige responsrate (pCR) i brystet af et sekventielt regime med samtidig ugentlig paclitaxel og trastuzumab, efterfulgt af fortsat ugentlig trastuzumab administreret samtidig med FEC-75 (arm 2), til pCR-hastigheden af ​​et sekventielt regime med FEC-75 alene efterfulgt af samtidig ugentlig paclitaxel og trastuzumab (arm 1).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At estimere kardiotoksiciteten af ​​et sekventielt regime med samtidig ugentlig paclitaxel og trastuzumab, efterfulgt af fortsat ugentlig trastuzumab administreret samtidig med FEC-75, efterfulgt postoperativt af q 3 ugers trastuzumab i en total varighed af trastuzumab-behandling gennem 52 uger fra de første dosis. (Arm 2), og sammenlign kardiotoksiciteten med den for et sekventielt regime med FEC-75 alene efterfulgt af samtidig ugentlig paclitaxel og trastuzumab efterfulgt af q 3 ugers trastuzumab i en samlet varighed af trastuzumab-behandling gennem 52 uger fra den første dosis (Arm 1).

II. For at sammenligne den kombinerede pCR-hastighed i brystet og ipsilateral aksillen opnået med de to regimer, der blev evalueret i denne undersøgelse.

III. At sammenligne de kliniske responsrater (cRR) for de to regimer, der blev evalueret i denne undersøgelse.

IV. For at sammenligne den ikke-kardiale toksicitet af de to regimer, der blev evalueret i denne undersøgelse.

V. At sammenligne opnåede brystbevaringsrater med de to regimer, der blev evalueret i denne undersøgelse.

VI. At evaluere sygdomsfri overlevelse og samlet overlevelse 5 år efter randomisering.

VII. At korrelere pCR-hastigheden med potentielle molekylære markører for respons.

OVERSIGT: Patienterne er stratificeret efter klinisk tumorstørrelse (brysttumorstørrelse < 2 cm og nodalmetastaser < 2 cm vs brysttumorstørrelse < 2 cm og knudemetastaser ≥ 2 cm vs brysttumorstørrelse 2-4 cm [enhver knudestatus] vs. bryst tumorstørrelse ≥ 4 cm [enhver knudestatus]), alder (< 50 vs ≥ 50) og hormonreceptorstatus (østrogenreceptor [ER]- og progesteronreceptor [PgR]-negativ vs. ER- og/eller PgR-positiv). Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

ARM I: Patienter får FEC bestående af fluoroucacil intravenøst ​​(IV), epirubicin hydrochlorid IV og cyclophosphamid IV på dag 1. Behandlingen gentages hver 21. dag i 4 forløb. Begyndende 21 dage efter afslutning af FEC får patienterne paclitaxel IV én gang ugentligt og trastuzumab (Herceptin) IV én gang om ugen i 12 uger. Inden for 6 uger efter afslutning af paclitaxel og trastuzumab skal patienterne opereres. Begyndende 3-4 uger efter operationen får patienterne trastuzumab IV én gang hver 3. uge i op til 52 uger.

ARM II: Patienterne får paclitaxel IV én gang om ugen og trastuzumab IV én gang om ugen i 12 uger. Begyndende 7 dage efter afslutning af paclitaxel og trastuzumab får patienterne FEC bestående af fluoroucacil IV, epirubicin IV og cyclophosphamid IV på dag 1. Behandlingen gentages hver 21. dag i 4 forløb. Patienterne får også trastuzumab IV én gang om ugen i yderligere 12 uger. Inden for 6 uger efter afslutning af FEC og trastuzumab bliver patienterne opereret. Begyndende 3-4 uger efter operationen får patienterne trastuzumab som i arm I.

Efter afslutning af studieterapien følges patienterne hver 3. måned i 1 år og derefter hver 6. måned i 4 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

280

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36688
        • University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
    • California
      • Castro Valley, California, Forenede Stater, 94546
        • Eden Hospital Medical Center
      • Greenbrae, California, Forenede Stater, 94904
        • Marin Cancer Care Inc
      • Hayward, California, Forenede Stater, 94545
        • Saint Rose Hospital
      • Pleasanton, California, Forenede Stater, 94588
        • Valley Care Health System - Pleasanton
      • Pleasanton, California, Forenede Stater, 94588
        • Valley Medical Oncology Consultants
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Lakeland, Florida, Forenede Stater, 33805
        • Lakeland Regional Cancer Center
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Forenede Stater, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60631
        • Presence Resurrection Medical Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Forenede Stater, 46107
        • Saint Francis Hospital and Health Centers
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46237
        • Franciscan Saint Francis Health-Indianapolis
      • Richmond, Indiana, Forenede Stater, 47374
        • Reid Hospital and Health Care Services
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51104
        • Mercy Medical Center-Sioux City
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Forenede Stater, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Forenede Stater, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Forenede Stater, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Forenede Stater, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Forenede Stater, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Forenede Stater, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Forenede Stater, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Forenede Stater, 67901
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Newton, Kansas, Forenede Stater, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons, Kansas, Forenede Stater, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt, Kansas, Forenede Stater, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Forenede Stater, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Forenede Stater, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Main Office
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Wesley Medical Center
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Wichita CCOP
      • Winfield, Kansas, Forenede Stater, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
        • Baptist Health Lexington
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20852
        • Unspecified Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49001
        • Borgess Medical Center
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Pascagoula, Mississippi, Forenede Stater, 39581
        • Singing River Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation CCOP
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Forenede Stater, 03802
        • Portsmouth Regional Hospital
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Forenede Stater, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07103
        • UMDNJ - New Jersey Medical School
      • Paterson, New Jersey, Forenede Stater, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • University of New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87110
        • Presbyterian Kaseman Hospital
    • New York
      • Middletown, New York, Forenede Stater, 10940
        • Orange Regional Medical Center
      • Poughkeepsie, New York, Forenede Stater, 12601
        • MidHudson Regional Hospital of Westchester Medical Center
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10305
        • Staten Island University Hospital
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28816
        • Hope Women's Cancer Centers-Asheville
      • Goldsboro, North Carolina, Forenede Stater, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
    • Ohio
      • Bellefontaine, Ohio, Forenede Stater, 43311
        • Mary Rutan Hospital
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44710
        • Aultman Health Foundation
      • Chillicothe, Ohio, Forenede Stater, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
        • Columbus CCOP
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45415
        • Samaritan North Health Center
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45420
        • Dayton CCOP
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45428
        • Veteran Affairs Medical Center
      • Delaware, Ohio, Forenede Stater, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Findlay, Ohio, Forenede Stater, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Franklin, Ohio, Forenede Stater, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Forenede Stater, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Lancaster, Ohio, Forenede Stater, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Marietta, Ohio, Forenede Stater, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Mount Vernon, Ohio, Forenede Stater, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Forenede Stater, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Portsmouth, Ohio, Forenede Stater, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Springfield, Ohio, Forenede Stater, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Troy, Ohio, Forenede Stater, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Westerville, Ohio, Forenede Stater, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Wilmington, Ohio, Forenede Stater, 45177
        • Clinton Memorial Hospital
      • Xenia, Ohio, Forenede Stater, 45385
        • Greene Memorial Hospital
      • Zanesville, Ohio, Forenede Stater, 43701
        • Genesis HealthCare System
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Forenede Stater, 73505
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18015
        • Saint Luke's University Hospital-Bethlehem Campus
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • University of Tennessee - Knoxville
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37208
        • Meharry Medical College
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Nashville Breast Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79106
        • The Don and Sybil Harrington Cancer Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Clements University Hospital
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Zale Lipshy University Hospital
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Laredo, Texas, Forenede Stater, 78041
        • Doctor's Hospital of Laredo
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79410
        • Covenant Medical Center-Lakeside
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Forenede Stater, 24541
        • Danville Regional Medical Center
      • Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23606
        • Sentara Port Warwick
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Forenede Stater, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Oconomowoc, Wisconsin, Forenede Stater, 53066-3896
        • Oconomowoc Memorial Hospital-ProHealth Care Inc
      • Waukesha, Wisconsin, Forenede Stater, 53188
        • Waukesha Memorial Hospital
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • San Juan City Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af invasivt adenokarcinom ved kernenålebiopsi

    • Finnålsaspiration tilladt, forudsat primær tumorstørrelse < 2 cm og lymfeknudemetastaser er til stede
    • Excisionsbiopsi af den primære tumor er tilladt, forudsat at der er biopsipositive lymfeknuder til stede
  • Primær tumor ≥ 2 cm og/eller ≥ 1 biopsi-positiv lymfeknude

  • HER2-positiv sygdom

    • Bekræftelse ved fluorescerende in situ hybridisering (FISH) kræver genamplifikation
    • Bekræftelse med immunhistokemi (IHC) kræver en stærkt positiv (3+) farvningsintensitetsscore

  • Duktalt karcinom in situ (DCIS) eller synkront DCIS af det kontralaterale bryst uanset tidligere tilladt behandling

    • Synkron invasiv brystkræft ikke tilladt

  • Ipsilateral DCIS behandlet ved lokal excision med eller uden hormonbehandling tilladt

    • De, der behandles med strålebehandling, er ikke tilladt
  • Ingen definitive kliniske eller radiologiske tegn på metastatisk sygdom
  • Ingen historie med invasiv brystkræft
  • Hormonreceptorstatus kendt
  • Menopausal status ikke specificeret
  • ECOG-ydelsesstatus på 0 -1
  • Absolut neutrofiltal ≥ 1.200/mm³
  • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm³
  • Total bilirubin normal, medmindre patienten har en grad 1 bilirubinforhøjelse (normal til 1,5 gange øvre normalgrænse [ULN]) som følge af Gilberts sygdom eller lignende syndrom på grund af langsom konjugering af bilirubin
  • Alkalisk fosfatase ≤ 2,5 gange ULN
  • AST ≤ 1,5 gange ULN
  • Kreatinin normalt
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 55 ved multi-gated acquisition scan (MUGA) eller ekkokardiogram (ECHO) inden for de seneste 3 måneder

  • Patienter med enten skeletsmerter eller alkalisk fosfatase, der er > ULN, men ≤ 2,5 gange ULN tilladt, hvis knoglescanninger ikke viser metastatisk sygdom

    • Mistænkelige fund på knoglescanning skal bekræftes som benigne ved røntgen, MR eller biopsi

  • Tidligere ikke-brystmaligniteter tilladt, hvis de er sygdomsfrie i 5 år efter afslutningen af ​​den indledende behandling og af deres læge anses for at have lav risiko for tilbagefald

    • Patienter, der har haft følgende kræftformer, er kvalificerede, hvis de er diagnosticeret og behandlet inden for de seneste 5 år:

      • Carcinom in situ af livmoderhalsen
      • Colon carcinom in situ
      • Melanom in situ
      • Basalcelle- og pladecellekarcinom i huden

  • Ingen hjertesygdom, der vil udelukke brugen af ​​epirubicinhydrochlorid eller trastuzumab (Herceptin®), inklusive nogen af ​​følgende:

    • Aktiv hjertesygdom
    • Angina pectoris, der kræver brug af antianginal medicin
    • Hjertearytmi, der kræver medicin
    • Alvorlig ledningsabnormitet
    • Klinisk signifikant klapsygdom
    • Kardiomegali på røntgen af ​​thorax
    • Ventrikulær hypertrofi på EKG

    • Patienter med dårligt kontrolleret hypertension (dvs. diastolisk mere end 100 mm/Hg)

      • Patienter med hypertension, der er velkontrolleret på medicin, er kvalificerede
    • Anamnese med hjertesygdom
    • Myokardieinfarkt dokumenteret som en klinisk diagnose eller ved EKG eller andre tests
    • Dokumenteret kongestiv hjertesvigt
    • Dokumenteret kardiomyopati
  • Ingen sensorisk eller motorisk neuropati ≥ grad 2, som defineret af NCI's CTCAE v3.0
  • Kvinder med reproduktionspotentiale skal acceptere at bruge en effektiv ikke-hormonel præventionsmetode under behandlingen
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ urin- eller serumgraviditetstest inden for 2 uger efter registreringen
  • Ikke gravid eller ammende
  • Ingen psykiatriske eller vanedannende lidelser eller andre tilstande, der efter investigatorens mening ville forhindre patienten i at opfylde undersøgelseskravene
  • Ingen ikke-malign systemisk sygdom (f.eks. kardiovaskulær, nyre, lever), der ville udelukke behandling med nogen af ​​behandlingsregimerne

  • Ingen forudgående kirurgisk aksillær stadieindgreb

    • Forudgående ikke-excisionsbiopsi af en aksillær node tilladt

  • Ingen forudgående behandling for denne brystkræft

    • Hormonel terapi tilladt, hvis den var blevet givet i op til i alt 28 dage på et hvilket som helst tidspunkt efter diagnosen og før studiestart
    • Hormonbehandling skal stoppe ved eller før studiestart og genstartes, hvis indiceret, efter operationen
  • Ingen forudgående behandling med antracykliner eller taxaner for nogen malignitet
  • Ingen andre forsøgsmidler inden for de seneste 30 dage
  • Ingen samtidig kønshormonbehandling (f.eks. p-piller, ovariehormonel erstatningsterapi)
  • Ingen samtidig behandling med noget hormonalt middel såsom raloxifen, tamoxifen eller anden selektiv østrogenreceptormodulator (SERM), hverken til osteoporose eller forebyggelse af brystkræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: FEC-75 derefter Paclitaxel/trastuzumab
Patienter får FEC bestående af fluoroucacil IV, epirubicin hydrochlorid IV og cyclophosphamid IV på dag 1. Behandlingen gentages hver 21. dag i 4 forløb. Begyndende 21 dage efter afslutning af FEC får patienterne paclitaxel IV én gang ugentligt og trastuzumab (Herceptin) IV én gang om ugen i 12 uger. Inden for 6 uger efter afslutning af paclitaxel og trastuzumab skal patienterne opereres. Begyndende 3-4 uger efter operationen får patienterne trastuzumab IV én gang hver 3. uge i op til 52 uger.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Biologisk: Trastuzumab
Givet IV
Andre navne:
  • Herceptin
  • ABP 980
  • Anti-c-ERB-2
  • Anti-c-erbB2 monoklonalt antistof
  • Anti-ERB-2
  • Anti-erbB-2
  • Anti-erbB2 monoklonalt antistof
  • Anti-HER2/c-erbB2 monoklonalt antistof
  • Anti-p185-HER2
  • c-erb-2 monoklonalt antistof
  • HER2 monoklonalt antistof
  • Herceptin Biosimilar PF-05280014
  • Herceptin Trastuzumab Biosimilar PF-05280014
  • MoAb HER2
  • Monoklonalt antistof c-erb-2
  • Monoklonalt antistof HER2
  • PF-05280014
  • rhuMAb HER2
  • Trastuzumab Biosimilar ABP 980
  • Trastuzumab Biosimilar PF-05280014
Medicin: Paclitaxel
Givet IV
Andre navne:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Medicin: Cyclofosfamid
Givet IV
Andre navne:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-Cyclophosphamid
  • 2H-1,3,2-Oxazaphosphorin, 2-[bis(2-chlorethyl)amino]tetrahydro-, 2-oxid, monohydrat
  • Carloxan
  • Ciclofosfamida
  • Ciclofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohydrat
  • CYCLO-celle
  • Cykloblastin
  • Cycloblastin
  • Cyclofosfam
  • Cyclophosphamid monohydrat
  • Cyclophospamidum
  • Cyclofosfan
  • Cyclophosphanum
  • Cyclostin
  • Cytophosphan
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimune
  • Syklofosfamid
  • WR- 138719
Procedure: Terapeutisk konventionel kirurgi
Gennemgå operation
Medicin: Epirubicin hydrochlorid
Givet IV
Andre navne:
  • Ellence
  • IMI-28
  • Pharmorubicin PFS
Eksperimentel: Paclitaxel/trastuzumab derefter trastuzumab/FEC-75
Patienterne får paclitaxel IV én gang om ugen og trastuzumab IV én gang om ugen i 12 uger. Begyndende 7 dage efter afslutningen af ​​paclitaxel og trastuzumab får patienterne FEC bestående af fluoroucacil IV, epirubicin IV og cyclophosphamid IV på dag 1. Behandlingen gentages hver 21. dag i 4 forløb. Patienterne får også trastuzumab IV én gang om ugen i yderligere 12 uger. Inden for 6 uger efter afslutning af FEC og trastuzumab bliver patienterne opereret. Begyndende 3-4 uger efter operationen får patienterne trastuzumab som i arm I.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Biologisk: Trastuzumab
Givet IV
Andre navne:
  • Herceptin
  • ABP 980
  • Anti-c-ERB-2
  • Anti-c-erbB2 monoklonalt antistof
  • Anti-ERB-2
  • Anti-erbB-2
  • Anti-erbB2 monoklonalt antistof
  • Anti-HER2/c-erbB2 monoklonalt antistof
  • Anti-p185-HER2
  • c-erb-2 monoklonalt antistof
  • HER2 monoklonalt antistof
  • Herceptin Biosimilar PF-05280014
  • Herceptin Trastuzumab Biosimilar PF-05280014
  • MoAb HER2
  • Monoklonalt antistof c-erb-2
  • Monoklonalt antistof HER2
  • PF-05280014
  • rhuMAb HER2
  • Trastuzumab Biosimilar ABP 980
  • Trastuzumab Biosimilar PF-05280014
Medicin: Paclitaxel
Givet IV
Andre navne:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Medicin: Cyclofosfamid
Givet IV
Andre navne:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-Cyclophosphamid
  • 2H-1,3,2-Oxazaphosphorin, 2-[bis(2-chlorethyl)amino]tetrahydro-, 2-oxid, monohydrat
  • Carloxan
  • Ciclofosfamida
  • Ciclofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohydrat
  • CYCLO-celle
  • Cykloblastin
  • Cycloblastin
  • Cyclofosfam
  • Cyclophosphamid monohydrat
  • Cyclophospamidum
  • Cyclofosfan
  • Cyclophosphanum
  • Cyclostin
  • Cytophosphan
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimune
  • Syklofosfamid
  • WR- 138719
Procedure: Terapeutisk konventionel kirurgi
Gennemgå operation
Medicin: Epirubicin hydrochlorid
Givet IV
Andre navne:
  • Ellence
  • IMI-28
  • Pharmorubicin PFS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
pCR i brystet, defineret som ingen tegn på, at der er tilbageværende invasiv tumor i brystet ved operation efter afslutning af kemoterapi
Tidsramme: Op til 5 år
Patologisk komplet respons (pCR) rater vil være baseret på institutionelle patologirapporter. I den endelige analyse til offentliggørelse vil priserne være baseret på blindet central gennemgang af disse institutionelle patologirapporter. Chi-kvadrat-testen vil blive udført på det tosidede 0,05-niveau. Et 95 % konfidensinterval vil blive beregnet for forskellen i pCR-rater.
Op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kombineret pCR-frekvens i bryst- og aksillære lymfeknuder Defineret som ingen tegn på, at invasive tumorer er tilbage i hverken bryst- eller aksillære knuder ved operation efter afslutning af kemoterapi
Tidsramme: Op til 5 år
pCR-frekvens i bryst- og aksillære lymfeknuder Defineret som ingen tegn på invasiv tumor, der er tilbage i hverken bryst- eller aksillære knuder ved operation efter afslutning af kemoterapi (blandt dem med metastase til bevægelige ipsilaterale aksillære lymfeknuder (cN1-3) sygdom ).
Op til 5 år
Asymptomatiske fald fra baseline i venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) i uge 12
Tidsramme: Baseline, ved 12 uger
Sammenfatning af asymptomatisk fald i LVEF.
Baseline, ved 12 uger
Asymptomatiske fald fra baseline i LVEF i uge 24
Tidsramme: Baseline, ved uge 24
Resuméet af asymptomatisk ændret i LVEF.
Baseline, ved uge 24
LVEF'er fra Regularly Scheduled Multi Gated Acquisition Scan (MUGA)/Echo-scanninger som rapporteret efter 12 uger
Tidsramme: Ved uge 12
Alle patienter, der fik en MUGA eller ECHO udført i uge 12, er inkluderet i resuméet af asymptomatisk ændring i LVEF i uge 12. Forskel fra førbehandlings LVEF (%) efter 12 uger [median ændring fra baseline Inter Quartil Range (IQR)].
Ved uge 12
Ændring i LVEF'er (fra Regularly Scheduled Multi Gated Acquisition Scan (MUGA)/Echo Scans) fra baseline og efter 24 uger
Tidsramme: Baseline, ved uge 24
Forskel fra forbehandling LVEF (%) efter 24 uger [median ændring fra baseline Inter Quartile Range (IQR)].
Baseline, ved uge 24
Brystkonservering
Tidsramme: Fra tid operation til op til 5 år
Kirurgi blev kategoriseret som brystbevarende kirurgi ("Delvis mastektomi") eller ikke-bevarende kirurgi ("Total mastektomi" eller "Modificeret radikal mastektomi). Rapporteret nedenfor er procentdelen af ​​patienter, der modtager "Delvis mastektomi". Dette blev beregnet ved at dividere antallet af patienter, der modtog "Delvis Mastektomi" med det samlede antal patienter, der skulle opereres ganget med 100 (for at opnå procentdelen).
Fra tid operation til op til 5 år
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Fra tid til tilmelding til tidspunkt for arrangement, vurderet op til 5 år
DFS defineret som inoperabel progressiv sygdom, grov resterende sygdom efter endelig kirurgi, lokalt, regionalt eller fjernt recidiv, kontralateral brystkræft, andre sekundære primære cancerformer og død før recidiv eller anden primær cancer. DFS for Arm I og Arm II patienter vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier metoden.
Fra tid til tilmelding til tidspunkt for arrangement, vurderet op til 5 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra tid til registrering til død, vurderet op til 5 år
OS af Arm I og Arm II patienter vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier metoden.
Fra tid til registrering til død, vurderet op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aman Buzdar, American College of Surgeons

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2012

Studieafslutning (Faktiske)

21. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2007

Først opslået (Skøn)

8. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2009-00341 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA012027 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • CDR0000559039
  • ACOSOG-Z1041 (Anden identifikator: CTEP)
  • Z1041 (Anden identifikator: American College of Surgeons Oncology Group)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fase II brystkræft

Kliniske forsøg med Laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner