Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná chemoterapie a paklitaxel plus trastuzumab v léčbě žen s hmatatelným karcinomem prsu, který lze odstranit chirurgicky

3. ledna 2019 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Randomizovaná studie fáze III srovnávající neoadjuvantní režim FEC-75 následovaný paklitaxelem plus trastuzumab s neoadjuvantním režimem paklitaxelem plus trastuzumab následovaný FEC-75 plus trastuzumabem u pacientek s HER-2 pozitivním operabilním karcinomem prsu

Tato randomizovaná studie fáze III studuje podávání fluorouracilu spolu s epirubicinem a cyklofosfamidem následovaným paklitaxelem a trastuzumabem, aby se zjistilo, jak dobře to funguje ve srovnání s podáváním paklitaxelu spolu s trastuzumabem následovaným fluorouracilem, epirubicinem, cyklofosfamidem a trastuzumabem při léčbě žen s hmatatelným karcinomem prsu, který lze odstranit chirurgicky. Léky používané v chemoterapii působí různými způsoby, aby zastavily růst nádorových buněk, buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení. Monoklonální protilátky, jako je trastuzumab, mohou blokovat růst nádoru různými způsoby. Některé blokují schopnost nádorových buněk růst a šířit se. Jiní nacházejí nádorové buňky a pomáhají je zabíjet nebo k nim přenášejí látky zabíjející nádory. Dosud není známo, zda je účinnější podávat kombinovanou chemoterapii před nebo po léčbě paklitaxelem s trastuzumabem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Primárním cílem této studie je porovnat míru patologické kompletní odpovědi (pCR) v prsu při sekvenčním režimu souběžného týdenního paklitaxelu a trastuzumabu, po němž následuje pokračovací týdenní podávání trastuzumabu souběžně s FEC-75 (skupina 2), aby míra pCR sekvenčního režimu samotného FEC-75 následovaného souběžným týdenním paklitaxelem a trastuzumabem (skupina 1).

DRUHÉ CÍLE:

I. Odhadnout kardiotoxicitu sekvenčního režimu souběžného týdenního paklitaxelu a trastuzumabu, po kterém následuje pokračovací týdenní podávání trastuzumabu souběžně s FEC-75, po kterém následuje pooperačně q 3týdenní trastuzumab po celkovou dobu léčby trastuzumabem po dobu 52 týdnů od první dávky (rameno 2) a porovnejte kardiotoxicitu s kardiotoxicitou sekvenčního režimu samotného FEC-75 následovaného souběžným týdenním paklitaxelem a trastuzumabem, následovaným q 3týdenním trastuzumabem po celkovou dobu léčby trastuzumabem po dobu 52 týdnů od první dávky (rameno 1).

II. Porovnat kombinovanou míru pCR v prsu a ipsilaterální axile získané se dvěma režimy hodnocenými v této studii.

III. Porovnat míru klinické odpovědi (cRR) dvou režimů hodnocených v této studii.

IV. Porovnat nekardiální toxicitu dvou režimů hodnocených v této studii.

V. Porovnat míru zachování prsu dosaženou se dvěma režimy hodnocenými v této studii.

VI. Zhodnotit přežití bez onemocnění a celkové přežití 5 let po randomizaci.

VII. Korelovat rychlost pCR s potenciálními molekulárními markery odpovědi.

Přehled: Pacienti jsou stratifikováni podle klinické velikosti nádoru (velikost nádoru prsu < 2 cm a uzlinové metastázy < 2 cm vs. velikost nádoru prsu < 2 cm a uzlinové metastázy ≥ 2 cm vs. velikost nádoru prsu 2–4 cm [jakýkoli stav uzlin] vs velikost nádoru ≥ 4 cm [jakýkoli stav uzlin]), věk (< 50 vs ≥ 50) a stav hormonálního receptoru (estrogenový receptor [ER]- a progesteronový receptor [PgR]-negativní vs. ER- a/nebo PgR-pozitivní). Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

ARM I: Pacienti dostávají FEC obsahující fluoroucacil intravenózně (IV), epirubicin hydrochlorid IV a cyklofosfamid IV v den 1. Léčba se opakuje každých 21 dní ve 4 cyklech. Počínaje 21 dny po dokončení FEC dostávají pacienti paklitaxel IV jednou týdně a trastuzumab (Herceptin) IV jednou týdně po dobu 12 týdnů. Do 6 týdnů po ukončení léčby paklitaxelem a trastuzumabem pacientky podstoupí operaci. Počínaje 3-4 týdny po operaci dostávají pacienti trastuzumab IV jednou za 3 týdny po dobu až 52 týdnů.

ARM II: Pacienti dostávají paklitaxel IV jednou týdně a trastuzumab IV jednou týdně po dobu 12 týdnů. Počínaje 7 dny po dokončení paklitaxelu a trastuzumabu dostávají pacienti FEC obsahující fluoroucacil IV, epirubicin IV a cyklofosfamid IV v den 1. Léčba se opakuje každých 21 dní ve 4 cyklech. Pacienti také dostávají trastuzumab IV jednou týdně po dobu dalších 12 týdnů. Do 6 týdnů po dokončení FEC a trastuzumabu pacienti podstoupí operaci. Počínaje 3-4 týdny po operaci dostávají pacientky trastuzumab jako v rameni I.

Po ukončení studijní terapie jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce po dobu 1 roku a poté každých 6 měsíců po dobu 4 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

280

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00936
        • San Juan City Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36688
        • University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
    • California
      • Castro Valley, California, Spojené státy, 94546
        • Eden Hospital Medical Center
      • Greenbrae, California, Spojené státy, 94904
        • Marin Cancer Care Inc
      • Hayward, California, Spojené státy, 94545
        • Saint Rose Hospital
      • Pleasanton, California, Spojené státy, 94588
        • Valley Care Health System - Pleasanton
      • Pleasanton, California, Spojené státy, 94588
        • Valley Medical Oncology Consultants
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Lakeland, Florida, Spojené státy, 33805
        • Lakeland Regional Cancer Center
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Spojené státy, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60631
        • Presence Resurrection Medical Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Spojené státy, 46107
        • Saint Francis Hospital and Health Centers
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46237
        • Franciscan Saint Francis Health-Indianapolis
      • Richmond, Indiana, Spojené státy, 47374
        • Reid Hospital and Health Care Services
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51104
        • Mercy Medical Center-Sioux City
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Spojené státy, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Spojené státy, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Spojené státy, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Spojené státy, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Spojené státy, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Spojené státy, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Spojené státy, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Spojené státy, 67901
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Newton, Kansas, Spojené státy, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons, Kansas, Spojené státy, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt, Kansas, Spojené státy, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Spojené státy, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Spojené státy, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Main Office
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Wesley Medical Center
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Wichita CCOP
      • Winfield, Kansas, Spojené státy, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
        • Baptist Health Lexington
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20852
        • Unspecified Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49001
        • Borgess Medical Center
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Pascagoula, Mississippi, Spojené státy, 39581
        • Singing River Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation CCOP
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Spojené státy, 03802
        • Portsmouth Regional Hospital
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Spojené státy, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103
        • UMDNJ - New Jersey Medical School
      • Paterson, New Jersey, Spojené státy, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • University of New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87110
        • Presbyterian Kaseman Hospital
    • New York
      • Middletown, New York, Spojené státy, 10940
        • Orange Regional Medical Center
      • Poughkeepsie, New York, Spojené státy, 12601
        • MidHudson Regional Hospital of Westchester Medical Center
      • Staten Island, New York, Spojené státy, 10305
        • Staten Island University Hospital
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28816
        • Hope Women's Cancer Centers-Asheville
      • Goldsboro, North Carolina, Spojené státy, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
    • Ohio
      • Bellefontaine, Ohio, Spojené státy, 43311
        • Mary Rutan Hospital
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44710
        • Aultman Health Foundation
      • Chillicothe, Ohio, Spojené státy, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
        • Columbus CCOP
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45415
        • Samaritan North Health Center
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45420
        • Dayton CCOP
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45428
        • Veteran Affairs Medical Center
      • Delaware, Ohio, Spojené státy, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Findlay, Ohio, Spojené státy, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Franklin, Ohio, Spojené státy, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Spojené státy, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Spojené státy, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Lancaster, Ohio, Spojené státy, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Marietta, Ohio, Spojené státy, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Mount Vernon, Ohio, Spojené státy, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Spojené státy, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Portsmouth, Ohio, Spojené státy, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Springfield, Ohio, Spojené státy, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Troy, Ohio, Spojené státy, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Westerville, Ohio, Spojené státy, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Wilmington, Ohio, Spojené státy, 45177
        • Clinton Memorial Hospital
      • Xenia, Ohio, Spojené státy, 45385
        • Greene Memorial Hospital
      • Zanesville, Ohio, Spojené státy, 43701
        • Genesis HealthCare System
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Spojené státy, 73505
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18015
        • Saint Luke's University Hospital-Bethlehem Campus
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • University of Tennessee - Knoxville
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37208
        • Meharry Medical College
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nashville Breast Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106
        • The Don and Sybil Harrington Cancer Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Clements University Hospital
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Zale Lipshy University Hospital
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Laredo, Texas, Spojené státy, 78041
        • Doctor's Hospital of Laredo
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79410
        • Covenant Medical Center-Lakeside
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Spojené státy, 24541
        • Danville Regional Medical Center
      • Newport News, Virginia, Spojené státy, 23606
        • Sentara Port Warwick
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Spojené státy, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Oconomowoc, Wisconsin, Spojené státy, 53066-3896
        • Oconomowoc Memorial Hospital-ProHealth Care Inc
      • Waukesha, Wisconsin, Spojené státy, 53188
        • Waukesha Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika invazivního adenokarcinomu biopsií jádrovou jehlou

    • Aspirace tenkou jehlou byla povolena za předpokladu, že velikost primárního tumoru < 2 cm a jsou přítomny metastázy v lymfatických uzlinách
    • Excizní biopsie primárního tumoru je povolena za předpokladu, že jsou přítomny biopsie pozitivní lymfatické uzliny
  • Primární nádor ≥ 2 cm a/nebo ≥ 1 biopsie pozitivní lymfatická uzlina

  • HER2-pozitivní onemocnění

    • Potvrzení fluorescenční in situ hybridizací (FISH) vyžaduje genovou amplifikaci
    • Potvrzení imunohistochemií (IHC) vyžaduje silně pozitivní (3+) skóre intenzity zbarvení

  • Duktální karcinom in situ (DCIS) nebo synchronní DCIS kontralaterálního prsu bez ohledu na předchozí povolenou léčbu

    • Synchronní invazivní karcinom prsu není povolen

  • Povolena ipsilaterální DCIS léčená lokální excizí s hormonální terapií nebo bez ní

    • Ti, kteří jsou léčeni radioterapií, nejsou povoleni
  • Žádné definitivní klinické nebo radiologické známky metastatického onemocnění
  • Bez anamnézy invazivní rakoviny prsu
  • Stav hormonálních receptorů je znám
  • Menopauzální stav není specifikován
  • Stav výkonu ECOG 0 -1
  • Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 200/mm³
  • Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm³
  • Celkový bilirubin v normě, pokud pacient nemá zvýšení bilirubinu 1. stupně (normální až 1,5násobek horní hranice normy [ULN]) v důsledku Gilbertovy choroby nebo podobného syndromu v důsledku pomalé konjugace bilirubinu
  • Alkalická fosfatáza ≤ 2,5 násobek ULN
  • AST ≤ 1,5krát ULN
  • Kreatinin normální
  • Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥ 55 při vícenásobném snímání (MUGA) nebo echokardiogramu (ECHO) během posledních 3 měsíců

  • Pacienti s bolestí skeletu nebo alkalickou fosfatázou, která je > ULN, ale ≤ 2,5krát ULN, povoleno, pokud kostní skeny neprokážou metastatické onemocnění

    • Podezřelé nálezy na kostním skenu musí být potvrzeny jako benigní rentgenem, MRI nebo biopsií

  • Předchozí zhoubné nádory jiného než prsu jsou povoleny, pokud po dobu 5 let od ukončení počátečního léčebného režimu bez onemocnění a pokud jejich lékař považuje riziko recidivy za nízké

    • Pacienti, kteří měli následující rakoviny, jsou způsobilí, pokud byli diagnostikováni a léčeni během posledních 5 let:

      • Karcinom in situ děložního čípku
      • Karcinom tlustého střeva in situ
      • Melanom in situ
      • Bazaliom a spinocelulární karcinom kůže

  • Žádné srdeční onemocnění, které by vylučovalo použití epirubicin hydrochloridu nebo trastuzumabu (Herceptin®), včetně některého z následujících:

    • Aktivní srdeční onemocnění
    • Angina pectoris, která vyžaduje použití antianginózních léků
    • Srdeční arytmie vyžadující léky
    • Závažná abnormalita vedení
    • Klinicky významné onemocnění chlopní
    • Kardiomegalie na rentgenovém snímku hrudníku
    • Ventrikulární hypertrofie na EKG

    • Pacienti se špatně kontrolovanou hypertenzí (tj. diastolická vyšší než 100 mm/Hg)

      • Vhodné jsou pacienti s hypertenzí, která je dobře kontrolována léky
    • Srdeční onemocnění v anamnéze
    • Infarkt myokardu dokumentovaný jako klinická diagnóza nebo EKG nebo jinými testy
    • Zdokumentované městnavé srdeční selhání
    • Dokumentovaná kardiomyopatie
  • Žádná senzorická nebo motorická neuropatie ≥ 2. stupně, jak je definováno v NCI CTCAE v3.0
  • Ženy s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s používáním účinné nehormonální metody antikoncepce během léčby
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v moči nebo séru do 2 týdnů od registrace
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Žádné psychiatrické nebo návykové poruchy nebo jiné stavy, které by podle názoru zkoušejícího bránily pacientovi splnit požadavky studie
  • Žádné nezhoubné systémové onemocnění (např. kardiovaskulární, ledvinové, jaterní), které by vylučovalo léčbu kterýmkoli z léčebných režimů

  • Bez předchozího chirurgického axilárního stagingu

    • Předchozí neexcizní biopsie axilárního uzlu povolena

  • Žádná předchozí léčba této rakoviny prsu

    • Hormonální terapie byla povolena, pokud byla podávána po dobu až 28 dní kdykoli po diagnóze a před vstupem do studie
    • Hormonální terapie musí být ukončena při vstupu do studie nebo před ní a musí být znovu zahájena, je-li to indikováno, po operaci
  • Žádná předchozí léčba antracykliny nebo taxany pro jakoukoli malignitu
  • Za posledních 30 dní žádní další vyšetřující agenti
  • Žádná souběžná sexuální hormonální terapie (např. antikoncepční pilulky, hormonální substituční terapie vaječníků)
  • Žádná současná léčba hormonálními látkami, jako je raloxifen, tamoxifen nebo jiný selektivní modulátor estrogenových receptorů (SERM), ať už pro prevenci osteoporózy nebo rakoviny prsu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: FEC-75 pak paklitaxel/trastuzumab
Pacienti dostávají FEC obsahující fluoroucacil IV, epirubicin hydrochlorid IV a cyklofosfamid IV v den 1. Léčba se opakuje každých 21 dní ve 4 cyklech. Počínaje 21 dny po dokončení FEC dostávají pacienti paklitaxel IV jednou týdně a trastuzumab (Herceptin) IV jednou týdně po dobu 12 týdnů. Do 6 týdnů po ukončení léčby paklitaxelem a trastuzumabem pacientky podstoupí operaci. Počínaje 3-4 týdny po operaci dostávají pacienti trastuzumab IV jednou za 3 týdny po dobu až 52 týdnů.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Biologický: Trastuzumab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Herceptin
  • ABP 980
  • Anti-c-ERB-2
  • Monoklonální protilátka anti-c-erbB2
  • Anti-ERB-2
  • Anti-erbB-2
  • Monoklonální protilátka anti-erbB2
  • Monoklonální protilátka anti-HER2/c-erbB2
  • Anti-p185-HER2
  • c-erb-2 monoklonální protilátka
  • HER2 monoklonální protilátka
  • Herceptin Biosimilar PF-05280014
  • Herceptin Trastuzumab Biosimilar PF-05280014
  • MoAb HER2
  • Monoklonální protilátka c-erb-2
  • Monoklonální protilátka HER2
  • PF-05280014
  • rhuMAb HER2
  • Trastuzumab Biosimilar ABP 980
  • Trastuzumab Biosimilar PF-05280014
Lék: Paklitaxel
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Lék: Cyklofosfamid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-cyklofosfamid
  • 2H-1,3,2-oxazafosforin, 2-[bis(2-chlorethyl)amino]tetrahydro-,2-oxid, monohydrát
  • Carloxan
  • Cyklofosfamida
  • Cyklofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohydrát
  • CYCLO-buňka
  • Cykloblastin
  • Cyklofosfam
  • Monohydrát cyklofosfamidu
  • Cyklofosfamidum
  • Cyklofosfan
  • Cyklostin
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxální
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimunitní
  • Syklofosfamid
  • WR-138719
Postup: Terapeutická konvenční chirurgie
Podstoupit operaci
Lék: Epirubicin hydrochlorid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Ellence
  • IMI-28
  • Farmorubicin PFS
Experimentální: Paklitaxel/trastuzumab, poté trastuzumab/FEC-75
Pacienti dostávají paklitaxel IV jednou týdně a trastuzumab IV jednou týdně po dobu 12 týdnů. Počínaje 7 dny po dokončení paklitaxelu a trastuzumabu dostávají pacienti FEC obsahující fluoroucacil IV, epirubicin IV a cyklofosfamid IV v den 1. Léčba se opakuje každých 21 dní ve 4 cyklech. Pacienti také dostávají trastuzumab IV jednou týdně po dobu dalších 12 týdnů. Do 6 týdnů po dokončení FEC a trastuzumabu pacienti podstoupí operaci. Počínaje 3-4 týdny po operaci dostávají pacientky trastuzumab jako v rameni I.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Biologický: Trastuzumab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Herceptin
  • ABP 980
  • Anti-c-ERB-2
  • Monoklonální protilátka anti-c-erbB2
  • Anti-ERB-2
  • Anti-erbB-2
  • Monoklonální protilátka anti-erbB2
  • Monoklonální protilátka anti-HER2/c-erbB2
  • Anti-p185-HER2
  • c-erb-2 monoklonální protilátka
  • HER2 monoklonální protilátka
  • Herceptin Biosimilar PF-05280014
  • Herceptin Trastuzumab Biosimilar PF-05280014
  • MoAb HER2
  • Monoklonální protilátka c-erb-2
  • Monoklonální protilátka HER2
  • PF-05280014
  • rhuMAb HER2
  • Trastuzumab Biosimilar ABP 980
  • Trastuzumab Biosimilar PF-05280014
Lék: Paklitaxel
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Lék: Cyklofosfamid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-cyklofosfamid
  • 2H-1,3,2-oxazafosforin, 2-[bis(2-chlorethyl)amino]tetrahydro-,2-oxid, monohydrát
  • Carloxan
  • Cyklofosfamida
  • Cyklofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohydrát
  • CYCLO-buňka
  • Cykloblastin
  • Cyklofosfam
  • Monohydrát cyklofosfamidu
  • Cyklofosfamidum
  • Cyklofosfan
  • Cyklostin
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxální
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimunitní
  • Syklofosfamid
  • WR-138719
Postup: Terapeutická konvenční chirurgie
Podstoupit operaci
Lék: Epirubicin hydrochlorid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Ellence
  • IMI-28
  • Farmorubicin PFS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pCR v prsu, definováno jako žádný důkaz invazivního nádoru zbývajícího v prsu při operaci po ukončení chemoterapie
Časové okno: Až 5 let
Míra patologické kompletní odpovědi (pCR) bude vycházet z institucionálních patologických zpráv. V konečné analýze pro zveřejnění budou sazby založeny na zaslepeném centrálním přezkoumání těchto institucionálních patologických zpráv. Chí-kvadrát test bude proveden na oboustranné úrovni 0,05. Pro rozdíl v rychlostech pCR bude vypočítán 95% interval spolehlivosti.
Až 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kombinovaná frekvence pCR v prsních a axilárních lymfatických uzlinách definována jako žádný důkaz invazivního nádoru přetrvávajícího buď v prsu, nebo v axilárních uzlinách při operaci po ukončení chemoterapie
Časové okno: Až 5 let
Frekvence pCR v prsních a axilárních lymfatických uzlinách definována jako žádný důkaz o invazivním nádoru přetrvávajícím buď v prsu, nebo v axilárních uzlinách po operaci po dokončení chemoterapie (mezi těmi s metastázami do pohyblivých ipsilaterálních axilárních lymfatických uzlin (cN1-3) ).
Až 5 let
Asymptomatické poklesy ejekční frakce levé komory (LVEF) od výchozích hodnot v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav ve 12. týdnu
Souhrn asymptomatického poklesu LVEF.
Výchozí stav ve 12. týdnu
Asymptomatické poklesy LVEF od výchozí hodnoty v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav ve 24. týdnu
Souhrn asymptomatických změn v LVEF.
Výchozí stav ve 24. týdnu
LVEF z pravidelně plánovaného vícenásobného akvizičního skenování (MUGA) / echo skenování, jak bylo hlášeno 12.
Časové okno: Ve 12 týdnu
Všichni pacienti, kterým bylo provedeno MUGA nebo ECHO ve 12. týdnu, jsou zahrnuti do souhrnu asymptomatických změn LVEF v týdnu 12. Rozdíl od LVEF před léčbou (%) ve 12. týdnu [střední změna od výchozího mezikvartilového rozsahu (IQR)].
Ve 12 týdnu
Změna v LVEF (z pravidelně plánovaného skenování s více hradlovými akvizicemi (MUGA)/skenování ozvěny) od výchozího stavu a po 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav ve 24. týdnu
Rozdíl od LVEF (%) před léčbou po 24 týdnech [střední změna od výchozího mezikvartilového rozmezí (IQR)].
Výchozí stav ve 24. týdnu
Ochrana prsou
Časové okno: Od časované operace do 5 let
Chirurgie byla kategorizována jako operace zachovávající prsa ("Parciální mastektomie") nebo nekonzervující operace ("Totální mastektomie" nebo "Upravená radikální mastektomie). Níže je uvedeno procento pacientů, kteří podstoupili "Parciální mastektomii". Toto bylo vypočteno vydělením počtu pacientů, kteří podstoupili "částečnou mastektomii" celkovým počtem pacientů podstupujících chirurgický zákrok vynásobeným 100 (pro získání procenta).
Od časované operace do 5 let
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: Od okamžiku registrace do okamžiku konání akce, hodnoceno do 5 let
DFS definované jako inoperabilní progresivní onemocnění, hrubé reziduální onemocnění po definitivní operaci, lokální, regionální nebo vzdálená recidiva, kontralaterální karcinom prsu, další druhý primární karcinom a úmrtí před recidivou nebo druhým primárním karcinomem. DFS u pacientů s ramenem I a ramenem II bude odhadnuto pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Od okamžiku registrace do okamžiku konání akce, hodnoceno do 5 let
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od doby do registrace do smrti, hodnoceno do 5 let
OS pacientů v rameni I a rameni II bude odhadnuto pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Od doby do registrace do smrti, hodnoceno do 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aman Buzdar, American College of Surgeons

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2012

Dokončení studie (Aktuální)

21. února 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. srpna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2007

První zveřejněno (Odhad)

8. srpna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2009-00341 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA012027 (Grant/smlouva NIH USA)
  • CDR0000559039
  • ACOSOG-Z1041 (Jiný identifikátor: CTEP)
  • Z1041 (Jiný identifikátor: American College of Surgeons Oncology Group)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu II

Klinické studie na Laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit