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Kombinationschemotherapie und Paclitaxel plus Trastuzumab bei der Behandlung von Frauen mit tastbarem Brustkrebs, der durch eine Operation entfernt werden kann

3. Januar 2019 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Eine randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich einer neoadjuvanten Therapie mit FEC-75, gefolgt von Paclitaxel plus Trastuzumab, mit einer neoadjuvanten Therapie mit Paclitaxel plus Trastuzumab, gefolgt von FEC-75 plus Trastuzumab bei Patienten mit HER-2-positivem operablem Brustkrebs

In dieser randomisierten Phase-III-Studie wird die Gabe von Fluorouracil zusammen mit Epirubicin und Cyclophosphamid, gefolgt von Paclitaxel und Trastuzumab, untersucht, um zu sehen, wie gut es im Vergleich zur Gabe von Paclitaxel zusammen mit Trastuzumab, gefolgt von Fluorouracil, Epirubicin, Cyclophosphamid und Trastuzumab, bei der Behandlung von Frauen mit tastbarem Brustkrebs wirkt kann operativ entfernt werden. Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder ihre Teilung verhindern. Monoklonale Antikörper wie Trastuzumab können das Tumorwachstum auf unterschiedliche Weise blockieren. Einige blockieren die Fähigkeit von Tumorzellen, zu wachsen und sich auszubreiten. Andere finden Tumorzellen und helfen dabei, sie abzutöten oder transportieren tumorabtötende Substanzen zu ihnen. Es ist noch nicht bekannt, ob eine Kombinationschemotherapie vor oder nach der Behandlung mit Paclitaxel plus Trastuzumab wirksamer ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die pathologische vollständige Ansprechrate (pCR) innerhalb der Brust einer sequentiellen Behandlung mit gleichzeitigem wöchentlichen Paclitaxel und Trastuzumab, gefolgt von fortgesetzter wöchentlicher Gabe von Trastuzumab gleichzeitig mit FEC-75 (Arm 2), zu vergleichen die pCR-Rate einer sequentiellen Behandlung mit FEC-75 allein, gefolgt von gleichzeitiger wöchentlicher Gabe von Paclitaxel und Trastuzumab (Arm 1).

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Abschätzung der Kardiotoxizität einer sequentiellen Behandlung mit gleichzeitigem wöchentlichen Paclitaxel und Trastuzumab, gefolgt von fortgesetzter wöchentlicher Gabe von Trastuzumab gleichzeitig mit FEC-75, gefolgt von alle 3 Wochen Trastuzumab postoperativ für eine Gesamtdauer der Trastuzumab-Therapie über 52 Wochen ab der ersten Dosis (Arm 2) und vergleichen Sie die Kardiotoxizität mit der einer sequentiellen Behandlung mit FEC-75 allein, gefolgt von gleichzeitiger wöchentlicher Einnahme von Paclitaxel und Trastuzumab, gefolgt von alle 3 Wochen Trastuzumab für eine Gesamtdauer der Trastuzumab-Therapie über 52 Wochen ab der ersten Dosis (Arm 1).

II. Vergleich der kombinierten pCR-Rate in der Brust und der ipsilateralen Achselhöhle, die mit den beiden in dieser Studie bewerteten Therapien ermittelt wurde.

III. Vergleich der klinischen Ansprechraten (cRR) der beiden in dieser Studie bewerteten Therapien.

IV. Vergleich der nichtkardialen Toxizität der beiden in dieser Studie bewerteten Therapien.

V. Vergleich der mit den beiden in dieser Studie bewerteten Therapien erzielten Brusterhaltungsraten.

VI. Zur Bewertung des krankheitsfreien Überlebens und des Gesamtüberlebens 5 Jahre nach der Randomisierung.

VII. Korrelation der pCR-Rate mit potenziellen molekularen Reaktionsmarkern.

GLIEDERUNG: Die Patienten werden nach klinischer Tumorgröße stratifiziert (Brusttumorgröße < 2 cm und Knotenmetastasen < 2 cm vs. Brusttumorgröße < 2 cm und Knotenmetastasen ≥ 2 cm vs. Brusttumorgröße 2–4 cm [jeder Knotenstatus] vs. Brust). Tumorgröße ≥ 4 cm [jeder Knotenstatus]), Alter (< 50 vs. ≥ 50) und Hormonrezeptorstatus (Östrogenrezeptor [ER]- und Progesteronrezeptor [PgR]-negativ vs. ER- und/oder PgR-positiv). Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

ARM I: Patienten erhalten FEC, bestehend aus Fluorucacil intravenös (IV), Epirubicinhydrochlorid IV und Cyclophosphamid IV am ersten Tag. Die Behandlung wird alle 21 Tage für 4 Zyklen wiederholt. Ab 21 Tagen nach Abschluss der FEC erhalten die Patienten 12 Wochen lang einmal wöchentlich Paclitaxel IV und einmal wöchentlich Trastuzumab (Herceptin) IV. Innerhalb von 6 Wochen nach Abschluss der Paclitaxel- und Trastuzumab-Behandlung werden die Patienten operiert. Ab 3–4 Wochen nach der Operation erhalten die Patienten bis zu 52 Wochen lang alle 3 Wochen Trastuzumab i.v.

ARM II: Die Patienten erhalten 12 Wochen lang einmal wöchentlich Paclitaxel IV und einmal wöchentlich Trastuzumab IV. Beginnend 7 Tage nach Abschluss der Behandlung mit Paclitaxel und Trastuzumab erhalten die Patienten am ersten Tag FEC bestehend aus Fluorucacil IV, Epirubicin IV und Cyclophosphamid IV. Die Behandlung wird alle 21 Tage für 4 Zyklen wiederholt. Darüber hinaus erhalten die Patienten für weitere 12 Wochen einmal wöchentlich Trastuzumab i.v. Innerhalb von 6 Wochen nach Abschluss der FEC und Trastuzumab werden die Patienten operiert. Ab 3–4 Wochen nach der Operation erhalten die Patienten Trastuzumab wie in Arm I.

Nach Abschluss der Studientherapie werden die Patienten 1 Jahr lang alle 3 Monate und dann 4 Jahre lang alle 6 Monate beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

280

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • San Juan City Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36688
        • University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
    • California
      • Castro Valley, California, Vereinigte Staaten, 94546
        • Eden Hospital Medical Center
      • Greenbrae, California, Vereinigte Staaten, 94904
        • Marin Cancer Care Inc
      • Hayward, California, Vereinigte Staaten, 94545
        • Saint Rose Hospital
      • Pleasanton, California, Vereinigte Staaten, 94588
        • Valley Care Health System - Pleasanton
      • Pleasanton, California, Vereinigte Staaten, 94588
        • Valley Medical Oncology Consultants
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33805
        • Lakeland Regional Cancer Center
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60631
        • Presence Resurrection Medical Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Vereinigte Staaten, 46107
        • Saint Francis Hospital and Health Centers
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46237
        • Franciscan Saint Francis Health-Indianapolis
      • Richmond, Indiana, Vereinigte Staaten, 47374
        • Reid Hospital and Health Care Services
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51104
        • Mercy Medical Center-Sioux City
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Vereinigte Staaten, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Vereinigte Staaten, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Vereinigte Staaten, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Vereinigte Staaten, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Vereinigte Staaten, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Vereinigte Staaten, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Vereinigte Staaten, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Vereinigte Staaten, 67901
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Newton, Kansas, Vereinigte Staaten, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons, Kansas, Vereinigte Staaten, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt, Kansas, Vereinigte Staaten, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Vereinigte Staaten, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Vereinigte Staaten, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Main Office
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Wesley Medical Center
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Wichita CCOP
      • Winfield, Kansas, Vereinigte Staaten, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • Baptist Health Lexington
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20852
        • Unspecified Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49001
        • Borgess Medical Center
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Pascagoula, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39581
        • Singing River Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation CCOP
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03802
        • Portsmouth Regional Hospital
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
        • UMDNJ - New Jersey Medical School
      • Paterson, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • University of New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87110
        • Presbyterian Kaseman Hospital
    • New York
      • Middletown, New York, Vereinigte Staaten, 10940
        • Orange Regional Medical Center
      • Poughkeepsie, New York, Vereinigte Staaten, 12601
        • MidHudson Regional Hospital of Westchester Medical Center
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10305
        • Staten Island University Hospital
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28816
        • Hope Women's Cancer Centers-Asheville
      • Goldsboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
    • Ohio
      • Bellefontaine, Ohio, Vereinigte Staaten, 43311
        • Mary Rutan Hospital
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44710
        • Aultman Health Foundation
      • Chillicothe, Ohio, Vereinigte Staaten, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • Columbus CCOP
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45415
        • Samaritan North Health Center
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45420
        • Dayton CCOP
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45428
        • Veteran Affairs Medical Center
      • Delaware, Ohio, Vereinigte Staaten, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Findlay, Ohio, Vereinigte Staaten, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Franklin, Ohio, Vereinigte Staaten, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Vereinigte Staaten, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Lancaster, Ohio, Vereinigte Staaten, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Marietta, Ohio, Vereinigte Staaten, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Mount Vernon, Ohio, Vereinigte Staaten, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Vereinigte Staaten, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Portsmouth, Ohio, Vereinigte Staaten, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Springfield, Ohio, Vereinigte Staaten, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Troy, Ohio, Vereinigte Staaten, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Westerville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Wilmington, Ohio, Vereinigte Staaten, 45177
        • Clinton Memorial Hospital
      • Xenia, Ohio, Vereinigte Staaten, 45385
        • Greene Memorial Hospital
      • Zanesville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43701
        • Genesis HealthCare System
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73505
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18015
        • Saint Luke's University Hospital-Bethlehem Campus
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • University of Tennessee - Knoxville
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37208
        • Meharry Medical College
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Nashville Breast Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79106
        • The Don and Sybil Harrington Cancer Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Clements University Hospital
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Zale Lipshy University Hospital
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Laredo, Texas, Vereinigte Staaten, 78041
        • Doctor's Hospital of Laredo
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79410
        • Covenant Medical Center-Lakeside
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Vereinigte Staaten, 24541
        • Danville Regional Medical Center
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23606
        • Sentara Port Warwick
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Oconomowoc, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53066-3896
        • Oconomowoc Memorial Hospital-ProHealth Care Inc
      • Waukesha, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53188
        • Waukesha Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose eines invasiven Adenokarzinoms durch Kernnadelbiopsie

    • Eine Feinnadelaspiration ist zulässig, sofern die Primärtumorgröße < 2 cm ist und Lymphknotenmetastasen vorhanden sind
    • Eine Exzisionsbiopsie des Primärtumors ist zulässig, sofern biopsiepositive Lymphknoten vorhanden sind
  • Primärtumor ≥ 2 cm und/oder ≥ 1 biopsiepositiver Lymphknoten

  • HER2-positive Erkrankung

    • Die Bestätigung durch Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH) erfordert eine Genamplifikation
    • Die Bestätigung durch Immunhistochemie (IHC) erfordert einen stark positiven (3+) Färbeintensitätswert

  • Duktales Carcinoma in situ (DCIS) oder synchrones DCIS der kontralateralen Brust, unabhängig von der vorherigen Therapie zulässig

    • Synchroninvasiver Brustkrebs ist nicht zulässig

  • Ipsilaterales DCIS, behandelt durch lokale Exzision mit oder ohne Hormontherapie

    • Personen, die sich einer Strahlentherapie unterziehen, sind nicht zugelassen
  • Keine definitiven klinischen oder radiologischen Hinweise auf eine metastasierende Erkrankung
  • Keine Vorgeschichte von invasivem Brustkrebs
  • Hormonrezeptorstatus bekannt
  • Wechseljahrsstatus nicht angegeben
  • ECOG-Leistungsstatus von 0 -1
  • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.200/mm³
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm³
  • Gesamtbilirubin normal, es sei denn, der Patient weist einen Bilirubinanstieg Grad 1 (normal bis zum 1,5-fachen der Obergrenze des Normalwerts [ULN]) auf, der auf die Gilbert-Krankheit oder ein ähnliches Syndrom aufgrund einer langsamen Konjugation von Bilirubin zurückzuführen ist
  • Alkalische Phosphatase ≤ 2,5-fache ULN
  • AST ≤ 1,5-faches ULN
  • Kreatinin normal
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 55 durch Multi-Gated-Acquisition-Scan (MUGA) oder Echokardiogramm (ECHO) innerhalb der letzten 3 Monate

  • Patienten mit Skelettschmerzen oder alkalischer Phosphatase, die > ULN, aber ≤ 2,5-fach ULN ist, sind zulässig, wenn Knochenscans keine metastasierende Erkrankung nachweisen

    • Verdächtige Befunde bei der Knochenszintigraphie müssen durch Röntgen, MRT oder Biopsie als gutartig bestätigt werden

  • Frühere bösartige Erkrankungen außerhalb der Brust sind zulässig, wenn sie seit Abschluss der Erstbehandlung fünf Jahre lang krankheitsfrei waren und nach Einschätzung des Arztes ein geringes Risiko für ein erneutes Auftreten besteht

    • Anspruchsberechtigt sind Patienten mit den folgenden Krebserkrankungen, wenn diese innerhalb der letzten 5 Jahre diagnostiziert und behandelt wurden:

      • Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
      • Kolonkarzinom in situ
      • Melanom in situ
      • Basalzell- und Plattenepithelkarzinom der Haut

  • Keine Herzerkrankung, die die Anwendung von Epirubicinhydrochlorid oder Trastuzumab (Herceptin®) ausschließen würde, einschließlich einer der folgenden:

    • Aktive Herzerkrankung
    • Angina pectoris, die den Einsatz antianginöser Medikamente erfordert
    • Herzrhythmusstörungen, die Medikamente erfordern
    • Schwere Leitungsstörung
    • Klinisch signifikante Herzklappenerkrankung
    • Kardiomegalie im Röntgenbild der Brust
    • Ventrikuläre Hypertrophie im EKG

    • Patienten mit schlecht kontrollierter Hypertonie (d. h. diastolischer Wert über 100 mm/Hg)

      • Teilnahmeberechtigt sind Patienten mit Bluthochdruck, der mit Medikamenten gut kontrolliert werden kann
    • Vorgeschichte einer Herzerkrankung
    • Myokardinfarkt dokumentiert als klinische Diagnose oder durch EKG oder andere Tests
    • Dokumentierte Herzinsuffizienz
    • Dokumentierte Kardiomyopathie
  • Keine sensorische oder motorische Neuropathie ≥ Grad 2, wie im CTCAE v3.0 des NCI definiert
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen einer wirksamen nicht-hormonellen Verhütungsmethode während der Therapie zustimmen
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 2 Wochen nach der Registrierung ein negativer Urin- oder Serumschwangerschaftstest vorliegen
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Keine psychiatrischen oder Suchterkrankungen oder andere Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten daran hindern würden, die Studienanforderungen zu erfüllen
  • Keine nichtmaligne systemische Erkrankung (z. B. Herz-Kreislauf-, Nieren- oder Lebererkrankung), die eine Behandlung mit einem der Behandlungsschemata ausschließen würde

  • Kein vorheriger chirurgischer axillärer Staging-Eingriff

    • Vorherige nichtexzisionelle Biopsie eines Achselknotens zulässig

  • Keine vorherige Behandlung für diesen Brustkrebs

    • Eine Hormontherapie ist zulässig, wenn sie bis zu insgesamt 28 Tage nach der Diagnose und vor Studienbeginn verabreicht wurde
    • Die Hormontherapie muss bei oder vor Studienbeginn beendet und gegebenenfalls nach der Operation wieder aufgenommen werden
  • Keine vorherige Therapie mit Anthrazyklinen oder Taxanen bei bösartigen Erkrankungen
  • Keine anderen Ermittlungsbeamten innerhalb der letzten 30 Tage
  • Keine gleichzeitige Sexualhormontherapie (z. B. Antibabypille, Eierstockhormonersatztherapie)
  • Keine gleichzeitige Therapie mit hormonellen Wirkstoffen wie Raloxifen, Tamoxifen oder anderen selektiven Östrogenrezeptormodulatoren (SERM), weder zur Osteoporose- noch zur Brustkrebsprävention

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: FEC-75, dann Paclitaxel/Trastuzumab
Die Patienten erhalten am ersten Tag FEC bestehend aus Fluorucacil IV, Epirubicinhydrochlorid IV und Cyclophosphamid IV. Die Behandlung wird alle 21 Tage für 4 Zyklen wiederholt. Ab 21 Tagen nach Abschluss der FEC erhalten die Patienten 12 Wochen lang einmal wöchentlich Paclitaxel IV und einmal wöchentlich Trastuzumab (Herceptin) IV. Innerhalb von 6 Wochen nach Abschluss der Paclitaxel- und Trastuzumab-Behandlung werden die Patienten operiert. Ab 3–4 Wochen nach der Operation erhalten die Patienten bis zu 52 Wochen lang alle 3 Wochen Trastuzumab i.v.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Biologisch: Trastuzumab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Herceptin
  • AB 980
  • Anti-c-ERB-2
  • Monoklonaler Anti-c-erbB2-Antikörper
  • Anti-ERB-2
  • Anti-erbB-2
  • Monoklonaler Anti-erbB2-Antikörper
  • Monoklonaler Anti-HER2/c-erbB2-Antikörper
  • Anti-p185-HER2
  • c-erb-2 monoklonaler Antikörper
  • HER2 Monoklonaler Antikörper
  • Herceptin-Biosimilar PF-05280014
  • Herceptin Trastuzumab Biosimilar PF-05280014
  • MoAb HER2
  • Monoklonaler Antikörper c-erb-2
  • Monoklonaler Antikörper HER2
  • PF-05280014
  • rhuMAb HER2
  • Trastuzumab-Biosimilar ABP 980
  • Trastuzumab-Biosimilar PF-05280014
Arzneimittel: Paclitaxel
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristolxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-Cyclophosphamid
  • 2H-1,3,2-Oxazaphosphorin, 2-[Bis(2-chlorethyl)amino]tetrahydro-, 2-Oxid, Monohydrat
  • Carloxan
  • Ciclofosfamida
  • Ciclofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP-Monohydrat
  • CYCLO-Zelle
  • Cycloblastin
  • Cyclophospham
  • Cyclophosphamid-Monohydrat
  • Cyclophosphamid
  • Cyclophosphan
  • Cyclophosphanum
  • Cyclostin
  • Cytophosphan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmun
  • Syklofosfamid
  • WR-138719
Verfahren: Therapeutische konventionelle Chirurgie
Sich operieren lassen
Arzneimittel: Epirubicinhydrochlorid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Ellence
  • IMI-28
  • Pharmorubicin PFS
Experimental: Paclitaxel/Trastuzumab, dann Trastuzumab/FEC-75
Die Patienten erhalten 12 Wochen lang einmal wöchentlich Paclitaxel IV und einmal wöchentlich Trastuzumab IV. Ab 7 Tagen nach Abschluss der Behandlung mit Paclitaxel und Trastuzumab erhalten die Patienten am ersten Tag FEC bestehend aus Fluorucacil IV, Epirubicin IV und Cyclophosphamid IV. Die Behandlung wird alle 21 Tage für 4 Zyklen wiederholt. Darüber hinaus erhalten die Patienten für weitere 12 Wochen einmal wöchentlich Trastuzumab i.v. Innerhalb von 6 Wochen nach Abschluss der FEC und Trastuzumab werden die Patienten operiert. Ab 3–4 Wochen nach der Operation erhalten die Patienten Trastuzumab wie in Arm I.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Biologisch: Trastuzumab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Herceptin
  • AB 980
  • Anti-c-ERB-2
  • Monoklonaler Anti-c-erbB2-Antikörper
  • Anti-ERB-2
  • Anti-erbB-2
  • Monoklonaler Anti-erbB2-Antikörper
  • Monoklonaler Anti-HER2/c-erbB2-Antikörper
  • Anti-p185-HER2
  • c-erb-2 monoklonaler Antikörper
  • HER2 Monoklonaler Antikörper
  • Herceptin-Biosimilar PF-05280014
  • Herceptin Trastuzumab Biosimilar PF-05280014
  • MoAb HER2
  • Monoklonaler Antikörper c-erb-2
  • Monoklonaler Antikörper HER2
  • PF-05280014
  • rhuMAb HER2
  • Trastuzumab-Biosimilar ABP 980
  • Trastuzumab-Biosimilar PF-05280014
Arzneimittel: Paclitaxel
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristolxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-Cyclophosphamid
  • 2H-1,3,2-Oxazaphosphorin, 2-[Bis(2-chlorethyl)amino]tetrahydro-, 2-Oxid, Monohydrat
  • Carloxan
  • Ciclofosfamida
  • Ciclofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP-Monohydrat
  • CYCLO-Zelle
  • Cycloblastin
  • Cyclophospham
  • Cyclophosphamid-Monohydrat
  • Cyclophosphamid
  • Cyclophosphan
  • Cyclophosphanum
  • Cyclostin
  • Cytophosphan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmun
  • Syklofosfamid
  • WR-138719
Verfahren: Therapeutische konventionelle Chirurgie
Sich operieren lassen
Arzneimittel: Epirubicinhydrochlorid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Ellence
  • IMI-28
  • Pharmorubicin PFS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
pCR innerhalb der Brust, definiert als kein Hinweis darauf, dass zum Zeitpunkt der Operation nach Abschluss der Chemotherapie ein invasiver Tumor in der Brust verblieben ist
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Die pCR-Raten (Pathological Complete Response) basieren auf institutionellen Pathologieberichten. In der endgültigen Analyse zur Veröffentlichung werden die Raten auf einer verblindeten zentralen Überprüfung dieser institutionellen Pathologieberichte basieren. Der Chi-Quadrat-Test wird auf dem zweiseitigen 0,05-Niveau durchgeführt. Für die Differenz der pCR-Raten wird ein 95 %-Konfidenzintervall berechnet.
Bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kombinierte pCR-Rate in der Brust und den axillären Lymphknoten, definiert als kein Hinweis darauf, dass bei der Operation nach Abschluss der Chemotherapie weder in der Brust noch in den axillären Lymphknoten ein invasiver Tumor verblieben ist
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
pCR-Rate in der Brust und den axillären Lymphknoten, definiert als kein Hinweis darauf, dass zum Zeitpunkt der Operation nach Abschluss der Chemotherapie weder in der Brust noch in den axillären Lymphknoten ein invasiver Tumor verblieben ist (bei Patienten mit Metastasen in bewegliche ipsilaterale axilläre Lymphknoten (cN1-3)-Erkrankung). ).
Bis zu 5 Jahre
Asymptomatische Abnahme der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 12 Wochen
Die Zusammenfassung der asymptomatischen Abnahme der LVEF.
Ausgangswert, nach 12 Wochen
Asymptomatische Abnahme der LVEF gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 24 Wochen
Die Zusammenfassung der asymptomatischen Veränderungen in der LVEF.
Ausgangswert, nach 24 Wochen
LVEFs aus regelmäßig geplanten Multi Gated Acquisition Scan (MUGA)/Echo-Scans, wie nach 12 Wochen gemeldet
Zeitfenster: In der 12. Woche
Alle Patienten, bei denen in Woche 12 eine MUGA oder ECHO durchgeführt wurde, sind in der Zusammenfassung der asymptomatischen Veränderungen der LVEF in Woche 12 enthalten. Differenz zur LVEF vor der Behandlung (%) nach 12 Wochen [mediane Veränderung gegenüber dem Ausgangs-Interquartilbereich (IQR)].
In der 12. Woche
Änderung der LVEFs (von regelmäßig geplanten Multi-Gated-Acquisition-Scans (MUGA)/Echo-Scans) gegenüber dem Ausgangswert und nach 24 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 24 Wochen
Unterschied zum LVEF vor der Behandlung (%) nach 24 Wochen [mediane Änderung gegenüber dem Ausgangs-Interquartilbereich (IQR)].
Ausgangswert, nach 24 Wochen
Brusterhaltung
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Operation bis zu 5 Jahren
Die Operation wurde in brusterhaltende Operationen („partielle Mastektomie“) und nicht-erhaltende Operationen („totale Mastektomie“ oder „modifizierte radikale Mastektomie“) eingeteilt. Nachfolgend wird der Prozentsatz der Patienten angegeben, die eine „partielle Mastektomie“ erhalten. Dies wurde berechnet, indem die Anzahl der Patienten, die eine „partielle Mastektomie“ erhielten, durch die Gesamtzahl der Patienten, die sich einer Operation unterzogen, dividiert wurde, multipliziert mit 100 (um den Prozentsatz zu erhalten).
Vom Zeitpunkt der Operation bis zu 5 Jahren
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Registrierung bis zum Zeitpunkt der Veranstaltung werden bis zu 5 Jahre veranschlagt
DFS ist definiert als inoperable fortschreitende Erkrankung, grobe Resterkrankung nach endgültiger Operation, lokales, regionales oder entferntes Rezidiv, kontralateraler Brustkrebs, andere zweite primäre Krebsarten und Tod vor dem Rezidiv oder zweiten primären Krebs. Das DFS von Patienten in Arm I und Arm II wird mithilfe der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Vom Zeitpunkt der Registrierung bis zum Zeitpunkt der Veranstaltung werden bis zu 5 Jahre veranschlagt
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der Registrierung bis zum Tod, geschätzt bis zu 5 Jahre
Das OS von Patienten in Arm I und Arm II wird mithilfe der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Von der Registrierung bis zum Tod, geschätzt bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Aman Buzdar, American College of Surgeons

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2009-00341 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA012027 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • CDR0000559039
  • ACOSOG-Z1041 (Andere Kennung: CTEP)
  • Z1041 (Andere Kennung: American College of Surgeons Oncology Group)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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