Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatiechemotherapie en paclitaxel plus trastuzumab bij de behandeling van vrouwen met voelbare borstkanker die operatief kan worden verwijderd

3 januari 2019 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Een gerandomiseerde fase III-studie waarin een neoadjuvant regime van FEC-75 gevolgd door paclitaxel plus trastuzumab wordt vergeleken met een neoadjuvant regime van paclitaxel plus trastuzumab gevolgd door FEC-75 plus trastuzumab bij patiënten met HER-2-positieve operabele borstkanker

Deze gerandomiseerde fase III-studie onderzoekt het geven van fluorouracil samen met epirubicine en cyclofosfamide gevolgd door paclitaxel en trastuzumab om te zien hoe goed het werkt vergeleken met het geven van paclitaxel samen met trastuzumab gevolgd door fluorouracil, epirubicine, cyclofosfamide en trastuzumab bij de behandeling van vrouwen met voelbare borstkanker die operatief verwijderd kunnen worden. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen. Monoklonale antilichamen, zoals trastuzumab, kunnen op verschillende manieren tumorgroei blokkeren. Sommige blokkeren het vermogen van tumorcellen om te groeien en zich te verspreiden. Anderen vinden tumorcellen en helpen ze te doden of brengen tumordodende stoffen naar hen toe. Het is nog niet bekend of het effectiever is om combinatiechemotherapie te geven voor of na behandeling met paclitaxel plus trastuzumab.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Het primaire doel van deze studie is het vergelijken van het percentage pathologische complete respons (pCR) in de borst van een opeenvolgend regime van gelijktijdige wekelijkse paclitaxel en trastuzumab, gevolgd door voortgezette wekelijkse toediening van trastuzumab gelijktijdig met FEC-75 (arm 2), met de pCR-snelheid van een sequentieel regime van alleen FEC-75 gevolgd door gelijktijdige wekelijkse paclitaxel en trastuzumab (arm 1).

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om de cardiotoxiciteit te schatten van een opeenvolgend regime van gelijktijdige wekelijkse paclitaxel en trastuzumab, gevolgd door voortgezette wekelijkse trastuzumab gelijktijdig toegediend met FEC-75, postoperatief gevolgd door q 3 weken trastuzumab voor een totale duur van trastuzumab-therapie tot 52 weken vanaf de eerste dosis (arm 2), en vergelijk de cardiotoxiciteit met die van een opeenvolgend regime van alleen FEC-75 gevolgd door gelijktijdige wekelijkse paclitaxel en trastuzumab, gevolgd door q 3 weken trastuzumab voor een totale duur van trastuzumab-therapie tot en met 52 weken vanaf de eerste dosis (arm 1).

II. Om de gecombineerde pCR-snelheid in de borst en ipsilaterale oksel te vergelijken die is verkregen met de twee regimes die in dit onderzoek zijn geëvalueerd.

III. Om de klinische responspercentages (cRR) van de twee regimes die in dit onderzoek zijn geëvalueerd, te vergelijken.

IV. Om de niet-cardiale toxiciteit van de twee regimes die in dit onderzoek zijn geëvalueerd, te vergelijken.

V. Om de bereikte borstconserveringspercentages te vergelijken met de twee regimes die in dit onderzoek zijn geëvalueerd.

VI. Om ziektevrije overleving en totale overleving 5 jaar na randomisatie te evalueren.

VII. Om pCR-snelheid te correleren met potentiële moleculaire markers van respons.

OVERZICHT: Patiënten worden gestratificeerd naar klinische tumorgrootte (borsttumorgrootte < 2 cm en kliermetastasen < 2 cm versus borsttumorgrootte < 2 cm en kliermetastasen ≥ 2 cm versus borsttumorgrootte 2-4 cm [elke klierstatus] vs borsttumorgrootte tumorgrootte ≥ 4 cm [elke nodale status]), leeftijd (< 50 vs ≥ 50) en hormoonreceptorstatus (oestrogeenreceptor [ER]- en progesteronreceptor [PgR]-negatief versus ER- en/of PgR-positief). Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

ARM I: Patiënten krijgen FEC bestaande uit fluoroucacil intraveneus (IV), epirubicinehydrochloride IV en cyclofosfamide IV op dag 1. De behandeling wordt elke 21 dagen herhaald gedurende 4 kuren. Vanaf 21 dagen na voltooiing van FEC krijgen patiënten paclitaxel IV eenmaal per week en trastuzumab (Herceptin) IV eenmaal per week gedurende 12 weken. Binnen 6 weken na voltooiing van paclitaxel en trastuzumab ondergaan patiënten een operatie. Vanaf 3-4 weken na de operatie krijgen patiënten trastuzumab IV eenmaal per 3 weken gedurende maximaal 52 weken.

ARM II: Patiënten krijgen paclitaxel IV eenmaal per week en trastuzumab IV eenmaal per week gedurende 12 weken. Vanaf 7 dagen na voltooiing van paclitaxel en trastuzumab ontvangen patiënten op dag 1 FEC bestaande uit fluoroucacil IV, epirubicine IV en cyclofosfamide IV. De behandeling wordt elke 21 dagen herhaald gedurende 4 kuren. Patiënten krijgen ook trastuzumab IV eenmaal per week gedurende nog eens 12 weken. Binnen 6 weken na voltooiing van FEC en trastuzumab worden patiënten geopereerd. Vanaf 3-4 weken na de operatie krijgen patiënten trastuzumab zoals in arm I.

Na afronding van de onderzoekstherapie worden patiënten gedurende 1 jaar elke 3 maanden gevolgd en vervolgens gedurende 4 jaar elke 6 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

280

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • San Juan City Hospital
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36688
        • University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
    • California
      • Castro Valley, California, Verenigde Staten, 94546
        • Eden Hospital Medical Center
      • Greenbrae, California, Verenigde Staten, 94904
        • Marin Cancer Care Inc
      • Hayward, California, Verenigde Staten, 94545
        • Saint Rose Hospital
      • Pleasanton, California, Verenigde Staten, 94588
        • Valley Care Health System - Pleasanton
      • Pleasanton, California, Verenigde Staten, 94588
        • Valley Medical Oncology Consultants
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Lakeland, Florida, Verenigde Staten, 33805
        • Lakeland Regional Cancer Center
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Verenigde Staten, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60631
        • Presence Resurrection Medical Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Verenigde Staten, 46107
        • Saint Francis Hospital and Health Centers
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46237
        • Franciscan Saint Francis Health-Indianapolis
      • Richmond, Indiana, Verenigde Staten, 47374
        • Reid Hospital and Health Care Services
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51104
        • Mercy Medical Center-Sioux City
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Verenigde Staten, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Verenigde Staten, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Verenigde Staten, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Verenigde Staten, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Verenigde Staten, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Verenigde Staten, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Verenigde Staten, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Verenigde Staten, 67901
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Newton, Kansas, Verenigde Staten, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons, Kansas, Verenigde Staten, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt, Kansas, Verenigde Staten, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Verenigde Staten, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Verenigde Staten, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Main Office
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Wesley Medical Center
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Wichita CCOP
      • Winfield, Kansas, Verenigde Staten, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40503
        • Baptist Health Lexington
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20852
        • Unspecified Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49001
        • Borgess Medical Center
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Pascagoula, Mississippi, Verenigde Staten, 39581
        • Singing River Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation CCOP
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Verenigde Staten, 03802
        • Portsmouth Regional Hospital
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Verenigde Staten, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07103
        • UMDNJ - New Jersey Medical School
      • Paterson, New Jersey, Verenigde Staten, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
        • University of New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87110
        • Presbyterian Kaseman Hospital
    • New York
      • Middletown, New York, Verenigde Staten, 10940
        • Orange Regional Medical Center
      • Poughkeepsie, New York, Verenigde Staten, 12601
        • MidHudson Regional Hospital of Westchester Medical Center
      • Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10305
        • Staten Island University Hospital
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28816
        • Hope Women's Cancer Centers-Asheville
      • Goldsboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
    • Ohio
      • Bellefontaine, Ohio, Verenigde Staten, 43311
        • Mary Rutan Hospital
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44710
        • Aultman Health Foundation
      • Chillicothe, Ohio, Verenigde Staten, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43215
        • Columbus CCOP
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45415
        • Samaritan North Health Center
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45420
        • Dayton CCOP
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45428
        • Veteran Affairs Medical Center
      • Delaware, Ohio, Verenigde Staten, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Findlay, Ohio, Verenigde Staten, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Franklin, Ohio, Verenigde Staten, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Verenigde Staten, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Verenigde Staten, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Lancaster, Ohio, Verenigde Staten, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Marietta, Ohio, Verenigde Staten, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Mount Vernon, Ohio, Verenigde Staten, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Verenigde Staten, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Portsmouth, Ohio, Verenigde Staten, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Springfield, Ohio, Verenigde Staten, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Troy, Ohio, Verenigde Staten, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Westerville, Ohio, Verenigde Staten, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Wilmington, Ohio, Verenigde Staten, 45177
        • Clinton Memorial Hospital
      • Xenia, Ohio, Verenigde Staten, 45385
        • Greene Memorial Hospital
      • Zanesville, Ohio, Verenigde Staten, 43701
        • Genesis HealthCare System
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Verenigde Staten, 73505
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18015
        • Saint Luke's University Hospital-Bethlehem Campus
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
        • University of Tennessee - Knoxville
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37208
        • Meharry Medical College
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Nashville Breast Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Verenigde Staten, 79106
        • The Don and Sybil Harrington Cancer Center
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • Clements University Hospital
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • Zale Lipshy University Hospital
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Laredo, Texas, Verenigde Staten, 78041
        • Doctor's Hospital of Laredo
      • Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79410
        • Covenant Medical Center-Lakeside
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Verenigde Staten, 24541
        • Danville Regional Medical Center
      • Newport News, Virginia, Verenigde Staten, 23606
        • Sentara Port Warwick
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Verenigde Staten, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Oconomowoc, Wisconsin, Verenigde Staten, 53066-3896
        • Oconomowoc Memorial Hospital-ProHealth Care Inc
      • Waukesha, Wisconsin, Verenigde Staten, 53188
        • Waukesha Memorial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van invasief adenocarcinoom door kernnaaldbiopsie

    • Fijne naaldaspiratie is toegestaan ​​mits primaire tumorgrootte < 2 cm en lymfekliermetastasen aanwezig zijn
    • Excisiebiopsie van de primaire tumor toegestaan ​​mits biopsie-positieve lymfeklieren aanwezig zijn
  • Primaire tumor ≥ 2 cm en/of ≥ 1 biopsie-positieve lymfeklier

  • HER2-positieve ziekte

    • Bevestiging door fluorescerende in situ hybridisatie (FISH) vereist genamplificatie
    • Bevestiging door immunohistochemie (IHC) vereist een sterk positieve (3+) kleuringsintensiteitsscore

  • Ductaal carcinoom in situ (DCIS) of synchrone DCIS van de contralaterale borst ongeacht eerdere toegestane therapie

    • Synchroon invasieve borstkanker niet toegestaan

  • Ipsilaterale DCIS behandeld door lokale excisie met of zonder toegestane hormonale therapie

    • Degenen die worden behandeld met radiotherapie zijn niet toegestaan
  • Geen definitief klinisch of radiologisch bewijs van gemetastaseerde ziekte
  • Geen voorgeschiedenis van invasieve borstkanker
  • Hormoonreceptorstatus bekend
  • Menopauzale status niet gespecificeerd
  • ECOG-prestatiestatus van 0 -1
  • Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1.200/mm³
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm³
  • Totaal bilirubine normaal tenzij de patiënt een graad 1 bilirubineverhoging heeft (normaal tot 1,5 keer de bovengrens van normaal [ULN]) als gevolg van de ziekte van Gilbert of een soortgelijk syndroom als gevolg van langzame conjugatie van bilirubine
  • Alkalische fosfatase ≤ 2,5 keer ULN
  • ASAT ≤ 1,5 keer ULN
  • Creatinine normaal
  • Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≥ 55 door multi-gated acquisitiescan (MUGA) of echocardiogram (ECHO) in de afgelopen 3 maanden

  • Patiënten met skeletpijn of alkalische fosfatase die > ULN maar ≤ 2,5 keer ULN is toegestaan ​​als botscans geen gemetastaseerde ziekte aantonen

    • Verdachte bevindingen op de botscan moeten als goedaardig worden bevestigd door middel van röntgenfoto's, MRI of biopsie

  • Eerdere niet-borstmaligniteiten zijn toegestaan ​​als ze 5 jaar ziektevrij zijn sinds de voltooiing van het initiële behandelingsregime en door hun arts worden geacht een laag risico op recidief te hebben

    • Patiënten met de volgende vormen van kanker komen in aanmerking als ze in de afgelopen 5 jaar zijn gediagnosticeerd en behandeld:

      • Carcinoom in situ van de baarmoederhals
      • Coloncarcinoom in situ
      • Melanoom in situ
      • Basaalcel- en plaveiselcelcarcinoom van de huid

  • Geen hartziekte die het gebruik van epirubicinehydrochloride of trastuzumab (Herceptin®) zou uitsluiten, waaronder een van de volgende:

    • Actieve hartziekte
    • Angina pectoris die het gebruik van anti-angineuze medicatie vereist
    • Hartritmestoornissen waarvoor medicijnen nodig zijn
    • Ernstige geleidingsafwijking
    • Klinisch significante klepziekte
    • Cardiomegalie op thoraxfoto
    • Ventriculaire hypertrofie op ECG

    • Patiënt met slecht gecontroleerde hypertensie (d.w.z. diastolisch groter dan 100 mm/Hg)

      • Patiënten met hypertensie die goed onder controle is met medicatie komen in aanmerking
    • Geschiedenis van hartaandoeningen
    • Myocardinfarct gedocumenteerd als een klinische diagnose of door ECG of andere tests
    • Gedocumenteerd congestief hartfalen
    • Gedocumenteerde cardiomyopathie
  • Geen sensorische of motorische neuropathie ≥ graad 2, zoals gedefinieerd door de CTCAE v3.0 van de NCI
  • Vruchtbare vrouwen moeten ermee instemmen om tijdens de therapie een effectieve niet-hormonale anticonceptiemethode te gebruiken
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 2 weken na registratie een negatieve urine- of serumzwangerschapstest hebben
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Geen psychiatrische of verslavende stoornissen of andere aandoeningen waardoor de patiënt naar het oordeel van de onderzoeker niet aan de onderzoekseisen zou kunnen voldoen
  • Geen niet-kwaadaardige systemische ziekte (bijv. cardiovasculair, renaal, lever) die behandeling met een van de behandelingsregimes zou uitsluiten

  • Geen eerdere chirurgische axillaire stadiëringsprocedure

    • Voorafgaande niet-excisiebiopsie van een okselknoop toegestaan

  • Geen eerdere behandeling voor deze borstkanker

    • Hormonale therapie is toegestaan ​​als deze gedurende maximaal 28 dagen is gegeven na de diagnose en vóór deelname aan het onderzoek
    • Hormonale therapie moet worden gestopt bij of voor aanvang van de studie en, indien geïndiceerd, opnieuw worden gestart na een operatie
  • Geen eerdere behandeling met anthracyclines of taxanen voor maligniteiten
  • Geen andere onderzoeksagenten in de afgelopen 30 dagen
  • Geen gelijktijdige geslachtshormoontherapie (bijv. Anticonceptiepil, ovariële hormonale substitutietherapie)
  • Geen gelijktijdige therapie met een hormonaal middel zoals raloxifeen, tamoxifen of andere selectieve oestrogeenreceptormodulator (SERM), hetzij voor osteoporose of preventie van borstkanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: FEC-75 en vervolgens paclitaxel/trastuzumab
Patiënten krijgen op dag 1 FEC bestaande uit fluoroucacil IV, epirubicinehydrochloride IV en cyclofosfamide IV. De behandeling wordt elke 21 dagen herhaald gedurende 4 kuren. Vanaf 21 dagen na voltooiing van FEC krijgen patiënten paclitaxel IV eenmaal per week en trastuzumab (Herceptin) IV eenmaal per week gedurende 12 weken. Binnen 6 weken na voltooiing van paclitaxel en trastuzumab ondergaan patiënten een operatie. Vanaf 3-4 weken na de operatie krijgen patiënten trastuzumab IV eenmaal per 3 weken gedurende maximaal 52 weken.
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Biologisch: Trastuzumab
IV gegeven
Andere namen:
  • Herceptin
  • ABP 980
  • Anti-c-ERB-2
  • Anti-c-erbB2 monoklonaal antilichaam
  • Anti-ERB-2
  • Anti-erbB-2
  • Anti-erbB2 monoklonaal antilichaam
  • Anti-HER2/c-erbB2 monoklonaal antilichaam
  • Anti-p185-HER2
  • c-erb-2 monoklonaal antilichaam
  • HER2 monoklonaal antilichaam
  • Herceptin Biosimilar PF-05280014
  • Herceptin Trastuzumab Biosimilar PF-05280014
  • MoAb HER2
  • Monoklonaal antilichaam c-erb-2
  • Monoklonaal antilichaam HER2
  • PF-05280014
  • rhuMAb HER2
  • Trastuzumab Biosimilar ABP 980
  • Trastuzumab Biosimilar PF-05280014
Geneesmiddel: Paclitaxel
IV gegeven
Andere namen:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
IV gegeven
Andere namen:
  • Cytoxaan
  • CTX
  • (-)-cyclofosfamide
  • 2H-1,3,2-Oxazafosforine, 2-[bis(2-chloorethyl)amino]tetrahydro-, 2-oxide, monohydraat
  • Carloxan
  • Ciclofosfamida
  • Ciclofosfamide
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Clafeen
  • CP monohydraat
  • CYCLO-cel
  • Cycloblastine
  • Cyclofosfam
  • Cyclofosfamide-monohydraat
  • Cyclofosfamidum
  • Cyclofosfan
  • Cyclofosfaan
  • Cyclofosfanum
  • Cyclostine
  • Cytofosfan
  • Cytofosfaan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxaal
  • Ledoxine
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Opwekken
  • Syklofosfamide
  • WR-138719
Procedure: Therapeutische conventionele chirurgie
Een operatie ondergaan
Geneesmiddel: Epirubicine Hydrochloride
IV gegeven
Andere namen:
  • Ellen
  • IMI-28
  • Pharmorubicine PFS
Experimenteel: Paclitaxel/trastuzumab en vervolgens trastuzumab/FEC-75
Patiënten krijgen paclitaxel IV eenmaal per week en trastuzumab IV eenmaal per week gedurende 12 weken. Beginnend 7 dagen na voltooiing van paclitaxel en trastuzumab, ontvangen patiënten FEC bestaande uit fluoroucacil IV, epirubicine IV en cyclofosfamide IV op dag 1. De behandeling wordt elke 21 dagen herhaald gedurende 4 kuren. Patiënten krijgen ook trastuzumab IV eenmaal per week gedurende nog eens 12 weken. Binnen 6 weken na voltooiing van FEC en trastuzumab worden patiënten geopereerd. Vanaf 3-4 weken na de operatie krijgen patiënten trastuzumab zoals in arm I.
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Biologisch: Trastuzumab
IV gegeven
Andere namen:
  • Herceptin
  • ABP 980
  • Anti-c-ERB-2
  • Anti-c-erbB2 monoklonaal antilichaam
  • Anti-ERB-2
  • Anti-erbB-2
  • Anti-erbB2 monoklonaal antilichaam
  • Anti-HER2/c-erbB2 monoklonaal antilichaam
  • Anti-p185-HER2
  • c-erb-2 monoklonaal antilichaam
  • HER2 monoklonaal antilichaam
  • Herceptin Biosimilar PF-05280014
  • Herceptin Trastuzumab Biosimilar PF-05280014
  • MoAb HER2
  • Monoklonaal antilichaam c-erb-2
  • Monoklonaal antilichaam HER2
  • PF-05280014
  • rhuMAb HER2
  • Trastuzumab Biosimilar ABP 980
  • Trastuzumab Biosimilar PF-05280014
Geneesmiddel: Paclitaxel
IV gegeven
Andere namen:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
IV gegeven
Andere namen:
  • Cytoxaan
  • CTX
  • (-)-cyclofosfamide
  • 2H-1,3,2-Oxazafosforine, 2-[bis(2-chloorethyl)amino]tetrahydro-, 2-oxide, monohydraat
  • Carloxan
  • Ciclofosfamida
  • Ciclofosfamide
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Clafeen
  • CP monohydraat
  • CYCLO-cel
  • Cycloblastine
  • Cyclofosfam
  • Cyclofosfamide-monohydraat
  • Cyclofosfamidum
  • Cyclofosfan
  • Cyclofosfaan
  • Cyclofosfanum
  • Cyclostine
  • Cytofosfan
  • Cytofosfaan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxaal
  • Ledoxine
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Opwekken
  • Syklofosfamide
  • WR-138719
Procedure: Therapeutische conventionele chirurgie
Een operatie ondergaan
Geneesmiddel: Epirubicine Hydrochloride
IV gegeven
Andere namen:
  • Ellen
  • IMI-28
  • Pharmorubicine PFS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
pCR in de borst, gedefinieerd als geen bewijs van invasieve tumor die in de borst achterblijft bij operatie na voltooiing van chemotherapie
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Pathologische complete respons (pCR)-percentages zullen worden gebaseerd op institutionele pathologierapporten. In de uiteindelijke analyse voor publicatie zullen de tarieven gebaseerd zijn op geblindeerde centrale beoordeling van deze institutionele pathologierapporten. De Chi-kwadraattoets wordt uitgevoerd op het tweezijdige 0,05-niveau. Voor het verschil in pCR-percentages wordt een betrouwbaarheidsinterval van 95% berekend.
Tot 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gecombineerde pCR-snelheid in de borst- en axillaire lymfeklieren gedefinieerd als geen bewijs van invasieve tumor die achterblijft in de borst- of okselklieren bij chirurgie na voltooiing van chemotherapie
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
pCR-percentage in de borst- en axillaire lymfeklieren gedefinieerd als geen bewijs van invasieve tumor die achterblijft in de borst- of okselklieren bij chirurgie na voltooiing van chemotherapie (onder degenen met uitzaaiing naar beweegbare ipsilaterale oksellymfeklier(en) (cN1-3) ziekte ).
Tot 5 jaar
Asymptomatische dalingen ten opzichte van baseline in linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, na 12 weken
De samenvatting van asymptomatische afname van LVEF.
Basislijn, na 12 weken
Asymptomatische dalingen ten opzichte van baseline in LVEF in week 24
Tijdsspanne: Basislijn, op 24 weken
De samenvatting van asymptomatisch veranderde in LVEF.
Basislijn, op 24 weken
LVEF's van regelmatig geplande Multi Gated Acquisition Scan (MUGA)/echoscans zoals gerapporteerd na 12 weken
Tijdsspanne: Met 12 weken
Alle patiënten bij wie in week 12 een MUGA of ECHO werd uitgevoerd, zijn opgenomen in de samenvatting van asymptomatische veranderingen in LVEF in week 12. Verschil met LVEF vóór behandeling (%) na 12 weken [mediane verandering ten opzichte van baseline Inter Quartile Range (IQR)].
Met 12 weken
Verandering in LVEF's (van regelmatig geplande multi-gated acquisitiescan (MUGA)/echoscans) vanaf baseline en na 24 weken
Tijdsspanne: Basislijn, op 24 weken
Verschil met LVEF vóór behandeling (%) na 24 weken [mediane verandering ten opzichte van baseline Inter Quartile Range (IQR)].
Basislijn, op 24 weken
Borst behoud
Tijdsspanne: Van tijdoperatie tot wel 5 jaar
Chirurgie werd gecategoriseerd als borstsparende operatie ("Gedeeltelijke Mastectomie") of niet-sparende operatie ("Totale Mastectomie" of "Gemodificeerde Radicale Mastectomie). Hieronder wordt het percentage patiënten vermeld dat een "gedeeltelijke borstamputatie" onderging. Dit werd berekend door het aantal patiënten dat een "gedeeltelijke borstamputatie" onderging te delen door het totale aantal patiënten dat een operatie onderging, vermenigvuldigd met 100 (om het percentage te verkrijgen).
Van tijdoperatie tot wel 5 jaar
Ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: Van tijd tot registratie tot tijdstip van evenement, beoordeeld tot 5 jaar
DFS gedefinieerd als niet-operabele progressieve ziekte, grove residuele ziekte na definitieve operatie, lokaal, regionaal of op afstand recidief, contralaterale borstkanker, andere tweede primaire kankers en overlijden voorafgaand aan recidief of tweede primaire kanker. DFS van arm I- en arm II-patiënten wordt geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
Van tijd tot registratie tot tijdstip van evenement, beoordeeld tot 5 jaar
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Van tijd tot inschrijving tot overlijden, beoordeeld tot 5 jaar
De OS van Arm I- en Arm II-patiënten wordt geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
Van tijd tot inschrijving tot overlijden, beoordeeld tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Aman Buzdar, American College of Surgeons

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 februari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 augustus 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 augustus 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

8 augustus 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2009-00341 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA012027 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • CDR0000559039
  • ACOSOG-Z1041 (Andere identificatie: CTEP)
  • Z1041 (Andere identificatie: American College of Surgeons Oncology Group)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren