Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kombinált kemoterápia és Paclitaxel Plus trastuzumab műtéttel eltávolítható tapintható emlőrákos nők kezelésében

2019. január 3. frissítette: National Cancer Institute (NCI)

Véletlenszerű III. fázisú vizsgálat, amely a FEC-75 neoadjuváns kezelési rendjét, majd a Paclitaxel Plus Trastuzumab kezelését a Paclitaxel Plus Trastuzumab neoadjuváns kezelési rendjével, majd a FEC-75 Plus Trastuzumabbal hasonlítja össze HER-2 pozitív operálható emlőrákos betegeknél

Ez a randomizált III. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a fluorouracilt epirubicinnel és ciklofoszfamiddal, majd paklitaxellel és trastuzumabbal együtt adják, hogy megállapítsák, mennyire működik jól a paclitaxel trastuzumabbal, majd fluorouracillal, epirubicinnel, ciklofoszfamiddal és trastuzumabbal történő együttes adásával a mellrák tapintható kezelésében. műtéttel eltávolítható. A kemoterápiában használt gyógyszerek különböző módon gátolják a tumorsejtek növekedését, akár elpusztítják a sejteket, akár meggátolják osztódásukat. A monoklonális antitestek, mint például a trastuzumab, különböző módon blokkolhatják a tumor növekedését. Néhányan blokkolják a tumorsejtek növekedési és terjedési képességét. Mások rátalálnak a daganatsejtekre, és segítenek megölni őket, vagy daganatölő anyagokat szállítanak hozzájuk. Még nem ismert, hogy hatékonyabb-e a kombinált kemoterápia alkalmazása a paclitaxel és trastuzumab kezelés előtt vagy után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja, hogy összehasonlítsa a patológiás teljes válaszarányt (pCR) az emlőben egy szekvenciális, heti paklitaxel és trastuzumab, majd a FEC-75-tel egyidejűleg adott folyamatos heti trastuzumab kezelés (2. kar) esetén. a FEC-75 önmagában végzett szekvenciális kezelésének pCR-sebessége, majd heti egyidejű paklitaxel és trastuzumab (1. kar).

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. A hetente egyidejűleg adott paklitaxel és trastuzumab, majd a FEC-75-tel egyidejűleg adott folyamatos heti trastuzumab, majd a műtét utáni három hetes trastuzumab szekvenciális kezelésének kardiotoxicitásának becslése a trastuzumab-terápia teljes időtartama alatt az első adagtól számított 52 hétig (2. kar), és hasonlítsa össze a kardiotoxicitást a FEC-75 önmagában végzett szekvenciális kezelésével, majd heti egyidejű paklitaxel és trastuzumab kezeléssel, majd q 3 hetes trastuzumab kezeléssel a trastuzumab-terápia teljes időtartama alatt az első adagtól számított 52 hétig (kar) 1).

II. Összehasonlítani a kombinált pCR-arányt az emlőben és az azonos oldali hónaljban, amelyet az ebben a vizsgálatban értékelt két sémával kaptunk.

III. A vizsgálatban értékelt két kezelési mód klinikai válaszarányának (cRR) összehasonlítása.

IV. Az ebben a vizsgálatban értékelt két kezelési rend nem szívkárosodásának összehasonlítása.

V. Összehasonlítani a jelen tanulmányban értékelt két sémával elért emlőmegtartási arányokat.

VI. A betegségmentes túlélés és a teljes túlélés értékelése 5 évvel a randomizálást követően.

VII. A pCR sebesség és a válasz lehetséges molekuláris markereinek korrelációja.

VÁZLAT: A betegeket a klinikai tumorméret szerint osztályozzák (emlődaganat mérete < 2 cm és csomóponti áttétek < 2 cm vs emlődaganat mérete < 2 cm és csomóponti áttétek ≥ 2 cm vs emlődaganat mérete 2-4 cm [bármilyen csomós állapot] vs emlő tumor mérete ≥ 4 cm [bármilyen csomóponti állapot]), életkor (< 50 vs ≥ 50) és hormonreceptor státusz (ösztrogén receptor [ER]- és progeszteron receptor [PgR]-negatív vs ER- és/vagy PgR-pozitív). A betegeket a 2 kezelési kar közül 1-be randomizálják.

ARM I: A betegek FEC-t kapnak, amely intravénásan fluoroucacilt (IV), epirubicin-hidrokloridot IV és ciklofoszfamidot IV tartalmaz az 1. napon. A kezelés 21 naponként ismétlődik 4 kúrán keresztül. A FEC befejezése után 21 nappal kezdődően a betegek hetente egyszer paclitaxel IV-et és hetente egyszer trastuzumabot (Herceptin) IV kapnak 12 héten keresztül. A paklitaxel és a trastuzumab kezelés befejezése után 6 héten belül a betegek műtéten esnek át. A műtét után 3-4 héttel kezdődően a betegek 3 hetente egyszer kapnak intravénás trastuzumabot 52 hétig.

ARM II: A betegek hetente egyszer kapnak paclitaxel IV-et és hetente egyszer trastuzumabot 12 héten keresztül. A paklitaxel és a trastuzumab kezelés befejezése után 7 nappal kezdődően a betegek fluoroucacil IV-et, epirubicin IV-et és ciklofoszfamidot IV tartalmazó FEC-et kapnak az 1. napon. A kezelés 21 naponként ismétlődik 4 kúrán keresztül. A betegek további 12 héten keresztül hetente egyszer IV trastuzumabot is kapnak. A FEC és a trastuzumab kezelés befejezése után 6 héten belül a betegek műtéten esnek át. A műtét után 3-4 héttel kezdődően a betegek trastuzumabot kapnak, mint az I. karban.

A vizsgálati terápia befejezése után a betegeket 3 havonta követik 1 éven keresztül, majd 6 havonta 4 éven keresztül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

280

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36688
        • University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
    • California
      • Castro Valley, California, Egyesült Államok, 94546
        • Eden Hospital Medical Center
      • Greenbrae, California, Egyesült Államok, 94904
        • Marin Cancer Care Inc
      • Hayward, California, Egyesült Államok, 94545
        • Saint Rose Hospital
      • Pleasanton, California, Egyesült Államok, 94588
        • Valley Care Health System - Pleasanton
      • Pleasanton, California, Egyesült Államok, 94588
        • Valley Medical Oncology Consultants
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Lakeland, Florida, Egyesült Államok, 33805
        • Lakeland Regional Cancer Center
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Egyesült Államok, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60631
        • Presence Resurrection Medical Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Egyesült Államok, 46107
        • Saint Francis Hospital and Health Centers
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46237
        • Franciscan Saint Francis Health-Indianapolis
      • Richmond, Indiana, Egyesült Államok, 47374
        • Reid Hospital and Health Care Services
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Egyesült Államok, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Egyesült Államok, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Egyesült Államok, 51104
        • Mercy Medical Center-Sioux City
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Egyesült Államok, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Egyesült Államok, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Egyesült Államok, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Egyesült Államok, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Egyesült Államok, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Egyesült Államok, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Egyesült Államok, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Egyesült Államok, 67901
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Newton, Kansas, Egyesült Államok, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons, Kansas, Egyesült Államok, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt, Kansas, Egyesült Államok, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Egyesült Államok, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Egyesült Államok, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Main Office
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
        • Wesley Medical Center
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
        • Wichita CCOP
      • Winfield, Kansas, Egyesült Államok, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40503
        • Baptist Health Lexington
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Egyesült Államok, 20852
        • Unspecified Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49001
        • Borgess Medical Center
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Egyesült Államok, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Duluth, Minnesota, Egyesült Államok, 55805
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Egyesült Államok, 55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Pascagoula, Mississippi, Egyesült Államok, 39581
        • Singing River Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation CCOP
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Egyesült Államok, 03802
        • Portsmouth Regional Hospital
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Egyesült Államok, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07103
        • UMDNJ - New Jersey Medical School
      • Paterson, New Jersey, Egyesült Államok, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87106
        • University of New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87110
        • Presbyterian Kaseman Hospital
    • New York
      • Middletown, New York, Egyesült Államok, 10940
        • Orange Regional Medical Center
      • Poughkeepsie, New York, Egyesült Államok, 12601
        • MidHudson Regional Hospital of Westchester Medical Center
      • Staten Island, New York, Egyesült Államok, 10305
        • Staten Island University Hospital
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28816
        • Hope Women's Cancer Centers-Asheville
      • Goldsboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
    • Ohio
      • Bellefontaine, Ohio, Egyesült Államok, 43311
        • Mary Rutan Hospital
      • Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44710
        • Aultman Health Foundation
      • Chillicothe, Ohio, Egyesült Államok, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43215
        • Columbus CCOP
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45415
        • Samaritan North Health Center
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45420
        • Dayton CCOP
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45428
        • Veteran Affairs Medical Center
      • Delaware, Ohio, Egyesült Államok, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Findlay, Ohio, Egyesült Államok, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Franklin, Ohio, Egyesült Államok, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Egyesült Államok, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Egyesült Államok, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Lancaster, Ohio, Egyesült Államok, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Marietta, Ohio, Egyesült Államok, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Mount Vernon, Ohio, Egyesült Államok, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Egyesült Államok, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Portsmouth, Ohio, Egyesült Államok, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Springfield, Ohio, Egyesült Államok, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Troy, Ohio, Egyesült Államok, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Westerville, Ohio, Egyesült Államok, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Wilmington, Ohio, Egyesült Államok, 45177
        • Clinton Memorial Hospital
      • Xenia, Ohio, Egyesült Államok, 45385
        • Greene Memorial Hospital
      • Zanesville, Ohio, Egyesült Államok, 43701
        • Genesis HealthCare System
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Egyesült Államok, 73505
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18015
        • Saint Luke's University Hospital-Bethlehem Campus
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37920
        • University of Tennessee - Knoxville
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37208
        • Meharry Medical College
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Nashville Breast Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Egyesült Államok, 79106
        • The Don and Sybil Harrington Cancer Center
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • Clements University Hospital
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
        • Zale Lipshy University Hospital
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Laredo, Texas, Egyesült Államok, 78041
        • Doctor's Hospital of Laredo
      • Lubbock, Texas, Egyesült Államok, 79410
        • Covenant Medical Center-Lakeside
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Egyesült Államok, 24541
        • Danville Regional Medical Center
      • Newport News, Virginia, Egyesült Államok, 23606
        • Sentara Port Warwick
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Egyesült Államok, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Oconomowoc, Wisconsin, Egyesült Államok, 53066-3896
        • Oconomowoc Memorial Hospital-ProHealth Care Inc
      • Waukesha, Wisconsin, Egyesült Államok, 53188
        • Waukesha Memorial Hospital
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • San Juan City Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az invazív adenokarcinóma diagnózisa magtű biopsziával

    • Finom tűszűrés megengedett, feltéve, hogy az elsődleges tumor mérete < 2 cm, és nyirokcsomó-metasztázisok vannak jelen
    • Az elsődleges daganat kimetszése megengedett, amennyiben biopszia-pozitív nyirokcsomók vannak jelen
  • Elsődleges daganat ≥ 2 cm és/vagy ≥ 1 biopszia-pozitív nyirokcsomó

  • HER2-pozitív betegség

    • A fluoreszcens in situ hibridizációval (FISH) történő megerősítéshez génamplifikáció szükséges
    • Az immunhisztokémiai (IHC) megerősítéshez erősen pozitív (3+) festési intenzitási pontszám szükséges

  • Az ellenoldali emlő ductalis carcinoma in situ (DCIS) vagy szinkron DCIS-je, függetlenül a megengedett előzetes kezeléstől

    • Szinkron invazív emlőrák nem megengedett

  • Helyi kimetszéssel kezelt, azonos oldali DCIS hormonterápiával vagy anélkül megengedett

    • A sugárterápiával kezelt személyek nem vehetők igénybe
  • Nincs végleges klinikai vagy radiológiai bizonyíték a metasztatikus betegségre
  • Nincs invazív emlőrák anamnézisében
  • Hormon receptor állapot ismert
  • A menopauza állapota nincs meghatározva
  • ECOG teljesítmény állapota 0 -1
  • Abszolút neutrofilszám ≥ 1200/mm³
  • Thrombocytaszám ≥ 100 000/mm³
  • Az összbilirubin normális, kivéve, ha a betegnél 1-es fokú bilirubin-emelkedés van (normális a normál felső határ 1,5-szereséig), ami Gilbert-kór vagy hasonló szindróma következménye a bilirubin lassú konjugációja miatt
  • Az alkalikus foszfatáz ≤ a felső határérték 2,5-szerese
  • AST ≤ a ULN 1,5-szerese
  • Kreatinin normális
  • A bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) ≥ 55 többkapuzott felvétellel (MUGA) vagy echokardiogrammal (ECHO) az elmúlt 3 hónapban

  • Azok a betegek, akiknél csontfájdalmak vagy alkalikus foszfatáz szintje meghaladja az ULN-t, de ≤ 2,5-szerese a felső határértéknek, megengedett, ha a csontvizsgálatok nem mutatnak áttétet

    • A csontvizsgálat gyanús leleteit röntgennel, MRI-vel vagy biopsziával jóindulatúnak kell igazolni

  • Korábbi, nem emlő rosszindulatú daganatok megengedhetők, ha a kezdeti kezelés befejezése óta 5 évig betegségmentesek, és orvosuk szerint alacsony a kiújulás kockázata

    • Azok a betegek, akiknél a következő rákos megbetegedések voltak, jogosultak, ha az elmúlt 5 évben diagnosztizálták és kezelték őket:

      • A méhnyak in situ carcinoma
      • Vastagbél karcinóma in situ
      • Melanoma in situ
      • A bőr bazális sejtes és laphámsejtes karcinóma

  • Nincs olyan szívbetegség, amely kizárná az epirubicin-hidroklorid vagy trastuzumab (Herceptin®) alkalmazását, beleértve a következők bármelyikét:

    • Aktív szívbetegség
    • Angina pectoris, amely anginás gyógyszerek alkalmazását igényli
    • Gyógyszeres kezelést igénylő szívritmuszavar
    • Súlyos vezetési rendellenesség
    • Klinikailag jelentős billentyűbetegség
    • Kardiomegália mellkasröntgenen
    • Kamrai hipertrófia EKG-n

    • Rosszul szabályozott magas vérnyomású (azaz 100 Hgmm-nél nagyobb diasztolés) beteg

      • A gyógyszeres kezeléssel jól kontrollált hipertóniában szenvedő betegek jogosultak
    • Szívbetegségek története
    • Szívinfarktus klinikai diagnózisként vagy EKG-val vagy bármilyen más vizsgálattal dokumentált
    • Dokumentált pangásos szívelégtelenség
    • Dokumentált kardiomiopátia
  • Nincs szenzoros vagy motoros neuropátia ≥ 2. fokozat, az NCI CTCAE v3.0 szabványa szerint
  • A fogamzóképes nőknek bele kell egyezniük abba, hogy a kezelés során hatékony, nem hormonális fogamzásgátló módszert alkalmazzanak
  • Fogamzóképes nőknek negatív vizelet- vagy szérum terhességi tesztet kell mutatniuk a regisztrációt követő 2 héten belül
  • Nem terhes vagy szoptat
  • Nincs olyan pszichiátriai vagy addiktív rendellenesség vagy egyéb olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná a beteget a vizsgálati követelmények teljesítésében
  • Nincs olyan nem rosszindulatú szisztémás betegség (pl. szív- és érrendszeri, vese-, májbetegség), amely kizárná a kezelést bármelyik kezelési renddel

  • Nincs előzetes sebészeti hónalj stádium-beállítási eljárás

    • A hónaljcsomó előzetes nem excíziós biopsziája megengedett

  • Nincs előzetes kezelés erre a mellrákra

    • A hormonterápia megengedett, ha összesen legfeljebb 28 napig adták a diagnózis után és a vizsgálatba való belépés előtt
    • A hormonterápiát le kell állítani a vizsgálatba való belépéskor vagy azt megelőzően, és a műtét után újra kell kezdeni, ha indokolt
  • Semmilyen rosszindulatú daganat miatt nem részesültek korábban antraciklinekkel vagy taxánokkal
  • Nincs más vizsgálati ügynök az elmúlt 30 napban
  • Egyidejű nemi hormonális terápia (például fogamzásgátló tabletták, petefészekhormonpótló terápia) tilos
  • Nem adható egyidejű terápia semmilyen hormonális szerrel, például raloxifennel, tamoxifennel vagy más szelektív ösztrogén receptor modulátorral (SERM), sem a csontritkulás, sem a mellrák megelőzésére.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: FEC-75, majd Paclitaxel/trastuzumab
A betegek fluoroucacil IV-et, epirubicin-hidrokloridot IV és ciklofoszfamidot IV tartalmazó FEC-et kapnak az 1. napon. A kezelés 21 naponként ismétlődik 4 kúrán keresztül. A FEC befejezése után 21 nappal kezdődően a betegek hetente egyszer paclitaxel IV-et és hetente egyszer trastuzumabot (Herceptin) IV kapnak 12 héten keresztül. A paklitaxel és a trastuzumab kezelés befejezése után 6 héten belül a betegek műtéten esnek át. A műtét után 3-4 héttel kezdődően a betegek 3 hetente egyszer kapnak intravénás trastuzumabot 52 hétig.
Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Biológiai: Trastuzumab
Adott IV
Más nevek:
  • Herceptin
  • ÁBP 980
  • Anti-c-ERB-2
  • Anti-c-erbB2 monoklonális antitest
  • Anti-ERB-2
  • Anti-erbB-2
  • Anti-erbB2 monoklonális antitest
  • Anti-HER2/c-erbB2 monoklonális antitest
  • Anti-p185-HER2
  • c-erb-2 monoklonális antitest
  • HER2 monoklonális antitest
  • Herceptin Biosimilar PF-05280014
  • Herceptin Trastuzumab Biosimilar PF-05280014
  • MoAb HER2
  • Monoklonális antitest c-erb-2
  • PF-05280014
  • rhuMAb HER2
  • Trastuzumab Biosimilar ABP 980
  • Trastuzumab Biohasonló PF-05280014
Drog: Paclitaxel
Adott IV
Más nevek:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Drog: Ciklofoszfamid
Adott IV
Más nevek:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-Ciklofoszfamid
  • 2H-1,3,2-oxazafoszforin, 2-[bisz(2-klór-etil)-amino]-tetrahidro-, 2-oxid, monohidrát
  • Carloxan
  • Ciklofoszfamid
  • Cikloxál
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohidrát
  • CYCLO-cella
  • Cikloblasztin
  • Ciklofoszfam
  • Ciklofoszfamid-monohidrát
  • Cyclophosphamidum
  • Ciklofoszfán
  • Ciklostin
  • Ciklosztin
  • Citofoszfán
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofoszfamid
  • WR-138719
Eljárás: Terápiás hagyományos sebészet
Műtéten átesni
Drog: Epirubicin-hidroklorid
Adott IV
Más nevek:
  • Ellence
  • IMI-28
  • Pharmorubicin PFS
Kísérleti: Paclitaxel/trastuzumab, majd trastuzumab/FEC-75
A betegek hetente egyszer kapnak paclitaxel IV-et és hetente egyszer trastuzumabot 12 héten keresztül. A paklitaxel és a trastuzumab kezelés befejezése után 7 nappal kezdődően a betegek fluoroucacil IV-et, epirubicin IV-et és ciklofoszfamidot IV tartalmazó FEC-t kapnak az 1. napon. A kezelés 21 naponként ismétlődik 4 kúrán keresztül. A betegek további 12 héten keresztül hetente egyszer IV trastuzumabot is kapnak. A FEC és a trastuzumab kezelés befejezése után 6 héten belül a betegek műtéten esnek át. A műtét után 3-4 héttel kezdődően a betegek trastuzumabot kapnak, mint az I. karban.
Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Biológiai: Trastuzumab
Adott IV
Más nevek:
  • Herceptin
  • ÁBP 980
  • Anti-c-ERB-2
  • Anti-c-erbB2 monoklonális antitest
  • Anti-ERB-2
  • Anti-erbB-2
  • Anti-erbB2 monoklonális antitest
  • Anti-HER2/c-erbB2 monoklonális antitest
  • Anti-p185-HER2
  • c-erb-2 monoklonális antitest
  • HER2 monoklonális antitest
  • Herceptin Biosimilar PF-05280014
  • Herceptin Trastuzumab Biosimilar PF-05280014
  • MoAb HER2
  • Monoklonális antitest c-erb-2
  • PF-05280014
  • rhuMAb HER2
  • Trastuzumab Biosimilar ABP 980
  • Trastuzumab Biohasonló PF-05280014
Drog: Paclitaxel
Adott IV
Más nevek:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Drog: Ciklofoszfamid
Adott IV
Más nevek:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-Ciklofoszfamid
  • 2H-1,3,2-oxazafoszforin, 2-[bisz(2-klór-etil)-amino]-tetrahidro-, 2-oxid, monohidrát
  • Carloxan
  • Ciklofoszfamid
  • Cikloxál
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohidrát
  • CYCLO-cella
  • Cikloblasztin
  • Ciklofoszfam
  • Ciklofoszfamid-monohidrát
  • Cyclophosphamidum
  • Ciklofoszfán
  • Ciklostin
  • Ciklosztin
  • Citofoszfán
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofoszfamid
  • WR-138719
Eljárás: Terápiás hagyományos sebészet
Műtéten átesni
Drog: Epirubicin-hidroklorid
Adott IV
Más nevek:
  • Ellence
  • IMI-28
  • Pharmorubicin PFS

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
pCR az emlőn belül, úgy definiálva, hogy nincs bizonyíték arra, hogy a kemoterápia befejezése után a műtét során invazív daganat maradt a mellben
Időkeret: Akár 5 év
A patológiás teljes válasz (pCR) aránya az intézményi patológiai jelentéseken alapul. A közzétételre szánt végső elemzésben az arányok ezen intézményi patológiai jelentések elvakult központi áttekintésén alapulnak. A Khi-négyzet tesztet a kétoldali 0,05-ös szinten hajtják végre. A pCR-arányok különbségére 95%-os konfidencia intervallumot számítanak ki.
Akár 5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kombinált pCR-arány a mellben és a hónalj nyirokcsomóiban, a kemoterápia befejezését követően a műtét során sem a mellben, sem a hónaljcsomókban nem maradt invazív daganat
Időkeret: Akár 5 év
A pCR-arány a mellben és a hónalj nyirokcsomóiban, úgy definiálva, hogy a kemoterápia befejezését követően sem a mellben, sem a hónaljcsomókban nem maradt invazív daganat (azok között, akiknek áttétje van mozgatható azonos oldali hónaljnyirokcsomó(k)ba (cN1-3) ).
Akár 5 év
A bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) tünetmentes csökkenése a kiindulási értékhez képest a 12. héten
Időkeret: Alapállapot, a 12. héten
Az LVEF tünetmentes csökkenésének összefoglalása.
Alapállapot, a 12. héten
Tünetmentes csökkenések a kiindulási értékhez képest az LVEF-ben a 24. héten
Időkeret: Alapállapot, a 24. héten
A tünetmentesség összesítése megváltozott az LVEF-ben.
Alapállapot, a 24. héten
A 12. héten jelentett LVEF-ek rendszeresen ütemezett többkapus beszerzési vizsgálatból (MUGA)/visszhangvizsgálatból
Időkeret: 12 hetesen
Minden olyan beteg, akinél a 12. héten MUGA-t vagy ECHO-t végeztek, szerepel az LVEF tünetmentes változásainak összefoglalójában a 12. héten. Különbség a kezelés előtti LVEF-hez képest (%) a 12. héten [medián változás a kiindulási Inter Quartile Range-hoz (IQR)].
12 hetesen
Változás az LVEF-ekben (a rendszeres ütemezett több kapus gyűjtésből (MUGA)/visszhangvizsgálatból) az alapvonaltól és a 24. héten
Időkeret: Alapállapot, a 24. héten
Különbség a kezelés előtti LVEF-hez képest (%) a 24. héten [medián változás a kiindulási Inter Quartile Range-hoz (IQR)].
Alapállapot, a 24. héten
Mellvédelem
Időkeret: Időbeli műtéttől akár 5 évig
A műtétet emlőmegtartó műtét ("Partial Mastectomia") vagy nem konzerváló műtét ("Totális mastectomia" vagy "Módosított radikális mastectomia") kategóriába sorolták. Az alábbiakban a részleges mastectomián átesett betegek százalékos aránya látható. Ezt úgy számítottuk ki, hogy a „részleges mastectomián” átesett betegek számát elosztottuk a műtéten átesett betegek teljes számával, szorozva 100-zal (a százalékos érték kiszámításához).
Időbeli műtéttől akár 5 évig
Betegségmentes túlélés (DFS)
Időkeret: Regisztrációról eseményre, legfeljebb 5 évig
A DFS inoperábilis progresszív betegség, definitív műtétet követő súlyos reziduális betegség, helyi, regionális vagy távoli recidíva, kontralaterális emlőrák, egyéb másodlagos primer rákos megbetegedések, valamint a kiújulás vagy a második primer rák előtti halál. Az I. és II. karban lévő betegek DFS-ét a Kaplan-Meier módszerrel becsülik meg.
Regisztrációról eseményre, legfeljebb 5 évig
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A regisztrációtól a halálig, legfeljebb 5 évig értékelve
Az I. és II. karban lévő betegek OS-ét a Kaplan-Meier módszerrel becsülik meg.
A regisztrációtól a halálig, legfeljebb 5 évig értékelve

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Aman Buzdar, American College of Surgeons

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. február 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. augusztus 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. augusztus 6.

Első közzététel (Becslés)

2007. augusztus 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. január 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 3.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCI-2009-00341 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA012027 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • CDR0000559039
  • ACOSOG-Z1041 (Egyéb azonosító: CTEP)
  • Z1041 (Egyéb azonosító: American College of Surgeons Oncology Group)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel