Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinasjonskjemoterapi og Paclitaxel Plus Trastuzumab i behandling av kvinner med følbar brystkreft som kan fjernes ved kirurgi

3. januar 2019 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

En randomisert fase III-studie som sammenligner et neoadjuvant regime av FEC-75 etterfulgt av Paclitaxel Plus Trastuzumab med et Neoadjuvant regime av Paclitaxel Plus Trastuzumab etterfulgt av FEC-75 Plus Trastuzumab hos pasienter med HER-2 positiv operabel brystkreft

Denne randomiserte fase III-studien studerer å gi fluorouracil sammen med epirubicin og cyklofosfamid etterfulgt av paklitaksel og trastuzumab for å se hvor godt det virker sammenlignet med å gi paklitaksel sammen med trastuzumab etterfulgt av fluorouracil, epirubicin, cyklofosfamid og trastuzumab ved behandling av brystkreft som kan palperes. kan fjernes ved kirurgi. Legemidler som brukes i kjemoterapi virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene eller ved å stoppe dem fra å dele seg. Monoklonale antistoffer, som trastuzumab, kan blokkere tumorvekst på forskjellige måter. Noen blokkerer tumorcellenes evne til å vokse og spre seg. Andre finner svulstceller og hjelper til med å drepe dem eller bære svulstdrepende stoffer til dem. Det er ennå ikke kjent om det er mer effektivt å gi kombinasjonskjemoterapi før eller etter behandling med paklitaksel pluss trastuzumab.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Hovedmålet med denne studien er å sammenligne den patologiske fullstendige responsraten (pCR) i brystet av et sekvensielt regime med samtidig ukentlig paklitaksel og trastuzumab, etterfulgt av fortsatt ukentlig trastuzumab administrert samtidig med FEC-75 (arm 2), til pCR-hastigheten for et sekvensielt regime med FEC-75 alene etterfulgt av samtidig ukentlig paklitaksel og trastuzumab (arm 1).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å estimere kardiotoksisiteten til et sekvensielt regime med samtidig ukentlig paklitaksel og trastuzumab, etterfulgt av fortsatt ukentlig trastuzumab administrert samtidig med FEC-75, etterfulgt postoperativt av q 3 ukers trastuzumab i en total varighet av trastuzumab-behandling til 52 uker fra de første dosene. (Arm 2), og sammenlign kardiotoksisiteten til et sekvensielt regime med FEC-75 alene etterfulgt av samtidig ukentlig paklitaksel og trastuzumab, etterfulgt av q 3 ukers trastuzumab for en total varighet av trastuzumab-behandling gjennom 52 uker fra den første dosen (Arm 1).

II. For å sammenligne den kombinerte pCR-hastigheten i bryst og ipsilateral aksill oppnådd med de to regimene som ble evaluert i denne studien.

III. For å sammenligne de kliniske responsratene (cRR) for de to regimene som ble evaluert i denne studien.

IV. For å sammenligne den ikke-kardiale toksisiteten til de to regimene som ble evaluert i denne studien.

V. For å sammenligne oppnådde brystbevaringsgrader med de to regimene som ble evaluert i denne studien.

VI. For å evaluere sykdomsfri overlevelse og total overlevelse 5 år etter randomisering.

VII. For å korrelere pCR-hastighet med potensielle molekylære markører for respons.

OVERSIGT: Pasienter er stratifisert etter klinisk tumorstørrelse (brystsvulststørrelse < 2 cm og nodalmetastaser < 2 cm vs brysttumorstørrelse < 2 cm og knutemetastaser ≥ 2 cm vs brystsvulststørrelse 2-4 cm [enhver knutestatus] vs bryst tumorstørrelse ≥ 4 cm [enhver knutestatus]), alder (< 50 vs ≥ 50) og hormonreseptorstatus (østrogenreseptor [ER]- og progesteronreseptor [PgR]-negativ vs ER- og/eller PgR-positiv). Pasientene er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.

ARM I: Pasienter får FEC som består av fluoroucacil intravenøst ​​(IV), epirubicin hydroklorid IV og cyklofosfamid IV på dag 1. Behandlingen gjentas hver 21. dag i 4 kurer. Fra og med 21 dager etter fullført FEC, får pasienter paklitaksel IV én gang ukentlig og trastuzumab (Herceptin) IV én gang ukentlig i 12 uker. Innen 6 uker etter fullføring av paklitaksel og trastuzumab, gjennomgår pasientene kirurgi. Fra og med 3-4 uker etter operasjonen får pasientene trastuzumab IV én gang hver tredje uke i opptil 52 uker.

ARM II: Pasienter får paklitaksel IV én gang ukentlig og trastuzumab IV én gang ukentlig i 12 uker. Fra og med 7 dager etter fullføring av paklitaksel og trastuzumab, får pasienter FEC bestående av fluoroucacil IV, epirubicin IV og cyklofosfamid IV på dag 1. Behandlingen gjentas hver 21. dag i 4 kurer. Pasienter får også trastuzumab IV én gang ukentlig i ytterligere 12 uker. Innen 6 uker etter ferdigstillelse av FEC og trastuzumab, gjennomgår pasientene kirurgi. Fra og med 3-4 uker etter operasjonen får pasientene trastuzumab som i arm I.

Etter avsluttet studieterapi følges pasientene hver 3. måned i 1 år og deretter hver 6. måned i 4 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

280

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36688
        • University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
    • California
      • Castro Valley, California, Forente stater, 94546
        • Eden Hospital Medical Center
      • Greenbrae, California, Forente stater, 94904
        • Marin Cancer Care Inc
      • Hayward, California, Forente stater, 94545
        • Saint Rose Hospital
      • Pleasanton, California, Forente stater, 94588
        • Valley Care Health System - Pleasanton
      • Pleasanton, California, Forente stater, 94588
        • Valley Medical Oncology Consultants
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Lakeland, Florida, Forente stater, 33805
        • Lakeland Regional Cancer Center
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Forente stater, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60631
        • Presence Resurrection Medical Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Forente stater, 46107
        • Saint Francis Hospital and Health Centers
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46237
        • Franciscan Saint Francis Health-Indianapolis
      • Richmond, Indiana, Forente stater, 47374
        • Reid Hospital and Health Care Services
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Forente stater, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Forente stater, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Forente stater, 51104
        • Mercy Medical Center-Sioux City
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Forente stater, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Forente stater, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Forente stater, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Forente stater, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Forente stater, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Forente stater, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Forente stater, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Forente stater, 67901
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Newton, Kansas, Forente stater, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons, Kansas, Forente stater, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt, Kansas, Forente stater, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Forente stater, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Forente stater, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Main Office
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Wesley Medical Center
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Wichita CCOP
      • Winfield, Kansas, Forente stater, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40503
        • Baptist Health Lexington
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20852
        • Unspecified Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49001
        • Borgess Medical Center
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Pascagoula, Mississippi, Forente stater, 39581
        • Singing River Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation CCOP
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Forente stater, 03802
        • Portsmouth Regional Hospital
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Forente stater, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07103
        • UMDNJ - New Jersey Medical School
      • Paterson, New Jersey, Forente stater, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
        • University of New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87110
        • Presbyterian Kaseman Hospital
    • New York
      • Middletown, New York, Forente stater, 10940
        • Orange Regional Medical Center
      • Poughkeepsie, New York, Forente stater, 12601
        • MidHudson Regional Hospital of Westchester Medical Center
      • Staten Island, New York, Forente stater, 10305
        • Staten Island University Hospital
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28816
        • Hope Women's Cancer Centers-Asheville
      • Goldsboro, North Carolina, Forente stater, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
    • Ohio
      • Bellefontaine, Ohio, Forente stater, 43311
        • Mary Rutan Hospital
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44710
        • Aultman Health Foundation
      • Chillicothe, Ohio, Forente stater, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
        • Columbus CCOP
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45415
        • Samaritan North Health Center
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45420
        • Dayton CCOP
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45428
        • Veteran Affairs Medical Center
      • Delaware, Ohio, Forente stater, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Findlay, Ohio, Forente stater, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Franklin, Ohio, Forente stater, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Forente stater, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Forente stater, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Lancaster, Ohio, Forente stater, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Marietta, Ohio, Forente stater, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Mount Vernon, Ohio, Forente stater, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Forente stater, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Portsmouth, Ohio, Forente stater, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Springfield, Ohio, Forente stater, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Troy, Ohio, Forente stater, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Westerville, Ohio, Forente stater, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Wilmington, Ohio, Forente stater, 45177
        • Clinton Memorial Hospital
      • Xenia, Ohio, Forente stater, 45385
        • Greene Memorial Hospital
      • Zanesville, Ohio, Forente stater, 43701
        • Genesis HealthCare System
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Forente stater, 73505
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18015
        • Saint Luke's University Hospital-Bethlehem Campus
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
        • University of Tennessee - Knoxville
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37208
        • Meharry Medical College
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Nashville Breast Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forente stater, 79106
        • The Don and Sybil Harrington Cancer Center
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • Clements University Hospital
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • Zale Lipshy University Hospital
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Laredo, Texas, Forente stater, 78041
        • Doctor's Hospital of Laredo
      • Lubbock, Texas, Forente stater, 79410
        • Covenant Medical Center-Lakeside
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Forente stater, 24541
        • Danville Regional Medical Center
      • Newport News, Virginia, Forente stater, 23606
        • Sentara Port Warwick
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Forente stater, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Oconomowoc, Wisconsin, Forente stater, 53066-3896
        • Oconomowoc Memorial Hospital-ProHealth Care Inc
      • Waukesha, Wisconsin, Forente stater, 53188
        • Waukesha Memorial Hospital
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • San Juan City Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av invasivt adenokarsinom ved kjernenålbiopsi

    • Finnålsaspirasjon tillatt forutsatt at primærtumorstørrelse < 2 cm og lymfeknutemetastaser er tilstede
    • Eksisjonsbiopsi av primærtumoren er tillatt forutsatt at biopsipositive lymfeknuter er tilstede
  • Primærsvulst ≥ 2 cm og/eller ≥ 1 biopsipositiv lymfeknute

  • HER2-positiv sykdom

    • Bekreftelse ved fluorescerende in situ hybridisering (FISH) krever genamplifisering
    • Bekreftelse med immunhistokjemi (IHC) krever en sterkt positiv (3+) fargeintensitetsscore

  • Duktalt karsinom in situ (DCIS) eller synkront DCIS i det kontralaterale brystet uavhengig av tidligere terapi tillatt

    • Synkron invasiv brystkreft ikke tillatt

  • Ipsilateral DCIS behandlet med lokal eksisjon med eller uten hormonbehandling tillatt

    • De som behandles med strålebehandling er ikke tillatt
  • Ingen definitive kliniske eller radiologiske bevis på metastatisk sykdom
  • Ingen historie med invasiv brystkreft
  • Hormonreseptorstatus kjent
  • Menopausal status ikke spesifisert
  • ECOG-ytelsesstatus på 0 -1
  • Absolutt nøytrofiltall ≥ 1200/mm³
  • Blodplateantall ≥ 100 000/mm³
  • Total bilirubin normalt med mindre pasienten har en grad 1 bilirubinøkning (normal til 1,5 ganger øvre normalgrense [ULN]) som følge av Gilberts sykdom eller lignende syndrom på grunn av langsom konjugering av bilirubin
  • Alkalisk fosfatase ≤ 2,5 ganger ULN
  • AST ≤ 1,5 ganger ULN
  • Kreatinin normalt
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥ 55 ved multi gated acquisition scan (MUGA) eller ekkokardiogram (ECHO) i løpet av de siste 3 månedene

  • Pasienter med enten skjelettsmerter eller alkalisk fosfatase som er > ULN, men ≤ 2,5 ganger ULN tillatt hvis beinskanning ikke viser metastatisk sykdom

    • Mistenkelige funn på beinskanning må bekreftes som godartet ved røntgen, MR eller biopsi

  • Tidligere maligniteter som ikke er brystkreft tillatt hvis sykdomsfrie i 5 år etter fullføring av første behandlingsregime og av legen anses å ha lav risiko for tilbakefall

    • Pasienter som har hatt følgende kreftformer er kvalifisert hvis de er diagnostisert og behandlet i løpet av de siste 5 årene:

      • Karsinom in situ av livmorhalsen
      • Kolonkarsinom in situ
      • Melanom in situ
      • Basalcelle- og plateepitelkarsinom i huden

  • Ingen hjertesykdom som vil utelukke bruk av epirubicinhydroklorid eller trastuzumab (Herceptin®), inkludert noen av følgende:

    • Aktiv hjertesykdom
    • Angina pectoris som krever bruk av antianginal medisin
    • Hjertearytmi som krever medisinering
    • Alvorlig ledningsavvik
    • Klinisk signifikant klaffesykdom
    • Kardiomegali på røntgen av thorax
    • Ventrikulær hypertrofi på EKG

    • Pasienter med dårlig kontrollert hypertensjon (dvs. diastolisk over 100 mm/Hg)

      • Pasienter med hypertensjon som er godt kontrollert på medisiner er kvalifisert
    • Historie med hjertesykdom
    • Hjerteinfarkt dokumentert som en klinisk diagnose eller ved EKG eller andre tester
    • Dokumentert kongestiv hjertesvikt
    • Dokumentert kardiomyopati
  • Ingen sensorisk eller motorisk nevropati ≥ grad 2, som definert av NCIs CTCAE v3.0
  • Kvinner med reproduksjonspotensial må godta å bruke en effektiv ikke-hormonell prevensjonsmetode under behandlingen
  • Kvinner i fertil alder må ha en negativ urin- eller serumgraviditetstest innen 2 uker etter registrering
  • Ikke gravid eller ammende
  • Ingen psykiatriske eller vanedannende lidelser eller andre tilstander som etter utrederens oppfatning vil hindre pasienten i å oppfylle studiekravene
  • Ingen ikke-malign systemisk sykdom (f.eks. kardiovaskulær, nyre, lever) som vil utelukke behandling med noen av behandlingsregimene

  • Ingen tidligere kirurgisk aksillær stadieinngrep

    • Forutgående ikke-eksisjonell biopsi av en aksillær node tillatt

  • Ingen tidligere behandling for denne brystkreften

    • Hormonell terapi tillatt hvis den hadde blitt gitt i opptil totalt 28 dager når som helst etter diagnose og før studiestart
    • Hormonbehandling må stoppe ved eller før studiestart og startes på nytt, hvis indisert, etter operasjonen
  • Ingen tidligere behandling med antracykliner eller taxaner for malignitet
  • Ingen andre undersøkelsesmidler de siste 30 dagene
  • Ingen samtidig kjønnshormonbehandling (f.eks. p-piller, hormonell erstatningsterapi på eggstokkene)
  • Ingen samtidig behandling med hormonelle midler som raloksifen, tamoxifen eller annen selektiv østrogenreseptormodulator (SERM), verken for osteoporose eller forebygging av brystkreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: FEC-75 deretter Paclitaxel/trastuzumab
Pasienter får FEC bestående av fluoroucacil IV, epirubicinhydroklorid IV og cyklofosfamid IV på dag 1. Behandlingen gjentas hver 21. dag i 4 kurer. Fra og med 21 dager etter fullført FEC, får pasienter paklitaksel IV én gang ukentlig og trastuzumab (Herceptin) IV én gang ukentlig i 12 uker. Innen 6 uker etter fullføring av paklitaksel og trastuzumab, gjennomgår pasientene kirurgi. Fra og med 3-4 uker etter operasjonen får pasientene trastuzumab IV én gang hver tredje uke i opptil 52 uker.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Biologisk: Trastuzumab
Gitt IV
Andre navn:
  • Herceptin
  • ABP 980
  • Anti-c-ERB-2
  • Anti-c-erbB2 monoklonalt antistoff
  • Anti-ERB-2
  • Anti-erbB-2
  • Anti-erbB2 monoklonalt antistoff
  • Anti-HER2/c-erbB2 monoklonalt antistoff
  • Anti-p185-HER2
  • c-erb-2 monoklonalt antistoff
  • HER2 monoklonalt antistoff
  • Herceptin Biosimilar PF-05280014
  • Herceptin Trastuzumab Biosimilar PF-05280014
  • MoAb HER2
  • Monoklonalt antistoff c-erb-2
  • Monoklonalt antistoff HER2
  • PF-05280014
  • rhuMAb HER2
  • Trastuzumab Biosimilar ABP 980
  • Trastuzumab Biosimilar PF-05280014
Legemiddel: Paklitaksel
Gitt IV
Andre navn:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Legemiddel: Cyklofosfamid
Gitt IV
Andre navn:
  • Cytoksan
  • CTX
  • (-)-cyklofosfamid
  • 2H-1,3,2-oksazafosforin, 2-[bis(2-kloretyl)amino]tetrahydro-, 2-oksid, monohydrat
  • Carloxan
  • Ciclofosfamida
  • Ciklofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohydrat
  • CYCLO-celle
  • Sykloblastin
  • Cyclofosfam
  • Cyklofosfamid monohydrat
  • Cyclophosphamidum
  • Syklofosfan
  • Cyclophosphanum
  • Syklostin
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofosfamid
  • WR- 138719
Fremgangsmåte: Terapeutisk konvensjonell kirurgi
Å bli operert
Legemiddel: Epirubicin hydroklorid
Gitt IV
Andre navn:
  • Ellence
  • IMI-28
  • Pharmorubicin PFS
Eksperimentell: Paclitaxel/trastuzumab deretter trastuzumab/FEC-75
Pasienter får paklitaksel IV én gang ukentlig og trastuzumab IV én gang ukentlig i 12 uker. Fra og med 7 dager etter fullføring av paklitaksel og trastuzumab, får pasienter FEC bestående av fluoroucacil IV, epirubicin IV og cyklofosfamid IV på dag 1. Behandlingen gjentas hver 21. dag i 4 kurer. Pasienter får også trastuzumab IV én gang ukentlig i ytterligere 12 uker. Innen 6 uker etter ferdigstillelse av FEC og trastuzumab, gjennomgår pasientene kirurgi. Fra og med 3-4 uker etter operasjonen får pasientene trastuzumab som i arm I.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Biologisk: Trastuzumab
Gitt IV
Andre navn:
  • Herceptin
  • ABP 980
  • Anti-c-ERB-2
  • Anti-c-erbB2 monoklonalt antistoff
  • Anti-ERB-2
  • Anti-erbB-2
  • Anti-erbB2 monoklonalt antistoff
  • Anti-HER2/c-erbB2 monoklonalt antistoff
  • Anti-p185-HER2
  • c-erb-2 monoklonalt antistoff
  • HER2 monoklonalt antistoff
  • Herceptin Biosimilar PF-05280014
  • Herceptin Trastuzumab Biosimilar PF-05280014
  • MoAb HER2
  • Monoklonalt antistoff c-erb-2
  • Monoklonalt antistoff HER2
  • PF-05280014
  • rhuMAb HER2
  • Trastuzumab Biosimilar ABP 980
  • Trastuzumab Biosimilar PF-05280014
Legemiddel: Paklitaksel
Gitt IV
Andre navn:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Legemiddel: Cyklofosfamid
Gitt IV
Andre navn:
  • Cytoksan
  • CTX
  • (-)-cyklofosfamid
  • 2H-1,3,2-oksazafosforin, 2-[bis(2-kloretyl)amino]tetrahydro-, 2-oksid, monohydrat
  • Carloxan
  • Ciclofosfamida
  • Ciklofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohydrat
  • CYCLO-celle
  • Sykloblastin
  • Cyclofosfam
  • Cyklofosfamid monohydrat
  • Cyclophosphamidum
  • Syklofosfan
  • Cyclophosphanum
  • Syklostin
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofosfamid
  • WR- 138719
Fremgangsmåte: Terapeutisk konvensjonell kirurgi
Å bli operert
Legemiddel: Epirubicin hydroklorid
Gitt IV
Andre navn:
  • Ellence
  • IMI-28
  • Pharmorubicin PFS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
pCR i brystet, definert som ingen bevis for invasiv svulst som er igjen i brystet ved operasjon etter fullført kjemoterapi
Tidsramme: Inntil 5 år
Patologisk fullstendig respons (pCR)-rater vil være basert på institusjonelle patologirapporter. I den endelige analysen for publisering vil prisene være basert på blindet sentral gjennomgang av disse institusjonelle patologirapportene. Chi-kvadrat-testen vil bli utført på tosidig 0,05-nivå. Et 95 % konfidensintervall vil bli beregnet for forskjellen i pCR-rater.
Inntil 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kombinert pCR-frekvens i bryst- og aksillære lymfeknuter Definert som ingen bevis for invasiv svulst som er igjen i verken bryst- eller aksillærknuter ved kirurgi etter fullført kjemoterapi
Tidsramme: Inntil 5 år
pCR-frekvens i bryst- og aksillære lymfeknuter definert som ingen bevis for invasiv svulst som gjenstår i verken bryst- eller aksillærknuter ved kirurgi etter fullført kjemoterapi (blant de med metastase til bevegelige ipsilaterale aksillære lymfeknuter (cN1-3) sykdom ).
Inntil 5 år
Asymptomatisk reduksjon fra baseline i venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon (LVEF) ved uke 12
Tidsramme: Baseline, ved 12 uke
Sammendraget av asymptomatisk reduksjon i LVEF.
Baseline, ved 12 uke
Asymptomatiske reduksjoner fra baseline i LVEF ved uke 24
Tidsramme: Baseline, ved 24 uke
Sammendraget av asymptomatisk endret i LVEF.
Baseline, ved 24 uke
LVEF-er fra regelmessig planlagte Multi Gated Acquisition Scan (MUGA)/Echo-skanninger som rapportert etter 12 uker
Tidsramme: Ved 12 uke
Alle pasienter som fikk utført en MUGA eller ECHO i uke 12 er inkludert i sammendraget av asymptomatisk endring i LVEF ved uke 12. Forskjell fra LVEF før behandling (%) ved 12 uker [median endring fra baseline Inter Quartile Range (IQR)].
Ved 12 uke
Endring i LVEF-er (fra Regularly Scheduled Multi Gated Acquisition Scan (MUGA)/Echo Scans) fra baseline og ved 24 uker
Tidsramme: Baseline, ved 24 uke
Forskjell fra LVEF før behandling (%) ved 24 uker [median endring fra baseline Inter Quartile Range (IQR)].
Baseline, ved 24 uke
Brystkonservering
Tidsramme: Fra tid operasjon til opptil 5 år
Kirurgi ble kategorisert som brystbevarende kirurgi ("Delvis mastektomi") eller ikke-konserverende kirurgi ("Total mastektomi" eller "Modifisert radikal mastektomi). Rapportert nedenfor er prosentandelen av pasienter som får "Delvis mastektomi". Dette ble beregnet ved å dele antall pasienter som fikk "Delvis mastektomi" med det totale antallet pasienter som gjennomgikk kirurgi multiplisert med 100 (for å få prosenten).
Fra tid operasjon til opptil 5 år
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Fra tid til registrering til tidspunkt for arrangement, vurdert opp til 5 år
DFS definert som inoperabel progressiv sykdom, grov gjenværende sykdom etter definitiv kirurgi, lokalt, regionalt eller fjernt tilbakefall, kontralateral brystkreft, andre andre primære kreftformer og død før residiv eller andre primære kreft. DFS for Arm I og Arm II pasienter vil bli estimert ved hjelp av Kaplan-Meier metoden.
Fra tid til registrering til tidspunkt for arrangement, vurdert opp til 5 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra tid til registrering til død, taksert inntil 5 år
OS for Arm I og Arm II pasienter vil bli estimert ved hjelp av Kaplan-Meier metoden.
Fra tid til registrering til død, taksert inntil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Aman Buzdar, American College of Surgeons

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2012

Studiet fullført (Faktiske)

21. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. august 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2007

Først lagt ut (Anslag)

8. august 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2009-00341 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA012027 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • CDR0000559039
  • ACOSOG-Z1041 (Annen identifikator: CTEP)
  • Z1041 (Annen identifikator: American College of Surgeons Oncology Group)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere