头颈部鳞癌的帕尼单抗放化疗
2017年2月27日 更新者：Lori J. Wirth, MD、Massachusetts General Hospital
I 期研究帕尼单抗联合放化疗和诱导化疗治疗局部晚期头颈部鳞状细胞癌患者
正在进行这项研究以测试帕尼单抗联合化疗和放疗对头颈癌患者是否安全。
本研究的另一个目标是找到可以安全给药而不会引起严重副作用的研究药物的最高剂量。
帕尼单抗是一种称为单克隆抗体的药物，已在其他类型的癌症（如肾癌和结肠癌）中进行了研究。
这种单克隆抗体针对表皮生长因子受体 (EGFR)。
已在大多数头颈癌细胞中发现 EGFR。
通过阻断 EGFR，这种单克隆抗体可以抑制头颈癌细胞的生长。
研究概览
详细说明
- 本研究分为两部分：A 部分和 B 部分。参加本研究 A 部分的参与者接受了帕尼单抗和放化疗。 参加 B 部分的参与者将接受帕尼单抗联合诱导化疗，然后进行放化疗。
- A 部分的主要目的是检查帕尼单抗、化学疗法和放射疗法治疗头颈癌的安全性和最佳剂量。 最佳剂量是通过在放疗期间增加与帕尼单抗联合使用的化疗剂量来确定的。 A 部分使用的化疗药物是卡铂和紫杉醇，它们是头颈癌的标准疗法。 这些药物被添加到放疗中，这种组合称为放化疗。 研究人员已经确定了帕尼单抗和化疗联合放疗的最佳剂量，B 部分现已开始。
- B 部分的主要目的是检查在接受帕尼单抗和化放疗之前化疗联合帕尼单抗（称为诱导治疗）的安全性和最佳剂量。 用于诱导化疗的药物将是多西紫杉醇、顺铂和5-氟尿嘧啶。 这些药物也是用于头颈癌的标准疗法。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
34
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- Massachusetts General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学或细胞学证实的头颈部鳞状细胞癌或其变体（如基底样鳞状细胞癌、未分化癌或腺鳞状细胞癌）。 符合条件的原发性肿瘤部位包括：鼻咽、口腔、口咽、下咽、喉或未知的原发性 SCCHN
- 根据美国癌症联合委员会，III 期或 IV 期疾病，没有远处转移的证据
- 根据 RECIST，可测量疾病。
- 既往未进行化疗、放疗或尝试完全切除 SCCHN。 如果受试者在入组时患有可测量的疾病，则允许进行诊断性活检，包括切除淋巴结活检和/或扁桃体切除术
- 18岁或以上
- ECOG 体能状态为 0 或 1
- 没有活跃的酒精成瘾或研究调查员认为会干扰受试者遵守治疗计划的能力的其他情况
- 足够的肝肾功能
- 有生育能力的女性必须在进入研究后 2 周内进行阴性妊娠试验。
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女
- NCI CTCAEv3.0 2 级或更高级别的症状性周围神经病变
- 3级或以上的听力损失
- 过去 5 年内有其他恶性肿瘤病史，非黑色素瘤皮肤癌、宫颈原位癌、膀胱癌或头颈癌除外
- 先前对头部和颈部的辐射
- 其他严重疾病或医疗状况
- 在进入研究前 2 个月内非自愿体重减轻超过其体重 20% 的患者
- 与任何其他抗癌疗法同时治疗
- 影响或靶向 ErbB 通路的先前治疗，包括 EGFR 和 ErbB2 的任何抑制剂
- 在进入研究后 30 天内参加药物研究试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：甲部
确定帕尼单抗、化疗和放疗的最佳剂量。
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A 部分：每周静脉注射一次，持续 7 周 B 部分（诱导化疗）：在 21 天周期的第 1 天静脉注射 3 个周期 B 部分（诱导化疗后）：每周静脉注射一次，持续 7 周，剂量水平已确定A部分期间
A 部分：每周静脉注射一次，持续 7 周 B 部分（诱导治疗后）：每周静脉注射一次，持续 7 周
A 部分：每周静脉注射一次，持续 7 周 B 部分（诱导治疗后）：每周静脉注射一次，持续 7 周
A 部分：每周 5 天，持续 7 周 B 部分（诱导治疗后）：每周 5 天，持续 7 周
其他名称：
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实验性的：B部分
在接受帕尼单抗和化放疗之前确定诱导化疗联合帕尼单抗的最佳剂量。
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A 部分：每周静脉注射一次，持续 7 周 B 部分（诱导化疗）：在 21 天周期的第 1 天静脉注射 3 个周期 B 部分（诱导化疗后）：每周静脉注射一次，持续 7 周，剂量水平已确定A部分期间
A 部分：每周静脉注射一次，持续 7 周 B 部分（诱导治疗后）：每周静脉注射一次，持续 7 周
A 部分：每周静脉注射一次，持续 7 周 B 部分（诱导治疗后）：每周静脉注射一次，持续 7 周
A 部分：每周 5 天，持续 7 周 B 部分（诱导治疗后）：每周 5 天，持续 7 周
其他名称：
在 21 天周期的第 1-4 天以两个剂量水平之一静脉注射三个周期
其他名称：
在 21 天周期的第 1 天静脉注射 3 个周期
在 21 天周期的第 1 天静脉注射 3 个周期
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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确定与帕尼单抗联合卡铂放化疗联合使用的紫杉醇的最大耐受剂量。
大体时间：2年
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2年
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确定 TPF 的最大耐受剂量或生物学上可接受的剂量，改变 5-FU 剂量，与固定剂量的帕尼单抗一起给药，同时进行卡铂、紫杉醇、帕尼单抗放化疗。
大体时间：2年
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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评估 Pan-CRT 和 Pan-TPF 组合的安全性和耐受性。
大体时间：2年
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2年
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估计对 Pan-TPF 的总体响应率。
大体时间：2年
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2年
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估计序贯疗法的总体反应率。
大体时间：2年
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2年
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估计原发性肿瘤活检的病理完全反应率，估计 2 年无病生存率和总生存率。
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评估 2 年时在言语、吞咽和整体生活质量方面的功能结果。
大体时间：2年
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Wirth, L.J. Phase I Study of Panitumumab, Chemotherapy, and Intensity-modulated Radiotherapy (IMRT) for head and neck cancer (HNC). Abstract-No.6083 2007 ASCO Annual Meeting
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年4月1日
初级完成 (实际的)
2010年10月1日
研究完成 (实际的)
2012年10月1日
研究注册日期
首次提交
2007年8月7日
首先提交符合 QC 标准的
2007年8月7日
首次发布 (估计)
2007年8月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月27日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
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