Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Panitumumab kemoradioterapi Kemoterapi mot skivepitelcancer i huvud och nacke

27 februari 2017 uppdaterad av: Lori J. Wirth, MD, Massachusetts General Hospital

Fas I-studie Panitumumab Plus kemoradioterapi och induktionskemoterapi hos patienter med lokalt avancerad skivepitelcancer i huvud och nacke

Denna studie görs för att testa om panitumumab i kombination med kemoterapi och strålning är säkert hos personer med huvud- och halscancer. Ett annat mål med denna studie är att hitta den högsta dosen av studieläkemedlen som kan ges säkert utan att orsaka allvarliga sifeeffekter. Panitumumab är en typ av läkemedel som kallas en monoklonal antikropp som har studerats vid andra typer av cancer, såsom njure och tjocktarm. Denna monoklonala antikropp är riktad mot epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR). EGFR har hittats på majoriteten av huvud- och halscancerceller. Genom att blockera EGFR kan denna monoklonala antikropp hämma tillväxten av huvud- och halscancerceller.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  • Det finns två delar av denna studie: Del A och Del B. Deltagare som var inskrivna i del A av denna studie fick panitumumab och kemoradioterapi. Deltagare som är inskrivna i del B kommer att få panitumumab i kombination med induktionskemoterapi följt av kemoradioterapi.
  • Huvudsyftet med del A var att undersöka säkerheten och den bästa doseringen av panitumumab, kemoterapi och strålning för behandling av huvud- och halscancer. Den bästa doseringen bestämdes genom ökande doser av kemoterapi som gavs i kombination med panitumumab under strålning. Kemoterapiläkemedlen som används i del A var karboplatin och paklitaxel, som är standardterapier som används vid huvud- och halscancer. Dessa läkemedel lades till strålning och denna kombination kallas kemoradioterapi. Utredarna har bestämt den bästa dosen av panitumumab och kemoterapi att ge med strålning, del B har nu börjat.
  • Huvudsyftet med del B är att undersöka säkerheten och bästa doseringen av kemoterapi i kombination med panitumumab (kallad induktionsterapi) innan man får panitumumab och kemoradioterapi. De läkemedel som används för induktionskemoterapi kommer att vara docetaxel, cisplatin och 5-fluorouracil. Dessa läkemedel är också standardterapier som används vid huvud- och halscancer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

34

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Massachusetts General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt eller cytologiskt bevisat skivepitelcancer i huvud och hals eller dess varianter (såsom basaloid skivepitelcancer, odifferentierat karcinom eller adenosquamous cell carcinom). Primära tumörställen som är kvalificerade inkluderar: nasofarynx, munhåla, orofarynx, hypofarynx, struphuvud eller okänd primär SCCHN
  • Steg III eller IV sjukdom, utan tecken på fjärrmetastaser, enligt American Joint Committee on Cancer
  • Mätbar sjukdom, enligt RECIST.
  • Ingen tidigare kemoterapi, strålbehandling eller försök till fullständig resektion av SCCHN. Diagnostisk biopsi, inklusive excisional nodalbiopsi och/eller tonsillektomi är tillåten om patienten har en mätbar sjukdom vid tidpunkten för inskrivningen
  • 18 år eller äldre
  • ECOG-prestandastatus på 0 eller 1
  • Inget aktivt alkoholberoende eller annat tillstånd som, enligt studiens utredares uppfattning, skulle störa patientens förmåga att följa behandlingsplanen
  • Tillräcklig lever- och njurfunktion
  • Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest inom 2 veckor från studiestart.

Exklusions kriterier:

  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Symtomatisk perifer neuropati av grad 2 eller högre av NCI CTCAEv3.0
  • Grad 3 eller mer hörselnedsättning
  • Historik av annan malignitet under de senaste 5 åren, förutom icke-melanom hudcancer, karcinom in situ i livmoderhalsen, urinblåsan eller huvud och hals
  • Före strålning till huvud och hals
  • Andra allvarliga sjukdomar eller medicinska tillstånd
  • Patienter som upplevde en ofrivillig viktminskning på mer än 20 % av sin kroppsvikt under de två månaderna före studiestart
  • Samtidig behandling med någon annan cancerbehandling
  • Tidigare behandling som påverkar eller riktar in sig på ErbB-vägen, inklusive eventuella hämmare av EGFR och ErbB2
  • Deltagande i en prövningsläkemedelsprövning inom 30 dagar från studiestart

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Del A
Bestäm den bästa doseringen av panitumumab, kemoterapi och strålning.
Läkemedel: Panitumumab
Del A: Intravenöst en gång i veckan i 7 veckor Del B (induktionskemoterapi): Intravenöst på dag 1 av en 21-dagarscykel i 3 cykler. Del B (efter induktionskemoterapi): Intravenöst en gång i veckan i 7 veckor vid den fastställda doseringsnivån under del A
Läkemedel: Karboplatin
Del A: Intravenöst en gång i veckan i 7 veckor Del B (Efter induktionsbehandling): Intravenöst en gång i veckan i 7 veckor
Läkemedel: Paklitaxel
Del A: Intravenöst en gång i veckan i 7 veckor Del B (Efter induktionsbehandling): Intravenöst en gång i veckan i 7 veckor
Strålning: Intensitetsmodulerad strålbehandling
Del A: Varje dag fem dagar i veckan i 7 veckor. Del B (efter induktionsterapi): Varje dag fem dagar i veckan i 7 veckor
Andra namn:
  • IMRT
EXPERIMENTELL: Del B
Bestäm den bästa dosen av induktionskemoterapi i kombination med panitumumab innan du får panitumumab och kemoradioterapi.
Läkemedel: Panitumumab
Del A: Intravenöst en gång i veckan i 7 veckor Del B (induktionskemoterapi): Intravenöst på dag 1 av en 21-dagarscykel i 3 cykler. Del B (efter induktionskemoterapi): Intravenöst en gång i veckan i 7 veckor vid den fastställda doseringsnivån under del A
Läkemedel: Karboplatin
Del A: Intravenöst en gång i veckan i 7 veckor Del B (Efter induktionsbehandling): Intravenöst en gång i veckan i 7 veckor
Läkemedel: Paklitaxel
Del A: Intravenöst en gång i veckan i 7 veckor Del B (Efter induktionsbehandling): Intravenöst en gång i veckan i 7 veckor
Strålning: Intensitetsmodulerad strålbehandling
Del A: Varje dag fem dagar i veckan i 7 veckor. Del B (efter induktionsterapi): Varje dag fem dagar i veckan i 7 veckor
Andra namn:
  • IMRT
Läkemedel: 5-Fluorouracil
Intravenöst i en av två dosnivåer på dag 1-4 i en 21-dagarscykel i tre cykler
Andra namn:
  • 5-FU
Läkemedel: Docetaxel
Intravenöst på dag 1 av en 21-dagarscykel i 3 cykler
Läkemedel: Cisplatin
Intravenöst på dag 1 av en 21-dagarscykel i 3 cykler

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att identifiera den maximalt tolererade dosen av paklitaxel som ges tillsammans med panitumumab plus karboplatin kemoradioterapi.
Tidsram: 2 år
2 år
För att identifiera den maximalt tolererade dosen eller biologiskt godtagbara dosen av TPF, varierande 5-FU-dosen, givet med en fast dos av panitumumab, före samtidig kemoradioterapi med karboplatin, paklitaxel, panitumumab.
Tidsram: 2 år
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för kombinationen av Pan-CRT och Pan-TPF.
Tidsram: 2 år
2 år
För att uppskatta den totala svarsfrekvensen på Pan-TPF.
Tidsram: 2 år
2 år
För att uppskatta den totala svarsfrekvensen för sekventiell terapi.
Tidsram: 2 år
2 år
Att uppskatta graden av patologisk fullständig respons av primär tumörbiopsi, för att uppskatta 2-års sjukdomsfri överlevnad och total överlevnad.
Att utvärdera funktionellt resultat efter 2 år med avseende på tal, sväljning och övergripande livskvalitet.
Tidsram: 2 år
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbetspartners

Brigham and Women's Hospital
Amgen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

  • Wirth, L.J. Phase I Study of Panitumumab, Chemotherapy, and Intensity-modulated Radiotherapy (IMRT) for head and neck cancer (HNC). Abstract-No.6083 2007 ASCO Annual Meeting

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2006

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 oktober 2010

Avslutad studie (FAKTISK)

1 oktober 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 augusti 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2007

Första postat (UPPSKATTA)

8 augusti 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

1 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 05-401

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera