Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Panitumumabikemoradioterapia Kemoterapia pään ja kaulan levyepiteelisyöpään

maanantai 27. helmikuuta 2017 päivittänyt: Lori J. Wirth, MD, Massachusetts General Hospital

Vaihe I -tutkimus Panitumumab Plus -kemoterapia ja induktiokemoterapia potilailla, joilla on paikallisesti edennyt pään ja kaulan okasolusyöpä

Tämä tutkimus tehdään sen testaamiseksi, onko panitumumabi yhdessä kemoterapian ja säteilyn kanssa turvallista ihmisille, joilla on pään ja kaulan syöpä. Tämän tutkimuksen toinen tavoite on löytää tutkimuslääkkeistä suurin annos, joka voidaan antaa turvallisesti aiheuttamatta vakavia sivuvaikutuksia. Panitumumabi on monoklonaaliseksi vasta-aineeksi kutsuttu lääke, jota on tutkittu muun tyyppisissä syövissä, kuten munuais- ja paksusuolensyövissä. Tämä monoklonaalinen vasta-aine on suunnattu epidermaalista kasvutekijäreseptoria (EGFR) vastaan. EGFR on löydetty suurimmasta osasta pään ja kaulan syöpäsoluja. Estämällä EGFR:n tämä monoklonaalinen vasta-aine voi estää pään ja kaulan syöpäsolujen kasvua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  • Tässä tutkimuksessa on kaksi osaa: osa A ja osa B. Tämän tutkimuksen osaan A osallistuneet osallistujat saivat panitumumabia ja kemosädehoitoa. Osaan B ilmoittautuneet osallistujat saavat panitumumabia yhdessä induktiokemoterapian kanssa, jota seuraa kemoterapia.
  • A-osan päätarkoituksena oli tutkia panitumumabin, kemoterapian ja sädehoidon turvallisuutta ja parasta annostusta pään ja kaulan syövän hoidossa. Paras annostus määritettiin lisäämällä kemoterapian annoksia yhdessä panitumumabin kanssa säteilyn aikana. Osassa A käytetyt kemoterapialääkkeet olivat karboplatiini ja paklitakseli, jotka ovat pään ja kaulan syövän tavanomaisia ​​hoitoja. Nämä lääkkeet lisättiin säteilyyn ja tätä yhdistelmää kutsutaan kemoradioterapiaksi. Tutkijat ovat määrittäneet parhaan panitumumabin ja kemoterapian annoksen säteilyn kanssa annettavaksi, osa B on nyt alkanut.
  • Osan B päätarkoituksena on tutkia panitumumabin kanssa yhdistetyn kemoterapian turvallisuutta ja parasta annostusta (kutsutaan induktiohoitoa) ennen panitumumabin ja kemoterapian saamista. Induktiokemoterapiassa käytettävät lääkkeet ovat dosetakseli, sisplatiini ja 5-fluorourasiili. Nämä lääkkeet ovat myös tavallisia hoitoja, joita käytetään pään ja kaulan syövän hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Massachusetts General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti todistettu pään ja kaulan okasolusyöpä tai sen muunnelmat (kuten basaloidinen levyepiteelisyöpä, erilaistumaton syöpä tai adenosquamous cell karsinooma). Sopivia primaarisia kasvainpaikkoja ovat: nenänielun, suuontelon, suunielun, hypofarynksin, kurkunpään tai tuntemattoman primaarisen SCCHN:n
  • Vaiheen III tai IV sairaus, ilman todisteita etäpesäkkeistä, American Joint Committee on Cancerin mukaan
  • Mitattavissa oleva sairaus RECISTin mukaan.
  • Ei aikaisempaa kemoterapiaa, sädehoitoa tai SCCHN:n täydellistä resektiota. Diagnostinen biopsia, mukaan lukien leikkaussolmun biopsia ja/tai nielurisojen poisto, on sallittu, jos koehenkilöllä on mitattavissa oleva sairaus ilmoittautumisajankohtana
  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • ECOG-suorituskykytila ​​0 tai 1
  • Ei aktiivista alkoholiriippuvuutta tai muuta sairautta, joka tutkijoiden mielestä häiritsisi potilaan kykyä noudattaa hoitosuunnitelmaa
  • Riittävä maksan ja munuaisten toiminta
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti 2 viikon kuluessa tutkimukseen saapumisesta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • NCI CTCAEv3.0:n aiheuttama oireinen perifeerinen neuropatia, joka on asteen 2 tai korkeampi
  • Asteen 3 tai enemmän kuulonalenema
  • Muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä, kohdunkaulan, virtsarakon tai pään ja kaulan karsinooma in situ
  • Aiempi säteily pään ja kaulan alueelle
  • Muut vakavat sairaudet tai sairaudet
  • Potilaat, jotka kokivat tahatonta painonpudotusta yli 20 % ruumiinpainostaan ​​tutkimukseen osallistumista edeltäneiden 2 kuukauden aikana
  • Samanaikainen hoito minkä tahansa muun syöpähoidon kanssa
  • Aikaisempi hoito, joka vaikuttaa ErbB-reittiin tai kohdistuu siihen, mukaan lukien kaikki EGFR:n ja ErbB2:n estäjät
  • Osallistuminen lääketutkimukseen 30 päivän sisällä tutkimukseen saapumisesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Osa A
Määritä panitumumabin, kemoterapian ja säteilyn paras annostus.
Lääke: Panitumumabi
Osa A: Laskimoon kerran viikossa 7 viikon ajan Osa B (induktiokemoterapia): Laskimoon 21 päivän syklin päivänä 1 3 sykliä Osa B (Induktiokemoterapian jälkeen): Laskimoon kerran viikossa 7 viikon ajan määritetyllä annostasolla A-osan aikana
Lääke: Karboplatiini
Osa A: Laskimonsisäisesti kerran viikossa 7 viikon ajan Osa B (Induktiohoidon jälkeen): Laskimoon kerran viikossa 7 viikon ajan
Lääke: Paklitakseli
Osa A: Laskimonsisäisesti kerran viikossa 7 viikon ajan Osa B (Induktiohoidon jälkeen): Laskimoon kerran viikossa 7 viikon ajan
Säteily: Intensiteettimoduloitu sädehoito
Osa A: Päivittäin viisi päivää viikossa 7 viikon ajan Osa B (Induktiohoidon jälkeen): Päivittäin viisi päivää viikossa 7 viikon ajan
Muut nimet:
  • IMRT
KOKEELLISTA: Osa B
Määritä paras annos induktiokemoterapialle yhdistettynä panitumumabiin ennen panitumumabin ja kemosädehoidon saamista.
Lääke: Panitumumabi
Osa A: Laskimoon kerran viikossa 7 viikon ajan Osa B (induktiokemoterapia): Laskimoon 21 päivän syklin päivänä 1 3 sykliä Osa B (Induktiokemoterapian jälkeen): Laskimoon kerran viikossa 7 viikon ajan määritetyllä annostasolla A-osan aikana
Lääke: Karboplatiini
Osa A: Laskimonsisäisesti kerran viikossa 7 viikon ajan Osa B (Induktiohoidon jälkeen): Laskimoon kerran viikossa 7 viikon ajan
Lääke: Paklitakseli
Osa A: Laskimonsisäisesti kerran viikossa 7 viikon ajan Osa B (Induktiohoidon jälkeen): Laskimoon kerran viikossa 7 viikon ajan
Säteily: Intensiteettimoduloitu sädehoito
Osa A: Päivittäin viisi päivää viikossa 7 viikon ajan Osa B (Induktiohoidon jälkeen): Päivittäin viisi päivää viikossa 7 viikon ajan
Muut nimet:
  • IMRT
Lääke: 5-fluorourasiili
Laskimoon yhdellä kahdesta annostasosta 21 päivän syklin päivinä 1-4 kolmen syklin ajan
Muut nimet:
  • 5-FU
Lääke: Doketakseli
Laskimoon 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä 3 sykliä
Lääke: Sisplatiini
Laskimoon 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä 3 sykliä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Paklitakselin maksimaalisen siedetyn annoksen tunnistaminen panitumumabin ja karboplatiinin kemoradioterapian kanssa.
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
TPF:n maksimaalisen siedetyn annoksen tai biologisesti hyväksyttävän annoksen tunnistamiseksi vaihtelemalla 5-FU:n annosta kiinteällä panitumumabiannoksella ennen samanaikaista karboplatiini-, paklitakseli- ja panitumumabikemoradioterapiaa.
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida Pan-CRT- ja Pan-TPF-yhdistelmän turvallisuutta ja siedettävyyttä.
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Pan-TPF:n kokonaisvastausprosentin arvioiminen.
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Arvioimaan peräkkäisen hoidon kokonaisvastesuhde.
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Arvioida primaarisen kasvainbiopsian patologisen täydellisen vasteen nopeus, arvioida 2 vuoden taudista vapaa eloonjääminen ja kokonaiseloonjääminen.
Arvioida toiminnallisia tuloksia 2 vuoden kohdalla puheen, nielemisen ja yleisen elämänlaadun suhteen.
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Massachusetts General Hospital

Yhteistyökumppanit

Brigham and Women's Hospital
Amgen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • Wirth, L.J. Phase I Study of Panitumumab, Chemotherapy, and Intensity-modulated Radiotherapy (IMRT) for head and neck cancer (HNC). Abstract-No.6083 2007 ASCO Annual Meeting

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. huhtikuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. elokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. elokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 8. elokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 05-401

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pään ja kaulan okasolusyöpä

Kliiniset tutkimukset Panitumumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lebanon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa