Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Panitumumab Chemioradioterapia Chemioterapia raka płaskonabłonkowego głowy i szyi

27 lutego 2017 zaktualizowane przez: Lori J. Wirth, MD, Massachusetts General Hospital

Badanie I fazy Panitumumab Plus Chemioradioterapia i Chemioterapia indukcyjna u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi

Badanie to ma na celu sprawdzenie, czy panitumumab w połączeniu z chemioterapią i radioterapią jest bezpieczny u osób z rakiem głowy i szyi. Kolejnym celem tego badania jest znalezienie najwyższej dawki badanych leków, którą można bezpiecznie podawać bez powodowania poważnych skutków ubocznych. Panitumumab to rodzaj leku zwany przeciwciałem monoklonalnym, który badano w innych typach nowotworów, takich jak nerki i okrężnica. To przeciwciało monoklonalne jest skierowane przeciwko receptorowi naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR). EGFR wykryto na większości komórek raka głowy i szyi. Blokując EGFR, to przeciwciało monoklonalne może hamować wzrost komórek nowotworowych głowy i szyi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • To badanie składa się z dwóch części: część A i część B. Uczestnicy zakwalifikowani do części A tego badania otrzymywali panitumumab i chemioradioterapię. Uczestnicy włączeni do części B otrzymają panitumumab w skojarzeniu z chemioterapią indukcyjną, po której następuje chemioradioterapia.
  • Głównym celem części A było zbadanie bezpieczeństwa i najlepszego dawkowania panitumumabu, chemioterapii i radioterapii w leczeniu raka głowy i szyi. Najlepsze dawkowanie określono poprzez zwiększanie dawek chemioterapii podawanej w skojarzeniu z panitumumabem podczas radioterapii. Lekami stosowanymi w chemioterapii w części A były karboplatyna i paklitaksel, które są standardowymi terapiami stosowanymi w raku głowy i szyi. Leki te zostały dodane do radioterapii i to połączenie nazywa się chemioradioterapią. Badacze ustalili najlepszą dawkę panitumumabu i chemioterapii w połączeniu z radioterapią, teraz rozpoczęła się część B.
  • Głównym celem części B jest zbadanie bezpieczeństwa i najlepszego dawkowania chemioterapii skojarzonej z panitumumabem (tzw. terapii indukcyjnej) przed otrzymaniem panitumumabu i chemioradioterapii. Lekami stosowanymi w chemioterapii indukcyjnej będą docetaksel, cisplatyna i 5-fluorouracyl. Leki te są również standardowymi terapiami stosowanymi w raku głowy i szyi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony rak płaskonabłonkowy głowy i szyi lub jego warianty (takie jak rak płaskonabłonkowy podstawnokomórkowy, rak niezróżnicowany lub rak gruczolakokomórkowy). Kwalifikujące się pierwotne lokalizacje guza obejmują: nosogardło, jamę ustną, część ustną gardła, część gardła dolnego, krtań lub nieznany pierwotny SCCHN
  • Choroba w stadium III lub IV, bez objawów odległych przerzutów, według Amerykańskiego Wspólnego Komitetu ds. Raka
  • Mierzalna choroba, zgodnie z RECIST.
  • Brak wcześniejszej chemioterapii, radioterapii lub próby całkowitej resekcji SCCHN. Biopsja diagnostyczna, w tym biopsja wycięcia węzła chłonnego i/lub wycięcie migdałków jest dozwolona, ​​jeśli pacjent ma mierzalną chorobę w momencie rejestracji
  • 18 lat lub więcej
  • Stan wydajności ECOG 0 lub 1
  • Brak czynnego uzależnienia od alkoholu lub innego stanu, który w opinii badaczy mógłby zakłócać zdolność osoby badanej do przestrzegania planu leczenia
  • Odpowiednia czynność wątroby i nerek
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Objawowa neuropatia obwodowa stopnia 2. lub wyższego wg NCI CTCAEv3.0
  • Ubytek słuchu stopnia 3 lub wyższego
  • Historia innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry, raka in situ szyjki macicy, pęcherza moczowego lub głowy i szyi
  • Wcześniejsza radioterapia głowy i szyi
  • Inne poważne choroby lub schorzenia
  • Pacjenci, u których wystąpiła mimowolna utrata masy ciała o ponad 20% w ciągu 2 miesięcy poprzedzających włączenie do badania
  • Równoczesne leczenie z jakąkolwiek inną terapią przeciwnowotworową
  • Wcześniejsza terapia, która wpływa lub jest ukierunkowana na szlak ErbB, w tym wszelkie inhibitory EGFR i ErbB2
  • Udział w eksperymentalnym badaniu leku w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Część A
Określ najlepsze dawkowanie panitumumabu, chemioterapii i radioterapii.
Lek: Panitumumab
Część A: Dożylnie raz w tygodniu przez 7 tygodni Część B (chemioterapia indukcyjna): Dożylnie w 1. dniu 21-dniowego cyklu przez 3 cykle Część B (po chemioterapii indukcyjnej): Dożylnie raz w tygodniu przez 7 tygodni w ustalonym poziomie dawkowania podczas części A
Lek: Karboplatyna
Część A: Dożylnie raz w tygodniu przez 7 tygodni Część B (po terapii indukcyjnej): Dożylnie raz w tygodniu przez 7 tygodni
Lek: Paklitaksel
Część A: Dożylnie raz w tygodniu przez 7 tygodni Część B (po terapii indukcyjnej): Dożylnie raz w tygodniu przez 7 tygodni
Promieniowanie: Radioterapia z modulacją intensywności
Część A: Codziennie pięć dni w tygodniu przez 7 tygodni Część B (po terapii indukcyjnej): Codziennie pięć dni w tygodniu przez 7 tygodni
Inne nazwy:
  • IMRT
EKSPERYMENTALNY: Część B
Ustalenie najlepszego dawkowania chemioterapii indukcyjnej połączonej z panitumumabem przed otrzymaniem panitumumabu i chemioradioterapii.
Lek: Panitumumab
Część A: Dożylnie raz w tygodniu przez 7 tygodni Część B (chemioterapia indukcyjna): Dożylnie w 1. dniu 21-dniowego cyklu przez 3 cykle Część B (po chemioterapii indukcyjnej): Dożylnie raz w tygodniu przez 7 tygodni w ustalonym poziomie dawkowania podczas części A
Lek: Karboplatyna
Część A: Dożylnie raz w tygodniu przez 7 tygodni Część B (po terapii indukcyjnej): Dożylnie raz w tygodniu przez 7 tygodni
Lek: Paklitaksel
Część A: Dożylnie raz w tygodniu przez 7 tygodni Część B (po terapii indukcyjnej): Dożylnie raz w tygodniu przez 7 tygodni
Promieniowanie: Radioterapia z modulacją intensywności
Część A: Codziennie pięć dni w tygodniu przez 7 tygodni Część B (po terapii indukcyjnej): Codziennie pięć dni w tygodniu przez 7 tygodni
Inne nazwy:
  • IMRT
Lek: 5-fluorouracyl
Dożylnie w jednym z dwóch poziomów dawek w dniach 1-4 21-dniowego cyklu przez trzy cykle
Inne nazwy:
  • 5-FU
Lek: Docetaksel
Dożylnie w 1. dniu 21-dniowego cyklu przez 3 cykle
Lek: Cisplatyna
Dożylnie w 1. dniu 21-dniowego cyklu przez 3 cykle

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określenie maksymalnej tolerowanej dawki paklitakselu podawanej z chemioradioterapią panitumumabem i karboplatyną.
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Określenie maksymalnej dawki tolerowanej lub dawki biologicznie dopuszczalnej TPF poprzez zmianę dawki 5-FU podawanej z ustaloną dawką panitumumabu przed jednoczesną chemioradioterapią karboplatyną, paklitakselem, panitumumabem.
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji kombinacji Pan-CRT i Pan-TPF.
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Aby oszacować ogólny wskaźnik odpowiedzi na Pan-TPF.
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Aby oszacować ogólny wskaźnik odpowiedzi na terapię sekwencyjną.
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Oszacowanie odsetka patologicznej całkowitej odpowiedzi na biopsję guza pierwotnego, oszacowanie 2-letniego przeżycia wolnego od choroby i przeżycia całkowitego.
Ocena funkcjonalnego wyniku po 2 latach w odniesieniu do mowy, połykania i ogólnej jakości życia.
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

Brigham and Women's Hospital
Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Wirth, L.J. Phase I Study of Panitumumab, Chemotherapy, and Intensity-modulated Radiotherapy (IMRT) for head and neck cancer (HNC). Abstract-No.6083 2007 ASCO Annual Meeting

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2006

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

8 sierpnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 05-401

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Panitumumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj