パニツムマブ 化学放射線療法 頭頸部扁平上皮がんに対する化学療法
2017年2月27日 更新者：Lori J. Wirth, MD、Massachusetts General Hospital
局所進行頭頸部扁平上皮がん患者におけるパニツムマブ＋化学放射線療法および導入化学療法の第I相試験
この研究は、パニツムマブと化学療法および放射線療法の併用が頭頸部がん患者に安全かどうかを検証するために行われています。
この研究のもう 1 つの目標は、重大な影響を引き起こすことなく安全に投与できる治験薬の最高用量を見つけることです。
パニツムマブは、腎臓や結腸などの他の種類のがんで研究されているモノクローナル抗体と呼ばれる種類の薬です。
このモノクローナル抗体は、上皮成長因子受容体 (EGFR) に対するものです。
EGFRは、頭頸部がん細胞の大部分で発見されています。
EGFR をブロックすることにより、このモノクローナル抗体は頭頸部がん細胞の増殖を阻害する可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
- この研究には、パート A とパート B の 2 つの部分があります。この研究のパート A に登録された参加者は、パニツムマブと化学放射線療法を受けました。 パートBに登録された参加者は、導入化学療法とその後の化学放射線療法と組み合わせてパニツムマブを受けます。
- パート A の主な目的は、頭頸部がんの治療におけるパニツムマブ、化学療法、および放射線療法の安全性と最適な投与量を調べることでした。 最良の投与量は、放射線療法中にパニツムマブと組み合わせて投与される化学療法の投与量を増やすことによって決定されました。 パート A で使用されている化学療法薬は、頭頸部癌で使用される標準療法であるカルボプラチンとパクリタキセルでした。 これらの薬剤は放射線に追加され、この組み合わせは化学放射線療法と呼ばれます。 研究者は、パニツムマブと化学療法の最適な放射線量を決定し、パート B が開始されました。
- パート B の主な目的は、パニツムマブと化学放射線療法を受ける前に、パニツムマブと組み合わせた化学療法（導入療法と呼ばれる）の安全性と最適な投与量を調べることです。 導入化学療法に使用される薬剤は、ドセタキセル、シスプラチン、5-フルオロウラシルです。 これらの薬剤は、頭頸部がんに使用される標準療法でもあります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
34
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Massachusetts General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -組織学的または細胞学的に証明された頭頸部の扁平上皮がんまたはそのバリアント（基底扁平上皮がん、未分化がん、または腺扁平上皮がんなど）。 適格な原発腫瘍部位には、鼻咽頭、口腔、中咽頭、下咽頭、喉頭、または未知の原発 SCCHN が含まれます。
- 米国がん合同委員会によると、ステージ III または IV の疾患で、遠隔転移の証拠がない
- RECISTによると、測定可能な疾患。
- -以前の化学療法、放射線療法、またはSCCHNの完全切除の試みはありません。 -切除リンパ節生検および/または扁桃摘出術を含む診断生検は、被験者が登録時に測定可能な疾患を持っている場合に許可されます
- 18歳以上
- 0または1のECOGパフォーマンスステータス
- -アクティブなアルコール依存症またはその他の状態ではない 調査研究者の意見では、治療計画を遵守する被験者の能力を妨げる
- 十分な肝機能および腎機能
- -出産の可能性のある女性は、研究への参加から2週間以内に妊娠検査で陰性でなければなりません。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- -NCI CTCAEv3.0によるグレード2以上の症候性末梢神経障害
- グレード3以上の難聴
- -過去5年以内の他の悪性腫瘍の病歴、非黒色腫皮膚がん、子宮頸部の上皮内がん、膀胱または頭頸部を除く
- 頭頸部への事前放射線照射
- その他の深刻な病気または病状
- -研究参加前の2か月で、体重の20％を超える不随意の体重減少を経験した患者
- -他の抗がん療法との同時治療
- -EGFRおよびErbB2の阻害剤を含む、ErbB経路に影響を与える、または標的とする以前の治療
- -研究登録から30日以内の治験薬試験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パートA
パニツムマブ、化学療法、放射線の最適な投与量を決定します。
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パート A: 週 1 回、7 週間静脈内投与 パート B (導入化学療法): 21 日サイクルの 1 日目に静脈内投与、3 サイクル パート B (導入化学療法後): 確立された用量レベルで、週 1 回、7 週間静脈内投与パートA中
パート A: 週 1 回、7 週間の静脈内投与 パート B (寛解導入療法後): 週 1 回、7 週間の静脈内投与
パート A: 週 1 回、7 週間の静脈内投与 パート B (寛解導入療法後): 週 1 回、7 週間の静脈内投与
パート A: 毎日、週 5 日、7 週間 パート B (導入療法後): 毎日、週 5 日、7 週間
他の名前：
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実験的：パートB
パニツムマブと化学放射線療法を受ける前に、パニツムマブと組み合わせた導入化学療法の最適な用量を決定します。
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パート A: 週 1 回、7 週間静脈内投与 パート B (導入化学療法): 21 日サイクルの 1 日目に静脈内投与、3 サイクル パート B (導入化学療法後): 確立された用量レベルで、週 1 回、7 週間静脈内投与パートA中
パート A: 週 1 回、7 週間の静脈内投与 パート B (寛解導入療法後): 週 1 回、7 週間の静脈内投与
パート A: 週 1 回、7 週間の静脈内投与 パート B (寛解導入療法後): 週 1 回、7 週間の静脈内投与
パート A: 毎日、週 5 日、7 週間 パート B (導入療法後): 毎日、週 5 日、7 週間
他の名前：
21 日サイクルの 1 ～ 4 日目に 2 つの用量レベルのいずれかで静脈内に 3 サイクル
他の名前：
21 日サイクルの 1 日目に静脈内に 3 サイクル
21 日サイクルの 1 日目に静脈内に 3 サイクル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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パニツムマブとカルボプラチンの化学放射線療法を併用したパクリタキセルの最大耐量を特定すること。
時間枠：2年
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2年
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カルボプラチン、パクリタキセル、パニツムマブによる同時化学放射線療法の前に、固定用量のパニツムマブとともに 5-FU の用量を変化させて、TPF の最大耐用量または生物学的に許容される用量を特定すること。
時間枠：2年
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Pan-CRT と Pan-TPF の組み合わせの安全性と忍容性を評価します。
時間枠：2年
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2年
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Pan-TPF に対する全体的な応答率を推定します。
時間枠：2年
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2年
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逐次療法の全体的な奏功率を推定すること。
時間枠：2年
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2年
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原発腫瘍生検の病理学的完全寛解率を推定し、2 年無病生存および全生存を推定すること。
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発話、嚥下、および全体的な生活の質に関して、2 年後の機能的転帰を評価すること。
時間枠：2年
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Wirth, L.J. Phase I Study of Panitumumab, Chemotherapy, and Intensity-modulated Radiotherapy (IMRT) for head and neck cancer (HNC). Abstract-No.6083 2007 ASCO Annual Meeting
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年4月1日
一次修了 (実際)
2010年10月1日
研究の完了 (実際)
2012年10月1日
試験登録日
最初に提出
2007年8月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年8月7日
最初の投稿 (見積もり)
2007年8月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月27日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 05-401
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