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두경부 편평암에 대한 Panitumumab 화학방사선요법 화학요법

2017년 2월 27일 업데이트: Lori J. Wirth, MD, Massachusetts General Hospital

두경부의 국소 진행성 편평세포암 환자를 대상으로 한 1상 연구 Panitumumab + 화학방사선요법 및 유도 화학요법

이 연구는 파니투무맙이 화학요법 및 방사선과 함께 두경부암 환자에게 안전한지 여부를 테스트하기 위해 수행되고 있습니다. 이 연구의 또 다른 목표는 심각한 부작용을 일으키지 않고 안전하게 투여할 수 있는 연구 약물의 최고 용량을 찾는 것입니다. 파니투무맙은 신장 및 결장과 같은 다른 유형의 암에서 연구된 단일 클론 항체라고 하는 약물의 한 유형입니다. 이 단클론 항체는 표피 성장 인자 수용체(EGFR)에 대한 것입니다. EGFR은 대부분의 두경부암 세포에서 발견되었습니다. EGFR을 차단함으로써 이 단클론 항체는 두경부암 세포의 성장을 억제할 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

  • 이 연구에는 파트 A와 파트 B의 두 부분이 있습니다. 이 연구의 파트 A에 등록한 참가자는 파니투무맙과 화학방사선 요법을 받았습니다. 파트 B에 등록한 참가자는 유도 화학요법과 후속적인 화학방사선요법과 함께 파니투무맙을 받게 됩니다.
  • 파트 A의 주요 목적은 두경부암 치료를 위한 파니투무맙, 화학요법 및 방사선의 안전성과 최적 용량을 조사하는 것이었습니다. 최상의 용량은 방사선 치료 중 파니투무맙과 병용하여 제공되는 화학요법의 용량을 증가시켜 결정했습니다. 파트 A에서 사용되는 화학요법 약물은 두경부암에 사용되는 표준 요법인 카보플라틴과 파클리탁셀이었습니다. 이러한 약물은 방사선에 추가되었으며 이 조합을 화학방사선요법이라고 합니다. 조사관은 방사선과 함께 제공할 파니투무맙 및 화학 요법의 최적 용량을 결정했으며 이제 파트 B가 시작되었습니다.
  • 파트 B의 주요 목적은 파니투무맙과 화학방사선요법을 받기 전에 파니투무맙과 병용한 화학요법(유도 요법이라고 함)의 안전성과 최상의 용량을 조사하는 것입니다. 유도 화학 요법에 사용되는 약물은 도세탁셀, 시스플라틴 및 5-플루오로우라실입니다. 이러한 약물은 두경부암에 사용되는 표준 치료법이기도 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

34

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Massachusetts General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 두경부 편평 세포 암종 또는 그 변종(기저양 편평 세포 암종, 미분화 암종 또는 선편평 세포 암종 등). 적격한 원발성 종양 부위는 비인두, 구강, 구강인두, 하인두, 후두 또는 알려지지 않은 원발성 SCCHN을 포함합니다.
  • American Joint Committee on Cancer에 따르면 원격 전이의 증거가 없는 III기 또는 IV기 질환
  • RECIST에 따르면 측정 가능한 질병.
  • 이전 화학 요법, 방사선 요법 또는 SCCHN의 완전한 절제 시도가 없습니다. 절제 결절 생검 및/또는 편도선 절제술을 포함한 진단 생검은 등록 당시 대상자가 측정 가능한 질병을 가지고 있는 경우 허용됩니다.
  • 18세 이상
  • 0 또는 1의 ECOG 수행 상태
  • 활성 알코올 중독 또는 연구 조사자의 의견에 따라 치료 계획을 준수하는 피험자의 능력을 방해할 다른 상태가 없음
  • 적절한 간 및 신장 기능
  • 가임 여성은 연구 시작 2주 이내에 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.

제외 기준:

  • 임산부 또는 수유중인 여성
  • NCI CTCAEv3.0에 의한 등급 2 이상의 증상성 말초신경병증
  • 3등급 이상의 난청
  • 비흑색종 피부암, 자궁경부, 방광 또는 두경부 암종을 제외한 지난 5년 이내에 다른 악성 종양의 병력
  • 머리와 목에 사전 방사선
  • 기타 심각한 질병 또는 의학적 상태
  • 연구 시작 전 2개월 동안 체중의 20% 이상의 비자발적 체중 감소를 경험한 환자
  • 다른 항암 요법과의 동시 치료
  • EGFR 및 ErbB2의 임의의 억제제를 포함하여 ErbB 경로에 영향을 주거나 표적으로 하는 선행 요법
  • 연구 시작 후 30일 이내에 임상시험에 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 A
Panitumumab, 화학 요법 및 방사선의 최상의 용량을 결정하십시오.
의약품: 파니투무맙
파트 A: 7주 동안 일주일에 한 번 정맥 주사 파트 B(유도 화학 요법): 3주기 동안 21일 주기의 1일에 정맥 주사 파트 B(유도 화학 요법 후): 설정된 용량 수준에서 일주일에 한 번 7주 동안 정맥 주사 파트 A 동안
의약품: 카보플라틴
파트 A: 7주 동안 주 1회 정맥 주사 파트 B(유도 요법 후): 7주 동안 주 1회 정맥 주사
의약품: 파클리탁셀
파트 A: 7주 동안 주 1회 정맥 주사 파트 B(유도 요법 후): 7주 동안 주 1회 정맥 주사
방사능: 강도 조절 방사선 요법
파트 A: 7주 동안 매일 주 5일 파트 B(유도 요법 후): 7주 동안 매일 주 5일
다른 이름들:
  • IMRT
실험적: 파트 B
파니투무맙과 화학방사선요법을 받기 전에 파니투무맙과 병용한 유도 화학요법의 최선 용량을 결정합니다.
의약품: 파니투무맙
파트 A: 7주 동안 일주일에 한 번 정맥 주사 파트 B(유도 화학 요법): 3주기 동안 21일 주기의 1일에 정맥 주사 파트 B(유도 화학 요법 후): 설정된 용량 수준에서 일주일에 한 번 7주 동안 정맥 주사 파트 A 동안
의약품: 카보플라틴
파트 A: 7주 동안 주 1회 정맥 주사 파트 B(유도 요법 후): 7주 동안 주 1회 정맥 주사
의약품: 파클리탁셀
파트 A: 7주 동안 주 1회 정맥 주사 파트 B(유도 요법 후): 7주 동안 주 1회 정맥 주사
방사능: 강도 조절 방사선 요법
파트 A: 7주 동안 매일 주 5일 파트 B(유도 요법 후): 7주 동안 매일 주 5일
다른 이름들:
  • IMRT
의약품: 5-플루오로우라실
3주기 동안 21일 주기의 1-4일에 두 가지 용량 수준 중 하나로 정맥 주사
다른 이름들:
  • 5-FU
의약품: 도세탁셀
21일 주기 중 1일째에 3주기 동안 정맥 주사
의약품: 시스플라틴
21일 주기 중 1일째에 3주기 동안 정맥 주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
파니투무맙 + 카보플라틴 화학방사선요법과 함께 제공되는 파클리탁셀의 최대 내약 용량을 확인합니다.
기간: 2 년
2 년
카보플라틴, 파클리탁셀, 파니투무맙 화학방사선요법을 병행하기 전에 고정 용량의 파니투무맙과 함께 제공되는 5-FU 용량을 변화시키면서 TPF의 최대 허용 용량 또는 생물학적으로 허용되는 용량을 확인합니다.
기간: 2 년
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Pan-CRT와 Pan-TPF 조합의 안전성과 내약성을 평가합니다.
기간: 2 년
2 년
Pan-TPF에 대한 전체 응답률을 추정합니다.
기간: 2 년
2 년
순차적 치료의 전체 반응률을 추정합니다.
기간: 2 년
2 년
1차 종양 생검의 병리학적 완전 반응률을 추정하고 2년 무병 생존 및 전체 생존을 추정합니다.
언어, 연하 및 전반적인 삶의 질과 관련하여 2년 후의 기능적 결과를 평가합니다.
기간: 2 년
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Massachusetts General Hospital

협력자

Brigham and Women's Hospital
Amgen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

  • Wirth, L.J. Phase I Study of Panitumumab, Chemotherapy, and Intensity-modulated Radiotherapy (IMRT) for head and neck cancer (HNC). Abstract-No.6083 2007 ASCO Annual Meeting

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 8월 7일

처음 게시됨 (추정)

2007년 8월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 3월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 2월 27일

마지막으로 확인됨

2017년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 05-401

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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