Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Panitumumab kjemoradioterapi Kjemoterapi for plateepitelkreft i hode og nakke

27. februar 2017 oppdatert av: Lori J. Wirth, MD, Massachusetts General Hospital

Fase I-studie Panitumumab Plus kjemoradioterapi og induksjonskjemoterapi hos pasienter med lokalt avansert plateepitelkreft i hode og nakke

Denne studien gjøres for å teste om panitumumab, i kombinasjon med kjemoterapi og stråling, er trygt hos personer med hode- og nakkekreft. Et annet mål med denne studien er å finne den høyeste dosen av studiemedikamentene som kan gis trygt uten å forårsake alvorlige sife-effekter. Panitumumab er en type medikament kalt et monoklonalt antistoff som har blitt studert i andre typer kreft, for eksempel nyre og tykktarm. Dette monoklonale antistoffet er rettet mot den epidermale vekstfaktorreseptoren (EGFR). EGFR er funnet på de fleste kreftceller i hode og nakke. Ved å blokkere EGFR kan dette monoklonale antistoffet hemme veksten av hode- og nakkekreftceller.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  • Det er to deler av denne studien: del A og del B. Deltakere som ble registrert i del A av denne studien fikk panitumumab og kjemoradioterapi. Deltakere som er registrert i del B vil motta panitumumab i kombinasjon med induksjonskjemoterapi etterfulgt av kjemoradioterapi.
  • Hovedformålet med del A var å undersøke sikkerheten og den beste doseringen av panitumumab, kjemoterapi og stråling for behandling av hode- og nakkekreft. Den beste doseringen ble bestemt ved å øke doser av kjemoterapi gitt i kombinasjon med panitumumab under stråling. Kjemoterapimedisinene som ble brukt i del A var karboplatin og paklitaksel, som er standardbehandlinger som brukes ved hode- og nakkekreft. Disse stoffene ble lagt til stråling og denne kombinasjonen kalles kjemoradioterapi. Etterforskerne har bestemt den beste dosen av panitumumab og kjemoterapi å gi med stråling, del B har nå begynt.
  • Hovedformålet med del B er å undersøke sikkerheten og den beste doseringen av kjemoterapi kombinert med panitumumab (kalt induksjonsterapi) før man får panitumumab og kjemoradioterapi. Legemidlene som brukes til induksjonskjemoterapi vil være docetaxel, cisplatin og 5-fluorouracil. Disse stoffene er også standardbehandlinger som brukes ved hode- og nakkekreft.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bevist plateepitelkarsinom i hode og nakke eller dets varianter (som basaloid plateepitelkarsinom, udifferensiert karsinom eller adenosquamous cellekarsinom). Primære tumorsteder som er kvalifisert inkluderer: nasopharynx, munnhule, orofarynx, hypopharynx, larynx eller ukjent primær SCCHN
  • Stage III eller IV sykdom, uten bevis for fjernmetastaser, ifølge American Joint Committee on Cancer
  • Målbar sykdom, ifølge RECIST.
  • Ingen tidligere kjemoterapi, strålebehandling eller forsøk på fullstendig reseksjon av SCCHN. Diagnostisk biopsi, inkludert excisional nodal biopsi og/eller tonsillektomi er tillatt dersom forsøkspersonen har målbar sykdom på tidspunktet for innmelding
  • 18 år eller eldre
  • ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1
  • Ingen aktiv alkoholavhengighet eller andre tilstander som, etter studieforskernes oppfatning, ville forstyrre forsøkspersonens evne til å overholde behandlingsplanen
  • Tilstrekkelig lever- og nyrefunksjon
  • Kvinner i fertil alder må ha negativ graviditetstest innen 2 uker etter studiestart.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner
  • Symptomatisk perifer nevropati av grad 2 eller høyere av NCI CTCAEv3.0
  • Grad 3 eller mer hørselstap
  • Anamnese med annen malignitet i løpet av de siste 5 årene, bortsett fra ikke-melanom hudkreft, karsinom in situ i livmorhalsen, blæren eller hode og nakke
  • Forutgående stråling til hode og nakke
  • Annen alvorlig sykdom eller medisinske tilstander
  • Pasienter som opplevde et ufrivillig vekttap på mer enn 20 % av kroppsvekten i løpet av de 2 månedene før studiestart
  • Samtidig behandling med annen kreftbehandling
  • Tidligere terapi som påvirker eller retter seg mot ErbB-banen, inkludert alle hemmere av EGFR og ErbB2
  • Deltakelse i en utprøvende legemiddelutprøving innen 30 dager etter studiestart

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Del A
Bestem den beste doseringen av panitumumab, kjemoterapi og stråling.
Legemiddel: Panitumumab
Del A: Intravenøst ​​én gang i uken i 7 uker. Del B (induksjonskjemoterapi): Intravenøst ​​på dag 1 av en 21-dagers syklus i 3 sykluser. Del B (etter induksjonskjemoterapi): Intravenøst ​​én gang i uken i 7 uker ved det doseringsnivået som er fastsatt under del A
Legemiddel: Karboplatin
Del A: Intravenøst ​​en gang i uken i 7 uker Del B (Etter induksjonsterapi): Intravenøst ​​en gang i uken i 7 uker
Legemiddel: Paklitaksel
Del A: Intravenøst ​​en gang i uken i 7 uker Del B (Etter induksjonsterapi): Intravenøst ​​en gang i uken i 7 uker
Stråling: Intensitetsmodulert strålebehandling
Del A: Daglig fem dager i uken i 7 uker Del B (etter induksjonsterapi): Daglig fem dager i uken i 7 uker
Andre navn:
  • IMRT
EKSPERIMENTELL: Del B
Bestem den beste dosen av induksjonskjemoterapi kombinert med panitumumab før du får panitumumab og kjemoradioterapi.
Legemiddel: Panitumumab
Del A: Intravenøst ​​én gang i uken i 7 uker. Del B (induksjonskjemoterapi): Intravenøst ​​på dag 1 av en 21-dagers syklus i 3 sykluser. Del B (etter induksjonskjemoterapi): Intravenøst ​​én gang i uken i 7 uker ved det doseringsnivået som er fastsatt under del A
Legemiddel: Karboplatin
Del A: Intravenøst ​​en gang i uken i 7 uker Del B (Etter induksjonsterapi): Intravenøst ​​en gang i uken i 7 uker
Legemiddel: Paklitaksel
Del A: Intravenøst ​​en gang i uken i 7 uker Del B (Etter induksjonsterapi): Intravenøst ​​en gang i uken i 7 uker
Stråling: Intensitetsmodulert strålebehandling
Del A: Daglig fem dager i uken i 7 uker Del B (etter induksjonsterapi): Daglig fem dager i uken i 7 uker
Andre navn:
  • IMRT
Legemiddel: 5-Fluorouracil
Intravenøst ​​på ett av to dosenivåer på dag 1-4 av en 21-dagers syklus i tre sykluser
Andre navn:
  • 5-FU
Legemiddel: Docetaxel
Intravenøst ​​på dag 1 av en 21-dagers syklus i 3 sykluser
Legemiddel: Cisplatin
Intravenøst ​​på dag 1 av en 21-dagers syklus i 3 sykluser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å identifisere den maksimalt tolererte dosen av paklitaksel gitt med panitumumab pluss karboplatin kjemoradioterapi.
Tidsramme: 2 år
2 år
For å identifisere den maksimalt tolererte dosen eller biologisk akseptable dosen av TPF, varierende 5-FU-dosen, gitt med en fast dose panitumumab, før samtidig karboplatin, paklitaksel, panitumumab kjemoradioterapi.
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å evaluere sikkerheten og toleransen til kombinasjonen av Pan-CRT og Pan-TPF.
Tidsramme: 2 år
2 år
For å estimere den totale svarprosenten til Pan-TPF.
Tidsramme: 2 år
2 år
For å estimere den totale responsraten for sekvensiell terapi.
Tidsramme: 2 år
2 år
For å estimere graden av patologisk fullstendig respons av primær tumorbiopsi, for å estimere 2-års sykdomsfri overlevelse og total overlevelse.
Å evaluere funksjonelt utfall etter 2 år med hensyn til tale, svelging og generell livskvalitet.
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbeidspartnere

Brigham and Women's Hospital
Amgen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Wirth, L.J. Phase I Study of Panitumumab, Chemotherapy, and Intensity-modulated Radiotherapy (IMRT) for head and neck cancer (HNC). Abstract-No.6083 2007 ASCO Annual Meeting

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2006

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. august 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2007

Først lagt ut (ANSLAG)

8. august 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

1. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 05-401

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Panitumumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Suriname

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere