Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Panitumumab Chemoradioterapie Chemoterapie pro dlaždicový karcinom hlavy a krku

27. února 2017 aktualizováno: Lori J. Wirth, MD, Massachusetts General Hospital

Studie fáze I chemoradioterapie a indukční chemoterapie Panitumumab plus u pacientů s lokálně pokročilým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku

Tato studie se provádí s cílem ověřit, zda je panitumumab v kombinaci s chemoterapií a ozařováním bezpečný u lidí s rakovinou hlavy a krku. Dalším cílem této studie je nalézt nejvyšší dávku studovaných léků, kterou lze bezpečně podat, aniž by způsobila vážné nebezpečné účinky. Panitumumab je typ léku nazývaný monoklonální protilátka, který byl studován u jiných typů rakoviny, jako jsou ledviny a tlusté střevo. Tato monoklonální protilátka je namířena proti receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR). EGFR byl nalezen na většině buněk rakoviny hlavy a krku. Blokováním EGFR může tato monoklonální protilátka inhibovat růst buněk rakoviny hlavy a krku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Tato studie má dvě části: část A a část B. Účastníci zařazení do části A této studie dostávali panitumumab a chemoradioterapii. Účastníci zařazení do části B dostanou panitumumab v kombinaci s indukční chemoterapií následovanou chemoradioterapií.
  • Hlavním účelem části A bylo prověřit bezpečnost a nejlepší dávkování panitumumabu, chemoterapie a ozařování pro léčbu rakoviny hlavy a krku. Nejlepší dávkování bylo stanoveno zvyšujícími se dávkami chemoterapie podávané v kombinaci s panitumumabem při ozařování. Chemoterapeutické léky používané v části A byly karboplatina a paklitaxel, což jsou standardní terapie používané u rakoviny hlavy a krku. Tyto léky byly přidány k ozařování a tato kombinace se nazývá chemoradioterapie. Vyšetřovatelé určili nejlepší dávku panitumumabu a chemoterapie, kterou lze podat s ozařováním, část B nyní začala.
  • Hlavním účelem části B je prověřit bezpečnost a nejlepší dávkování chemoterapie kombinované s panitumumabem (nazývaná indukční terapie) před podáním panitumumab a chemoradioterapie. Léky, které se používají pro indukční chemoterapii, budou docetaxel, cisplatina a 5-fluorouracil. Tyto léky jsou také standardními terapiemi používanými u rakoviny hlavy a krku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky prokázaný spinocelulární karcinom hlavy a krku nebo jeho varianty (jako je bazaloidní spinocelulární karcinom, nediferencovaný karcinom nebo adenoskvamocelulární karcinom). Mezi vhodná místa primárního nádoru patří: nosohltan, dutina ústní, orofarynx, hypofarynx, hrtan nebo neznámý primární SCCHN
  • Onemocnění stadia III nebo IV, bez známek vzdálených metastáz, podle American Joint Committee on Cancer
  • Měřitelná nemoc, podle RECIST.
  • Žádná předchozí chemoterapie, radioterapie nebo pokus o kompletní resekci SCCHN. Diagnostická biopsie, včetně biopsie excizních uzlin a/nebo tonzilektomie, je povolena, pokud má subjekt v době zařazení měřitelné onemocnění
  • 18 let nebo starší
  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
  • Žádná aktivní závislost na alkoholu nebo jiný stav, který by podle názoru řešitelů studie narušoval schopnost subjektu dodržovat léčebný plán
  • Přiměřená funkce jater a ledvin
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test do 2 týdnů od vstupu do studie.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Symptomatická periferní neuropatie stupně 2 nebo vyšší podle NCI CTCAEv3.0
  • Ztráta sluchu 3. nebo vyššího stupně
  • Anamnéza jiné malignity během předchozích 5 let, kromě nemelanomové rakoviny kůže, karcinomu in situ děložního čípku, močového měchýře nebo hlavy a krku
  • Před ozářením hlavy a krku
  • Jiná vážná nemoc nebo zdravotní stavy
  • Pacienti, u kterých došlo během 2 měsíců před vstupem do studie k nedobrovolnému úbytku hmotnosti o více než 20 % své tělesné hmotnosti
  • Současná léčba s jakoukoli jinou protinádorovou terapií
  • Předchozí léčba, která ovlivňuje nebo je zaměřena na dráhu ErbB, včetně jakýchkoli inhibitorů EGFR a ErbB2
  • Účast ve zkoumaném lékovém testu do 30 dnů od vstupu do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Část A
Určete nejlepší dávkování panitumumabu, chemoterapie a ozařování.
Lék: Panitumumab
Část A: Intravenózně jednou týdně po dobu 7 týdnů Část B (Indukční chemoterapie): Intravenózně v den 1 21denního cyklu po 3 cykly Část B (Po indukční chemoterapii): Intravenózně jednou týdně po dobu 7 týdnů při stanovené úrovni dávkování během části A
Lék: Karboplatina
Část A: Intravenózně jednou týdně po dobu 7 týdnů Část B (Po indukční terapii): Intravenózně jednou týdně po dobu 7 týdnů
Lék: Paklitaxel
Část A: Intravenózně jednou týdně po dobu 7 týdnů Část B (Po indukční terapii): Intravenózně jednou týdně po dobu 7 týdnů
Záření: Radiační terapie s modulovanou intenzitou
Část A: Denně pět dní v týdnu po dobu 7 týdnů Část B (Po indukční terapii): Denně pět dní v týdnu po dobu 7 týdnů
Ostatní jména:
  • IMRT
EXPERIMENTÁLNÍ: Část B
Určete nejlepší dávkování indukční chemoterapie kombinované s panitumumabem před podáním panitumumab a chemoradioterapie.
Lék: Panitumumab
Část A: Intravenózně jednou týdně po dobu 7 týdnů Část B (Indukční chemoterapie): Intravenózně v den 1 21denního cyklu po 3 cykly Část B (Po indukční chemoterapii): Intravenózně jednou týdně po dobu 7 týdnů při stanovené úrovni dávkování během části A
Lék: Karboplatina
Část A: Intravenózně jednou týdně po dobu 7 týdnů Část B (Po indukční terapii): Intravenózně jednou týdně po dobu 7 týdnů
Lék: Paklitaxel
Část A: Intravenózně jednou týdně po dobu 7 týdnů Část B (Po indukční terapii): Intravenózně jednou týdně po dobu 7 týdnů
Záření: Radiační terapie s modulovanou intenzitou
Část A: Denně pět dní v týdnu po dobu 7 týdnů Část B (Po indukční terapii): Denně pět dní v týdnu po dobu 7 týdnů
Ostatní jména:
  • IMRT
Lék: 5-Fluoruracil
Intravenózně v jedné ze dvou úrovní dávky ve dnech 1-4 21denního cyklu po tři cykly
Ostatní jména:
  • 5-FU
Lék: Docetaxel
Intravenózně v den 1 21denního cyklu po 3 cykly
Lék: Cisplatina
Intravenózně v den 1 21denního cyklu po 3 cykly

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Identifikovat maximálně tolerovanou dávku paklitaxelu podávanou s panitumumabem a chemoradioterapií karboplatinou.
Časové okno: 2 roky
2 roky
K identifikaci maximálně tolerované dávky nebo biologicky přijatelné dávky TPF změnou dávky 5-FU podávané s fixní dávkou panitumumabu před současnou chemoradioterapií karboplatinou, paklitaxelem a panitumumabem.
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost kombinace Pan-CRT a Pan-TPF.
Časové okno: 2 roky
2 roky
K odhadu celkové míry odezvy na Pan-TPF.
Časové okno: 2 roky
2 roky
Odhadnout celkovou míru odezvy na sekvenční terapii.
Časové okno: 2 roky
2 roky
Odhadnout míru patologické kompletní odpovědi na biopsii primárního nádoru, odhadnout 2leté přežití bez onemocnění a celkové přežití.
Zhodnotit funkční výsledek po 2 letech s ohledem na řeč, polykání a celkovou kvalitu života.
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

Brigham and Women's Hospital
Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Wirth, L.J. Phase I Study of Panitumumab, Chemotherapy, and Intensity-modulated Radiotherapy (IMRT) for head and neck cancer (HNC). Abstract-No.6083 2007 ASCO Annual Meeting

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2006

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. srpna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2007

První zveřejněno (ODHAD)

8. srpna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 05-401

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Panitumumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit