Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Панитумумаб Химиолучевая терапия Химиотерапия плоскоклеточного рака головы и шеи

27 февраля 2017 г. обновлено: Lori J. Wirth, MD, Massachusetts General Hospital

Фаза I исследования Панитумумаб плюс химиолучевая терапия и индукционная химиотерапия у пациентов с местнораспространенным плоскоклеточным раком головы и шеи

Это исследование проводится, чтобы проверить, безопасен ли панитумумаб в сочетании с химиотерапией и облучением у людей с раком головы и шеи. Другая цель этого исследования — найти самую высокую дозу изучаемых препаратов, которую можно безопасно давать, не вызывая серьезных побочных эффектов. Панитумумаб — это тип препарата, называемый моноклональным антителом, который изучался при других типах рака, таких как почки и толстая кишка. Это моноклональное антитело направлено против рецептора эпидермального фактора роста (EGFR). EGFR был обнаружен в большинстве клеток рака головы и шеи. Блокируя EGFR, это моноклональное антитело может ингибировать рост раковых клеток головы и шеи.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  • Это исследование состоит из двух частей: части A и части B. Участники, включенные в часть A этого исследования, получали панитумумаб и химиолучевую терапию. Участники, включенные в часть B, будут получать панитумумаб в сочетании с индукционной химиотерапией с последующей химиолучевой терапией.
  • Основной целью части А было изучение безопасности и оптимальной дозировки панитумумаба, химиотерапии и лучевой терапии для лечения рака головы и шеи. Наилучшую дозировку определяли путем повышения дозы химиотерапии, назначаемой в сочетании с панитумумабом во время облучения. Химиотерапевтическими препаратами, используемыми в Части А, были карбоплатин и паклитаксел, которые являются стандартными терапевтическими средствами, используемыми при раке головы и шеи. Эти препараты были добавлены к облучению, и эта комбинация называется химиолучевой терапией. Исследователи определили наилучшую дозу панитумумаба и химиотерапии для лучевой терапии. Часть B уже началась.
  • Основной целью части B является изучение безопасности и оптимальной дозировки химиотерапии в сочетании с панитумумабом (так называемая индукционная терапия) до начала панитумумаба и химиолучевой терапии. Препаратами, которые используются для индукционной химиотерапии, будут доцетаксел, цисплатин и 5-фторурацил. Эти препараты также являются стандартной терапией, используемой при раке головы и шеи.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

34

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Massachusetts General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически или цитологически доказанный плоскоклеточный рак головы и шеи или его варианты (такие как базалоидный плоскоклеточный рак, недифференцированный рак или аденоплоскоклеточный рак). Подходящие участки первичной опухоли включают: носоглотку, полость рта, ротоглотку, гортаноглотку, гортань или неизвестную первичную SCCHN.
  • Стадия III или IV заболевания без признаков отдаленных метастазов, по данным Американского объединенного комитета по раку.
  • Поддающееся измерению заболевание согласно RECIST.
  • Отсутствие предшествующей химиотерапии, лучевой терапии или попыток полной резекции SCCHN. Диагностическая биопсия, включая эксцизионную узловую биопсию и/или тонзиллэктомию, разрешена, если у субъекта на момент включения в исследование имеется измеримое заболевание.
  • 18 лет и старше
  • Статус производительности ECOG 0 или 1
  • Отсутствие активной алкогольной зависимости или другого состояния, которое, по мнению исследователей, помешало бы способности субъекта соблюдать план лечения.
  • Адекватная функция печени и почек
  • Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в течение 2 недель после включения в исследование.

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие женщины
  • Симптоматическая периферическая невропатия 2 степени или выше по NCI CTCAEv3.0
  • Потеря слуха 3 степени и выше
  • Другие злокачественные новообразования в анамнезе в течение предшествующих 5 лет, за исключением немеланомного рака кожи, карциномы in situ шейки матки, мочевого пузыря или головы и шеи
  • Предшествующее облучение головы и шеи
  • Другие серьезные заболевания или медицинские условия
  • Пациенты, перенесшие непроизвольную потерю веса более чем на 20% от массы тела за 2 месяца до включения в исследование.
  • Одновременное лечение с любой другой противоопухолевой терапией
  • Предшествующая терапия, которая влияет на путь ErbB или нацелена на него, включая любые ингибиторы EGFR и ErbB2.
  • Участие в испытании исследуемого препарата в течение 30 дней после включения в исследование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Часть А
Определите наилучшую дозировку панитумумаба, химиотерапии и облучения.
Лекарство: Панитумумаб
Часть A: внутривенно один раз в неделю в течение 7 недель Часть B (индукционная химиотерапия): внутривенно в 1-й день 21-дневного цикла в течение 3 циклов Часть B (после индукционной химиотерапии): внутривенно один раз в неделю в течение 7 недель в установленной дозировке во время части А
Лекарство: Карбоплатин
Часть A: внутривенно один раз в неделю в течение 7 недель. Часть B (после индукционной терапии): внутривенно один раз в неделю в течение 7 недель.
Лекарство: Паклитаксел
Часть A: внутривенно один раз в неделю в течение 7 недель. Часть B (после индукционной терапии): внутривенно один раз в неделю в течение 7 недель.
Радиация: Лучевая терапия с модулированной интенсивностью
Часть A: ежедневно пять дней в неделю в течение 7 недель. Часть B (после индукционной терапии): ежедневно пять дней в неделю в течение 7 недель.
Другие имена:
  • IMRT
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Часть Б
Определите наилучшую дозировку индукционной химиотерапии в сочетании с панитумумабом до получения панитумумаба и химиолучевой терапии.
Лекарство: Панитумумаб
Часть A: внутривенно один раз в неделю в течение 7 недель Часть B (индукционная химиотерапия): внутривенно в 1-й день 21-дневного цикла в течение 3 циклов Часть B (после индукционной химиотерапии): внутривенно один раз в неделю в течение 7 недель в установленной дозировке во время части А
Лекарство: Карбоплатин
Часть A: внутривенно один раз в неделю в течение 7 недель. Часть B (после индукционной терапии): внутривенно один раз в неделю в течение 7 недель.
Лекарство: Паклитаксел
Часть A: внутривенно один раз в неделю в течение 7 недель. Часть B (после индукционной терапии): внутривенно один раз в неделю в течение 7 недель.
Радиация: Лучевая терапия с модулированной интенсивностью
Часть A: ежедневно пять дней в неделю в течение 7 недель. Часть B (после индукционной терапии): ежедневно пять дней в неделю в течение 7 недель.
Другие имена:
  • IMRT
Лекарство: 5-фторурацил
Внутривенно на одном из двух уровней дозы в дни 1-4 21-дневного цикла в течение трех циклов
Другие имена:
  • 5-ФУ
Лекарство: Доцетаксел
Внутривенно в 1-й день 21-дневного цикла в течение 3 циклов
Лекарство: Цисплатин
Внутривенно в 1-й день 21-дневного цикла в течение 3 циклов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Определить максимально переносимую дозу паклитаксела при химиолучевой терапии панитумумаб плюс карбоплатин.
Временное ограничение: 2 года
2 года
Определить максимально переносимую дозу или биологически приемлемую дозу ТПФ, варьируя дозу 5-ФУ, вводимую с фиксированной дозой панитумумаба, перед одновременной химиолучевой терапией карбоплатином, паклитакселом, панитумумабом.
Временное ограничение: 2 года
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить безопасность и переносимость комбинации Pan-CRT и Pan-TPF.
Временное ограничение: 2 года
2 года
Оценить общую скорость отклика на Pan-TPF.
Временное ограничение: 2 года
2 года
Оценить общую скорость ответа на последовательную терапию.
Временное ограничение: 2 года
2 года
Оценить частоту полного патологического ответа на биопсию первичной опухоли, оценить 2-летнюю безрецидивную выживаемость и общую выживаемость.
Оценить функциональный результат через 2 года в отношении речи, глотания и общего качества жизни.
Временное ограничение: 2 года
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts General Hospital

Соавторы

Brigham and Women's Hospital
Amgen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • Wirth, L.J. Phase I Study of Panitumumab, Chemotherapy, and Intensity-modulated Radiotherapy (IMRT) for head and neck cancer (HNC). Abstract-No.6083 2007 ASCO Annual Meeting

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2006 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2010 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 августа 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 августа 2007 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

8 августа 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 05-401

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Панитумумаб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Pakistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться