Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Panitumumab Chemoradiotherapie Chemotherapie voor plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied

27 februari 2017 bijgewerkt door: Lori J. Wirth, MD, Massachusetts General Hospital

Fase I-studie Panitumumab Plus chemoradiotherapie en inductiechemotherapie bij patiënten met lokaal gevorderde plaveiselcelkanker in het hoofd-halsgebied

Deze studie wordt gedaan om te testen of panitumumab, in combinatie met chemotherapie en bestraling, veilig is bij mensen met hoofd-halskanker. Een ander doel van deze studie is om de hoogste dosis van de studiegeneesmiddelen te vinden die veilig kan worden gegeven zonder ernstige levenseffecten te veroorzaken. Panitumumab is een type geneesmiddel dat een monoklonaal antilichaam wordt genoemd en dat is onderzocht bij andere soorten kanker, zoals nier- en colonkanker. Dit monoklonale antilichaam is gericht tegen de epidermale groeifactorreceptor (EGFR). EGFR is gevonden op de meeste hoofd-halskankercellen. Door EGFR te blokkeren, kan dit monoklonale antilichaam de groei van hoofd-halskankercellen remmen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • Deze studie bestaat uit twee delen: deel A en deel B. Deelnemers die deelnamen aan deel A van deze studie kregen panitumumab en chemoradiotherapie. Deelnemers die deelnemen aan deel B krijgen panitumumab in combinatie met inductiechemotherapie gevolgd door chemoradiotherapie.
  • Het hoofddoel van Deel A was het onderzoeken van de veiligheid en de beste dosering van panitumumab, chemotherapie en bestraling voor de behandeling van hoofd-halskanker. De beste dosering werd bepaald door toenemende doses chemotherapie gegeven in combinatie met panitumumab tijdens bestraling. De geneesmiddelen voor chemotherapie die in deel A werden gebruikt, waren carboplatine en paclitaxel, de standaardtherapieën die worden gebruikt bij hoofd-halskanker. Deze medicijnen werden toegevoegd aan bestraling en deze combinatie wordt chemoradiotherapie genoemd. De onderzoekers hebben de beste dosis panitumumab en chemotherapie bepaald om te geven met bestraling, deel B is nu begonnen.
  • Het hoofddoel van deel B is het onderzoeken van de veiligheid en de beste dosering van chemotherapie in combinatie met panitumumab (inductietherapie genoemd) voorafgaand aan panitumumab en chemoradiotherapie. De medicijnen die worden gebruikt voor inductiechemotherapie zijn docetaxel, cisplatine en 5-fluorouracil. Deze medicijnen zijn ook standaardtherapieën die worden gebruikt bij hoofd-halskanker.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Massachusetts General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bewezen plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied of varianten daarvan (zoals basaloïde plaveiselcelcarcinoom, ongedifferentieerd carcinoom of adenosquameus celcarcinoom). Primaire tumorlocaties die in aanmerking komen zijn: nasopharynx, mondholte, orofarynx, hypofarynx, larynx of onbekende primaire SCCHN
  • Stadium III of IV ziekte, zonder bewijs van metastasen op afstand, volgens American Joint Committee on Cancer
  • Meetbare ziekte, volgens RECIST.
  • Geen eerdere chemotherapie, radiotherapie of poging tot volledige resectie van de SCCHN. Diagnostische biopsie, inclusief excisiebiopsie en/of tonsillectomie is toegestaan ​​als de proefpersoon een meetbare ziekte heeft op het moment van inschrijving
  • 18 jaar of ouder
  • ECOG-prestatiestatus van 0 of 1
  • Geen actieve alcoholverslaving of andere aandoening die, naar de mening van de onderzoeksonderzoekers, het vermogen van de proefpersoon om aan het behandelplan te voldoen, zou belemmeren
  • Adequate lever- en nierfunctie
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 2 weken na deelname aan het onderzoek een negatieve zwangerschapstest ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Symptomatische perifere neuropathie van graad 2 of hoger door NCI CTCAEv3.0
  • Graad 3 of meer gehoorverlies
  • Geschiedenis van andere maligniteiten in de afgelopen 5 jaar, behalve niet-melanome huidkanker, carcinoom in situ van de baarmoederhals, blaas of hoofd-halsgebied
  • Voorafgaande bestraling van hoofd en nek
  • Andere ernstige ziekte of medische aandoeningen
  • Patiënten die een onvrijwillig gewichtsverlies van meer dan 20% van hun lichaamsgewicht ervoeren in de 2 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  • Gelijktijdige behandeling met een andere behandeling tegen kanker
  • Eerdere therapie die de ErbB-route beïnvloedt of erop gericht is, inclusief eventuele remmers van EGFR en ErbB2
  • Deelname aan een medicijnonderzoek binnen 30 dagen na deelname aan de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Deel A
Bepaal de beste dosering van panitumumab, chemotherapie en bestraling.
Geneesmiddel: Panitumumab
Deel A: eenmaal per week intraveneus gedurende 7 weken Deel B (inductiechemotherapie): intraveneus op dag 1 van een cyclus van 21 dagen gedurende 3 cycli Deel B (na inductiechemotherapie): eenmaal per week intraveneus gedurende 7 weken bij het vastgestelde doseringsniveau tijdens deel A
Geneesmiddel: Carboplatine
Deel A: eenmaal per week intraveneus gedurende 7 weken Deel B (na inductietherapie): eenmaal per week intraveneus gedurende 7 weken
Geneesmiddel: Paclitaxel
Deel A: eenmaal per week intraveneus gedurende 7 weken Deel B (na inductietherapie): eenmaal per week intraveneus gedurende 7 weken
Straling: Intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie
Deel A: dagelijks vijf dagen per week gedurende 7 weken Deel B (na inductietherapie): dagelijks vijf dagen per week gedurende 7 weken
Andere namen:
  • IMRT
EXPERIMENTEEL: Deel B
Bepaal de beste dosering van inductiechemotherapie in combinatie met panitumumab voorafgaand aan panitumumab en chemoradiotherapie.
Geneesmiddel: Panitumumab
Deel A: eenmaal per week intraveneus gedurende 7 weken Deel B (inductiechemotherapie): intraveneus op dag 1 van een cyclus van 21 dagen gedurende 3 cycli Deel B (na inductiechemotherapie): eenmaal per week intraveneus gedurende 7 weken bij het vastgestelde doseringsniveau tijdens deel A
Geneesmiddel: Carboplatine
Deel A: eenmaal per week intraveneus gedurende 7 weken Deel B (na inductietherapie): eenmaal per week intraveneus gedurende 7 weken
Geneesmiddel: Paclitaxel
Deel A: eenmaal per week intraveneus gedurende 7 weken Deel B (na inductietherapie): eenmaal per week intraveneus gedurende 7 weken
Straling: Intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie
Deel A: dagelijks vijf dagen per week gedurende 7 weken Deel B (na inductietherapie): dagelijks vijf dagen per week gedurende 7 weken
Andere namen:
  • IMRT
Geneesmiddel: 5-Fluorouracil
Intraveneus op een van de twee dosisniveaus op dag 1-4 van een cyclus van 21 dagen gedurende drie cycli
Andere namen:
  • 5-FU
Geneesmiddel: Docetaxel
Intraveneus op dag 1 van een cyclus van 21 dagen gedurende 3 cycli
Geneesmiddel: Cisplatine
Intraveneus op dag 1 van een cyclus van 21 dagen gedurende 3 cycli

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vaststellen van de maximaal getolereerde dosis paclitaxel gegeven met chemoradiotherapie met panitumumab plus carboplatine.
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Om de maximaal getolereerde dosis of biologisch aanvaardbare dosis TPF te bepalen, variërend van de 5-FU-dosis, toegediend met een vaste dosis panitumumab, voorafgaand aan gelijktijdige carboplatine-, paclitaxel-, panitumumab-chemoradiotherapie.
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van de combinatie van Pan-CRT en Pan-TPF te evalueren.
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Om het totale responspercentage op Pan-TPF te schatten.
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Om het totale responspercentage van sequentiële therapie te schatten.
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Om de mate van pathologische complete respons van primaire tumorbiopsie te schatten, om de 2-jaars ziektevrije overleving en algehele overleving te schatten.
Functioneel resultaat na 2 jaar evalueren met betrekking tot spraak, slikken en algehele kwaliteit van leven.
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Medewerkers

Brigham and Women's Hospital
Amgen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Wirth, L.J. Phase I Study of Panitumumab, Chemotherapy, and Intensity-modulated Radiotherapy (IMRT) for head and neck cancer (HNC). Abstract-No.6083 2007 ASCO Annual Meeting

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2006

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 augustus 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 augustus 2007

Eerst geplaatst (SCHATTING)

8 augustus 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

1 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 05-401

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Panitumumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Greece

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren