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Panitumumab-Chemoradiotherapie Chemotherapie bei Plattenepithelkarzinomen im Kopf-Hals-Bereich

27. Februar 2017 aktualisiert von: Lori J. Wirth, MD, Massachusetts General Hospital

Phase-I-Studie Panitumumab plus Radiochemotherapie und Induktionschemotherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses

Diese Studie wird durchgeführt, um zu testen, ob Panitumumab in Kombination mit Chemotherapie und Bestrahlung bei Menschen mit Kopf-Hals-Krebs sicher ist. Ein weiteres Ziel dieser Studie ist es, die höchste Dosis der Studienmedikamente zu finden, die sicher verabreicht werden kann, ohne schwerwiegende Auswirkungen auf das Leben zu verursachen. Panitumumab ist eine Art von Medikament, das als monoklonaler Antikörper bezeichnet wird und bei anderen Krebsarten wie Nieren- und Dickdarmkrebs untersucht wurde. Dieser monoklonale Antikörper ist gegen den epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR) gerichtet. EGFR wurde auf den meisten Kopf-Hals-Krebszellen gefunden. Durch die Blockierung von EGFR kann dieser monoklonale Antikörper das Wachstum von Kopf-Hals-Krebszellen hemmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Diese Studie besteht aus zwei Teilen: Teil A und Teil B. Die an Teil A dieser Studie teilnehmenden Teilnehmer erhielten Panitumumab und Chemoradiotherapie. Teilnehmer, die in Teil B eingeschrieben sind, erhalten Panitumumab in Kombination mit einer Induktionschemotherapie, gefolgt von einer Radiochemotherapie.
  • Der Hauptzweck von Teil A bestand darin, die Sicherheit und die beste Dosierung von Panitumumab, Chemotherapie und Bestrahlung zur Behandlung von Kopf-Hals-Tumoren zu untersuchen. Die beste Dosierung wurde durch steigende Dosen der Chemotherapie in Kombination mit Panitumumab während der Bestrahlung ermittelt. Die in Teil A verwendeten Chemotherapeutika waren Carboplatin und Paclitaxel, die Standardtherapien bei Kopf-Hals-Krebs sind. Diese Medikamente wurden der Bestrahlung hinzugefügt und diese Kombination wird Chemoradiotherapie genannt. Die Ermittler haben die beste Dosis von Panitumumab und Chemotherapie mit Bestrahlung ermittelt, Teil B hat nun begonnen.
  • Der Hauptzweck von Teil B besteht darin, die Sicherheit und die beste Dosierung einer Chemotherapie in Kombination mit Panitumumab (als Induktionstherapie bezeichnet) vor Erhalt von Panitumumab und Chemoradiotherapie zu untersuchen. Die Medikamente, die für die Induktionschemotherapie verwendet werden, sind Docetaxel, Cisplatin und 5-Fluorouracil. Diese Medikamente sind auch Standardtherapien bei Kopf-Hals-Tumoren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch nachgewiesenes Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses oder dessen Varianten (wie basaloides Plattenepithelkarzinom, undifferenziertes Karzinom oder adenosquamöses Karzinom). Zu den in Frage kommenden Primärtumorstellen gehören: Nasopharynx, Mundhöhle, Oropharynx, Hypopharynx, Larynx oder unbekanntes primäres SCCHN
  • Krankheit im Stadium III oder IV, ohne Anzeichen von Fernmetastasen, laut American Joint Committee on Cancer
  • Messbare Krankheit nach RECIST.
  • Keine vorherige Chemotherapie, Strahlentherapie oder versuchte vollständige Resektion des SCCHN. Eine diagnostische Biopsie, einschließlich Exzisionsknotenbiopsie und/oder Tonsillektomie, ist zulässig, wenn der Proband zum Zeitpunkt der Einschreibung eine messbare Krankheit hat
  • 18 Jahre oder älter
  • ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1
  • Keine aktive Alkoholabhängigkeit oder andere Erkrankung, die nach Meinung der Studienprüfer die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen würde, den Behandlungsplan einzuhalten
  • Ausreichende Leber- und Nierenfunktion
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 2 Wochen nach Studieneintritt einen negativen Schwangerschaftstest haben.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Symptomatische periphere Neuropathie Grad 2 oder höher nach NCI CTCAEv3.0
  • Hörverlust Grad 3 oder höher
  • Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme von Hautkrebs ohne Melanom, Karzinom in situ des Gebärmutterhalses, der Blase oder von Kopf und Hals
  • Vorbestrahlung von Kopf und Hals
  • Andere schwere Krankheiten oder Erkrankungen
  • Patienten, die in den 2 Monaten vor Studieneintritt einen unfreiwilligen Gewichtsverlust von mehr als 20 % ihres Körpergewichts erlitten haben
  • Gleichzeitige Behandlung mit einer anderen Krebstherapie
  • Vorherige Therapie, die den ErbB-Signalweg beeinflusst oder darauf abzielt, einschließlich aller Inhibitoren von EGFR und ErbB2
  • Teilnahme an einer Arzneimittelstudie innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Teil A
Bestimmen Sie die beste Dosierung von Panitumumab, Chemotherapie und Bestrahlung.
Arzneimittel: Panitumab
Teil A: Einmal wöchentlich intravenös für 7 Wochen Teil B (Induktions-Chemotherapie): Intravenös an Tag 1 eines 21-tägigen Zyklus für 3 Zyklen Teil B (Nach Induktionschemotherapie): Einmal wöchentlich intravenös für 7 Wochen in der festgelegten Dosierung während Teil A
Arzneimittel: Carboplatin
Teil A: 7 Wochen lang einmal wöchentlich intravenös. Teil B (Nach Induktionstherapie): 7 Wochen lang einmal wöchentlich intravenös
Arzneimittel: Paclitaxel
Teil A: 7 Wochen lang einmal wöchentlich intravenös. Teil B (Nach Induktionstherapie): 7 Wochen lang einmal wöchentlich intravenös
Strahlung: Intensitätsmodulierte Strahlentherapie
Teil A: Täglich fünf Tage die Woche für 7 Wochen Teil B (nach der Induktionstherapie): Täglich fünf Tage die Woche für 7 Wochen
Andere Namen:
  • IMRT
EXPERIMENTAL: Teil B
Bestimmen Sie die beste Dosierung der Induktionschemotherapie in Kombination mit Panitumumab, bevor Sie Panitumumab und Chemoradiotherapie erhalten.
Arzneimittel: Panitumab
Teil A: Einmal wöchentlich intravenös für 7 Wochen Teil B (Induktions-Chemotherapie): Intravenös an Tag 1 eines 21-tägigen Zyklus für 3 Zyklen Teil B (Nach Induktionschemotherapie): Einmal wöchentlich intravenös für 7 Wochen in der festgelegten Dosierung während Teil A
Arzneimittel: Carboplatin
Teil A: 7 Wochen lang einmal wöchentlich intravenös. Teil B (Nach Induktionstherapie): 7 Wochen lang einmal wöchentlich intravenös
Arzneimittel: Paclitaxel
Teil A: 7 Wochen lang einmal wöchentlich intravenös. Teil B (Nach Induktionstherapie): 7 Wochen lang einmal wöchentlich intravenös
Strahlung: Intensitätsmodulierte Strahlentherapie
Teil A: Täglich fünf Tage die Woche für 7 Wochen Teil B (nach der Induktionstherapie): Täglich fünf Tage die Woche für 7 Wochen
Andere Namen:
  • IMRT
Arzneimittel: 5-Fluorouracil
Intravenös in einer von zwei Dosisstufen an den Tagen 1-4 eines 21-Tage-Zyklus für drei Zyklen
Andere Namen:
  • 5-FU
Arzneimittel: Docetaxel
Intravenös an Tag 1 eines 21-Tage-Zyklus für 3 Zyklen
Arzneimittel: Cisplatin
Intravenös an Tag 1 eines 21-Tage-Zyklus für 3 Zyklen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung der maximal verträglichen Paclitaxel-Dosis in Kombination mit Panitumumab plus Carboplatin-Radiochemotherapie.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Bestimmung der maximal tolerierten Dosis oder biologisch verträglichen Dosis von TPF, Variation der 5-FU-Dosis, verabreicht mit einer festen Dosis von Panitumumab, vor gleichzeitiger Radiochemotherapie mit Carboplatin, Paclitaxel, Panitumumab.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der Kombination von Pan-CRT und Pan-TPF.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Um die Gesamtansprechrate auf Pan-TPF abzuschätzen.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Um die Gesamtansprechrate der sequentiellen Therapie abzuschätzen.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Um die Rate des pathologischen vollständigen Ansprechens der Primärtumorbiopsie abzuschätzen, um das krankheitsfreie 2-Jahres-Überleben und das Gesamtüberleben abzuschätzen.
Bewertung des funktionellen Ergebnisses nach 2 Jahren in Bezug auf Sprache, Schlucken und allgemeine Lebensqualität.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

Brigham and Women's Hospital
Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Wirth, L.J. Phase I Study of Panitumumab, Chemotherapy, and Intensity-modulated Radiotherapy (IMRT) for head and neck cancer (HNC). Abstract-No.6083 2007 ASCO Annual Meeting

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 05-401

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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