Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Panitumumab kemoradioterápia Kemoterápia a fej és a nyak laphámrákja esetén

2017. február 27. frissítette: Lori J. Wirth, MD, Massachusetts General Hospital

Fázisú vizsgálat: Panitumumab Plus kemoradioterápia és indukciós kemoterápia lokálisan előrehaladott fej-nyaki laphámsejtes rákban szenvedő betegeknél

Ezt a tanulmányt annak tesztelésére végzik, hogy a panitumumab kemoterápiával és sugárzással kombinálva biztonságos-e a fej-nyaki rákos betegeknél. A tanulmány másik célja, hogy megtalálja a vizsgált gyógyszerek legnagyobb dózisát, amely biztonságosan adható anélkül, hogy súlyos mellékhatásokat okozna. A panitumumab egy monoklonális antitestnek nevezett gyógyszer, amelyet más típusú rákos megbetegedések, például vese- és vastagbélrák esetében is tanulmányoztak. Ez a monoklonális antitest az epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) ellen irányul. EGFR-t a fej-nyaki rákos sejtek többségén találtak. Az EGFR blokkolásával ez a monoklonális antitest gátolhatja a fej-nyaki rákos sejtek növekedését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  • Ennek a vizsgálatnak két része van: A. és B. rész. A jelen vizsgálat A. részébe beiratkozott résztvevők panitumumabot és kemoradioterápiát kaptak. A B részbe beiratkozott résztvevők panitumumabot kapnak indukciós kemoterápiával kombinálva, majd kemoradioterápiát.
  • Az A. rész fő célja a panitumumab, a kemoterápia és a sugárkezelés biztonságosságának és legjobb adagolásának vizsgálata volt a fej-nyaki rák kezelésére. A legjobb adagolást a sugárkezelés során a panitumumabbal kombinált kemoterápia növelésével határozták meg. Az A. részben használt kemoterápiás gyógyszerek a karboplatin és a paklitaxel voltak, amelyek a fej-nyaki rák szokásos terápiái. Ezeket a gyógyszereket a sugárzáshoz adták, és ezt a kombinációt kemoradioterápiának nevezik. A kutatók meghatározták a panitumumab és a kemoterápia legjobb dózisát sugárkezeléssel együtt, a B rész most elkezdődött.
  • A B. rész fő célja a panitumumabbal kombinált kemoterápia (az úgynevezett indukciós terápia) biztonságosságának és legjobb adagolásának vizsgálata a panitumumab és a kemoradioterápia megkezdése előtt. Az indukciós kemoterápia során alkalmazott gyógyszerek a docetaxel, a ciszplatin és az 5-fluorouracil. Ezek a gyógyszerek a fej-nyakrák szokásos terápiái is.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

34

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Massachusetts General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettani vagy citológiailag igazolt fej-nyaki laphámsejtes karcinóma vagy annak változatai (például bazaloid laphámsejtes karcinóma, differenciálatlan karcinóma vagy adenosquamous cell carcinoma). Az alkalmas elsődleges daganatos helyek a következők: nasopharynx, szájüreg, oropharynx, hypopharynx, gége vagy ismeretlen primer SCCHN
  • III. vagy IV. stádiumú betegség, távoli áttétek bizonyítéka nélkül, az Amerikai Rákellenes Vegyes Bizottság szerint
  • Mérhető betegség a RECIST szerint.
  • Nincs korábbi kemoterápia, sugárterápia vagy az SCCHN teljes reszekciójának kísérlete. Diagnosztikai biopszia, beleértve az excisionalis csomóponti biopsziát és/vagy mandulaműtétet, megengedett, ha a vizsgálati alany a felvétel időpontjában mérhető betegségben szenved.
  • 18 éves vagy idősebb
  • ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1
  • Nincs aktív alkoholfüggőség vagy egyéb olyan állapot, amely a vizsgálatot végzők véleménye szerint akadályozná az alany azon képességét, hogy megfeleljen a kezelési tervnek.
  • Megfelelő máj- és vesefunkció
  • A fogamzóképes nőknek negatív terhességi tesztet kell mutatniuk a vizsgálatba való belépéstől számított 2 héten belül.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nők
  • Tünetekkel járó perifériás neuropátia 2-es vagy magasabb fokozatú NCI CTCAEv3.0 által
  • 3. fokozatú vagy annál magasabb halláskárosodás
  • Egyéb rosszindulatú daganat a kórtörténetben az elmúlt 5 évben, kivéve a nem melanómás bőrrákot, a méhnyak-, hólyag- vagy fej-nyaki in situ carcinomát
  • Előzetes besugárzás a fejre és a nyakra
  • Egyéb súlyos betegség vagy egészségügyi állapot
  • Azok a betegek, akiknél a testtömegük több mint 20%-át meghaladó súlyvesztés tapasztalható a vizsgálatba való belépés előtti 2 hónapban
  • Egyidejű kezelés bármely más rákellenes kezeléssel
  • Az ErbB útvonalat befolyásoló vagy megcélzó korábbi terápia, beleértve az EGFR és ErbB2 bármely inhibitorát
  • Részvétel a vizsgálatba való belépéstől számított 30 napon belül egy vizsgált gyógyszerkísérletben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: A rész
Határozza meg a panitumumab, a kemoterápia és a sugárzás legjobb adagolását.
Drog: Panitumumab
A rész: intravénásan hetente egyszer 7 héten keresztül B rész (indukciós kemoterápia): intravénásan a 21 napos ciklus 1. napján 3 ciklusig B rész (indukciós kemoterápia után): intravénásan hetente egyszer 7 héten keresztül a megállapított adagolási szinten Az A rész alatt
Drog: Karboplatin
A rész: intravénásan hetente egyszer 7 héten keresztül B rész (indukciós terápia után): intravénásan hetente egyszer 7 héten keresztül
Drog: Paclitaxel
A rész: intravénásan hetente egyszer 7 héten keresztül B rész (indukciós terápia után): intravénásan hetente egyszer 7 héten keresztül
Sugárzás: Intenzitásmodulált sugárterápia
A rész: Heti 5 napon keresztül 7 héten keresztül B rész (Indukciós terápia után): Naponta heti öt napon 7 héten keresztül
Más nevek:
  • IMRT
KÍSÉRLETI: B rész
Határozza meg a panitumumabbal kombinált indukciós kemoterápia legjobb adagját a panitumumab és a kemoradioterápia megkezdése előtt.
Drog: Panitumumab
A rész: intravénásan hetente egyszer 7 héten keresztül B rész (indukciós kemoterápia): intravénásan a 21 napos ciklus 1. napján 3 ciklusig B rész (indukciós kemoterápia után): intravénásan hetente egyszer 7 héten keresztül a megállapított adagolási szinten Az A rész alatt
Drog: Karboplatin
A rész: intravénásan hetente egyszer 7 héten keresztül B rész (indukciós terápia után): intravénásan hetente egyszer 7 héten keresztül
Drog: Paclitaxel
A rész: intravénásan hetente egyszer 7 héten keresztül B rész (indukciós terápia után): intravénásan hetente egyszer 7 héten keresztül
Sugárzás: Intenzitásmodulált sugárterápia
A rész: Heti 5 napon keresztül 7 héten keresztül B rész (Indukciós terápia után): Naponta heti öt napon 7 héten keresztül
Más nevek:
  • IMRT
Drog: 5-Fluorouracil
Intravénásan, két dózisszint egyikével, 21 napos ciklus 1-4. napján, három cikluson keresztül
Más nevek:
  • 5-FU
Drog: Docetaxel
Intravénásan a 21 napos ciklus 1. napján 3 cikluson keresztül
Drog: Ciszplatin
Intravénásan a 21 napos ciklus 1. napján 3 cikluson keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A panitumumab plusz karboplatin kemoradioterápia mellett adott paklitaxel maximálisan tolerálható dózisának meghatározása.
Időkeret: 2 év
2 év
A TPF maximálisan tolerálható vagy biológiailag elfogadható dózisának meghatározása az 5-FU dózisának változtatásával, rögzített dózisú panitumumabbal, az egyidejű karboplatin, paclitaxel, panitumumab kemoradioterápia előtt.
Időkeret: 2 év
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A Pan-CRT és Pan-TPF kombináció biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése.
Időkeret: 2 év
2 év
A Pan-TPF-re adott általános válaszarány becslése.
Időkeret: 2 év
2 év
A szekvenciális terápia általános válaszarányának becslése.
Időkeret: 2 év
2 év
A primer tumorbiopszia patológiás teljes válaszának becslése, a 2 éves betegségmentes túlélés és a teljes túlélés becslése.
A funkcionális eredmények értékelése 2 éves korban a beszéd, a nyelés és az általános életminőség tekintetében.
Időkeret: 2 év
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Massachusetts General Hospital

Együttműködők

Brigham and Women's Hospital
Amgen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

  • Wirth, L.J. Phase I Study of Panitumumab, Chemotherapy, and Intensity-modulated Radiotherapy (IMRT) for head and neck cancer (HNC). Abstract-No.6083 2007 ASCO Annual Meeting

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. április 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2010. október 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2012. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. augusztus 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. augusztus 7.

Első közzététel (BECSLÉS)

2007. augusztus 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. március 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 27.

Utolsó ellenőrzés

2017. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 05-401

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel