Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Panitumumab Chimioradiothérapie Chimiothérapie du cancer épidermoïde de la tête et du cou

27 février 2017 mis à jour par: Lori J. Wirth, MD, Massachusetts General Hospital

Étude de phase I Panitumumab Plus chimioradiothérapie et chimiothérapie d'induction chez des patients atteints d'un cancer épidermoïde localement avancé de la tête et du cou

Cette étude est en cours pour tester si le panitumumab, en association avec la chimiothérapie et la radiothérapie, est sûr chez les personnes atteintes d'un cancer de la tête et du cou. Un autre objectif de cette étude est de trouver la dose la plus élevée des médicaments à l'étude qui peut être administrée en toute sécurité sans provoquer d'effets graves sur la vie. Le panitumumab est un type de médicament appelé anticorps monoclonal qui a été étudié dans d'autres types de cancers, tels que le rein et le côlon. Cet anticorps monoclonal est dirigé contre le récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR). L'EGFR a été trouvé sur la majorité des cellules cancéreuses de la tête et du cou. En bloquant l'EGFR, cet anticorps monoclonal peut inhiber la croissance des cellules cancéreuses de la tête et du cou.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  • Cette étude comporte deux parties : la partie A et la partie B. Les participants inscrits à la partie A de cette étude ont reçu du panitumumab et une chimioradiothérapie. Les participants inscrits à la partie B recevront du panitumumab en association avec une chimiothérapie d'induction suivie d'une chimioradiothérapie.
  • L'objectif principal de la partie A était d'examiner l'innocuité et la meilleure posologie du panitumumab, de la chimiothérapie et de la radiothérapie pour le traitement du cancer de la tête et du cou. La meilleure posologie a été déterminée en augmentant les doses de chimiothérapie administrées en association avec le panitumumab pendant la radiothérapie. Les agents chimiothérapeutiques utilisés dans la partie A étaient le carboplatine et le paclitaxel, qui sont des thérapies standard utilisées dans le cancer de la tête et du cou. Ces médicaments ont été ajoutés à la radiothérapie et cette combinaison est appelée chimioradiothérapie. Les enquêteurs ont déterminé la meilleure dose de panitumumab et de chimiothérapie à administrer avec la radiothérapie, la partie B a maintenant commencé.
  • L'objectif principal de la partie B est d'examiner l'innocuité et la meilleure posologie de la chimiothérapie associée au panitumumab (appelée thérapie d'induction) avant de recevoir le panitumumab et la chimioradiothérapie. Les médicaments utilisés pour la chimiothérapie d'induction seront le docétaxel, le cisplatine et le 5-fluorouracile. Ces médicaments sont également des thérapies standard utilisées dans le cancer de la tête et du cou.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

34

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Massachusetts General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Carcinome épidermoïde de la tête et du cou histologiquement ou cytologiquement prouvé ou ses variantes (comme le carcinome épidermoïde basaloïde, le carcinome indifférencié ou le carcinome adénosquameux). Les sites tumoraux primaires éligibles incluent : nasopharynx, cavité buccale, oropharynx, hypopharynx, larynx ou SCCHN primaire inconnu
  • Maladie de stade III ou IV, sans signe de métastase à distance, selon l'American Joint Committee on Cancer
  • Maladie mesurable, selon RECIST.
  • Aucune chimiothérapie antérieure, radiothérapie ou tentative de résection complète du SCCHN. La biopsie diagnostique, y compris la biopsie nodale excisionnelle et / ou l'amygdalectomie, est autorisée si le sujet a une maladie mesurable au moment de l'inscription
  • 18 ans ou plus
  • Statut de performance ECOG de 0 ou 1
  • Aucune dépendance active à l'alcool ou autre condition qui, de l'avis des investigateurs de l'étude, interférerait avec la capacité du sujet à se conformer au plan de traitement
  • Fonction hépatique et rénale adéquate
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif dans les 2 semaines suivant l'entrée à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Neuropathie périphérique symptomatique de grade 2 ou supérieur selon le NCI CTCAEv3.0
  • Perte auditive de grade 3 ou plus
  • Antécédents d'autres tumeurs malignes au cours des 5 années précédentes, à l'exception du cancer de la peau non mélanique, du carcinome in situ du col de l'utérus, de la vessie ou de la tête et du cou
  • Radiothérapie préalable à la tête et au cou
  • Autres maladies ou conditions médicales graves
  • Patients ayant subi une perte de poids involontaire de plus de 20 % de leur poids corporel au cours des 2 mois précédant l'entrée dans l'étude
  • Traitement concomitant avec tout autre traitement anticancéreux
  • Traitement antérieur qui affecte ou cible la voie ErbB, y compris tout inhibiteur de l'EGFR et de l'ErbB2
  • Participation à un essai de médicament expérimental dans les 30 jours suivant l'entrée à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Partie A
Déterminer la meilleure posologie de panitumumab, de chimiothérapie et de radiothérapie.
Médicament: Panitumumab
Partie A : Par voie intraveineuse une fois par semaine pendant 7 semaines Partie B (Chimiothérapie d'induction) : Par voie intraveineuse le jour 1 d'un cycle de 21 jours pendant 3 cycles Partie B (Après la chimiothérapie d'induction) : Par voie intraveineuse une fois par semaine pendant 7 semaines au niveau de dosage établi pendant la partie A
Médicament: Carboplatine
Partie A : par voie intraveineuse une fois par semaine pendant 7 semaines Partie B (après le traitement d'induction) : par voie intraveineuse une fois par semaine pendant 7 semaines
Médicament: Paclitaxel
Partie A : par voie intraveineuse une fois par semaine pendant 7 semaines Partie B (après le traitement d'induction) : par voie intraveineuse une fois par semaine pendant 7 semaines
Radiation: Radiothérapie avec modulation d'intensité
Partie A : Quotidiennement cinq jours par semaine pendant 7 semaines Partie B (Après la thérapie d'induction) : Quotidiennement cinq jours par semaine pendant 7 semaines
Autres noms:
  • IMRT
EXPÉRIMENTAL: Partie B
Déterminer la meilleure posologie de la chimiothérapie d'induction associée au panitumumab avant de recevoir le panitumumab et la chimioradiothérapie.
Médicament: Panitumumab
Partie A : Par voie intraveineuse une fois par semaine pendant 7 semaines Partie B (Chimiothérapie d'induction) : Par voie intraveineuse le jour 1 d'un cycle de 21 jours pendant 3 cycles Partie B (Après la chimiothérapie d'induction) : Par voie intraveineuse une fois par semaine pendant 7 semaines au niveau de dosage établi pendant la partie A
Médicament: Carboplatine
Partie A : par voie intraveineuse une fois par semaine pendant 7 semaines Partie B (après le traitement d'induction) : par voie intraveineuse une fois par semaine pendant 7 semaines
Médicament: Paclitaxel
Partie A : par voie intraveineuse une fois par semaine pendant 7 semaines Partie B (après le traitement d'induction) : par voie intraveineuse une fois par semaine pendant 7 semaines
Radiation: Radiothérapie avec modulation d'intensité
Partie A : Quotidiennement cinq jours par semaine pendant 7 semaines Partie B (Après la thérapie d'induction) : Quotidiennement cinq jours par semaine pendant 7 semaines
Autres noms:
  • IMRT
Médicament: 5-Fluorouracile
Par voie intraveineuse à l'un des deux niveaux de dose les jours 1 à 4 d'un cycle de 21 jours pendant trois cycles
Autres noms:
  • 5-FU
Médicament: Docétaxel
Par voie intraveineuse le jour 1 d'un cycle de 21 jours pendant 3 cycles
Médicament: Cisplatine
Par voie intraveineuse le jour 1 d'un cycle de 21 jours pendant 3 cycles

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Identifier la dose maximale tolérée de paclitaxel administrée avec une chimioradiothérapie panitumumab plus carboplatine.
Délai: 2 années
2 années
Pour identifier la dose maximale tolérée ou la dose biologiquement acceptable de TPF, en faisant varier la dose de 5-FU, administrée avec une dose fixe de panitumumab, avant une chimioradiothérapie concomitante au carboplatine, au paclitaxel et au panitumumab.
Délai: 2 années
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de la combinaison de Pan-CRT et de Pan-TPF.
Délai: 2 années
2 années
Estimer le taux de réponse global au Pan-TPF.
Délai: 2 années
2 années
Estimer le taux de réponse global de la thérapie séquentielle.
Délai: 2 années
2 années
Estimer le taux de réponse complète pathologique de la biopsie de la tumeur primaire, estimer la survie sans maladie à 2 ans et la survie globale.
Évaluer les résultats fonctionnels à 2 ans en ce qui concerne la parole, la déglutition et la qualité de vie globale.
Délai: 2 années
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Collaborateurs

Brigham and Women's Hospital
Amgen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • Wirth, L.J. Phase I Study of Panitumumab, Chemotherapy, and Intensity-modulated Radiotherapy (IMRT) for head and neck cancer (HNC). Abstract-No.6083 2007 ASCO Annual Meeting

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2006

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 août 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2007

Première publication (ESTIMATION)

8 août 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

1 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 05-401

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Panitumumab

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Peru

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner