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在患有毛细支气管炎的婴儿的初始治疗过程中无创通气与氧气的关系

2013年10月23日更新者：University Hospital, Montpellier

不需要机械通气的毛细支气管炎婴儿初始治疗期间无创通气与氧气的对比

该研究的目的是以前瞻性的方式评估婴儿毛细支气管炎期间无创通气 (VNI) (INFANTFLOW [EME, Brighton, England]) 的临床、测压和气体测量益处与传统通气相比管理。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

设备：Infantflow [EME，英国布莱顿]

详细说明

实验计划：将因毛细支气管炎呼吸窘迫而入住儿科重症监护病房但不需要机械通气的婴儿（0 至 6 个月）随机分为两组：“A”组在治疗期间使用无创通气装置（Infantflow）进行治疗6小时，“B”组通过在6小时期间吸入空气/O 2 混合物进行常规治疗。
结果：主要结果：H0 和 H6 时呼吸窘迫的临床评分。次要结果：呼吸频率和心脏频率、平均血压。测压：食管压力在 H0、H6 的变化。气体测量：达到 94 至 98% 之间的氧饱和度所需的最小 FiO2，经皮 PCO2，PaO2/FiO2
分析结果：通过比较两组的临床重力（临床评分）检查随机化后的治疗意向分析。
研究日历：2006 年 10 月至 2008 年 4 月
患者的随访：该研究在婴儿住院期间进行 6 小时，并且不会强加任何特定的随访。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

阶段

不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

法国
- Languedoc-Roussillon
  - Montpellier、Languedoc-Roussillon、法国、34000
    - Service réanimation Pédiatrique

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1天至 6个月 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

PICU收治0至6个月婴儿
临床诊断：毛细支气管炎
呼吸窘迫的迹象评估为呼吸窘迫的临床评分 > 4

排除标准：

心脏病、囊性纤维化或神经肌肉病
需要机械通气

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：无（打开标签）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
基线 (H0) 和 6 小时 (H6) 时呼吸窘迫的临床评分
程序开始后。
使用改良的 Woods 临床哮喘评估呼吸窘迫
分数 (m-WCAS) [Hollman G, Shen G, Zeng L, et al.急救医学 1998； 26:1731-1736]

次要结果测量

结果测量
临床项目：呼吸和心率，H0和H6平均血压。
测压：H0 和 H6 时食管压力的变化。
Gasometric：达到 94 之间的氧饱和度所需的最小 FiO2
和 98%，transcutanée PCO2，PaO2/FiO2

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital, Montpellier

调查人员

首席研究员：PICAUD Jean Charles, Doctor、Service de réanimation pédiatrique

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年10月1日

初级完成 (实际的)

2010年2月1日

研究完成 (实际的)

2010年2月1日

研究注册日期

首次提交

2007年8月8日

首先提交符合 QC 标准的